|
CHÍNH
PHỦ
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 96/2023/NĐ-CP
|
Hà Nội,
ngày 30 tháng 12 năm 2023
|
NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ
ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một
số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày
22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa
bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều
của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Nghị định này quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh về:
a) Cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
c) Áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thử nghiệm lâm
sàng trong khám bệnh, chữa bệnh;
d) Quản lý thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch
bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và tình trạng khẩn cấp;
e) Điều kiện bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
g) Hướng dẫn các quy định về lộ trình thực hiện; quy định
chuyển tiếp liên quan đến giấy phép hành nghề và giấy phép hoạt động.
2. Nghị định này không áp dụng đối với một số hoạt động liên
quan đến người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang
nhân dân, bao gồm:
a) Việc thực hành, hướng dẫn thực hành khám bệnh, chữa bệnh,
cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hành nghề đối
với người hành nghề;
b) Các trường hợp, điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp
lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh và mẫu giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Việc đánh giá và chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh;
d) Việc xếp cấp chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh.
3. Việc thực hiện cơ chế tự chủ đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh là đơn vị sự nghiệp công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về tự chủ.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ
1. Người hành nghề toàn thời gian là người lao động đã được
cấp giấy phép hành nghề và đăng ký hành nghề trong toàn bộ thời gian làm việc theo
giờ làm việc hành chính của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giờ làm việc hành chính của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
là khoảng thời gian do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xác định, công bố công khai để
giải quyết các công việc hành chính của cơ sở bảo đảm phù hợp với quy định về thời
giờ làm việc của pháp luật về lao động.
3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là khoảng
thời gian thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh xác định, đăng ký và được ghi nhận trong giấy phép hoạt động do cơ quan có
thẩm quyền cấp, bao gồm cả giờ làm việc hành chính.
4. Thay đổi chức danh chuyên môn là việc người hành nghề đề
nghị được chuyển từ chức danh chuyên môn này sang chức danh chuyên môn khác khi
đáp ứng đủ các điều kiện và không tiếp tục hành nghề theo chức danh chuyên môn đã
được cơ quan có thẩm quyền cấp trước đó.
5. Bản sao hợp lệ là bản chụp hoặc bản sao do cơ quan, tổ
chức có thẩm quyền cấp từ sổ gốc hoặc bản sao được chứng thực từ bản chính, gồm
cả bản chứng thực điện tử hoặc bản do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền in từ các văn
bản điện tử từ cơ sở dữ liệu quốc gia đối với trường hợp thông tin gốc được lưu
trữ trên cơ sở dữ liệu quốc gia hoặc bản sao đã được đối chiếu với bản chính.
6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động không vì mục đích
lợi nhuận là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phân phối các nguồn lợi nhuận thu
được trong quá trình hoạt động cho các cá nhân hoặc cổ đông hoặc thành viên hoặc
người góp vốn mà sử dụng các nguồn lợi nhuận này để phục vụ cho hoạt động của chính
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
7. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người giữ
một trong các chức danh tổng giám đốc, giám đốc, viện trưởng đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả các cơ sở là đơn vị sự nghiệp công lập có hội đồng quản
lý) hoặc là người được giao nhiệm vụ đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân
trong điều lệ tổ chức hoạt động của doanh nghiệp.
Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể không đồng
thời là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
8. Văn bằng chuyên khoa là văn bản chứng nhận người học đã
hoàn thành chương trình đào tạo chuyên khoa sau đại học trong lĩnh vực sức khỏe
tương ứng với một trong các chức danh quy định tại các điểm a, c,
d, đ, e, g, h khoản 1 Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
9. Phạm vi hành nghề là nội dung công việc mà người hành nghề
được làm, được thể hiện trong một hoặc các văn bản sau đây:
a) Phạm vi hành nghề trên giấy phép hành nghề;
b) Quyết định điều chỉnh phạm vi hành nghề do cơ quan có thẩm
quyền quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh cấp;
c) Văn bản cho phép thực hiện kỹ thuật của người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 3 Điều 10 và khoản 3 Điều 125 Nghị định này.
10. Bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh là một tổ chức thực hiện nhiệm vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc cơ cấu tổ
chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó bộ phận chuyên môn của bệnh viện có
tên gọi theo một trong các tên gọi sau: viện, trung tâm, khoa, đơn nguyên.
11. Vật tư, linh kiện để sửa chữa thiết bị y tế là chi tiết,
cụm chi tiết góp phần cấu thành nên thiết bị y tế, được sử dụng để thay thế, sửa
chữa nhằm bảo đảm hoặc nâng cao hiệu quả, công suất hoạt động của thiết bị y tế
đang sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
12. Vật tư xét nghiệm là thiết bị y tế
gồm: thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ và các sản phẩm khác
là thiết bị y tế tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng
riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho
việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
13. Quản lý rủi ro là việc cơ quan quản lý về y tế có thẩm
quyền áp dụng hệ thống các biện pháp, quy trình nghiệp vụ nhằm xác định, đánh giá
và phân loại mức độ rủi ro, làm cơ sở bố trí, sắp xếp nguồn lực hợp lý để kiểm tra,
giám sát và hỗ trợ quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khác có hiệu quả.
Chương II
CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 1. THỰC HÀNH KHÁM
BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 3. Thời gian, nội
dung thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh
bác sỹ là 12 tháng, trong đó:
a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là
09 tháng;
b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về
hồi sức cấp cứu là 03 tháng.
2. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh
y sỹ là 09 tháng, trong đó:
a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là
06 tháng;
b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về
hồi sức cấp cứu là 03 tháng.
3. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh
điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y là 06 tháng, trong đó:
a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là
05 tháng;
b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về
hồi sức cấp cứu là 01 tháng.
4. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh
dinh dưỡng lâm sàng là 06 tháng.
5. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh
cấp cứu viên ngoại viện là 06 tháng, trong đó:
a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về
cấp cứu ngoại viện là 03 tháng;
b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về
hồi sức cấp cứu là 03 tháng.
6. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh
tâm lý lâm sàng là 09 tháng.
7. Trong quá trình thực hành phải lồng ghép nội dung hướng
dẫn về các quy định pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, quy chế chuyên môn, đạo đức
hành nghề, an toàn người bệnh, kỹ năng giao tiếp và ứng xử của người hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh.
8. Căn cứ phạm vi hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
và quy định tại khoản 1 đến khoản 7 Điều này, cơ sở hướng dẫn thực hành xây dựng
nội dung thực hành cụ thể đối với từng chức danh chuyên môn mà cơ sở dự kiến tổ
chức hướng dẫn thực hành.
Điều 4. Bảo lưu kết quả
thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh chuyên môn
1. Cơ sở hướng dẫn thực hành có trách nhiệm bảo đảm người
thực hành được làm việc theo chế độ làm việc của cơ sở. Trong quá trình thực hành
vì lý do sức khỏe hoặc trường hợp bất khả kháng, người thực hành được tạm dừng thực
hành trong thời gian tối đa 12 tháng và được bảo lưu các kết quả thực hành trước
đó.
2. Việc bảo lưu kết quả thực hành thực hiện như sau:
a) Người thực hành có văn bản đề nghị bảo lưu kết quả thực
hành và gửi kèm theo các tài liệu chứng minh lý do đề nghị bảo lưu;
b) Căn cứ đề nghị của người thực hành, người đứng đầu cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh xem xét, quyết định việc bảo lưu, trường hợp không đồng ý bảo
lưu người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý
do;
c) Trong thời gian 30 ngày sau khi hết thời gian bảo lưu,
nếu người thực hành không có văn bản đề nghị tiếp tục thực hành hoặc đề nghị gia
hạn thời gian bảo lưu thì kết quả bảo lưu không còn giá trị, tổng thời gian của
các lần bảo lưu không quá 12 tháng.
Điều 5. Cơ sở hướng dẫn
thực hành
1. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh bác sỹ:
a) Đối với bác sỹ y khoa, bác sỹ y học dự phòng: cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện;
b) Đối với bác sỹ y học cổ truyền: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện và phải có phạm
vi hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền;
c) Đối với bác sỹ răng hàm mặt: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện và phải có phạm
vi hoạt động chuyên môn về răng hàm mặt.
2. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh y sỹ:
a) Đối với y sỹ đa khoa: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp
giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện; phòng khám đa khoa; trạm
y tế xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là trạm y tế xã);
b) Đối với y sỹ y học cổ truyền: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám
đa khoa hoặc trạm y tế xã. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn về
y học cổ truyền.
3. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh điều dưỡng:
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là
bệnh viện.
4. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh hộ sinh: cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh
viện hoặc nhà hộ sinh hoặc trạm y tế xã, trong đó bệnh viện, trạm y tế xã phải có
phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa sản.
5. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh kỹ thuật y:
a) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y
học: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức
là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở xét nghiệm. Các cơ sở này phải có phạm vi
hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ thuật xét nghiệm y học;
b) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học:
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là
bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở chẩn đoán hình ảnh. Các cơ sở này phải có phạm
vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ thuật hình ảnh y học;
c) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hình răng:
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là
bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở kỹ thuật phục hình răng. Các cơ sở này phải
có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ thuật phục
hình răng;
d) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ nhãn
khoa: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ
chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm
tra tật khúc xạ. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với
nội dung thực hành của kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa;
đ) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hồi chức
năng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ
chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng. Các cơ
sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ
thuật phục hồi chức năng.
6. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh dinh dưỡng
lâm sàng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức
tổ chức là bệnh viện và có bộ phận chuyên môn về dinh dưỡng.
7. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh cấp cứu viên
ngoại viện: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức
tổ chức là bệnh viện, cơ sở cấp cứu ngoại viện.
8. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh tâm lý lâm
sàng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ
chức là bệnh viện hoặc cơ sở tâm lý lâm sàng, trong đó bệnh viện phải có phạm vi
hoạt động chuyên môn về chuyên khoa tâm thần hoặc có bộ phận chuyên môn về tâm lý
lâm sàng.
Điều 6. Điều kiện và trách
nhiệm của cơ sở hướng dẫn thực hành
1. Cơ sở hướng dẫn thực hành phải đáp ứng các điều kiện sau
đây:
a) Là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt
động phù hợp với các hình thức tổ chức của cơ sở hướng dẫn thực hành quy định tại
Điều 5 Nghị định này;
b) Có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực
hành theo quy định tại Điều 3 Nghị định này. Trường hợp không
đủ các chuyên khoa theo nội dung thực hành quy định tại Điều 3
Nghị định này được ký hợp đồng hợp tác với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác đáp
ứng nội dung thực hành.
2. Trước khi tổ chức hướng dẫn thực hành, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh gửi bản công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu là cơ sở hướng
dẫn thực hành thực hiện theo Mẫu 01 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này và nội dung thực hành cụ thể về:
a) Bộ Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền
quản lý;
b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn (bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tư nhân), trừ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y
tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
3. Sau khi nhận được bản công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đáp ứng yêu cầu là cơ sở hướng dẫn thực hành, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.
4. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận
hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm đăng tải thông
tin của cơ sở hướng dẫn thực hành trên cổng thông tin điện tử hoặc trang thông tin
điện tử của cơ quan và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh.
Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận phải
có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nêu rõ lý do.
Thông tin đăng tải tối thiểu gồm: tên, địa chỉ cơ sở hướng
dẫn thực hành, phạm vi hướng dẫn thực hành (nếu có liên kết trong hướng dẫn thực
hành phải đăng tải cả nội dung và tên của cơ sở liên kết hướng dẫn thực hành), chi
phí hướng dẫn thực hành.
5. Trường hợp sau thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu
tiếp nhận hồ sơ mà cơ quan tiếp nhận không có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh về việc chưa đủ điều kiện là cơ sở hướng dẫn thực hành hoặc không thực hiện
việc đăng tải thông tin theo quy định tại khoản 4 Điều này, cơ sở hướng dẫn thực
hành được bắt đầu tổ chức hoạt động hướng dẫn thực hành.
Điều 7. Tổ chức thực hành
1. Tiếp nhận thực hành:
a) Người thực hành phải có đơn đề nghị thực
hành theo Mẫu 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này và bản sao hợp lệ một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điều 8 Nghị định này gửi đến cơ sở hướng dẫn thực hành nơi đăng
ký thực hành.
b) Sau khi nhận được đơn đề nghị thực hành, nếu đồng ý tiếp
nhận, người đứng đầu hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh là cơ sở hướng dẫn thực hành có trách nhiệm:
- Ký hợp đồng thực hành khám bệnh, chữa bệnh với người thực
hành theo Mẫu 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
- Gửi văn bản đăng ký danh sách người thực hành khám bệnh,
chữa bệnh theo Mẫu 05 Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này về cơ quan tiếp nhận công bố theo quy định tại khoản
2 Điều 6 Nghị định này, trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hành và
dự kiến thời gian kết thúc thực hành;
- Đăng tải danh sách người thực hành khám bệnh, chữa bệnh
trên trang thông tin điện tử của cơ sở và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh.
2. Phân công người hướng dẫn thực hành:
a) Việc phân công người hướng dẫn thực hành theo Mẫu 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Một người hướng dẫn thực hành chỉ được hướng dẫn tối đa
05 người thực hành trong cùng một thời điểm.
3. Điều kiện đối với người hướng dẫn thực hành:
a) Có giấy phép hành nghề với chức danh, phạm vi hành nghề
phù hợp với nội dung, đối tượng được hướng dẫn thực hành;
b) Có trình độ đào tạo tương đương hoặc cao hơn người thực
hành;
c) Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh liên tục từ
03 năm trở lên.
4. Một số trường hợp cụ thể về chức danh, phạm vi hành nghề
của người hướng dẫn thực hành:
a) Đối với người có văn bằng bác sỹ y khoa thì người hướng
dẫn là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên
khoa, trừ bác sỹ y học cổ truyền, bác sỹ y học dự phòng, bác sỹ răng hàm mặt;
b) Đối với người có văn bằng bác sỹ y học dự phòng thì người
hướng dẫn là bác sỹ với phạm vi hành nghề y học dự phòng hoặc bác sỹ với phạm vi
hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa, trừ bác sỹ y học
cổ truyền, bác sỹ răng hàm mặt;
c) Đối với người có văn bằng y sỹ đa khoa thì người hướng
dẫn thực hành là y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành
nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa, trừ bác sỹ y học cổ truyền,
bác sỹ y học dự phòng, bác sỹ răng hàm mặt;
d) Đối với người có văn bằng y sỹ y học cổ truyền thì người
hướng dẫn thực hành là y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền hoặc bác sỹ với
phạm vi hành nghề y học cổ truyền;
đ) Đối với người có văn bằng điều dưỡng thì người hướng dẫn
thực hành là điều dưỡng;
e) Đối với người có văn bằng hộ sinh thì người hướng dẫn thực
hành là hộ sinh hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa phụ sản;
g) Đối với người có văn bằng kỹ thuật hình ảnh y học thì người
hướng dẫn thực hành là kỹ thuật hình ảnh y học hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề
chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh;
h) Đối với người có văn bằng kỹ thuật xét nghiệm y học thì
người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật xét nghiệm y học hoặc bác sỹ với phạm vi hành
nghề chuyên khoa xét nghiệm;
i) Đối với người có văn bằng kỹ thuật phục hồi chức năng thì
người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật phục hồi chức năng hoặc bác sỹ với phạm vi
hành nghề chuyên khoa phục hồi chức năng;
k) Đối với người có văn bằng kỹ thuật phục hình răng thì người
hướng dẫn thực hành là kỹ thuật phục hình răng hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề
răng hàm mặt;
l) Đối với người có văn bằng kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa thì
người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa hoặc bác sỹ với phạm vi
hành nghề chuyên khoa mắt;
m) Đối với người có văn bằng dinh dưỡng thì người hướng dẫn
thực hành là dinh dưỡng lâm sàng hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa dinh
dưỡng;
n) Đối với người có văn bằng cấp cứu viên ngoại viện thì người
hướng dẫn thực hành là cấp cứu viên ngoại viện hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề
chuyên khoa hồi sức cấp cứu;
o) Đối với người có văn bằng tâm lý lâm sàng thì người hướng
dẫn thực hành là tâm lý lâm sàng hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa tâm
thần có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo quy định tại
khoản 2 Điều 128 Nghị định này.
