Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được quy định tại Điều 22 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Hồ sơ hành chính bao gồm các tài liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 3/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.

3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

5. Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

6. Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

8. Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

9. Nhãn sản phẩm (chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ sơ đăng ký gia hạn);

10. Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam.

11. Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm.

12. Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.

13. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).

Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

Trân trọng!