Nội dung thanh tra trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Nội dung thanh tra trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định tại Mục 8 Phần 2 Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 về Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có quy định như sau:

8.1. Nội dung thanh tra với đối tượng thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

a) Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức:

- Các hồ sơ pháp lý của đối tượng được thanh tra

- Các tài liệu chứng minh cơ sở đủ điều cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị tế theo quy định do Bộ Y tế cấp theo quy định

- Hồ sơ của nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị: Trình độ chuyên môn, thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế, Chứng chỉ đào tạo phân loại trang thiết bị y tế của cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận.

b) Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị

- Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định

- Bản kê khai nhân sự theo quy định, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

- Các hồ sơ trang thiết bị y tế đã thực hiện phân loại

d) Thực hiện quy định phân loại trang thiết bị y tế: Thực hiện nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế theo quy định

(Chi tiết tại phụ lục 1 kèm theo quyết định này)

8.2. Nội dung thanh tra với đối tượng sản xuất trang thiết bị y tế.

a) Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức:

- Các hồ sơ pháp lý của đối tượng;

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở; Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của cơ quan quản lý nhà nước.

- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm;

- Hồ sơ bằng cấp của người phụ trách chuyên môn đáp ứng quy định;

- Hồ sơ đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

- Hồ sơ tổ chức nhân sự; các hợp đồng lao động, mô tả công việc ở từng vị trí, văn bản nêu rõ trách nhiệm và mối quan hệ của từng nhân viên.

b) Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị: Điều kiện về nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản, đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy nổ, hệ thống xử lý chất thải, nước thải.

c) Hồ sơ, tài liệu của sản phẩm trang thiết bị y tế:

- Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm: Đơn đăng ký; bản công bố tiêu chuẩn; kết quả thử nghiệm tại đơn vị y tế; kết quả kiểm nghiệm tính chất lý, hóa; kiểm định độ an toàn (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định); Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng; nhãn hàng sản phẩm; Giấy phép lưu hành sản phẩm; Kết quả kiểm định của sản phẩm trước khi xuất xưởng; Các chứng từ mua vật tư nguyên liệu đầu vào.

d) Thực hiện quy định sản xuất trang thiết bị y tế:

- Phạm vi, chủng loại trang thiết bị y tế được sản xuất tại Đơn vị so với nội dung, phạm vi chuyên môn trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế do Bộ Y tế đã cấp;

- Hồ sơ sản xuất trang thiết bị; Quy trình sản xuất trang thiết bị y tế; Thiết bị, dụng cụ sử dụng để sản xuất, bảo quản trang thiết bị; Kiểm định chất lượng sản phẩm so với bản công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm; sổ sách ghi chép theo dõi kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm; Nhãn sản phẩm so với nhãn trong hồ sơ đăng ký theo quy định hiện hành; Phiếu trả lời kết quả kiểm định của cơ quan chức năng có thẩm quyền;

e) Quảng cáo trang thiết bị y tế:

- Phiếu xác nhận quảng cáo trang thiết bị y tế của cơ quan quản lý có thẩm quyền và nội dung quảng cáo sản phẩm sản xuất trong nước so với nội dung quảng cáo được cơ quan quản lý về y tế có thẩm quyền phê duyệt.

(Chi tiết tại phụ lục 2 kèm theo quyết định này)

8.3. Nội dung thanh tra với đối tượng đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

a) Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức:

- Các hồ sơ pháp lý của đối tượng

- Các tài liệu chứng minh cơ sở đủ điều kiện đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế

b) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành trang thiết bị y tế: Căn cứ vào thiết bị được phân loại A, B, C hoặc D.

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Bản phân loại trang thiết bị y tế; Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn; Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và tài liệu chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất công bố.

- Các tài liệu kỹ thuật: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, Mẫu nhãn sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam, Hướng dẫn sử dụng.

(Chi tiết tại phụ lục 3 kèm theo quyết định này)

8.4. Nội dung thanh tra với đối tượng mua bán, xuất nhập khẩu trang thiết bị

a) Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức:

- Các hồ sơ pháp lý của đối tượng; các hồ sơ, tài liệu chứng minh đối tượng đủ điều kiện nhập khẩu, mua bán trang thiết bị y tế; Bằng cấp chuyên môn của nhân sự đáp ứng được điều kiện quy định tương ứng với phân loại trang thiết bị; Hồ sơ tổ chức các nhân sự; hợp đồng lao động, mô tả công việc ở từng vị trí, văn bản nêu rõ trách nhiệm và mối quan hệ của từng nhân viên.

b) Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị:

- Diện tích mặt bằng kinh doanh; thiết bị, dụng cụ bảo quản, lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; hợp đồng bảo quản, vận chuyển trang thiết bị; Điều kiện phòng chống cháy nổ; đảm bảo vệ sinh môi trường.

c) Thực hiện quy định về hoạt động mua bán trang thiết bị:

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị theo quy định, phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế,..

- Hồ sơ mua hàng: Hóa đơn mua hàng; các tài liệu kèm theo như giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (C/O), tờ khai hải quan; giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (C/Q); hồ sơ bảo hành, bảo trì;

- Hồ sơ bán hàng: Hóa đơn bán hàng, bảo hành, bảo trì; hợp đồng, biên bản bàn giao, thanh lý hợp đồng mua bán trang thiết bị y tế; sổ sách ghi chép theo dõi trang thiết bị mua bán.

