Đơn giản hóa thủ tục đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Tiểu mục 71 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

a) Tách thủ tục này thành 02 thủ tục:

- Đăng ký thử thuốc trên lâm sàng;

- Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

b) Bãi bỏ quy định xác nhận của UBND xã, phường tại mẫu hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

c) Bãi bỏ mục về kinh phí chi trả cho các hoạt động: thẩm định hồ sơ, tổ chức các phiên họp Hội đồng, xét duyệt, triển khai tập huấn GCP cho đội ngũ tham gia nghiệm thu tại mẫu “Thuyết minh đề tài nghiên cứu thử lâm sàng”.

d) Quy định hồ sơ của thủ tục nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải có hợp đồng bảo hiểm, các ghi chép về việc vận chuyển các sản phẩm thử nghiệm trên lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến việc thử thuốc, chứng nhận việc phân tích sự vận chuyển các sản phẩm được thử nghiệm.

đ) Bãi bỏ danh sách thành phần Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học cấp Bộ trong thành phần hồ sơ.

e) Quy định số lượng hồ sơ là 01 bộ.

g) Bỏ điều kiện “Có kết quả nghiên cứu các giai đoạn trước được Hội đồng Khoa học Công nghệ do cơ quan có thẩm quyền thành lập thẩm định, đánh giá, thông qua kiến nghị là có thể thử nghiệm trên người.

h) Công bố những cơ quan, tổ chức nước ngoài tham chiếu mà Bộ Y tế có thể công nhận kết quả đánh giá thử lâm sàng.

i) Bổ sung đối tượng được miễn thử lâm sàng hoặc miễn thử một số giai đoạn đối với các thuốc lưu hành tại nước sản xuất dưới 05 năm. Bộ Y tế quy định điều kiện, tiêu chí cụ thể đối với thuốc mới lưu hành tại nước sản xuất dưới 5 năm được xét miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng tại Việt Nam.

k) Bãi bỏ quy định về chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu (chính thức) đề tài ra khỏi chi phí của đề tài nghiên cứu.

l) Xây dựng mức phí thẩm định hồ sơ “Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng” cho mỗi quy mô thử nghiệm. Áp dụng chung cho các đề tài lấy kinh phí từ ngân sách nhà nước cũng như các đề tài do doanh nghiệp ký hợp đồng triển khai.

m) Pháp lý hóa thủ tục hành chính này.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!