Điều kiện đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

Điều kiện đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng được pháp luật quy định tại Điều 6 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.

2. Có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp theo.

Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là kỹ thuật, phương pháp y học lần đầu tiên được phát minh, nghiên cứu tại Việt Nam và/hoặc thế giới với mục đích chẩn đoán, dự phòng, điều trị, phục hồi chức năng, can thiệp, thay thế hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của con người.

Thử nghiệm lâm sàng là các nghiên cứu, thử nghiệm được tiến hành trên người để xác định tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới đó trong khám chữa bệnh. Để các kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng thì phải có các tài liệu chứng minh tính an toàn của phương pháp, kỹ thuật mới đó, có kết quả nghiên cứu thử nghiệm ở giai đoạn trước đó.

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về điều kiện đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng được pháp luật quy định. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!