5. Người hướng dẫn thực hành chịu trách nhiệm bảo đảm an toàn
cho người bệnh trong quá trình hướng dẫn thực hành và chịu trách nhiệm nếu để người
thực hành gây sai sót chuyên môn trong quá trình thực hành, gây ảnh hưởng đến sức
khỏe của người bệnh, trừ trường hợp người thực hành cố ý vi phạm.
6. Sau khi hoàn thành thực hành và có kết quả đánh giá, nhận
xét của người hướng dẫn thực hành đối với người thực hành, cơ sở hướng dẫn thực
hành có trách nhiệm:
a) Cấp giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành cho người thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Đăng tải danh sách người đã hoàn thành quá trình thực hành trên trang
thông tin điện tử của cơ sở hướng dẫn thực hành và trên Hệ thống thông tin về quản
lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
7. Đánh giá, nhận xét của người hướng dẫn thực hành và xác
nhận hoàn thành quá trình thực hành phải bảo đảm khách quan, trung thực.
Mục 2. KIỂM TRA ĐÁNH
GIÁ NĂNG LỰC HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 8. Điều kiện về văn
bằng được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với
các chức danh chuyên môn
1. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm
tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh bác sỹ:
a) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa:
- Văn bằng bác sỹ y khoa, bao gồm văn bằng tốt nghiệp thuộc
lĩnh vực sức khỏe do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và
Đào tạo công nhận trình độ bác sỹ y khoa;
- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp
được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học và đã được cấp
giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo bổ sung bác sỹ y khoa theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
b) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền:
- Văn bằng bác sỹ y học cổ truyền, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận
trình độ bác sỹ y học cổ truyền;
- Văn bằng cử nhân y học cổ truyền do cơ sở giáo dục nước
ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học và đã
được cấp giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo bổ sung bác sỹ y học cổ
truyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
c) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề y học dự phòng:
Văn bằng bác sỹ y học dự phòng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận
trình độ bác sỹ y học dự phòng.
d) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề răng hàm mặt:
- Văn bằng bác sỹ răng hàm mặt, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận
trình độ bác sỹ răng hàm mặt;
- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp
được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học và đã được cấp
giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo bổ sung bác sỹ răng hàm mặt theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
đ) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa: Văn
bằng bác sỹ chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị
định này.
2. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm
tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh y sỹ:
a) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa:
- Văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã
hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa;
- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp
được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học.
b) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền:
Văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học
cổ truyền, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ
trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng
y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền.
3. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm
tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh điều dưỡng:
a) Chức danh điều dưỡng với phạm vi hành nghề điều dưỡng:
- Văn bằng trung cấp điều dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã
hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp điều dưỡng;
- Văn bằng cao đẳng điều dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã
hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng điều dưỡng;
- Văn bằng cử nhân điều dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận
trình độ cử nhân điều dưỡng.
b) Chức danh điều dưỡng với phạm vi hành nghề điều dưỡng chuyên
khoa: văn bằng điều dưỡng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều
12 Nghị định này.
4. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm
tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh hộ sinh:
a) Chức danh hộ sinh với phạm vi hành nghề hộ sinh:
- Văn bằng trung cấp hộ sinh, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã
hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp hộ sinh;
- Văn bằng cao đẳng hộ sinh, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do
cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội
công nhận tương đương văn bằng cao đẳng hộ sinh;
- Văn bằng cử nhân hộ sinh, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do
cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình
độ cử nhân hộ sinh.
b) Chức danh hộ sinh với phạm vi hành nghề hộ sinh chuyên
khoa: văn bằng hộ sinh chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều
12 Nghị định này.
5. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm
tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh kỹ thuật y:
a) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y
học:
- Văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học;
- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học;
- Văn bằng cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào
tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học.
b) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y
học chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật xét nghiệm y học chuyên khoa theo quy định tại
khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
c) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học:
- Văn bằng trung cấp kỹ thuật hình ảnh y học, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật hình ảnh y học;
- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật hình ảnh y học, bao gồm văn bằng
tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật hình ảnh y học;
- Văn bằng cử nhân kỹ thuật hình ảnh y học, bao gồm văn bằng
tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật hình ảnh y học.
d) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học
chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật hình ảnh y học chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
đ) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hình răng:
- Văn bằng trung cấp kỹ thuật phục hình răng, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật phục hình răng;
- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật phục hình răng, bao gồm văn bằng
tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật phục hình răng;
- Văn bằng cử nhân kỹ thuật phục hình răng, bao gồm văn bằng
tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật phục hình răng.
e) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hình răng
chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật phục hình răng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
g) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ nhãn
khoa:
- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa;
- Văn bằng cử nhân kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào
tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa;
h) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ nhãn
khoa chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa chuyên khoa theo quy định
tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
i) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hồi chức
năng:
- Một trong các văn bằng sau đây: văn bằng trung cấp kỹ thuật
phục hồi chức năng, văn bằng trung cấp kỹ thuật vật lý trị liệu, văn bằng trung
cấp kỹ thuật vật lý trị liệu và phục hồi chức năng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã
hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp của một trong các ngành sau đây: kỹ
thuật phục hồi chức năng, kỹ thuật vật lý trị liệu, kỹ thuật vật lý trị liệu và
phục hồi chức năng;
- Một trong các văn bằng sau đây: văn bằng cao đẳng kỹ thuật
phục hồi chức năng, văn bằng cao đẳng kỹ thuật vật lý trị liệu, văn bằng cao đẳng
kỹ thuật vật lý trị liệu và phục hồi chức năng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ
sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công
nhận tương đương văn bằng cao đẳng của một trong các ngành sau đây: kỹ thuật phục
hồi chức năng, kỹ thuật vật lý trị liệu, kỹ thuật vật lý trị liệu và phục hồi chức
năng;
- Một trong các văn bằng sau đây: văn bằng cử nhân kỹ thuật
phục hồi chức năng, văn bằng cử nhân vật lý trị liệu, văn bằng cử nhân hoạt động
trị liệu, văn bằng cử nhân ngôn ngữ trị liệu, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ
sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình
độ cử nhân của một trong các ngành sau đây: phục hồi chức năng, vật lý trị liệu,
hoạt động trị liệu, ngôn ngữ trị liệu.
k) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hồi chức
năng chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật phục hồi chức năng chuyên khoa theo quy định
tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
6. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm
tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh dinh dưỡng lâm
sàng:
a) Chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi hành nghề dinh
dưỡng lâm sàng:
- Văn bằng cao đẳng dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã
hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng dinh dưỡng;
- Văn bằng cử nhân dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận
trình độ cử nhân dinh dưỡng.
b) Chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi hành nghề dinh
dưỡng lâm sàng chuyên khoa: văn bằng dinh dưỡng lâm sàng chuyên khoa theo quy định
tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
7. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm
tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh cấp cứu viên
ngoại viện:
a) Văn bằng quy định tại một trong các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc
5 Điều này;
b) Văn bằng cao đẳng cấp cứu ngoại viện, bao gồm văn bằng
tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng cấp cứu ngoại viện;
c) Văn bằng cử nhân cấp cứu ngoại viện, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công
nhận trình độ cử nhân cấp cứu ngoại viện;
d) Văn bằng chuyên khoa theo quy định tại khoản
1 Điều 12 Nghị định này.
8. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm
tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh tâm lý lâm sàng:
a) Chức danh tâm lý lâm sàng với phạm vi hành nghề tâm lý
lâm sàng:
- Văn bằng bác sỹ quy định tại khoản 1 Điều này và có chứng
chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này;
- Văn bằng cử nhân tâm lý học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp
do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận
trình độ cử nhân tâm lý học và có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý
lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.
b) Chức danh tâm lý lâm sàng với phạm vi hành nghề tâm lý
lâm sàng chuyên khoa:
- Văn bằng thạc sỹ tâm lý học lâm sàng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công
nhận trình độ thạc sỹ;
- Văn bằng tiến sỹ tâm lý học lâm sàng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công
nhận trình độ tiến sỹ;
- Văn bằng chuyên khoa về tâm lý lâm sàng theo quy định tại
khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
9. Trường hợp người có văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực
sức khỏe do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh
và Xã hội công nhận tương đương văn bằng hoặc Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công
nhận trình độ của các chức danh chuyên môn quy định tại Điều này được tham dự kiểm
tra đánh giá năng lực để cấp cho chức danh và phạm vi hành nghề tương ứng.
Điều 9. Tổ chức kiểm tra
đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Nội dung kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh của các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh
dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng thực hiện dựa trên chuẩn
năng lực nghề nghiệp tương ứng với từng chức danh và bộ công cụ đánh giá năng lực
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Hội đồng Y khoa Quốc gia xây dựng Quy
chế kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; tiêu chí của cơ sở
là địa điểm tổ chức kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trình
Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
3. Hội đồng Y khoa Quốc gia thực hiện việc:
a) Chủ trì tổ chức kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh theo Quy chế kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh tại khoản 2 Điều này;
b) Lựa chọn cơ sở là địa điểm tổ chức kiểm tra đánh giá năng
lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng theo tiêu chí đã được phê duyệt.
4. Hội đồng Y khoa Quốc gia xây dựng cụ thể mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng chi phí kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
Mục 3. QUY ĐỊNH CHUNG
VỀ CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 10. Quy trình cấp
giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh: bác sỹ, y sỹ, điều
dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý
lâm sàng
1. Sau khi hoàn thành chương trình đào tạo, người có văn bằng
tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe sẽ được lựa chọn một trong hai phương án liên
quan đến cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh như sau:
a) Thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề phải hoàn thành việc thực
hành theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này và phải tham gia kiểm tra đánh
giá năng lực hành nghề theo quy định tại Điều 9 Nghị định này;
b) Tiếp tục học chuyên khoa và sau khi hoàn thành đào tạo
chuyên khoa được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề với phạm
vi hành nghề chuyên khoa.
Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề không
phải thực hành theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này nhưng phải tham gia
kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề theo quy định tại Điều 9
Nghị định này và đạt kết quả kiểm tra.
2. Trường hợp sau khi được cấp giấy phép hành nghề theo quy
định tại điểm a khoản 1 Điều này, nếu người đó tiếp tục đi học chuyên khoa và được
cấp văn bằng chuyên khoa thì được lập hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề
với phạm vi hành nghề chuyên khoa mà không phải thực hành và kiểm tra đánh giá năng
lực hành nghề.
3. Trường hợp người hành nghề tham gia
các khóa đào tạo và được cấp chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định
tại
khoản 2 Điều 12 Nghị định này, chưa
có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không phải thực hiện thủ tục điều chỉnh
phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định
tại khoản 2 Điều 12 Nghị định này và năng lực thực hiện kỹ thuật chuyên môn của người
hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết
định việc cho phép người hành nghề thực hiện kỹ thuật đã được đào tạo bằng văn bản.
Trường hợp người hành nghề được chuyển giao kỹ thuật đối với
kỹ thuật chưa có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không phải thực hiện thủ
tục điều chỉnh phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đủ năng lực thực hiện kỹ thuật
theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 85 Nghị định này, người
chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép
người hành nghề thực hiện kỹ thuật đã được chuyển giao bằng văn bản.
4. Trường hợp người đã hoàn thành chương
trình đào tạo chuyên khoa theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng không
nộp hồ sơ đề nghị tham gia kiểm tra đánh giá năng lực trong vòng 24 tháng kể từ
ngày được cấp văn bằng chuyên khoa thì phải thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời
gian theo quy định tại Điều 3 Nghị định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị tham gia kiểm tra đánh giá năng
lực.
5. Trường hợp người được cấp văn bằng chuyên khoa theo quy
định tại khoản 2 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành
nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày được cấp văn bằng thì phải thực hành lại về
chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy định tại Điều 3 Nghị định
này trước khi nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề.
6. Trường hợp một người vừa có văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh
vực sức khỏe và vừa có một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy chứng nhận lương
y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh
gia truyền thì được đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh
quy định tại Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và phải thực
hiện quy trình cấp theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này. Phạm vi hành
nghề ghi trong giấy phép hành nghề được cấp theo quy định tại khoản này bao gồm:
a) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một trong
các chức danh: bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng,
cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng thì phạm vi hành nghề bao gồm: phạm vi
hành nghề của chức danh được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề tương
ứng với một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy chứng nhận lương y, giấy chứng
nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền;
b) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một trong
các chức danh: lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp
chữa bệnh gia truyền thì phạm vi hành nghề bao gồm: phạm vi hành nghề của chức danh
được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề tương ứng với kết quả kiểm tra
đánh giá năng lực hành nghề.
Điều 11. Quy trình cấp
giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh lương y, người có
bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Người có giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận bài thuốc
gia truyền, giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền thực hiện thủ tục đề
nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn giấy phép hành nghề theo quy định tại Mục 5 Chương
II Nghị định này.
2. Trường hợp người đã được cấp giấy phép hành nghề theo một
trong các chức danh: lương y, người có giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc
người có giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền sau đó có thêm văn bằng
tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe và đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo một trong
các chức danh: bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng,
cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng phải thực hiện quy trình quy định tại Điều 10 Nghị định này.
Cơ quan cấp phép hành nghề cấp giấy phép hành nghề mới đồng
thời thu lại giấy phép hành nghề đã được cấp trước đó. Phạm vi hành nghề ghi trong
giấy phép hành nghề mới bao gồm: phạm vi hành nghề của chức danh mới được cấp và
phạm vi hành nghề đã được cấp trước đó.
Điều 12. Yêu cầu đối với
văn bằng chuyên khoa, chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh,
tâm lý lâm sàng
1. Yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa trong lĩnh vực khám
bệnh, chữa bệnh do cơ sở đào tạo cấp:
a) Được cấp bởi cơ sở đào tạo hợp pháp theo quy định của pháp
luật;
b) Thời gian đào tạo tối thiểu 18 tháng.
