Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc phải đảm bảo yêu cầu gì?
Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc được quy định tại Điều 111 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
1. Tài liệu quy định tại các điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản sao.
2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 110 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.
3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
4. Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 109 của Nghị định này là bản chính.
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 109 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:
a) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định này cho một thuốc;
b) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định này cho 02 hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
7. Các tài liệu được in trên khổ giấy A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
Trên đây là nội dung tư vấn về yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc. Để có thể hiểu chi tiết hơn về quy định này bạn vui lòng tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trân trọng thông tin đến bạn!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu Tờ khai hàng hóa nhập khẩu (thông quan) theo Thông tư 38 cập nhật năm 2024?
- Mẫu 06/HTQT Giấy đề nghị xác nhận cư trú của Việt Nam để thực hiện nghĩa vụ thuế?
- Mẫu số 04/htqt giấy xác nhận thuế thu nhập đã nộp tại Việt Nam?
- Nước dưới đất là nước tồn tại trong các tầng chứa nước ở đâu? Ngưỡng khai thác nước dưới đất được lập ra nhằm mục đích gì?
- Mẫu 02/HTQT Giấy đề nghị khấu trừ thuế đã nộp ở nước ngoài vào thuế phải nộp tại Việt Nam mới nhất năm 2024?