Hình thức thu hồi thuốc vi phạm được quy định như thế nào?

Hình thức thu hồi thuốc vi phạm được quy định tại Khoản 3 Điều 13 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc như sau: 

Hình thức thu hồi:

a) Thu hồi tự nguyện: cơ sở kinh doanh tự phát hiện, thu hồi thuốc không đáp ứng quy định.

Khi phát hiện thuốc của cơ sở kém chất lượng, có nhầm lẫn hoặc sự cố, người đứng đầu các cơ sở kinh doanh thuốc phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược (Cục Quản lý dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) về nguyên nhân, mức độ vi phạm, đánh giá mức nguy hại và dự kiến mức độ thu hồi. Sau khi có ý kiến của Cơ quan quản lý, cơ sở phải có thông báo thu hồi tới các nơi có thuốc lưu hành và tiến hành hoạt động thu hồi nhằm bảo đảm thu hồi hết thuốc trên thị trường; đồng thời theo dõi, giải quyết các hậu quả do thuốc vi phạm gây ra.

b) Thu hồi bắt buộc:

Khi cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về dược có thẩm quyền yêu cầu, cơ sở kinh doanh (người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu) phải tiến hành thu hồi ngay các thuốc đã xác định là có vi phạm hoặc nghi ngờ có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng và của cộng đồng.

Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về hình thức thu hồi thuốc vi phạm. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 09/2010/TT-BYT.

Trân trọng!