2. Yêu cầu đối với chứng chỉ đào tạo kỹ
thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh:
a) Được cấp bởi cơ sở giáo dục có tối thiểu 01 khóa đào tạo
cấp văn bằng theo ngành, trình độ đã tốt nghiệp để cấp giấy phép hành nghề khám
bệnh chữa bệnh với chức danh tương ứng hoặc là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được
cấp có thẩm quyền cho phép triển khai thực hiện các kỹ thuật chuyên môn tương ứng
với thời gian tối thiểu 06 tháng;
b) Chương trình và tài liệu đào tạo chứng chỉ kỹ thuật chuyên
môn do cơ sở đào tạo xây dựng, thẩm định và ban hành hoặc sử dụng của cơ sở đào
tạo khác khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản; nội dung chương trình, khối lượng
học tập, giảng viên phù hợp với danh mục kỹ thuật chuyên môn theo quy định của Bộ
Y tế.
3. Trường hợp văn bằng chuyên khoa được sử dụng để điều chỉnh
phạm vi hành nghề theo quy định tại điểm a hoặc điểm b hoặc điểm
c khoản 1 Điều 19 Nghị định này phải có thời điểm bắt đầu đào tạo sau ngày được
cấp giấy phép hành nghề hoặc điều chỉnh giấy phép hành nghề.
4. Việc đào tạo văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 1,
2 Điều này phải được cơ sở đào tạo công bố công khai trên trang thông tin điện tử
của cơ sở đào tạo.
Mục 4. CẤP GIẤY PHÉP
HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU
DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM
LÝ LÂM SÀNG
Tiểu mục 1. CẤP MỚI
GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ,
Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI
VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Điều 13. Các trường hợp,
điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y
sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện,
tâm lý lâm sàng
1. Cấp mới giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường
hợp sau:
a) Người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
b) Người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã được ghi
trên giấy phép hành nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
c) Người thuộc một trong các trường hợp quy định tại:
- Điểm c khoản 1 Điều 33 Nghị định này;
- Khoản 2 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm c khoản 3 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm b khoản 4 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm c khoản 5 Điều 33 Nghị định này;
- Khoản 6 Điều 33 Nghị định này;
- Khoản 7 Điều 33 Nghị định này;
- Khoản 8 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm c khoản 9 Điều 33 Nghị định này.
d) Người hành nghề không thực hiện thủ tục gia hạn theo quy
định tại điểm a khoản 2 Điều 18 Nghị định này.
đ) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng
vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực
lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được
cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc
lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt hành nghề tại các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân đến khi nộp hồ sơ đề nghị
cấp giấy phép hành nghề trên 60 tháng.
2. Điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề: Thực hiện theo quy
định tại khoản 2 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 14. Hồ sơ, thủ tục
cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng,
hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và trường hợp
quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 13 Nghị định này gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ
sau:
- Văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng
lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp kết quả đánh
giá năng lực đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
- Giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại
Điều 37 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết
quả thừa nhận giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin
về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết
quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp
lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định
của Bộ luật Lao động.
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không
áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế).
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
e) Bản sao hợp lệ của một hoặc nhiều các giấy tờ sau đây (không
áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế) đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều 10
Nghị định này:
- Giấy chứng nhận lương y;
- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
- Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã được ghi trên giấy phép hành
nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ của văn bản xác nhận đạt
kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc
giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại Điều 37
Nghị định này đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và đề nghị
thay đổi sang một trong các chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ
sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
(không áp dụng đối với trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá năng lực hoặc kết quả
thừa nhận giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết
quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp
lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định
của Bộ luật Lao động;
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này (không áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ
sở dữ liệu quốc gia về y tế);
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản
1, khoản 2, điểm c khoản 3, điểm b khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 và điểm c
khoản 9 Điều 33 Nghị định này do giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép hành nghề (điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản
5 Điều 33 Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
(điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp bị cấm hành
nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có văn bản kết
luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản
1 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp hành
xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết định
của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc không có khó
khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng lực hành vi dân
sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
5. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề không được gia hạn theo quy định tại điểm
a khoản 2 Điều 18 Nghị định này quá 24 tháng:
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
6. Thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ sơ tương
ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 5 Điều này và nộp phí theo
quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề quy định
tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt
là cơ quan cấp giấy phép hành nghề);
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề thực hiện việc cấp giấy
phép hành nghề trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp không
cấp giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài trong
hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp giấy phép hành nghề là 30
ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Tiểu mục 2. CẤP LẠI
GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC
SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN
NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Điều 15. Các trường hợp,
điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y
sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện,
tâm lý lâm sàng
1. Cấp lại giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường
hợp sau:
a) Giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng.
b) Thay đổi thông tin quy định tại điểm a
khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy
định tại khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
c) Người thuộc một trong các trường hợp quy định tại:
- Điểm a, điểm b khoản 1 Điều 33 Nghị
định này;
- Điểm a, điểm b khoản 3 Điều 33 Nghị
định này;
- Điểm a khoản 4 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm a, điểm b khoản 5 Điều 33 Nghị
định này;
- Điểm a, điểm b khoản 9 Điều 33 Nghị
định này.
d) Giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền theo
quy định tại khoản 1 Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
đ) Người hành nghề đã
được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề
nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp
tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian
kể từ khi chấm dứt hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng
vũ trang nhân dân đến khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không quá 24
tháng.
e) Người hành nghề đã được cơ quan cấp
phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp
tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy
phép hành nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt
hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân đến
khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề từ trên 24 tháng đến dưới 60 tháng.
2. Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề: Thực hiện theo quy
định tại khoản 2 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 16. Hồ sơ, thủ tục
cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng,
hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng quy định tại điểm a
khoản 1 Điều 15 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được
cấp (nếu có) (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ
sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 15 Nghị định này (trường
hợp thay đổi một trong các thông tin quy định tại điểm a khoản
3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy định
tại khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ tài liệu chứng minh thông
tin thay đổi hoặc thông tin bị sai sót (không áp dụng đối với trường hợp thông tin
có thể tra cứu, xác thực trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản
1 Điều 33 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng
quy định (điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản
1 Điều 33 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng
quy định (điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế).
5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản
3 Điều 33 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề
trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
6. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản
3 Điều 33 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề
trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế).
7. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản
4 Điều 33 Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục
(điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế).
8. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản
5 Điều 33 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại
các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp bị cấm hành
nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có văn bản kết
luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản
1 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp hành
xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết định
của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc không có khó
khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng lực hành vi dân
sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
9. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản
5 Điều 33 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại
các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp bị cấm hành
nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có văn bản kết
luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản
1 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp hành
xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết định
của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc không có khó
khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng lực hành vi dân
sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
d) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế).
10. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản
9 Điều 33 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành
nghề (điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
11. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản
9 Điều 33 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành
nghề (điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế).
12. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề cấp không đúng thẩm quyền quy định tại điểm
d khoản 1 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
13. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 15 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản xác nhận đã được
cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề trong
đó nêu rõ số giấy phép hành nghề, ngày cấp, nơi cấp, thông tin cá nhân, chức danh
chuyên môn, phạm vi hành nghề;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết
quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp
lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định
của Bộ luật Lao động;
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không
áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế);
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
14. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp quy định tại điểm e khoản 1 Điều 15 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản xác nhận đã được
cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề trong
đó nêu rõ số giấy phép hành nghề, ngày cấp, nơi cấp, thông tin cá nhân, chức danh
chuyên môn, phạm vi hành nghề;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết
quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp
lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định
của Bộ luật Lao động:
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không
áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế);
đ) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế);
e) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
15. Thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề nộp 01 bộ hồ
sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề tương ứng với từng trường hợp quy định tại
khoản 1 đến khoản 14 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ
phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề;
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải cấp lại giấy phép
hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp không cấp
lại giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài trong
hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp lại là 15 ngày kể từ
ngày có kết quả xác minh.
Tiểu mục 3. GIA HẠN
GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC
SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN
NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Điều 17. Trường hợp, điều
kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều
dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý
lâm sàng
1. Gia hạn giấy phép hành nghề áp dụng đối với giấy phép hành
nghề hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề: Thực hiện theo quy
định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 18. Hồ sơ, thủ tục
gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng,
hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
1. Hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề đối với các chức danh
chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng,
cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng bao gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp (không áp
dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế);
c) Tài liệu chứng minh đã cập nhật đủ kiến thức y khoa liên
tục trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (không áp dụng
đối với trường hợp kết quả cập nhật kiến thức y khoa liên tục đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế);
d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết
quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp
lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định
của Bộ luật Lao động.
2. Thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị gia hạn giấy phép hành nghề nộp 01 bộ hồ
sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về
phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề tối thiểu 60 ngày trước ngày giấy
phép hành nghề hết hạn.
Trường hợp bị ốm đau, tai nạn hoặc trường hợp bất khả kháng
tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn thì phải có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy
phép hành nghề để lùi thời gian nộp hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề.
Người hành nghề được đề nghị lùi thời điểm gia hạn nhiều lần
nhưng tổng thời gian lùi thời điểm thực hiện gia hạn không quá 22 tháng kể từ ngày
giấy phép hành nghề hết hạn;
b) Trong thời gian kể từ khi nhận đủ hồ sơ đến ngày hết hạn
ghi trên giấy phép hành nghề, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách nhiệm thực
hiện việc gia hạn hoặc phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do nếu không thực
hiện việc gia hạn; trường hợp đến ngày hết hạn ghi trên giấy phép hành nghề mà không
có văn bản trả lời thì giấy phép hành nghề tiếp tục có hiệu lực theo quy định;
c) Trường hợp cần xác minh việc cập nhật kiến thức y khoa
liên tục của người hành nghề do cơ quan, tổ chức nước ngoài thực hiện thì thời hạn
thực hiện thủ tục gia hạn là 15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Tiểu mục 4. ĐIỀU
CHỈNH GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ
BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU
VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Điều 19. Trường hợp, điều
kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ,
y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện,
tâm lý lâm sàng
1. Điều chỉnh giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường
hợp sau:
a) Đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề
chưa có chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa vào phạm vi hành nghề;
b) Đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề
đã có chuyên khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác so với chuyên khoa
đã được cấp trong phạm vi hành nghề;
c) Đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề
đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa đã được cho phép hành nghề
bằng chuyên khoa khác và không hành nghề theo chuyên khoa đã được cấp trong phạm
vi hành nghề trước đó;
d) Đã được cấp giấy phép hành nghề và sau đó có thêm giấy
chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp
chữa bệnh gia truyền.
2. Điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề:
a) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề nhưng
trong phạm vi hành nghề chưa có chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa
vào phạm vi hành nghề: có văn bằng chuyên khoa theo quy định tại khoản
1 Điều 12 Nghị định này tương ứng với chức danh trên giấy phép hành nghề và
chuyên khoa đề nghị bổ sung;
b) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề, trong
phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác
so với chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề: có văn bằng chuyên khoa
theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này tương ứng với
chức danh trên giấy phép hành nghề và chuyên khoa đề nghị bổ sung;
c) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề, trong
phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa: có văn bằng
chuyên khoa tương ứng với chức danh và chuyên khoa đề nghị thay đổi theo quy định
tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
Điều 20. Hồ sơ, thủ tục
điều chỉnh giấy phép hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với trường
hợp bổ sung thêm phạm vi hành nghề của chuyên khoa quy định tại điểm
a, b, c khoản 1 Điều 19 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp (không áp
dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế);
c) Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp
văn bằng chuyên khoa đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành
quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này đối với người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 10 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp
kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với trường
hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và sau đó có thêm giấy chứng nhận người có bài
thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
quy định tại điểm d khoản 1 Điều 19 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp (không áp
dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền
hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền (không áp dụng đối
với trường hợp các giấy chứng nhận này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
3. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với trường hợp
quy định tại khoản 1 Điều 19 Nghị định này:
a) Người đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề nộp 01 bộ
hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này và
nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành
nghề;
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải điều chỉnh giấy phép
hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp không điều
chỉnh giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Hình thức điều chỉnh giấy phép hành nghề: quyết định điều
chỉnh phạm vi hành nghề theo Mẫu 10 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này. Quyết định điều chỉnh phạm vi hành nghề là phần
không tách rời của giấy phép hành nghề đã cấp;
c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài trong
hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề thì thời hạn điều chỉnh là 15 ngày
kể từ ngày có kết quả xác minh.
Mục 5. CẤP GIẤY PHÉP
HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG Y, NGƯỜI
CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN
Tiểu mục 1. CẤP MỚI
GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG
Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN
Điều 21. Các trường hợp,
điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người
có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Cấp mới giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường
hợp sau:
a) Người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
b) Người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã được ghi
trên giấy phép hành nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh;
c) Người đã được cấp giấy phép hành nghề nhưng bị thu hồi
thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2, khoản 4, khoản
5, khoản 6, khoản 7 hoặc khoản 8 Điều 34 Nghị định này;
d) Người hành nghề không thực hiện thủ tục gia hạn theo quy
định tại điểm a khoản 2 Điều 26 Nghị định này.
2. Điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề: Thực hiện theo quy
định tại khoản 3 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 22. Hồ sơ, thủ tục
cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài
thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây (không
áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế):
- Giấy chứng nhận là lương y do cơ quan có thẩm quyền cấp;
- Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền do cơ quan
có thẩm quyền cấp;
- Giấy chứng nhận là người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
do cơ quan có thẩm quyền cấp.
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết
quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp
lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định
của Bộ luật Lao động.
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không
áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế).
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
e) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây đối với
trường hợp quy định tại điểm b khoản 6 Điều 10 Nghị định này:
- Văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng
lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp kết quả đánh
giá năng lực đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
- Giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại
Điều 37 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết
quả thừa nhận giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin
về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã được ghi trên giấy phép hành
nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây (không
áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế):
- Giấy chứng nhận là lương y đối với trường hợp đã được cấp
giấy phép hành nghề và muốn thay đổi sang chức danh lương y;
- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đối với trường hợp
đã được cấp giấy phép hành nghề và muốn thay đổi sang chức danh người có bài thuốc
gia truyền;
- Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền đối với
trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và đề nghị thay đổi sang chức danh người
có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết
quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp
lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định
của Bộ luật Lao động.
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không
áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế).
