Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh

Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh bao gồm những hồ sơ, tài liệu được pháp luật quy định tại Khoản 2 Điều 11 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

a) Đơn đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng theo phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bản sao Quyết định phê duyệt kèm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

c) Quyết định thành lập Hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

d) Biên bản họp Hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

đ) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi cần thiết theo phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này.

Như vậy, khi gửi hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh thì tổ chức gửi hồ sơ đề nghị phải nộp đây đủ các hồ sơ, tài liệu nêu trên để được Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế ra quyết định công nhận nghiên cứu đó.

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!