Trách nhiệm của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh

Trách nhiệm của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh được pháp luật quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

a) Tuân thủ các nguyên tắc về Thực hành tốt thử lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế.

b) Theo dõi sức khỏe và bệnh tật của người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.

Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là kỹ thuật, phương pháp y học lần đầu tiên được phát minh, nghiên cứu tại Việt Nam và/hoặc thế giới với mục đích chẩn đoán, dự phòng, điều trị, phục hồi chức năng, can thiệp, thay thế hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của con người.

Khi một tổ chức, cơ quan nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh thì bên cạnh có quyền được nhận thì bên cạnh đó còn có các nghĩa vụ phải thực hiện như tuân thủ các nguyên tắc về thực hành lâm sàng theo quy định của bộ y tế, đảm bảo các điều kện cần thiết để thực hiện việc thử nghiệm, theo dõi tình trạng sức khỏe của người bệnh tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Trên đây là nội dung câu trả lời của quyền của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh được pháp luật quy định. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!