Phân chia nhóm thuốc nước ngoài gia công tại Việt Nam tại các cơ sở y tế công lập được quy định thế nào?

Phân chia nhóm thuốc nước ngoài gia công tại Việt Nam tại các cơ sở y tế công lập được quy định tại Khoản 6 Điều 5 Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành như sau:

Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc để quyết định việc phân chia các gói thầu. Có thể phân chia thành các gói thầu cơ bản như sau:

6. Thuốc nước ngoài gia công tại Việt Nam sau khi hoàn thành các thủ tục đăng ký theo quy định được phân chia vào các nhóm tương ứng với tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận của bên đặt gia công và bên nhận gia công theo nguyên tắc xét theo tiêu chí kỹ thuật của bên thấp hơn. Nếu thuốc của bên đặt gia công và bên nhận gia công đều đáp ứng tiêu chuẩn WHO-GMP thì được xếp vào Nhóm 5. Nếu các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài của thuốc đặt gia công được Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra và cấp giấy chứng nhận thì được xếp vào Nhóm 3.

Trường hợp thuốc nước ngoài đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia gia công tại Việt Nam sau khi hoàn thành các thủ tục đăng ký theo quy định được xếp vào các nhóm tương ứng với tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền của bên đặt gia công cấp giấy chứng nhận khi đáp ứng các Điều kiện sau đây:

a) Việc gia công phải bao gồm toàn bộ hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc. Trong hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia công chuyển giao công nghệ toàn diện cho bên nhận gia công, tiến tới sản xuất 100% tại Việt Nam, thời gian hoàn thành việc chuyển giao toàn diện công nghệ sản xuất thuốc gia công tối đa là 05 năm;

b) Đối với các thuốc mới thực hiện việc gia công công đoạn cuối (đóng gói, dán nhãn) để tiêu thụ tại Việt Nam thì thời gian thực hiện gia công công đoạn cuối tối đa không quá 03 năm; đồng thời trong hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia công chuyển giao toàn diện công nghệ cho bên nhận gia công theo lộ trình quy định tại Điểm a Khoản 6 Điều này.

Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về phân chia nhóm thuốc nước ngoài gia công tại Việt Nam tại các cơ sở y tế công lập. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 11/2016/TT-BYT.

Trân trọng!