Đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được quy định tại Tiểu mục 39 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

a) Quy định giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp là bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận.

b) Bãi bỏ danh mục sản phẩm đang sản xuất và dự kiến sản xuất.

c) Bãi bỏ báo cáo đánh giá tác động môi trường hoặc giấy chứng nhận đảm bảo vệ sinh môi trường do cơ quan quản lý có thẩm quyền xác nhận.

d) Bãi bỏ giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất.

đ) Quy định trình tự, thời gian giải quyết như sau:

- Bước 1: Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo về hồ sơ chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất;

- Bước 2: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày thông báo kiểm tra phải tiến hành kiểm tra thực tế;

- Bước 3: Trong vòng 05 ngày kể từ ngày kiểm tra, cơ quan quản lý phải thông báo kết quả chính thức bằng công văn yêu cầu khắc phục hoặc cấp Giấy chứng nhận;

- Bước 4 (nếu có): Sau 05 ngày kể từ ngày có báo cáo khắc phục, cơ quan quản lý phải thông báo kết quả chính thức.

e) Quy định yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với những cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu.

g) Quy định số lượng hồ sơ là 01 bộ.

h) Pháp lý hoá thủ tục hành chính này.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!