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 4 Điều
34 Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục (điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 5 Điều
34 Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp bị cấm hành nghề quy định
tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp bị cấm hành
nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có văn bản kết
luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản
1 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp hành
xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết định
của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc không có khó
khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng lực hành vi dân
sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
5. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định của một trong các khoản 6, khoản 7 hoặc khoản 8 Điều 34 Nghị định này (điểm e, g, h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề không được gia hạn theo quy định tại điểm
a khoản 3 Điều 24 Nghị định này:
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
7. Thủ tục cấp giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ sơ tương
ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 6 Điều này và nộp phí theo
quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề quy định
tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt
là cơ quan cấp giấy phép hành nghề);
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề thực hiện việc cấp giấy
phép hành nghề trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp không
cấp giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài trong
hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp giấy phép hành nghề là 30
ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Tiểu mục 2. CẤP LẠI
GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG
Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN
Điều 23. Các trường hợp,
điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người
có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Cấp lại giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường
hợp sau:
a) Giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng;
b) Thay đổi thông tin quy định tại điểm a
khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy
định tại khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
c) Người đã được cấp giấy phép hành nghề nhưng bị thu hồi
thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 3 và
khoản 9 Điều 34 Nghị định này;
d) Giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền quy
định tại khoản 1 Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề: Thực hiện theo quy
định tại khoản 2 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 24. Hồ sơ, thủ tục
cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài
thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng quy định tại điểm a
khoản 1 Điều 21 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được
cấp (nếu có) (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ
sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp thay đổi một trong các thông tin quy định tại điểm a khoản
3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy định
tại khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh quy định tại
điểm b khoản 1 Điều 23 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ tài liệu chứng minh thông
tin thay đổi hoặc thông tin bị sai sót (không áp dụng đối với trường hợp thông tin
có thể tra cứu, xác thực trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều
34 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định
(điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 22 Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều
34 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong
giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 4 Điều
34 Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục (điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
6. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 5 Điều
34 Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
(điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp bị cấm hành
nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có văn bản kết
luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản
1 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp hành
xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết định
của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc không có khó
khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng lực hành vi dân
sự (khoản 6 Điều của 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
7. Hồ sơ đề nghị cấp lại phép hành nghề đối với trường hợp
giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 9 Điều
34 Nghị định này theo đề nghị của người hành nghề:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
8. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải
ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
9. Thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề nộp 01 bộ hồ
sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề tương ứng với từng trường hợp quy định tại
khoản 1 đến 8 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho
cơ quan cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại khoản 1 Điều
28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải cấp lại giấy phép
hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp không cấp
lại giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài trong
hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp lại là 15 ngày kể từ
ngày có kết quả xác minh.
Tiểu mục 3. GIA HẠN
GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG
Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN
Điều 25. Các trường hợp,
điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người
có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Trường hợp gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh
chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh
gia truyền: áp dụng đối với giấy phép hành nghề hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh
chuyên môn là lương y: thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều
32 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
3. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh
chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền:
thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 32 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh.
Điều 26. Hồ sơ, thủ tục
gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài
thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên
môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia
truyền bao gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp (không áp
dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế);
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết
quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp
lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định
của Bộ luật Lao động.
2. Thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị gia hạn giấy phép hành
nghề nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này và nộp phí theo quy định
của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề tối thiểu 60 ngày
trước ngày giấy phép hành nghề hết hạn.
Trường hợp bị ốm đau, tai nạn hoặc trường hợp bất khả kháng
tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn thì phải có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy
phép hành nghề để lùi thời gian nộp hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề.
Người hành nghề được đề nghị lùi thời điểm gia hạn nhiều lần
nhưng tổng thời gian lùi thời điểm thực hiện gia hạn không quá 22 tháng kể từ ngày
giấy phép hành nghề hết hạn;
b) Trong thời gian kể từ khi nhận đủ hồ sơ đến ngày hết hạn
ghi trên giấy phép hành nghề, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách nhiệm thực
hiện việc gia hạn hoặc phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do nếu không thực
hiện việc gia hạn; trường hợp đến ngày hết hạn ghi trên giấy phép hành nghề mà không
có văn bản trả lời thì giấy phép hành nghề tiếp tục có hiệu lực theo quy định.
Mục 6. ĐĂNG KÝ HÀNH
NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 27. Hướng dẫn đăng
ký hành nghề
Ngoài việc tuân thủ các nguyên tắc về đăng ký hành nghề tại
Điều 36 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, việc đăng ký hành nghề
thực hiện theo hướng dẫn sau đây:
1. Được làm nhiều vị trí trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh đó và phải phù hợp với phạm vi hành nghề của người hành nghề.
2. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người
hành nghề toàn thời gian tại một bệnh viện hoặc là người phụ trách một bộ phận chuyên
môn của bệnh viện hoặc là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện
thì được đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo một trong các
trường hợp sau đây:
a) Là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác
không cùng thời gian hoạt động hành chính;
b) Là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt động hành chính.
3. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người
hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là hình thức bệnh viện thì
được đăng ký hành nghề theo một trong các trường hợp sau đây:
a) Là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác
không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề;
b) Là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề.
4. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là
hình thức bệnh viện thì được đăng ký là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh khác không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề.
5. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của trạm y tế thì được đăng ký hành nghề theo
một trong các trường hợp sau đây:
a) Là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác
không cùng thời gian hoạt động hành chính;
b) Là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ
sở khám bệnh chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt động hành chính.
6. Người hành nghề chỉ được phụ trách một bộ phận chuyên môn
trong cùng một bệnh viện.
7. Người hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của bệnh viện có thể kiêm nhiệm phụ trách một bộ phận chuyên môn của bệnh
viện đó nhưng phải phù hợp với phạm vi hành nghề.
8. Người hành nghề thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhiều
địa điểm khám bệnh, chữa bệnh được đăng ký là người hành nghề tại tất cả các địa
điểm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
9. Người hành nghề đã đăng ký hành nghề tại một cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh khi thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh theo hợp đồng giữa các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh với nhau thì không phải đăng ký hành nghề tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh ký hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà người hành nghề đã
đăng ký.
10. Trường hợp người hành nghề đăng ký hành nghề tại nhiều
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phải bảo đảm hợp lý về thời gian đi lại giữa các địa
điểm hành nghề đã đăng ký.
11. Trường hợp người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vì lý do
ốm đau, nghỉ phép, đi học hoặc vì các lý do khác thì người chịu trách nhiệm chuyên
môn kỹ thuật phải thực hiện các thủ tục sau:
a) Ủy quyền bằng văn bản cho người làm việc tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh đó có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề phù hợp với một
trong các chuyên khoa mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đăng ký hoạt động và có thời
gian hành nghề tối thiểu là 36 tháng nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh dưới 15 ngày;
b) Ủy quyền theo quy định tại điểm a khoản này và có văn bản
thông báo cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh từ 15 ngày đến dưới 90 ngày;
c) Ủy quyền theo quy định tại điểm a khoản này và có văn bản
thông báo cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động và được cơ quan cấp giấy phép hoạt
động chấp thuận bằng văn bản nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
từ 90 ngày đến 180 ngày;
d) Nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên
180 ngày thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải làm hồ sơ, thủ tục đề nghị thay đổi
người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
12. Khi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sự thay đổi về người
hành nghề, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:
a) Trường hợp người hành nghề không còn làm việc tại cơ sở:
- Tạm dừng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm
vi hành nghề của người hành nghề đó nếu chưa có người hành nghề thay thế kể từ thời
điểm người hành nghề chấm dứt hành nghề tại cơ sở;
- Báo cáo với cơ quan có thẩm quyền trong thời gian 03 ngày
kể từ thời điểm người hành nghề chấm dứt hành nghề tại cơ sở.
b) Trường hợp bổ sung người hành nghề: thực hiện việc đăng
ký hành nghề theo quy định tại Nghị định này. Người hành nghề chỉ được hành nghề
sau khi hoàn thành thủ tục đăng ký hành nghề.
Điều 28. Nội dung đăng
ký hành nghề
1. Nội dung đăng ký hành nghề:
a) Họ và tên, số giấy phép hành nghề của người hành nghề;
b) Chức danh, vị trí chuyên môn đối với trường hợp người hành
nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
hoặc là người phụ trách bộ phận chuyên môn của bệnh viện;
c) Địa điểm hành nghề, bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh nơi đăng ký hành nghề;
d) Thời gian hành nghề;
đ) Phạm vi hành nghề;
e) Ngôn ngữ mà người hành nghề nước ngoài sử dụng trong khám
bệnh, chữa bệnh đối với các trường hợp quy định tại điểm a và điểm
b khoản 2 Điều 21 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Việc kê khai danh sách đăng ký hành
nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành
kèm theo Nghị định này và phải được người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xác nhận và đóng dấu (nếu có).
3. Trường hợp trong danh sách đăng ký hành nghề của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh này có người hành nghề đang tham gia hành nghề tại một cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh khác thì phải kê khai thêm thông tin về việc hành nghề tại
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác đó.
Điều 29. Trình tự đăng
ký hành nghề
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện đăng ký hành nghề
cho người hành nghề làm việc tại cơ sở của mình như sau:
a) Gửi danh sách đăng ký hành nghề cùng thời điểm với thời
điểm đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép
hoạt động.
b) Trường hợp có thay đổi về người hành nghề trong thời gian
chờ cấp giấy phép hoạt động thì phải gửi danh sách đăng ký hành nghề đã thay đổi
theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị
định này đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.
c) Trường hợp có thay đổi về người hành nghề trong quá trình
hoạt động thì phải gửi văn bản đăng ký đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt
động cụ thể như sau:
- Trường hợp người hành nghề không còn làm việc tại cơ sở:
báo cáo với cơ quan có thẩm quyền trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ thời điểm
người hành nghề chấm dứt hành nghề tại cơ sở;
- Trường hợp bổ sung người hành nghề: gửi danh sách đăng ký
hành nghề đã bổ sung theo Mẫu 01 Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này về cơ quan cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 10
ngày kể từ thời điểm bổ sung người hành nghề.
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép
hoạt động có trách nhiệm công bố công khai danh sách người hành nghề trên cổng thông
tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan mình và trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh như sau:
a) Cùng thời điểm cấp giấy phép hoạt động đối với trường hợp
quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ thời điểm tiếp nhận
văn bản đăng ký hành nghề đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này;
c) Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu
rõ lý do.
Mục 7. ĐÌNH CHỈ, THU
HỒI, XỬ LÝ SAU THU HỒI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ
Điều 30. Thủ tục đình
chỉ hành nghề
1. Đối với trường hợp người hành nghề bị đình chỉ theo kết
luận của Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh (điểm a khoản 1 Điều 34 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh):
a) Trường hợp Hội đồng chuyên môn do cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tự thành lập theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 101 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận,
Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn
bản của Chủ tịch Hội đồng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm báo cáo cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh bằng văn bản, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị đình chỉ hành nghề;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn
bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y
tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành quyết định
đình chỉ. Nội dung quyết định đình chỉ phải căn cứ vào kết luận của Hội đồng chuyên
môn.
b) Trường hợp Hội đồng chuyên môn do cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập theo
quy định tại điểm b khoản 4 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận,
Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó phải
nêu rõ lý do đề nghị đình chỉ hành nghề;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn
bản đề nghị của Chủ tịch Hội đồng chuyên môn quy định tại điểm b khoản này, cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ. Nội dung quyết định đình chỉ phải căn
cứ vào kết luận của Hội đồng chuyên môn.
2. Đối với trường hợp người hành nghề bị đình chỉ theo kết
luận của cơ quan có thẩm quyền về có vi phạm đạo đức nghề nghiệp nhưng chưa đến
mức phải thu hồi giấy phép hành nghề (điểm b khoản 1 Điều 34
của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Trường hợp cơ quan có thẩm quyền kết luận người hành nghề
vi phạm đạo đức nghề nghiệp không có chức năng đình chỉ, thu hồi giấy phép hành
nghề:
- Cơ quan có thẩm quyền gửi kết luận bằng văn bản về hành
vi vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong đó đề nghị và nêu rõ lý do đình chỉ hành nghề
cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp người hành
nghề;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn
bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về
y tế quản lý trực tiếp người hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ
hành nghề. Nội dung quyết định đình chỉ hành nghề phải căn cứ vào văn bản kết luận
của cơ quan có thẩm quyền.
b) Trường hợp cơ quan có thẩm quyền kết luận người hành nghề
vi phạm đạo đức nghề nghiệp có chức năng đình chỉ thu hồi, giấy phép hành nghề:
Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có văn bản kết
luận, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ hành nghề.
Nội dung quyết định đình chỉ hành nghề phải căn cứ vào văn bản kết luận.
3. Đối với trường hợp người hành nghề bị đình chỉ do không
đủ sức khỏe để hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 34 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh):
Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn
bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền (bao gồm: Tòa án, cơ quan giám định, cơ sở
khám sức khỏe) về việc người hành nghề không đủ sức khỏe để hành nghề, cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp người hành nghề có trách nhiệm
ban hành quyết định đình chỉ. Nội dung quyết định đình chỉ phải căn cứ vào văn bản
kết luận của cơ quan có thẩm quyền.
4. Quyết định đình chỉ một phần hoặc toàn bộ phạm vi hành
nghề của người hành nghề phải bao gồm các nội dung sau:
a) Đình chỉ một phần hay toàn bộ phạm vi hành nghề của người
hành nghề, nếu đình chỉ một phần thì nêu rõ phạm vi đình chỉ;
b) Thời hạn đình chỉ;
c) Yêu cầu về cập nhật kiến thức y khoa liên tục cho người
hành nghề, trừ trường hợp người hành nghề là lương y, người có bài thuốc gia truyền
hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền;
d) Điều kiện tiếp tục hành nghề.
5. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết
định đình chỉ một phần hoặc toàn bộ phạm vi hành nghề của người hành nghề, cơ quan
ban hành quyết định đình chỉ có trách nhiệm:
a) Gửi quyết định đình chỉ cho người hành nghề và thực hiện
việc giới hạn phạm vi hành nghề của người bị đình chỉ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi người
hành nghề làm việc để thực hiện và tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa
bệnh để giám sát;
b) Gửi quyết định đình chỉ cho cơ quan đã cấp giấy phép hành
nghề cho người hành nghề đó đối với trường hợp cơ quan ra quyết định đình chỉ không
phải là cơ quan đã cấp giấy phép hành nghề cho người hành nghề.
Điều 31. Xử lý sau khi
đình chỉ
1. Trường hợp trong quyết định đình chỉ một phần hoặc toàn
bộ phạm vi hành nghề của người hành nghề (sau đây viết tắt là quyết định đình chỉ)
không bắt buộc người hành nghề bị đình chỉ hoạt động phải cập nhật kiến thức y khoa
liên tục thì người hành nghề đó được tiếp tục hành nghề sau khi hết thời hạn đình
chỉ được ghi trong quyết định đình chỉ.
2. Trường hợp trong quyết định đình chỉ bắt buộc người hành
nghề bị đình chỉ hoạt động phải cập nhật kiến thức y khoa liên tục:
a) Trong thời gian 12 tháng, kể từ khi quyết định đình chỉ
có hiệu lực, người hành nghề phải hoàn thành việc cập nhật kiến thức y khoa liên
tục theo kết luận của Hội đồng chuyên môn;
b) Sau khi hoàn thành việc cập nhật kiến thức y khoa liên
tục, người hành nghề có trách nhiệm gửi kết quả cập nhật kiến thức y khoa liên tục
về cơ quan cấp giấy phép hành nghề để tiếp tục hành nghề;
c) Trong thời gian 05 ngày làm việc, cơ quan cấp giấy phép
hành nghề có trách nhiệm thông báo cho người hành nghề về việc cho phép tiếp tục
hành nghề và cập nhật trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ
quan cấp phép hoặc Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
về việc tiếp tục hành nghề của người hành nghề đó;
d) Trường hợp quyết định đình chỉ hết hiệu lực mà người hành
nghề không nộp tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc cập nhật kiến thức y khoa
liên tục thì trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày quyết định đình chỉ hết hiệu lực,
cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ. Người
hành nghề có trách nhiệm thực hiện các quy định tại điểm a, b khoản này.