- Hồ sơ tổ chức quảng cáo, hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu trang thiết bị y tế;

- Các báo cáo liên quan đến quyền, nghĩa vụ thuế, ưu đãi trong đầu tư mua bán;

d) Thực hiện quy định về xuất, nhập khẩu trang thiết bị:

- Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp (đối với những mặt hàng trong danh mục nhập khẩu theo quy định của Thông tư 30/2015/TT-BYT);

- Hồ sơ xuất khẩu: Số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam, thực hiện các yêu cầu của Hải quan trong xuất khẩu hàng hóa.

- Hồ sơ nhập khẩu của sản phẩm trang thiết bị y tế: Đơn đề nghị nhập khẩu; hồ sơ của công ty nhập khẩu; chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; giấy ủy quyền nhập khẩu của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất; ban thông tin chi tiết sản phẩm (cataloge) của từng loại sản phẩm; bản mô tả sản phẩm bằng tiếng Việt; báo cáo nhập khẩu;

- Tài liệu liên quan đến quá trình nhập khẩu: Hợp đồng nhập khẩu; tờ khai hải quan; giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (C/O) và giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (C/Q); vận đơn hàng hóa; hóa đơn mua hàng từ nước ngoài (invoice);

- Tài liệu liên quan khác: Hợp đồng và hóa đơn mua bán giữa doanh nghiệp nhập khẩu và doanh nghiệp trúng thầu cung cấp trong trường hợp đơn vị không trực tiếp nhập khẩu; biên bản bàn giao, nghiệm thu, hóa đơn, thanh lý hợp đồng trang thiết bị đã cung cấp.

(Chi tiết tại phụ lục 4 kèm theo quyết định này)

8.5. Nội dung thanh tra với đối tượng tư vấn, kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

a) Cơ cấu tổ chức:

- Các hồ sơ pháp lý của đối tượng;

- Nhân sự: Bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ đào tạo phù hợp với quy định

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn; Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn đối với cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn đáp ứng đúng quy định.

b) Thực hiện quy định về hoạt động tư vấn, kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế:

Việc thực hiện các nguyên tắc về kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế: Danh sách các đơn vị đã được tư vấn, phạm vi tư vấn; Bảng tổng hợp trang thiết bị y tế đã kiểm định, hiệu chuẩn?

(Chi tiết tại phụ lục 5 kèm theo quyết định này)

8.6. Nội dung thanh tra với đối tượng quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

a) Cơ cấu tổ chức:

- Mô hình tổ chức tại đơn vị: Việc thành lập phòng vật tư thiết bị y tế hay tổ quản lý thiết bị y tế hay cá nhân quản lý.

- Đối với phòng vật tư thiết bị y tế: Chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức phòng Vật tư thiết bị y tế; Quy chế hoạt động của phòng Vật tư thiết bị y tế; Kế hoạch bảo dưỡng, bảo trì hàng năm;

- Hồ sơ nhân sự: Số lượng nhân viên; cán bộ được phân công phụ trách (Lãnh đạo phòng; Tổ trưởng; Cá nhân), quyết định phân công nhiệm vụ, bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ đào tạo với lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế; bảng phân công nhiệm vụ với từng cá nhân và mối quan hệ giữa các cá nhân; hồ sơ huấn luyện, đào tạo nhân viên.

b) Hồ sơ, tài liệu, sổ sách:

- Hồ sơ sổ sách của đơn vị: Sổ quản lý trang thiết bị y tế; Sổ theo dõi quá trình bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế; quy trình vận hành trang thiết bị y tế; lý lịch trang thiết bị y tế;

- Hồ sơ, sổ sách của trang thiết bị: Hồ sơ mua sắm, đầu tư (quyết định phê duyệt, hồ sơ mời thầu, hồ sơ dự thầu, hồ sơ chấm thầu, thông báo kết quả đấu thầu,..); mua sắm trang thiết bị (hợp đồng mua bán, biên bản giao nhận, nghiệm thu, hóa đơn chứng từ, thanh lý hợp đồng,..); các tài liệu chứng minh nguồn gốc trang thiết bị như giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (C/O), giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (C/Q), giấy phép nhập khẩu, tờ khai hải quan; hợp đồng và hóa đơn mua bán giữa doanh nghiệp nhập khẩu và doanh nghiệp trúng thầu cung cấp.

c) Thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị tại đơn vị: Phòng, kho lưu trữ bảo quản thiết bị (bảo đảm vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm); Lý lịch thiết bị y tế (Khoa/phòng sử dụng, cán bộ phân công quản lý, sử dụng, cập nhật thông tin theo dõi quá trình vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế); Hướng dẫn quy trình vận hành, sử dụng thiết bị y tế được gắn trực tiếp tại thiết bị; Công tác bảo quản trang thiết bị y tế và các thiết bị phụ trợ kèm theo sau khi sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Lắp đặt thiết bị an toàn đối với trang thiết bị y tế bắt buộc phải có.

d) Công tác mua sắm, quản lý, sử dụng hóa chất, vật tư tiêu hao:

- Hồ sơ mua sắm: Kế hoạch đấu thầu, hồ sơ mời thầu, hồ sơ chấm thầu, quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; Biên bản họp Hội đồng thống nhất danh mục, chủng loại, đơn giá hóa chất, vật tư tiêu hao; Hợp đồng, hóa đơn, thanh lý hợp đồng, biên bản bàn giao.

- Hồ sơ sử dụng tại đơn vị: Phiếu nhập/xuất kho tại đơn vị quản lý, sử dụng; sổ sách theo dõi nhập/xuất; Điều kiện bảo quản hóa chất, vật tư tiêu hao.

(Chi tiết tại phụ lục 6 kèm theo quyết định này)

Trên đây là nội dung câu trả lời về nội dung thanh tra trang thiết bị y tế theo quy định. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016.

Trân trọng!