Xử lý số liệu trong thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Xử lý số liệu trong thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định tại Khoản 6 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

a) Các số liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học phù hợp và phải do một cơ quan, tổ chức có chức năng, nghiệp vụ xử lý số liệu và độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm nhằm bảo đảm tính khách quan, trung thực và tin cậy.

b) Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để có thể nhận định được sự khác biệt về kết quả lâm sàng. Hiệu quả điều trị phải được đánh giá dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận cuối cùng của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.

Như vậy, trong quá trình thử nghiệm lâm sàng các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong khám bệnh, chữa bệnh thì các nghiên cứu viên có trách nhiệm thu thập các thông tin, dữ liệu, số liệu liên quan đến quá trình thử nghiệm đó. Các thông tin, số liệu, dữ liệu thu thập được sẽ được xử lý theo phương pháp thống kê sinh học, việc xử lý số liệu này không phải được thực hiện bởi nghiên cứu viên hay tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng mà do một cơ quan, tổ chức có chức năng, nghiệp vụ xử lý số liệu và độc lập để đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng và khoa học.

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về xử lý số liệu trong thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!