Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
Nội dung về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng đã được quy định cụ thể tại Điều 11 Nghị định 102/2016/NĐ-CP của Chính phủ.
Theo đó, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng được cấp khi:
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cụ thể:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa khoa và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng của thuốc từ dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa khoa hoặc ngành y học cổ truyền hoặc ngành dược cổ truyền và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
2. Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Có đủ số lượng nhân sự, trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao;
b) Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa được thiết kế, xây dựng và có diện tích phù hợp với hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
c) Có hệ thống quản lý chất lượng hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình đối với các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 102/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Cơ sở tiêm chủng không đảm bảo an toàn khi tiêm vaccine cho người dân bị phạt bao nhiêu tiền?
- Điều kiện đối với người lái phương tiện vận chuyển hàng hóa nguy hiểm bằng đường thủy nội địa như thế nào?
- Cơ sở tiêm chủng tự ý hoạt động khi chưa công bố đủ điều kiện tiêm chủng bị xử phạt như thế nào?
- Điểm chuẩn xét tuyển sớm Trường Đại học Khoa học xã hội và nhân văn ĐHQG Hà Nội năm 2024?
- Chủ xe ô tô có được giữ lại biển số xe khi đổi từ biển trắng sang biển vàng không?