Trường hợp tổng thời gian đình chỉ quá 24 tháng, cơ quan cấp
giấy phép hành nghề có trách nhiệm thu hồi giấy phép hành nghề trong thời hạn 15
ngày làm việc và người hành nghề phải thực hiện thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề.
3. Thời hạn đình chỉ: không quá 24 tháng.
Điều 32. Thủ tục thu hồi
giấy phép hành nghề
1. Đối với trường hợp quy định tại điểm
a, b, c, d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân phát hiện người hành nghề thuộc
trường hợp phải thu hồi giấy phép hành nghề thông báo cho cơ quan có thẩm quyền
thu hồi giấy phép hành nghề;
b) Cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy phép hành nghề có trách
nhiệm xác minh hồ sơ, tài liệu và thông tin do tổ chức cá nhân cung cấp, nếu thuộc
trường hợp thu hồi thì ra quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.
2. Đối với trường hợp quy định tại điểm đ
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực
tiếp người hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi giấy phép hành nghề
của người hành nghề trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo,
tống đạt của cơ quan có thẩm quyền về việc người hành nghề thuộc trường hợp bị cấm
hành nghề theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 và 6 Điều 20 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh
3. Đối với trường hợp quy định tại điểm
e, g khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trường hợp Hội đồng chuyên môn do cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tự thành lập theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 101 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận,
Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn
bản của Chủ tịch Hội đồng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm báo cáo cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh bằng văn bản, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn
bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y
tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành quyết định
thu hồi giấy phép hành nghề. Nội dung quyết định thu hồi phải căn cứ vào kết luận
của Hội đồng chuyên môn.
b) Trường hợp Hội đồng chuyên môn do cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập theo
quy định tại điểm b khoản 4 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận,
Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó phải
nêu rõ lý do đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn
bản đề nghị của Chủ tịch Hội đồng chuyên môn quy định tại điểm b khoản này, cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi giấy phép hành nghề. Nội dung quyết định
thu hồi phải căn cứ vào kết luận của Hội đồng chuyên môn.
4. Đối với trường hợp quy định tại điểm h
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn
bản kết luận người hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép hành nghề
có vi phạm đạo đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề của cơ quan có thẩm
quyền, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp người hành
nghề có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi giấy phép hành nghề. Nội dung quyết
định thu hồi giấy phép hành nghề phải căn cứ vào văn bản kết luận của cơ quan có
thẩm quyền.
5. Đối với trường hợp quy định tại điểm i
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: cơ quan cấp giấy phép hành nghề
ra quyết định thu hồi giấy phép hành nghề sau 15 ngày kể từ khi nhận được đơn đề
nghị và giấy phép hành nghề kèm theo.
6. Quyết định thu hồi giấy phép hành nghề gồm các nội dung
sau:
a) Họ và tên người hành nghề, số giấy phép hành nghề;
b) Quyết định thu hồi giấy phép hành nghề và lý do thu hồi;
c) Điều kiện để được tiếp tục hành nghề.
7. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ra quyết định
thu hồi, cơ quan thu hồi gửi quyết định cho người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh nơi làm việc và thực hiện việc hủy bỏ đăng ký hành nghề của người hành nghề
đó trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan cấp giấy phép
hành nghề và Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 33. Xử lý sau thu
hồi giấy phép hành nghề đối với các chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng,
hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
1. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có
giấy phép hành nghề bị thu hồi phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và nộp lại hồ sơ đề nghị
cấp giấy phép hành nghề.
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày có quyết
định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60 tháng kể từ
ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện
thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành và phải được kiểm tra đánh
giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành
nghề.
2. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do giả
mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả
trường hợp giả mạo văn bằng tốt nghiệp, giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành đã nộp để tham dự kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề): chỉ được nộp hồ sơ
đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau:
a) Đối với trường hợp giả mạo văn bằng hoặc văn bản xác nhận
đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong
hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề: tối thiểu 05 năm kể từ ngày có quyết định
thu hồi giấy phép hành nghề;
b) Đối với trường hợp giả mạo các giấy tờ khác trong hồ sơ
đề nghị cấp giấy phép hành nghề: 03 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề.
3. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do cấp
sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với
hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm c khoản
1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép hành nghề bị thu
hồi thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép hành nghề và không phải nộp phí.
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép
hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải
thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60 tháng kể từ
ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện
thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành và phải được kiểm tra đánh
giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành
nghề.
4. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do không
hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục theo quy định tại điểm
d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trong thời gian 36 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề, nếu người bị thu hồi giấy phép hành nghề
hoàn thành việc thực hành thì được thực hiện theo thủ tục cấp lại giấy phép hành
nghề;
b) Trường hợp trong thời gian 36 tháng kể từ ngày có quyết
định thu hồi giấy phép hành nghề, nếu người bị thu hồi giấy phép hành nghề không
hoàn thành việc thực hành thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy phép hành
nghề.
5. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do thuộc
một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc
6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày có quyết
định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60 tháng kể từ
ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện
thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành và phải được kiểm tra đánh
giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành
nghề.
6. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do bị
Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải thu hồi giấy
phép hành nghề (điểm e khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh): phải hoàn thành việc thực hành và phải được kiểm tra đánh giá năng lực
hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
7. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người
hành nghề lần thứ hai bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều
101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật
đến mức phải đình chỉ hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép hành
nghề (điểm g khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có
quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.
8. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người
hành nghề lần thứ hai bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định là có vi phạm đạo
đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề trong thời hạn của giấy phép hành
nghề (điểm h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
phải hoàn thành việc thực hành và phải được kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề
trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
9. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người
hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh nhưng sau
đó đề nghị cấp lại:
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian dưới 24 tháng kể từ ngày có quyết
định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng trở lên đến 60 tháng
kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực
hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành và phải được kiểm tra đánh
giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành
nghề.
Điều 34. Xử lý sau thu
hồi giấy phép hành nghề đối với các chức danh chuyên môn là lương y, người có bài
thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có
giấy phép bị thu hồi phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và nộp lại hồ sơ theo thủ tục cấp
lại giấy phép hành nghề.
2. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề
bị thu hồi do giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo
quy định tại điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh: chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề sau 05 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.
3. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề
bị thu hồi do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép
hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép bị thu hồi thực hiện thủ tục đề nghị cấp
lại giấy phép hành nghề và không phải nộp phí.
4. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề
bị thu hồi do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép bị thu hồi phải nộp hồ sơ theo thủ tục
cấp mới giấy phép hành nghề.
5. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề
bị thu hồi do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
người có giấy phép bị thu hồi phải nộp hồ sơ theo thủ
tục cấp mới giấy phép hành nghề.
6. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề
bị thu hồi do bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều
101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai
sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải thu hồi giấy phép hành nghề (điểm e khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): chỉ được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép
hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.
7. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người
hành nghề lần thứ hai bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều
101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật
đến mức phải đình chỉ hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép hành
nghề (điểm g khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có
quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.
8. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người
hành nghề lần thứ hai bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định là có vi phạm đạo
đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề trong thời hạn của giấy phép hành
nghề (điểm h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
chỉ được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ
ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.
9. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề
bị thu hồi do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề theo quy định
tại
điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh nhưng sau đó đề nghị cấp lại: thực hiện theo thủ tục đề nghị
cấp lại giấy phép hành nghề.
Mục 8. SỬ DỤNG NGÔN
NGỮ TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 35. Tiêu chuẩn của
người phiên dịch cho người hành nghề nước ngoài
1. Tiêu chuẩn của người phiên dịch cho người hành nghề nước
ngoài khi khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh không có cùng ngôn ngữ mẹ đẻ với người
hành nghề hoặc người bệnh không có khả năng sử dụng chung ngôn ngữ mà người hành
nghề đã đăng ký: có khả năng sử dụng ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người hành
nghề và người bệnh sử dụng.
2. Tiêu chuẩn của người phiên dịch cho người hành nghề nước
ngoài vào Việt Nam để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, chuyển giao kỹ thuật
chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh theo thỏa thuận hợp tác giữa cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh của Việt Nam với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nước ngoài:
a) Có khả năng sử dụng ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người
hành nghề nước ngoài sử dụng;
b) Có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
3. Việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng tiếng
Việt. Trường hợp người hành nghề là người nước ngoài thì việc chỉ định điều trị,
kê đơn thuốc phải ghi bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng khi khám
bệnh, chữa bệnh và phải được dịch sang tiếng Việt, có chữ ký của người phiên dịch
trên đơn thuốc.
Điều 36. Sử dụng ngôn
ngữ đối với người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu số không có khả năng sử dụng
tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam
1. Người nước ngoài tại Việt Nam, đồng bào dân tộc thiểu số
không có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ khi khám bệnh,
chữa bệnh phải thực hiện việc đăng ký khám bệnh, chữa bệnh và yêu cầu về ngôn ngữ
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bố trí người hành nghề
hoặc người phiên dịch có khả năng sử dụng ngôn ngữ mà người bệnh đó sử dụng.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thể bố trí được
thì người bệnh phải tự bố trí người phiên dịch và tự chịu trách nhiệm về nội dung
phiên dịch.
2. Đối với người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu số không
có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh trong tình trạng cấp cứu nhưng vẫn có thể tự giao tiếp và không có người
đại diện:
a) Trường hợp tại thời điểm cấp cứu cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không có người hành nghề sử dụng ngôn ngữ của người bệnh hoặc không có người
phiên dịch mà chỉ có nhân viên có khả năng sử dụng ngôn ngữ của người bệnh thì được
sử dụng nhân viên đó để hỗ trợ việc khám bệnh, chữa bệnh. Nhân viên thực hiện việc
phiên dịch không phải chịu trách nhiệm về kết quả phiên dịch;
b) Trường hợp tại thời điểm cấp cứu cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không có người hành nghề, không có người phiên dịch hoặc không có nhân viên
có khả năng sử dụng ngôn ngữ mà người bệnh sử dụng được thì việc khám bệnh, chữa
bệnh thực hiện theo quy định tại Điều 15 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh.
3. Đối với người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu số không
có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh trong tình trạng cấp cứu không thể tự giao tiếp và không có người đại
diện thì việc khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Điều
15 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Mục 9. QUY ĐỊNH THỪA
NHẬN GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ
Điều 37. Điều kiện, hồ
sơ, thủ tục đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ quan, tổ chức có
thẩm quyền của nước ngoài cấp
1. Người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề do
cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề là
người Việt Nam hoặc đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam hoặc
thuộc diện đã được cấp giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật Lao động;
b) Giấy phép hành nghề của người đề nghị xem xét thừa nhận
phải đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 29 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Hồ sơ đề nghị thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ quan,
tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp:
a) Đơn đề nghị thừa nhận giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
đã được cấp.
3. Thủ tục thừa nhận giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề gửi
01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này về Bộ Y tế.
b) Đối với trường hợp người đề nghị xem xét thừa nhận giấy
phép hành nghề có giấy phép hành nghề được cấp bởi cơ quan, tổ chức cấp phép hành
nghề của nước ngoài đã được đánh giá để thừa nhận:
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị,
Bộ Y tế phải có văn bản trả lời về việc thừa nhận hoặc không thừa nhận giấy phép
hành nghề;
- Trường hợp cần xác minh đối với việc đào tạo ở nước ngoài
của người hành nghề thì thời hạn thừa nhận là 30 ngày kể từ ngày có kết quả xác
minh.
c) Đối với trường hợp người đề nghị xem xét thừa nhận giấy
phép hành nghề có giấy phép hành nghề được cấp bởi cơ quan, tổ chức cấp phép hành
nghề của nước ngoài chưa được đánh giá để thừa nhận:
- Bộ Y tế thực hiện việc đánh giá để thừa nhận theo quy định
tại Điều 38 Nghị định này;
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả đánh giá để
thừa nhận, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời về việc thừa nhận hoặc không thừa nhận
giấy phép hành nghề;
- Trường hợp cần xác minh đối với việc đào tạo ở nước ngoài
của người hành nghề thì thời hạn thừa nhận là 30 ngày kể từ ngày có kết quả xác
minh.
Điều 38. Nội dung, nguyên
tắc, thủ tục đánh giá để thừa nhận cơ quan, tổ chức cấp phép hành nghề của nước
ngoài
1. Bộ Y tế thực hiện việc đánh giá để thừa nhận cơ quan, tổ
chức cấp phép hành nghề của nước ngoài dựa trên các nội dung quy định tại khoản 3 Điều 29 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, các nội dung này
phải được cung cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cấp phép hành nghề của nước ngoài để
làm cơ sở xem xét việc đánh giá thừa nhận giấy phép hành nghề.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ tài liệu theo
quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế thực hiện việc đánh giá để thừa nhận. Trường
hợp cần thiết thực hiện kiểm tra thực tế ở nước được đề nghị thừa nhận giấy phép
hành nghề, phải thông báo cụ thể kế hoạch kiểm tra.
3. Sau khi hoàn thành thẩm định, Bộ Y tế thông báo kết quả
đánh giá, thừa nhận cơ quan cấp giấy phép hành nghề của nước ngoài.
Chương III
CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 1. HÌNH THỨC TỔ
CHỨC VÀ ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 39. Hình thức tổ
chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Bệnh viện bao gồm các hình thức sau đây:
a) Bệnh viện đa khoa;
b) Bệnh viện y học cổ truyền;
c) Bệnh viện răng hàm mặt;
d) Bệnh viện chuyên khoa.
2. Phòng khám bao gồm các hình thức sau đây:
a) Phòng khám đa khoa;
b) Phòng khám chuyên khoa;
c) Phòng khám liên chuyên khoa;
d) Phòng khám bác sỹ y khoa;
đ) Phòng khám y học cổ truyền;
e) Phòng khám răng hàm mặt;
g) Phòng khám dinh dưỡng;
h) Phòng khám y sỹ đa khoa.
3. Trạm y tế.
4. Nhà hộ sinh.
5. Phòng chẩn trị y học cổ truyền.
6. Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng bao gồm các hình thức sau đây:
a) Cơ sở xét nghiệm;
b) Cơ sở chẩn đoán hình ảnh;
c) Cơ sở xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh.
7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình.
8. Cơ sở kỹ thuật phục hình răng.
9. Cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng.
10. Cơ sở tâm lý lâm sàng.
11. Cơ sở dịch vụ điều dưỡng.
12. Cơ sở dịch vụ hộ sinh.
13. Cơ sở chăm sóc giảm nhẹ.
14. Cơ sở cấp cứu ngoại viện.
15. Cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật khúc
xạ.
