Hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc dùng cho người đối với thuốc nhập khẩu đăng ký, nhập khẩu vào Việt Nam

Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá thành, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến theo hướng dẫn tại Thông tư liên tịch 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người do Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công thương ban hành và các quy định của pháp luật về giá có liên quan. Theo đó, hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc dùng cho người đối với thuốc nhập khẩu đăng ký, nhập khẩu vào Việt Nam được quy định tại Khoản 1 và Khoản 3 Điều 6 Thông tư này như sau:

1. Trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc đối với thuốc nhập khẩu đăng ký, nhập khẩu vào Việt Nam:

a) Khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nước ngoài, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện việc kê khai giá CIF dự kiến nhập khẩu đến cảng Việt Nam.

b) Khi nộp hồ sơ đăng ký lại, trường hợp giá CIF điều chỉnh tăng so với giá CIF dự kiến đã kê khai, kê khai lại còn hiệu lực thì cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện việc kê khai lại giá CIF dự kiến theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

c) Khi thuốc đã được cấp số đăng ký (hoặc đã được cấp giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký), cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai các loại giá sau trước khi đưa thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường Việt Nam:

- Giá CIF thực tế tại cảng Việt Nam;

- Giá bán buôn dự kiến;

- Giá bán lẻ dự kiến (nếu cơ sở có đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ);

Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh tăng giá.

d) Đối với trường hợp thuốc nhập khẩu ủy thác, cơ sở ủy thác nhập khẩu phải thực hiện việc kê khai theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Chương II của Thông tư này.

....

3. Hồ sơ kê khai giá thuốc:

Hồ sơ kê khai giá được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý dược-Bộ Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai giá thuốc thực hiện như sau:

a) Kê khai giá thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nhập khẩu:

- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 1-GT.

b) Kê khai giá thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường:

- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 2-GT.

c) Kê khai giá thuốc sản xuất tại Việt Nam trước khi đưa ra lưu hành lần đầu tiên trên thị trường:

- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 3-GT.

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc dùng cho người đối với thuốc nhập khẩu đăng ký, nhập khẩu vào Việt Nam. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư liên tịch 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT.

Trân trọng!