Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào?
Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 101 Luật dược 2016 như sau:
- Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;
- Hồ sơ thông tin về thuốc;
- Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;
- Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;
- Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;
- Nhãn thuốc.
Trên đây là quy định về Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Bằng lái xe hạng D1 lái được xe gì? Bao nhiêu tuổi thì được thi bằng lái hạng xe D1?
- Lệ phí xét tuyển đại học 2024 bao nhiêu tiền? Nộp lệ phí xét tuyển đại học 2024 ở đâu?
- Bảng giá đất tại TP. Hồ Chí Minh dự kiến áp dụng từ ngày 01/8/2024?
- 04 trường hợp giấy phép lái xe có giá trị sử dụng trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam từ 1/1/2025?
- Khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung phải có hạ tầng bảo vệ môi trường gì?