16. Cơ sở lọc máu.
Điều 40. Điều kiện cấp
giấy phép hoạt động chung đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Quy mô: có quy mô phù hợp với từng hình thức tổ chức cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật
về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi
trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng,
bộ phận chuyên môn, hành chính;
c) Trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình
thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều
39 Nghị định này.
3. Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật
và phạm vi hoạt động đăng ký.
4. Nhân sự:
a) Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và
đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (bao gồm cả người
hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép
hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và vẫn
tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp);
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người
hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt
động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng,
trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền,
người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa
thì giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm
vi hành nghề phù hợp với một trong các chuyên khoa mà cơ sở đăng ký hoạt động;
c) Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của
cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành
nghề toàn thời gian tại cơ sở;
d) Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm
vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
đ) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình
độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức
danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi
hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc
và ký kết quả xét nghiệm;
e) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình
độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các
chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật
y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ
thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
g) Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa
bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 19 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật
lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và
các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt
động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn
và khả năng của người đó;
h) Trường hợp người hành nghề là giảng viên của cơ sở đào
tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ
sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm làm lãnh đạo các khoa, bộ
phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
5. Cơ sở có tổ chức hoạt động khám sức khỏe ngoài việc phải
được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa còn phải đáp ứng thêm
các điều kiện sau đây:
a) Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân
lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo
tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản
hướng dẫn khám sức khỏe;
b) Bảo đảm liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái xe với
Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế hoặc cổng tiếp nhận dữ liệu Hệ thống thông tin giám định bảo hiểm
y tế.
6. Cơ sở có tổ chức hoạt động khám, điều trị HIV/AIDS ngoài
việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám còn phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở vật chất: có diện tích tối thiểu 18m2
(không bao gồm khu vực chờ khám), được chia thành hai buồng để thực hiện chức năng
khám bệnh và tư vấn cho người bệnh;
b) Nhân sự: người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
phòng khám, điều trị HIV/AIDS phải là người hành nghề có chức danh chuyên môn là
bác sỹ và có chứng nhận đã được đào tạo, tập huấn về khám, điều trị HIV/AIDS do
các cơ sở đào tạo hợp pháp cấp;
c) Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa
phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
7. Cơ sở có tổ chức hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh
viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám liên chuyên khoa hoặc phòng khám chuyên
khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
a) Thực hiện được kỹ thuật xét nghiệm sinh hóa phù hợp với
hướng dẫn chẩn đoán bệnh nghề nghiệp mà cơ sở dự kiến thực hiện.
b) Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật
và danh mục bệnh nghề nghiệp đăng ký khám bệnh, chữa bệnh.
c) Người thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh
nghề nghiệp phải có giấy phép hành nghề với chức danh là bác sỹ với phạm vi hành
nghề y khoa có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ với phạm vi hành
nghề y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp.
d) Trường hợp tổ chức theo hình thức cơ sở độc lập chỉ thực
hiện khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp thì người chịu trách nhiệm chuyên
môn kỹ thuật của cơ sở phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ có giấy phép hành nghề chuyên khoa bệnh nghề nghiệp
hoặc bác sỹ có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa và có chứng
chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ có giấy phép hành nghề với phạm vi hành
nghề y khoa và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;
- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tối thiểu 36
tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hành nghề.
8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức
hoạt động xét nghiệm HIV/AIDS ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện
hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám liên chuyên khoa hoặc phòng khám chuyên
khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa hoặc cơ sở dịch vụ cận lâm sàng còn phải đáp
ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng
7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.
9. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động sinh con
bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngoài
việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện còn phải đáp ứng thêm các điều kiện
quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28
tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong
ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.
10. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 và 7 Điều 39 Nghị định này được cung cấp dịch
vụ khám, tư vấn và điều trị dự phòng.
11. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp phép hoạt động
theo một trong các hình thức quy định tại Điều 39 Nghị định
này được cung cấp dịch vụ của các hình thức tổ chức khác hoặc cung cấp dịch
vụ khám sức khỏe, khám bệnh, chữa bệnh đối với HIV/AIDS hoặc bệnh nghề nghiệp
nếu đủ điều kiện của hình thức tổ chức đó.
Trường hợp đáp ứng các điều kiện cung cấp dịch vụ của các
hình thức tổ chức khác hoặc đủ điều kiện cung cấp dịch vụ khám sức khỏe, khám, điều
trị HIV/AIDS tại thời điểm đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động thì được lập đề
nghị thẩm định đối với dịch vụ đó đồng thời với thẩm định cấp giấy phép hoạt
động.
Trường hợp đáp ứng các điều kiện sau khi đã được cấp giấy
phép hoạt động thì thực hiện theo thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động. Riêng
đối với trường hợp cung cấp dịch vụ khám sức khỏe, khám, điều trị HIV/AIDS thì
không phải thực hiện việc điều chỉnh giấy phép hoạt động nhưng phải thực hiện
thủ tục công bố theo quy định tại Điều 69 Nghị định này.
Trường hợp thực hiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh theo nguyên lý y học gia đình thì phải có người hành nghề với chức danh là
bác sỹ đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
- Có phạm vi hành nghề chuyên khoa y học gia đình;
- Có giấy chứng nhận đã được đào tạo, bồi dưỡng về y học
gia đình tối thiểu 03 tháng;
- Có giấy chứng nhận theo học từng đợt học có các nội
dung ghi trong giấy xác nhận hoặc tín chỉ hoặc chương trình đào tạo, bồi dưỡng
về y học gia đình với tổng thời gian tối thiểu 03 tháng.
12. Cơ sở có cung cấp các dịch vụ thẩm
mỹ dưới đây hoặc có sử dụng sản phẩm có tác dụng dược lý phải được thành lập
theo một trong các hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc
phòng khám chuyên khoa:
a) Dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị
để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm,
chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) nhằm:
- Làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, tăng cân nặng, giảm
cân nặng (giảm béo, giảm mỡ cơ thể);
- Khắc phục khiếm khuyết hoặc tạo hình theo ý muốn đối
với các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và
các bộ phận khác trên cơ thể người);
- Tái tạo, phục hồi tế bào hoặc bộ phận hoặc chức năng cơ
thể người.
b) Dịch vụ xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây
tê dạng tiêm.
13. Trường hợp là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì ngoài việc đáp
ứng các điều kiện quy định từ khoản 1 đến khoản 12 Điều này phải đáp ứng thêm
các điều kiện sau:
a) Các điều kiện cụ thể khác tương ứng với hình thức tổ
chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
không vì mục đích lợi nhuận.
b) Có nguồn tài chính cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
nhân đạo.
c) Biển hiệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ghi rõ
là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì
mục đích lợi nhuận.
Điều 41. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, bệnh viện phải đáp ứng thêm các điều
kiện sau đây:
1. Quy mô bệnh viện:
a) Bệnh viện đa khoa: tối thiểu 30 giường bệnh;
b) Bệnh viện y học cổ truyền, bệnh viện răng hàm mặt: tối
thiểu 20 giường bệnh;
c) Bệnh viện chuyên khoa: tối thiểu 20 giường bệnh; riêng
đối với bệnh viện chuyên khoa mắt: tối thiểu 10 giường bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
a) Bố trí các bộ phận chuyên môn phù hợp chức năng của
từng bộ phận, thuận tiện cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
b) Đáp ứng các yêu cầu về xây dựng theo quy định của pháp
luật, trong đó: bảo đảm diện tích sàn xây dựng tối thiểu 50 m2/giường
bệnh; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt tối thiểu 10 m, bảo
đảm lối đi cho xe cứu thương ra vào khu vực cấp cứu; các phòng khám trong bệnh
viện phải đáp ứng các yêu cầu về diện tích tối thiểu bằng diện tích của các
phòng khám tương ứng quy định tại các Điều 42, 43, 45, 46, điểm b, c khoản 1 Điều 47, Điều 53 Nghị định này;
c) Trường hợp bệnh viện có bộ phận chuyên môn không cùng
trong một khuôn viên thì phải có sự kết nối về hạ tầng giao thông giữa các bộ
phận để bảo đảm an toàn cho người bệnh, người nhà người bệnh và nhân viên y tế.
3. Phương tiện vận chuyển: có phương tiện vận chuyển cấp
cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài
bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở trên địa bàn có chức năng cung cấp dịch
vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
4. Tổ chức:
a) Ban lãnh đạo, quản lý bệnh viện.
b) Các bộ phận chuyên môn:
Bệnh viện được tổ chức theo các bộ phận chuyên môn về
khám bệnh, lâm sàng, cận lâm sàng, khoa dược và phụ trợ, bao gồm:
- Khoa khám bệnh: có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng
lưu, phòng khám, phòng thực hiện kỹ thuật, thủ thuật (nếu thực hiện các kỹ
thuật, thủ thuật);
- Khoa lâm sàng: có tối thiểu hai trong bốn khoa nội,
ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn đối với bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ
truyền, bệnh viện răng hàm mặt;
- Khoa cận lâm sàng: có tối thiểu một phòng xét nghiệm và
một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không
có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình
ảnh;
- Khoa dược;
- Khoa dinh dưỡng đối với bệnh viện có quy mô từ 100
giường bệnh trở lên; mỗi 100 giường bệnh phải có tối thiểu 01 người làm chuyên
môn về dinh dưỡng. Bộ phận dinh dưỡng lâm sàng hoặc có người phụ trách dinh
dưỡng đối với bệnh viện có quy mô dưới 100 giường bệnh; người làm công tác dinh
dưỡng phải là cử nhân dinh dưỡng hoặc người hành nghề có chức danh bác sỹ có
chứng chỉ đào tạo 06 tháng trở lên về dinh dưỡng lâm sàng hoặc điều dưỡng có
trình độ đại học và có chứng chỉ đào tạo 06 tháng trở lên về dinh dưỡng lâm
sàng;
- Khoa kiểm soát nhiễm khuẩn đối với bệnh viện có quy mô
từ 150 giường bệnh trở lên; mỗi 150 giường bệnh có tối thiểu 01 nhân viên giám
sát kiểm soát nhiễm khuẩn. Bộ phận kiểm soát nhiễm khuẩn đối với bệnh viện có
quy mô dưới 150 giường bệnh; người làm công tác kiểm soát nhiễm khuẩn phải có
trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe, có chứng chỉ hoặc giấy
chứng nhận hoặc văn bằng đào tạo kiểm soát nhiễm khuẩn;
- Các bộ phận chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù
hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.
c) Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế
hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế
toán, công nghệ thông tin, thiết bị y tế và các chức năng cần thiết khác.
d) Tùy điều kiện cơ sở vật chất và nhân lực, người đứng
đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc thành lập bộ phận chuyên môn
theo hình thức liên chuyên khoa; người phụ trách chuyên môn của khoa này phải
có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề phù hợp với tối thiểu một trong
các chuyên khoa. Trường hợp không đủ điều kiện để thành lập khoa thì được thành
lập đơn nguyên thuộc các khoa lâm sàng; người phụ trách đơn nguyên này phải có
giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề phù hợp với chuyên khoa của đơn
nguyên đó.
đ) Không cấp giấy phép hoạt động đối với bộ phận chuyên
môn là viện, trung tâm trực thuộc và nằm trong khuôn viên của bệnh viện; các
viện, trung tâm này và các đơn vị chuyên môn của các viện, trung tâm phải có
người phụ trách chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.
5. Nhân sự:
a) Số lượng người hành nghề toàn thời gian trong từng
khoa phải đạt tỷ lệ tối thiểu 70% trên tổng số người hành nghề trong khoa;
b) Trưởng các bộ phận chuyên môn của
bệnh viện phải là người hành nghề toàn thời gian của bệnh viện và có giấy phép
hành nghề phù hợp với chuyên khoa của bộ phận chuyên môn được giao phụ trách,
có thời gian hành nghề về chuyên khoa đó tối thiểu 36 tháng. Trường hợp người
hành nghề là giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm
việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì
được kiêm nhiệm lãnh đạo khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Trưởng bộ phận chuyên môn khác không thuộc đối tượng
cấp giấy phép hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù
hợp với công việc được giao và phải là người làm việc toàn thời gian tại bệnh
viện.
6. Bệnh viện phải thực hiện điều trị nội trú, tổ chức
trực chuyên môn 24/24 giờ của tất cả các ngày.
Điều 42. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám đa khoa phải đáp ứng thêm
các điều kiện sau đây:
1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:
a) Có từ ba chuyên khoa trở lên trong đó có tối thiểu hai
trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm
và chẩn đoán hình ảnh); có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu
phẫu), phòng lưu người bệnh;
b) Trường hợp phòng khám đa khoa đáp ứng đủ điều kiện
tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác quy
định tại Điều 39 Nghị định này (trừ hình thức tổ chức bệnh
viện) thì được bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ
chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
2. Cơ sở vật chất, nhân sự:
a) Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng
các yêu cầu diện tích như sau:
- Phòng cấp cứu có diện tích tối thiểu 12 m2;
- Phòng lưu người bệnh có diện tích tối thiểu 15 m2;
có tối thiểu từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện
tích phải bảo đảm tối thiểu 05 m2 trên một giường bệnh;
- Các phòng khám chuyên khoa có diện tích tối thiểu 10 m2;
- Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì
ngoài phòng khám chuyên khoa phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ
thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận
động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối
thiểu 20 m2.
b) Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng
lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
c) Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa
phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
Điều 43. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau đây:
1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:
a) Có tối thiểu một chuyên khoa;
b) Trường hợp phòng khám chuyên khoa đáp ứng đủ điều kiện
tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác quy
định tại Điều 39 Nghị định này (trừ hình thức bệnh viện)
thì được bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng tối đa không quá 03 hình thức tổ chức.
2. Cơ sở vật chất:
a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám
bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2;
b) Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì
ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có
diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị
liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20
m2;
c) Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng
lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa
phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
Điều 44. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám liên chuyên khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám liên chuyên khoa phải đáp
ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:
a) Có tối thiểu hai chuyên khoa (không bao gồm nội,
ngoại, sản, nhi);
b) Trường hợp phòng khám liên chuyên khoa đáp ứng đủ điều
kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác
quy định tại Điều 39 Nghị định này (trừ hình thức bệnh
viện) thì phòng khám liên chuyên khoa được bổ sung quy mô và phạm vi hoạt động
chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng
tối đa không quá 03 hình thức tổ chức.
2. Cơ sở vật chất:
Với từng phòng khám chuyên khoa trong phòng khám liên
chuyên khoa phải đáp ứng khoản 2 Điều 43 Nghị định này.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa
phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
4. Người phụ trách từng phòng khám chuyên khoa trong
phòng khám liên chuyên khoa phải là người hành nghề toàn thời gian của phòng
khám và có phạm vi hành nghề phù hợp với chuyên khoa của phòng khám chuyên khoa
mà mình phụ trách, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng.
Điều 45. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ y khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám bác sỹ y khoa phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau đây:
1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám: phòng khám bác sỹ y
khoa là hình thức phòng khám do một người có hành nghề được cấp giấy phép hành
nghề theo một trong các chức danh là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa hoặc
bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa.
