Đơn giản hóa thủ tục đăng ký sản xuất thuốc gia công

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký sản xuất thuốc gia công được quy định tại Tiểu mục 66 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

Nhóm thủ tục đăng ký sản xuất thuốc gia công: Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - (B-BYT-032452-TT); Đăng ký thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công - (B-BYT-032295-TT); Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện, trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - (B-BYT-040552-TT)

- Quy định hồ sơ kỹ thuật cụ thể phù hợp với các quy định trong Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế về đăng ký thuốc (có hồ sơ chất lượng các phần tương ứng).

- Quy định số lượng hồ sơ là 01 bộ và 02 bản chụp tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm.

- Cụ thể hoá điều kiện sản xuất và lộ trình thực hiện đối với cơ sở nhận sản xuất gia công.

- Bãi bỏ đối tượng đặt gia công là Viện nghiên cứu, trung tâm nghiên cứu và có hướng dẫn hình thức riêng đối với việc sản xuất thuốc ứng dụng kết quả nghiên cứu của các đơn vị sự nghiệp (viện nghiên cứu, trung tâm nghiên cứu, khoa dược bệnh viện…)

- Pháp lý hoá thủ tục hành chính này.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký sản xuất thuốc gia công. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!