Điều kiện đối với cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

Điều kiện đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đã được quy định cụ thể tại Khoản 1 Điều 21 Nghị định 102/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Theo đó, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng điều kiện sau:

a) Có ít nhất 05 năm kinh nghiệm trong xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;

b) Trong vòng 05 năm trước ngày đề nghị bổ sung hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu không kinh doanh các thuốc bị vi phạm về chất lượng nghiêm trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc kết luận hoặc không có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; không sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;

c) Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100 m2 và thể tích tối thiểu 300 m3. Kho phải có cửa, có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát;

d) Có tối thiểu 03 địa điểm kinh doanh đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc tại 03 miền Bắc, miền Trung và miền Nam;

đ) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các biện pháp đảm bảo an ninh an toàn, tránh thất thoát;

e) Nhân sự: Thủ kho, người phụ trách báo cáo, người phụ trách chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.

Các cá nhân tham gia vào hoạt động kinh doanh, xuất nhập khẩu phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc được cấp bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ;

g) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về điều kiện đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 102/2016/NĐ-CP.

Trân trọng!