Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào?

Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi có một vấn đề thắc mắc liên quan tới lĩnh vực y tế mong được ban biên tập tư vấn. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào? Mong nhận được câu trả lời từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cám ơn Ban biên tập Thư Ký Luật! Minh Châu (chau****@gmail.com)

Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 101 Luật dược 2016 như sau:

- Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;

- Hồ sơ thông tin về thuốc;

- Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;

- Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

- Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;

- Nhãn thuốc.

Trên đây là quy định về Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.

Trân trọng!

Hỏi đáp mới nhất
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Thư Viện Pháp Luật
159 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào