Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 15 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trên đây là quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Chế độ với người lao động không đủ điều kiện hưởng lương hưu và chưa đủ tuổi hưởng trợ cấp hưu trí xã hội từ 1/7/2025?
- Nghị quyết 18-NQ/TU ngày 30/12/2022 của Thành ủy Hà Nội, việc phát triển chính quyền số sẽ thử nghiệm một số dịch vụ gì?
- Điểm sàn xét tuyển trình độ đại học, trung cấp công an nhân dân chính quy tuyển mới năm 2024?
- Theo Quyết định 768/2016/QĐ-TTg về tỉnh/ thành phố nào thuộc Vùng Thủ đô Hà Nội được định hướng phát triển theo mô hình đô thị đại học?
- Nước thải sinh hoạt thải chung nguồn với nước thải y tế thì xử lý như thế nào?