Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật không phải trang thiết bị chẩn đoán in vitro như thế nào?
Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật không phải trang thiết bị chẩn đoán in vitro như sau:
1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B.
2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A.
3. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian dài. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vào loại B.
4. Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể (trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật) được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B.
Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật (không phải trang thiết bị chẩn đoán in vitro) theo quy tắc 5 Phần II, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- vnEdu.vn đăng nhập tra điểm nhanh nhất 2024 dành cho phụ huynh và học sinh?
- Xếp hạng 6 di tích quốc gia đặc biệt đợt 16 năm 2024?
- Tháng 11 âm lịch là tháng mấy dương lịch 2024? Xem lịch âm Tháng 11 2024 chi tiết?
- Mẫu Bản thuyết minh Báo cáo tài chính năm của doanh nghiệp hoạt động liên tục mới nhất 2024?
- Nội dung công việc thực hiện công tác địa chất đánh giá tài nguyên khoáng sản đất hiếm từ 06/01/2025?