Đơn giản hóa thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện được quy định tại Tiểu mục 27 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

- Bãi bỏ bảng kê khai giá.

- Xây dựng, ban hành mẫu dự trù có nội dung cam kết của giám đốc bệnh viện về việc chỉ sử dụng thuốc trong bệnh viện và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.

- Bãi bỏ văn bản của doanh nghiệp đề nghị nhập khẩu để phục vụ nhu cầu đặc thù của bệnh viện, cam kết về chất lượng thuốc.

- Bãi bỏ báo cáo sử dụng thuốc và cam kết của bệnh viện về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.

- Quy định không bắt buộc phải có tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, mẫu nhãn. Chỉ yêu cầu bắt buộc phải có giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) đối với trường hợp nhà sản xuất không thuộc các nước là thành viên ICH hoặc PICs.

- Quy định thời gian giải quyết là 07 ngày làm việc.

- Quy định thuốc phải thuộc Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị hoặc nếu chưa được cập nhật vào Danh mục thì phải đáp ứng các tiêu chí đối với thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị.

- Bãi bỏ quy định thuốc nhập khẩu phải có hạn dùng còn lại ít nhất 18 tháng kể từ ngày cập cảng Việt Nam.

- Pháp lý hoá thủ tục hành chính này.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!