Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn không phải trang thiết bị chẩn đoán in vitro như thế nào?

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại C.

2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại C.

3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C.

4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

5. Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D.

Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn (không phải trang thiết bị chẩn đoán in vitro) theo quy tắc 7 Phần II, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Trân trọng!