Hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc

Hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 28 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:

- Các báo cáo về độc tính học.

- Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

Trân trọng!