Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học được quy định tại Điều 96 Luật dược 2016 như sau:
1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:
a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;
b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.
2. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh Mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Trên đây là quy định về Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Cách ghi Tờ khai lệ phí trước bạ nhà đất chuẩn pháp lý, mới nhất 2024?
- Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa qua mạng 1 giai đoạn 2 túi hồ sơ theo Thông tư 06/2024/TT-BKHĐT?
- Cách quy đổi chứng chỉ PTE theo khung năng lực ngoại ngữ 6 bậc Việt Nam?
- Những năm sinh nào hết tuổi đi nghĩa vụ quân sự 2025?
- Bảng giá đất sẽ được ban hành hằng năm từ ngày 01/01/2026 đúng không?