2. Cơ sở vật chất:
a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám
bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2;
b) Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng
lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ;
c) Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì
ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có
diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị
liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20
m2.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa
phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
Điều 46. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám y học cổ truyền
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám y học cổ truyền phải đáp
ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Cơ sở vật chất:
a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám
bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2.
b) Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng
khám y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
- Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì
ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có
diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị
liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20
m2;
- Trường hợp có xông hơi thuốc thì phải có phòng xông hơi
có diện tích tối thiểu 02 m2 và phải kín nhưng đủ ánh sáng;
- Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế.
2. Thiết bị phục vụ khám bệnh, chữa bệnh:
a) Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc:
- Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong
chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài;
- Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo thang, giấy
gói thuốc.
b) Trường hợp thực hiện việc châm cứu, xoa bóp, day ấn
huyệt phải có tối thiểu các thiết bị sau:
- Có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ để châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vựng châm.
c) Trường hợp có xông hơi thuốc: phải có hệ thống tạo hơi
thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và hệ thống chuông báo trong
trường hợp khẩn cấp.
d) Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa
phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
3. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám
y học cổ truyền phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên
môn sau đây:
a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền;
b) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa y học cổ
truyền.
Điều 47. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám răng hàm mặt
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám răng hàm mặt phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau đây:
1. Cơ sở vật chất:
a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám
bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2;
b) Bố trí tối thiểu 01 ghế răng, diện tích cho mỗi ghế
răng tối thiểu 05 m2;
c) Trường hợp thực hiện kỹ thuật cấy ghép răng (implant)
thì phải có phòng riêng dành cho việc thực hiện kỹ thuật cấy ghép răng
(implant) với diện tích tối thiểu 10 m2.
2. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người
hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:
a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề răng hàm mặt;
b) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa răng hàm mặt.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa
phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
Điều 48. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám dinh dưỡng
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám dinh dưỡng phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau đây:
1. Được tổ chức theo phòng khám chuyên khoa nội hoặc
phòng khám bác sỹ y khoa.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là
người hành nghề có chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề dinh dưỡng lâm sàng
hoặc chức danh dinh dưỡng lâm sàng.
Điều 49. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám y sỹ đa khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám y sỹ phải đáp ứng thêm các điều
kiện sau đây:
1. Chỉ được tổ chức tại các vùng có điều kiện kinh tế -
xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh
và Xã hội.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là
người hành nghề có chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa
phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
Điều 50. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với trạm y tế
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, trạm y tế phải đáp ứng thêm các điều
kiện sau đây:
1. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là
người hành nghề có chức danh bác sỹ hoặc y sỹ;
b) Số lượng người hành nghề thuộc trạm y tế phải đáp ứng
định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước theo
quy định của pháp luật;
c) Nhân viên y tế thôn, bản thực hiện chăm sóc sức khỏe
ban đầu theo sự phân công và chỉ đạo về chuyên môn của người chịu trách nhiệm
chuyên môn kỹ thuật.
2. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa
phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của trạm y tế.
Điều 51. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, nhà hộ sinh phải đáp ứng thêm điều
kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật sau đây:
1. Cơ sở vật chất:
a) Bố trí các khoa, phòng phù hợp chức năng của từng khoa
phòng, thuận tiện cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
b) Có các phòng khám thai, khám phụ khoa, buồng đẻ, khoa
lưu bệnh là nơi theo dõi, điều trị trước và sau khi sinh của sản phụ có số
giường lưu dưới 20 giường, buồng sơ sinh.
2. Có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà
hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có
hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và được
phép cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người
hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa phụ sản;
b) Hộ sinh có trình độ cử nhân trở lên.
4. Phải tổ chức trực chuyên môn 24/24 giờ của tất cả các
ngày.
Điều 52. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 và Điều 46 Nghị định này, phòng chẩn trị y học cổ
truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật như sau:
Phải là người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề
thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:
1. Bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền.
2. Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa y học cổ
truyền.
3. Y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền.
4. Lương y.
5. Người có bài thuốc gia truyền.
6. Người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
Điều 53. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ cận lâm sàng, cơ sở kỹ thuật phục
hình răng, cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở dịch vụ cận lâm sàng, cơ sở kỹ
thuật phục hình răng, cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng phải đáp ứng thêm các điều
kiện sau đây:
1. Cơ sở xét nghiệm:
a) Cơ sở vật chất:
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ
sinh dụng cụ;
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học
hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện
tích tối thiểu 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm
huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện
tích tối thiểu 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa
sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 20
m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì
phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng
biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch
và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét
nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20 m2 và phải riêng biệt với các
phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng
xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu
không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu
không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước,
chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.
b) Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành
nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
- Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa xét nghiệm y
học;
- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có
trình độ cử nhân trở lên.
2. Cơ sở chẩn đoán hình ảnh:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành
nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa kỹ thuật hình
ảnh y học;
b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có
trình độ cử nhân trở lên.
3. Cơ sở kỹ thuật phục hình răng:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành
nghề có chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hình răng có trình độ
cử nhân trở lên.
4. Cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành
nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa phục hồi chức
năng;
b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hồi chức năng có
trình độ cử nhân trở lên.
5. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện xét
nghiệm khẳng định HIV dương tính: ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại
Nghị định này phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.
6. Đối với cơ sở xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh: ngoài
việc đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, trong đó người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu tại điểm b khoản 1
hoặc khoản 2 Điều này.
Điều 54. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở tâm lý lâm sàng
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của cơ sở tâm lý lâm sàng phải là người hành nghề thuộc một trong các
chức danh sau đây:
1. Tâm lý lâm sàng.
2. Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa tâm thần và
đã hoàn thành chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo quy
định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.
Điều 55. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ điều dưỡng, cơ sở dịch vụ hộ
sinh, cơ sở chăm sóc giảm nhẹ
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở dịch vụ điều dưỡng, cơ sở dịch
vụ hộ sinh, cơ sở chăm sóc giảm nhẹ phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Cơ sở vật chất: trường hợp có thực hiện các kỹ thuật,
thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật,
thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2.
2. Có hộp cấp cứu phản vệ.
3. Nhân sự:
a) Đối với cơ sở dịch vụ điều dưỡng:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành
nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
- Bác sỹ;
- Y sỹ;
- Điều dưỡng;
- Hộ sinh.
b) Đối với cơ sở dịch vụ hộ sinh:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành
nghề có chức danh hộ sinh.
c) Đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc giảm nhẹ:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành
nghề có chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề thuộc một trong các trường hợp
sau đây:
- Phạm vi hành nghề y khoa;
- Phạm vi hành nghề y học cổ truyền;
- Phạm vi hành nghề y học dự phòng;
- Phạm vi hành nghề chuyên khoa, trừ chuyên khoa răng hàm
mặt.
Điều 56. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở cấp cứu ngoại viện
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở cấp cứu ngoại viện phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau đây:
1. Cơ sở vật chất:
a) Có khu vực khử khuẩn xe cứu thương kèm theo đầy đủ
dụng cụ, phương tiện khử khuẩn hoặc có hợp đồng khử khuẩn với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có đủ điều kiện để thực hiện việc khử khuẩn theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
b) Có phòng trực, nhân viên trực, tổng đài điện thoại
trực tại trụ sở 24/24 giờ tất cả các ngày đối với cơ sở cấp cứu ngoại viện.
c) Trụ sở không bao gồm diện tích đỗ phương tiện vận chuyển
cấp cứu.
d) Phương tiện vận chuyển cấp cứu:
- Có tối thiểu 02 xe cứu thương đối với cơ sở cấp cứu
ngoại viện;
- Các xe cứu thương của cơ sở phải đáp ứng các tiêu chuẩn
theo quy định hiện hành.
đ) Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn
và điều kiện vệ sinh cho người bệnh.
2. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở cấp
cứu ngoại viện là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
a) Bác sỹ;
b) Cấp cứu viên ngoại viện.
Điều 57. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra
tật khúc xạ
1. Cơ sở vật chất: phòng đo mắt có diện tích tối thiểu là
10 m2.
2. Có thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người
hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
a) Bác sỹ chuyên khoa mắt;
b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ nhãn khoa.
Điều 58. Điều kiện
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở lọc máu
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở cấp lọc máu phải đáp ứng thêm
các điều kiện sau đây:
1. Cơ sở vật chất:
a) Có bố trí khu vực tiếp đón, khu vực chờ, kho sạch, kho
ướt, phòng tái xử lý quả lọc (nếu có thực hiện tái xử lý quả lọc);
b) Có phòng lọc máu bảo đảm diện tích tối thiểu 4,5m2
cho một máy thận nhân tạo; đối với người bệnh mắc bệnh truyền nhiễm phải có khu
vực lọc máu riêng, khu vực tái xử lý quả lọc riêng;
c) Có hệ thống lọc nước R.O cho thận nhân tạo và tái xử
lý quả lọc (nếu có thực hiện tái xử lý quả lọc);
d) Có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện có phạm vi
hoạt động chuyên môn thận nhân tạo trên địa bàn;
đ) Có phương tiện vận chuyển cấp cứu. Trường hợp không có
phương tiện vận chuyển cấp cứu phải có hợp đồng vận chuyển cấp cứu.
2. Nhân lực:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là
người hành nghề có chức danh bác sỹ với một trong các phạm vi hành nghề: y
khoa, chuyên khoa nội, chuyên khoa hồi sức cấp cứu; có chứng chỉ đào tạo kỹ
thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị định
này về thận nhân tạo;
b) Người hành nghề chức danh điều dưỡng có chứng chỉ đào
tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị
định này về thận nhân tạo.
Mục 2. CẤP GIẤY PHÉP
HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 59. Các trường
hợp cấp mới giấy phép hoạt động
1. Các trường hợp cấp mới giấy phép hoạt động:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lần đầu tiên đề nghị cấp
giấy phép hoạt động;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt
động, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 56 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt
động nhưng thay đổi hình thức tổ chức;
d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt
động nhưng thay đổi địa điểm;
đ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt
động nhưng chia tách, hợp nhất, sáp nhập;
e) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt
động nhưng bổ sung thêm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc ngoài khuôn viên
của cơ sở đã được cấp phép;
g) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt
động nhưng đề nghị chuyển sang hoạt động theo mô hình khám bệnh, chữa bệnh nhân
đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt
động có thay đổi chủ sở hữu nhưng không thay đổi tên gọi, quy mô, phạm vi hoạt
động, địa điểm thì không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hoạt
động.
Điều 60. Hồ sơ đề
nghị cấp mới giấy phép hoạt động
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động đối với
trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e khoản 1 Điều
59 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có
tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh
nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư
đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận
quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận
quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được
kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
đ) Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế,
danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng
hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;
e) Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của
từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
g) Văn bản do cấp có thẩm quyền phê duyệt quy định về
chức năng nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức của bệnh viện của nhà nước hoặc điều lệ tổ
chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân theo Mẫu
03 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
h) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành;
i) Trường hợp đề nghị cấp lần đầu giấy phép hoạt động cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục
đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không vì
mục đích lợi nhuận.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với trường
hợp đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng thay đổi địa điểm theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 59 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có
tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh
nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư
đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất đáp ứng điều kiện cấp giấy
phép hoạt động tại địa điểm mới và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai
đó;
d) Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động đã cấp.
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động đối với cơ
sở đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng đề nghị chuyển sang hoạt động theo mô
hình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động theo mô hình không vì mục
đích lợi nhuận, không thu chi phí khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh theo quy
định tại điểm g khoản 1 Điều 59 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu chứng minh nguồn tài chính cho hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
Điều 61. Thủ tục cấp
mới giấy phép hoạt động
1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy
định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt
động (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hoạt động).
2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp
cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều
kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản
thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp
mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực
hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản
thẩm định;
c) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ
trong nội dung của biên bản thẩm định.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn
bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của
cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có thể tiến hành kiểm tra thực
tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong trường hợp cần thiết hoặc thực
hiện việc cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động
phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ
sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn
bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.
c) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy
phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình tự theo quy định:
- Tại khoản 3 Điều này đối với trường hợp không còn có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
- Tại điểm a, b khoản này đối với trường hợp cơ sở đã sửa
đổi, bổ sung nhưng chưa đáp ứng yêu cầu.
5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy
phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin
điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh các thông tin sau: tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy phép hoạt động;
họ, tên và số giấy phép hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
số giấy phép hoạt động; phạm vi hoạt động chuyên môn và thời gian hoạt động
chuyên môn.
6. Giấy phép hoạt động được lập thành 02 bản theo quy
định tại Mẫu số 06 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị
định này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy phép
hoạt động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.
7. Trường hợp cơ sở được cấp giấy phép hoạt động theo
hình thức tổ chức là bệnh viện thì khi cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp
giấy phép hoạt động ban hành văn bản tạm xếp bệnh viện đó vào cấp cơ bản. Thời
gian tạm xếp cấp là 02 năm kể từ ngày ghi trên văn bản tạm xếp cấp. Trong thời
gian 60 ngày trước khi hết thời hạn tạm xếp cấp, bệnh viện phải nộp hồ sơ để
thực hiện thủ tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều
90 Nghị định này.
Điều 62. Hồ sơ đề
nghị cấp lại giấy phép hoạt động
1. Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Trường hợp giấy phép hoạt động bị mất hoặc hư hỏng:
nộp bản sao bị mất hoặc bản gốc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có).
3. Trường hợp sai sót thông tin: tài liệu chứng minh nội
dung, thông tin sai sót cần sửa lại.
Điều 63. Thủ tục cấp
lại giấy phép hoạt động
1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động và
nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép
hoạt động.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động
trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ.
3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp
nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động cấp lại giấy phép hoạt động và cập
nhật thông tin về việc cấp lại giấy phép hoạt động trên cổng thông tin điện tử
hoặc trang tin điện tử của cơ quan và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 64. Hồ sơ đề
nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động
1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép
hoạt động đối với trường hợp thay đổi tên, địa chỉ (không thay đổi địa điểm),
thời gian làm việc:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động
đối với trường hợp thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc
bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc giấy phép hoạt động;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ
nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc danh mục kỹ
thuật dự kiến thay đổi và các tài liệu minh chứng đáp ứng việc thay đổi.
Điều 65. Thủ tục điều
chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi thời gian làm việc hoặc
thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thay đổi địa điểm
1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi tên, địa chỉ, thời
gian làm việc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản
1 Điều 64 Nghị định này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ
phí cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động
trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan cấp giấy phép hoạt động điều chỉnh giấy phép hoạt động trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ tại khoản 2 Điều này.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ tại khoản
2 Điều này, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong
đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt
động hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ
sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi,
bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy
phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung:
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu
cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề
nghị theo quy định tại khoản 4 Điều này.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép
hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ
sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi,
bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không
đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động thực hiện theo quy định
tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy
phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố, cập nhật trên cổng
thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh các thông tin liên quan đến nội dung điều chỉnh.
