Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào?
Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 101 Luật dược 2016 như sau:
- Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;
- Hồ sơ thông tin về thuốc;
- Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;
- Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;
- Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;
- Nhãn thuốc.
Trên đây là quy định về Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu Kịch bản tổ chức 27/2 ngày Thầy thuốc Việt Nam mới nhất 2025?
- Các bước thực hiện hoàn thuế TNCN tự động theo Quyết định 108 từ 2025?
- 03 trường hợp ngừng, giảm mức cung cấp điện từ 1/2/2025?
- Thủ tục chuyển sinh hoạt đảng tạm thời của Đảng viên năm 2025?
- CBCCVC có tuổi đời còn trên 05 năm đến đủ 10 năm đến tuổi nghỉ hưu, hưởng chính sách thế nào?