Hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc

Hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Hoàng Nam, tôi là dược sĩ và đang làm việc tại cơ sở sản xuất thuốc đông dược Cửu Long. Vì tính chất công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập tư vấn giúp tôi, cụ thể hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Tôi mong sớm được Ban biên tập giải đáp. Xin chân thành cảm ơn! (nam.truong***@gmail.com)

Hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 28 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:

- Các báo cáo về độc tính học.

- Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

Trân trọng!

Hỏi đáp mới nhất
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Thư Viện Pháp Luật
273 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan

TÌM KIẾM VĂN BẢN

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào