Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học

Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học được quy định tại Điều 96 Luật dược 2016 như sau:

1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:

a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;

b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.

2. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh Mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Trên đây là quy định về Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.

Trân trọng!