Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được quy định tại Điều 24 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Hồ sơ chất lượng, bao gồm:

- Mục lục;

- Thành phần hoạt chất;

- Thành phẩm;

- Độ ổn định.

Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

Trân trọng!