Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế là gì?

Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế được quy định tại Điều 9 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc như sau: 

Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:

1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận (đối với thuốc lưu hành) hoặc đã công bố (đối với thuốc pha chế sử dụng).

2. Đăng ký thuốc theo quy định tại Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan và ghi nhãn theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá.

3. Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan đến quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan.

4. Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo các nội dung kiểm tra tại Điều 24 của Thông tư này.

Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 09/2010/TT-BYT.

Trân trọng!