Điều kiện đối với nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Điều kiện đối với nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định tại Điều 8 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

1. Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh với phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.

2. Đã tham gia tập huấn, bồi dưỡng kiến thức về Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP) trong nghiên cứu.

Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là kỹ thuật, phương pháp y học lần đầu tiên được phát minh, nghiên cứu tại Việt Nam và/hoặc thế giới với mục đích chẩn đoán, dự phòng, điều trị, phục hồi chức năng, can thiệp, thay thế hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của con người.

Để được làm nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh thì người đó phải có các tiêu chuẩn nhất định về nghề nghiệp như có chứng chỉ hành nghề đúng với phạm vi chuyên môn của phương pháp mới, kỹ thuật mới được thử nghiệm lâm sàng đó, được tham gia đào tạo cá nghiệp vụ liên quan đến thửu nghiệm lâm sàng.

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về điều kiện đối với nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!