Nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc đăng ký lưu hành được quy định như thế nào?

Nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc đăng ký lưu hành được quy định tại Điều 11 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:

1. Nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc phải ghi các nội dung sau:

a) Tên nguyên liệu hoặc tên bán thành phẩm;

b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

c) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

d) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu hoặc bán thành phẩm;

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

e) Số đăng ký (nếu có), số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

g) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu hoặc bán thành phẩm làm thuốc;

h) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu, bán thành phẩm nhập khẩu).

i) Xuất xứ của nguyên liệu đối với nguyên liệu nhập khẩu.

2. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “Thuốc gây nghiện”, hướng tâm thần phải có chữ “Thuốc hướng tâm thần”, tiền chất phải có chữ “Tiền chất dùng làm thuốc”.

Các chữ “Thuốc gây nghiện”, “Thuốc hướng tâm thần”, “Tiền chất dùng làm thuốc” được in đậm trong khung tại góc trên bên phải của nhãn thuốc.

3. Nhãn dược liệu, cao chiết từ dược liệu dùng làm thuốc phải ghi các nội dung sau đây:

a) Tên dược liệu, tên cao chiết từ dược liệu (gồm tên bằng tiếng Việt và tên khoa học bằng tiếng Latinh);

b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

c) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

d) Tiêu chuẩn chất lượng, độ ẩm, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

đ) Số đăng ký (nếu có), số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

e) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược liệu, cao dược liệu;

g) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu dược liệu, cao chiết từ dược liệu nhập khẩu.

h) Xuất xứ đối với dược liệu nhập khẩu.

Trên đây là trả lời của Ban biên tập Thư Ký Luật  về nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc đăng ký lưu hành, được quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT. Bạn vui lòng tham khảo văn bản này để có thể hiểu rõ hơn. 

Trân trọng!