Hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc
Hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 28 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:
Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
- Các báo cáo về độc tính học.
- Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.
Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Tổng hợp Mẫu Bản cam kết tu dưỡng, rèn luyện phấn đấu 2024 dành cho Bí thư?
- Hướng dẫn cách cho điểm khám thị lực đi nghĩa vụ quân sự 2025?
- Có những loại dịch vụ công trực tuyến nào trong thực hiện TTHC trên môi trường điện tử nào?
- Hướng dẫn tạm nộp thuế thu nhập doanh nghiệp quý mới nhất năm 2024?
- Tải về Mẫu báo cáo kiểm điểm chi ủy chi bộ trường Tiểu học mới nhất 2024?