Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được quy định tại Điều 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ theo quy định tại Điều 22 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 26 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 23 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 28 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trên đây là quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Yêu cầu về địa điểm và diện tích khu đất xây dựng nhà hát như thế nào theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9369 : 2012?
- Quy định chung về thiết kế quần áo bảo vệ cho nhân viên chữa cháy như thế nào theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7617:2007?
- Công ty môi giới bất động sản có quyền thu tiền đặt cọc của khách hàng không?
- Mẫu hợp đồng thuê nhà kinh doanh mới nhất năm 2024?
- Cảnh sát cơ động có được sử dụng súng, vũ khí, vật liệu nổ hay không?