Xin phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

Xin phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 19/2014/TT-BYT về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cụ thể là:

Cơ sở đang được phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc được tiếp tục sản xuất các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, các cơ sở có nhu cầu sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế căn cứ tình hình thực tế để ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Căn cứ quy đinh trên, nếu như cơ sở của bạn đang sản xuất các loại thuốc y tế được Bộ Y tế cấp phép và đang có nguyện vọng sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Do đó, bạn phải gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trước `ngày 30 tháng 11 hàng năm để Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế căn cứ tình hình thực tế để ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đối với đề nghị của bạn nếu cơ sở của bạn đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, trong quá trình sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cơ sở sản xuất thuốc của bạn phải tuân thủ các quy định về tiêu chuẩn sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm; điều kiện về nhân sự thủ kho; về lập hồ sơ, sổ sách các loại thuốc để theo dõi theo quy định của pháp luật.

Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về xin phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo quy định tại Thông tư 19/2014/TT-BYT.

Trân trọng!