Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào?
Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 101 Luật dược 2016 như sau:
- Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;
- Hồ sơ thông tin về thuốc;
- Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;
- Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;
- Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;
- Nhãn thuốc.
Trên đây là quy định về Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Giá tính thuế GTGT đối với hàng hóa dịch vụ chỉ chịu thuế bảo vệ môi trường là giá nào?
- Lịch thi Violympic cấp huyện 2024 - 2025 chi tiết nhất? Còn mấy ngày nữa thi?
- Còn bao nhiêu ngày nữa tới mùng 2 Tết 2025? Lịch âm tháng 1 2025 có mấy ngày chủ nhật?
- Tháng 12 âm lịch 2024 là tháng con gì? Tháng 12 âm lịch 2024, NLĐ được nghỉ Tết Dương lịch 2025 chưa?
- Tiền thưởng Tết 2025 của người lao động có tính đóng bảo hiểm xã hội không?