Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 49 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
- Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
- Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
- Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.
- Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.
Trên đây là quy định về nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- 05 trường hợp được miễn tiền sử dụng đất từ ngày 01/08/2024?
- Người chưa xóa án tích được tham gia lực lượng tham gia bảo vệ an ninh trật tự ở cơ sở không?
- Mẫu đơn đề nghị sáp nhập doanh nghiệp môi giới bảo hiểm mới nhất năm 2024?
- Gửi hồ sơ đề nghị mở tài khoản thanh toán tại Ngân hàng Nhà nước của tổ chức tín dụng qua đâu?
- Điều kiện làm cam kết 08/ck-tncn? Mức phạt làm cam kết 08 sai sự thật là bao nhiêu?