Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu mẫu bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm để đăng ký lưu hành

1/ Về chính sách mặt hàng:

Căn cứ Thông tư 11/2014/TT-BYT ngày 18/03/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm. Theo đó, việc đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm được hướng dẫn thực hiện như sau:

“...Điều 9. Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc sản xuất trong nước và sản xuất tại nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (không bao gồm hàng tạm nhập tái xuất) đều phải được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trước khi lưu hành tại Việt Nam để thử nghiệm các chỉ tiêu đánh giá vệ sinh an toàn thực phẩm.

Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 10. Các hình thức đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

1. Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 của Thông tư này.

2. Đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

a) Các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trong thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực, nếu thay đổi, bổ sung một trong những nội dung đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan cấp đăng ký;

b) Khi thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau đây thì doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại Khoản 2 Điều 11 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký sẽ xem xét giữ nguyên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp:

- Thay đổi thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản;

- Thay đổi (bổ sung) nội dung ghi nhãn;

- Thay đổi phạm vi ứng dụng;

- Thay đổi giới hạn phát hiện;

- Thay đổi (bổ sung) hướng dẫn sử dụng;

- Thay đổi thông tin về độ chính xác (hoặc sai số);

- Thay đổi (bổ sung) quy cách đóng gói.

c) Khi thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký sau đây thì thủ tục được thực hiện như đăng ký lưu hành:

- Thay đổi (bổ sung) chỉ tiêu xét nghiệm;

- Thay đổi nguyên lý hoạt động;

- Thay đổi tính chất xét nghiệm;

- Thay đổi tên bộ xét nghiệm nhanh;

- Thay đổi doanh nghiệp đề nghị đăng ký.

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp.

3. Gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

Trong thời gian 03 tháng trước khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh nghiệp nếu muốn tiếp tục đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì nộp hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Khoản 3 Điều 11 của Thông tư này.

Sau thời hạn trên, doanh nghiệp chưa hoàn tất thủ tục gia hạn thì phải nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 của Thông tư này.

Mẫu gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

2/ Về thủ tục hải quan:

- Thủ tục hải quan được thực hiện theo Điều 16 Điều 18 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của Bộ Tài chính.