7. Giấy phép hoạt động được lập thành 02 bản: 01 bản cấp
cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy phép hoạt động trừ trường
hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.
Điều 66. Thủ tục điều
chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi
hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh
1. Nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản
2 Điều 64 Nghị định này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ
phí cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động
cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị.
3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ
thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép
hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ
sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi,
bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
4. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy
phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung:
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu,
cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị
theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép
hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ
sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi, bổ sung
hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng
yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
5. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ
hoặc hồ sơ đã được hoàn thiện theo quy định tại khoản 3, 4 Điều này, cơ quan
cấp giấy phép hoạt động:
a) Ban hành văn bản cho phép thay đổi quy mô hoạt động,
phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật trong
thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu thuộc trường
hợp không phải tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở;
b) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định tại
cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi
trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp phải tổ chức thẩm định thực tế
tại cơ sở, biên bản thẩm định phải nêu rõ yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có).
6. Sau khi thẩm định thực tế tại cơ sở, cơ quan cấp giấy
phép hoạt động có trách nhiệm:
a) Ban hành văn bản cho phép thay đổi quy mô hoạt động,
phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật trong
thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định đối với
trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
b) Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc
phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản
thẩm định đối với trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép
hoạt động có văn bản thông báo về các nội dung cần sửa đổi, bổ sung mà cơ sở đề
nghị không hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung
của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động:
a) Ban hành văn bản cho phép thay đổi quy mô hoạt động,
phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật đối với
trường hợp không cần kiểm tra thực tế việc sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị.
b) Tiến hành kiểm tra thực tế việc sửa đổi, bổ sung của
cơ sở đề nghị trong trường hợp phải kiểm tra thực tế:
- Ban hành văn bản cho phép thay đổi quy mô hoạt động,
phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật đối với
trường hợp cơ sở đề nghị đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung;
- Có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không cho phép thay
đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục
kỹ thuật nếu cơ sở đề nghị đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.
8. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cho phép
bổ sung danh mục kỹ thuật, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố, cập nhật
trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của mình và trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin liên quan đến
nội dung điều chỉnh.
9. Văn bản cho phép bổ sung danh mục kỹ thuật được lập
thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp phép
hoạt động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.
10. Đối với trường hợp bổ sung các kỹ thuật thuộc danh mục
kỹ thuật loại đặc biệt:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy
định tại khoản 2 Điều 64 Nghị định này gửi về Bộ Y tế để
đề nghị xem xét khả năng thực hiện kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc
biệt.
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ
Bộ Y tế kiểm tra đánh giá mức độ, khả năng thực hiện các kỹ thuật loại đặc biệt
này của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để xác định phải thực hiện thí điểm hay
không hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện thực hiện thí điểm hay
không.
c) Trường hợp cần phải thực hiện thí điểm kỹ thuật loại
đặc biệt cần thực hiện theo quy trình quy định tại Điều 97
Nghị định này.
d) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã kết thúc
triển khai thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt và đã có báo cáo bằng văn bản kết
quả thực hiện thí điểm trong đó đề xuất việc triển khai chính thức kỹ thuật
loại đặc biệt, cần phải thực hiện các nội dung sau:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ trong đó có
báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt theo quy định tại điểm
c khoản này và quy trình thực hiện kỹ thuật loại đặc biệt do cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh đề xuất;
- Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y
tế tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh đề xuất;
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản
thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật, Bộ Y tế quyết định
cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được triển khai áp dụng chính thức kỹ thuật
loại đặc biệt. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện thủ tục theo quy
định từ khoản 1 đến khoản 9 Điều này để thực hiện bổ sung kỹ thuật loại đặc
biệt đã được cho phép triển khai áp dụng chính thức vào phạm vi hoạt động
chuyên môn.
đ) Trường hợp không cần phải thực hiện thí điểm kỹ thuật
loại đặc biệt cần thực hiện các thủ tục sau:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc Bộ Y tế có quyết định
cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng chính thức kỹ thuật loại đặc
biệt mà không cần phải thực hiện thí điểm. Trường hợp không đồng ý phải có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện thủ tục theo quy
định từ khoản 1 đến khoản 9 Điều này để thực hiện bổ sung kỹ thuật loại đặc
biệt đã được cho phép triển khai áp dụng chính thức vào phạm vi hoạt động
chuyên môn.
Điều 67. Thẩm quyền
cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động
1. Bộ trưởng Bộ Y tế:
a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý;
b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý khi thay đổi phạm vi hoạt
động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn.
c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý khi thay đổi quy mô hoạt
động bao gồm:
- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng chuyên môn, bao gồm cả
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh từ 10% trở lên hoặc trường
hợp điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% nhưng số giường điều chỉnh vượt quá
30 giường bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh theo quy định tại khoản 4 Điều
này.
d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý khi thay đổi thời gian làm
việc.
đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý khi thay đổi tên, địa chỉ
nhưng không thay đổi địa điểm.
2. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh:
a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý.
b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi thay đổi phạm vi hoạt
động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn.
c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi thay đổi quy mô hoạt
động bao gồm:
- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng chuyên môn, bao gồm cả
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh từ 10% trở lên hoặc trường
hợp điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% nhưng số giường điều chỉnh vượt quá
30 giường bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh theo quy định tại khoản 4 Điều
này.
d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi thay đổi thời gian
làm việc.
đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi thay đổi tên, địa chỉ
nhưng không thay đổi địa điểm.
3. Bệnh viện được phép thay đổi quy mô giường bệnh của
các khoa, phòng nếu quy mô thay đổi dưới 10% tổng số quy mô giường bệnh đã được
ghi trong giấy phép hoạt động nhưng số giường điều chỉnh không được vượt quá 30
giường bệnh và phải báo cáo bằng văn bản với cơ quan quản lý trực tiếp, trong
đó phải nêu rõ:
a) Số giường bệnh thay đổi của các khoa, phòng;
b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ
nhân sự chứng minh đáp ứng đủ điều kiện thay đổi quy mô giường bệnh.
4. Trường hợp bệnh viện đã hoàn thành việc điều chỉnh quy
mô giường bệnh dưới 10% và tiếp tục muốn điều chỉnh quy mô giường bệnh thì phải
thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động quy định tại Điều
66 Nghị định này. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động gửi về:
a) Bộ Y tế đối với bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh đối với bệnh viện trên địa bàn quản lý, trừ bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế,
Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
5. Sau khi được điều chỉnh giấy phép hoạt động theo quy
định tại khoản 4 Điều này, nếu bệnh viện tiếp tục muốn điều chỉnh quy mô giường
bệnh thì tại các lần điều chỉnh quy mô giường bệnh tiếp theo, bệnh viện thực
hiện lần lượt theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này.
Điều 68. Hồ sơ công
bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe
hoặc khám và điều trị HIV/AIDS theo Mẫu 04 Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh kèm theo danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Danh sách nhân sự và thiết bị y tế bảo đảm thực hiện
khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS theo Mẫu 05
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Bản sao hợp lệ hợp đồng hỗ trợ chuyên môn của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh (nếu có).
Điều 69. Thủ tục công
bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS
1. Trước khi thực hiện khám sức khỏe lần đầu, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh phải nộp 01 bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức
khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS theo quy định tại Điều 68 Nghị
định này đến cơ quan quản lý nhà nước về y tế, cụ thể như sau:
a) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế
và các bộ, ngành khác (trừ Bộ Quốc phòng và Bộ Công an): hồ sơ gửi về Bộ Y tế;
b) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền
quản lý của Bộ Quốc phòng: hồ sơ gửi về Bộ Quốc phòng;
c) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền
quản lý của Bộ Công an: hồ sơ gửi về Bộ Công an;
d) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền
quản lý của Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh không thuộc trường hợp quy định tại các điểm a, b, c khoản
này): hồ sơ gửi về Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở.
2. Trình tự giải quyết hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện
thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS:
a) Khi nhận được hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện
khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS, cơ quan quản lý nhà nước về y tế quy
định tại khoản 1 Điều này (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) gửi cho
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe (sau
đây viết tắt là cơ sở công bố đủ điều kiện) phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại Điều 68 Nghị định này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn
bản gửi cho cơ sở công bố đủ điều kiện đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Sau
khi cơ sở công bố đủ điều kiện bổ sung, hoàn thiện hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ tiếp tục gửi cho cơ sở công bố đủ điều kiện phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại Điều 68 Nghị định này cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn
bản đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ thì sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở công bố đủ điều kiện được triển khai hoạt
động khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS theo đúng phạm vi chuyên môn đã
công bố;
c) Trường hợp cơ sở đã công bố đủ điều
kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS có sự thay đổi về tên
cơ sở, địa chỉ, điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự và phạm vi chuyên môn đã công
bố, cơ sở này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến cơ quan đã tiếp nhận hồ
sơ công bố.
Điều 70. Quy định về
nội dung biển hiệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi được cấp giấy phép
hoạt động phải có biển hiệu theo quy định của pháp luật về biển hiệu, không sử
dụng biểu tượng chữ thập đỏ trên biển hiệu và có đủ các thông tin cơ bản sau
đây:
1. Tên đầy đủ của cơ sở.
2. Hình thức tổ chức.
3. Số giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
4. Địa chỉ của cơ sở ghi trong giấy phép hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh; số điện thoại.
5. Thời gian hoạt động.
Mục 3. ĐÁNH GIÁ VÀ
CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 71. Đánh giá
tiêu chuẩn chất lượng cơ bản
1. Hằng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tự thực hiện
đánh giá chất lượng theo quy định tại khoản 3 Điều 58 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh và gửi kết quả tự đánh giá về cơ quan quản lý nhà
nước.
2. Kết quả đánh giá chất lượng phải được niêm yết công
khai trên cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm
quyền và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
3. Căn cứ kết quả tự đánh giá do cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tự công bố, cơ quan quản lý nhà nước lựa chọn ngẫu nhiên cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh để thực hiện việc đánh giá lại theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
Điều 72. Đánh giá
tiêu chuẩn chất lượng nâng cao đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tiêu chuẩn
chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật
1. Đánh giá, chứng nhận bộ tiêu chuẩn chất lượng nâng
cao, tiêu chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ
Y tế ban hành thực hiện như sau:
a) Tổ chức chứng nhận chất lượng thực hiện việc đánh giá
chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo tiêu chuẩn đánh giá chất lượng nâng
cao hoặc tiêu chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật
do Bộ Y tế ban hành, trình tự thực hiện theo quy trình nội bộ của tổ chức;
b) Kết quả đánh giá chất lượng phải được báo cáo về cơ
quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền và được niêm yết công khai trên
cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý nhà nước và trên Hệ thống thông tin
về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
c) Cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền có thể
lựa chọn ngẫu nhiên để thực hiện việc đánh giá lại theo nguyên tắc quản lý rủi
ro.
2. Đánh giá, chứng nhận bộ tiêu chuẩn chất lượng nâng
cao, tiêu chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ
Y tế thừa nhận thực hiện như sau:
a) Tổ chức chứng nhận chất lượng thực hiện việc đánh giá
chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo tiêu chuẩn đánh giá chất lượng nâng
cao hoặc tiêu chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật
do Bộ Y tế thừa nhận, trình tự thực hiện theo quy trình nội bộ của tổ chức;
b) Kết quả đánh giá chất lượng phải được báo cáo về cơ
quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền và được niêm yết công khai trên
cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý nhà nước và trên Hệ thống thông tin
về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 73. Nguyên tắc
hoạt động của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Bảo đảm thực hiện đúng quy định tại khoản
1 và 2 Điều 58 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Đánh giá, chứng nhận chất lượng phải bảo đảm phù hợp
với tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận.
3. Việc đánh giá, chứng nhận chất lượng được thực hiện tự
nguyện trên cơ sở hợp đồng dịch vụ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Bảo mật các thông tin thu thập trong quá trình hoạt
động đánh giá, chứng nhận chất lượng.
Điều 74. Chức năng,
nhiệm vụ của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Tư vấn, hướng dẫn cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng để nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa
bệnh.
2. Cấp giấy chứng nhận chất lượng có thời hạn cho cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh sau khi đánh giá đạt các tiêu chuẩn quản lý chất lượng
hoặc thông báo về việc không tiếp tục cấp giấy chứng nhận chất lượng nếu cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh đó không bảo đảm duy trì các tiêu chuẩn quản lý chất lượng
đã được chứng nhận.
3. Giám sát các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận để bảo
đảm duy trì chất lượng khám bệnh, chữa bệnh theo đúng các tiêu chuẩn quản lý
chất lượng đã được chứng nhận.
4. Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền về y tế và chịu sự kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền về y tế.
Điều 75. Điều kiện
cho phép được thực hiện hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh
1. Được thành lập hợp pháp.
2. Cơ cấu tổ chức phù hợp theo bộ tiêu chuẩn chất lượng
đánh giá để bảo đảm các chức năng tối thiểu sau:
a) Chuyên môn kỹ thuật;
b) Quản lý dữ liệu.
3. Có tối thiểu 05 chuyên gia đánh giá là người làm việc
toàn thời gian của cơ sở và đáp ứng các điều kiện cụ thể như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng các điều
kiện:
- Có trình độ đại học trở lên;
- Có tối thiểu 05 năm kinh nghiệm làm công tác quản lý
chuyên môn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan quản lý nhà nước về y
tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Được đào tạo và cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo
về kỹ năng đánh giá chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở
đào tạo do Bộ y tế công bố hoặc thừa nhận theo quy định của pháp luật.
b) Đánh giá viên phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ đại học trở lên;
- Được đào tạo và cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo
về kỹ năng đánh giá chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở
đào tạo do Bộ Y tế công bố hoặc thừa nhận theo quy định của pháp luật;
- Có tối thiểu 03 năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực
khám bệnh, chữa bệnh làm việc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan
quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 76. Hồ sơ đề
nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
Ngoài việc đáp ứng các quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận sản phẩm, hệ thống quản lý theo quy
định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh
giá sự phù hợp đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018, hồ sơ
đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận phải có thêm các
giấy tờ sau:
1. Danh sách nhân sự.
2. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo về kỹ
năng đánh giá chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các đánh giá
viên.
3. Các tài liệu chứng minh có cơ cấu tổ chức phù hợp theo
bộ tiêu chuẩn chất lượng đánh giá.
Điều 77. Trình tự
cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận
chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Trình tự cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký
hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện
theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp.
Mục 4. ĐÌNH CHỈ, THU
HỒI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 78. Trình tự thu
hồi giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
1. Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết
luận của Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh hoặc kết luận kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước
có thẩm quyền trong đó xác định là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vi phạm thuộc
một trong các trường hợp bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ theo quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan có
thẩm quyền quy định tại Điều 51 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
ban hành quyết định đình chỉ hoạt động của cơ sở.
b) Quyết định đình chỉ hoạt động của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bao gồm các nội dung sau:
- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Lý do bị đình chỉ hoạt động;
- Phạm vi đình chỉ: đình chỉ một phần hoặc toàn bộ giấy
phép hoạt động căn cứ vào tính chất, mức độ vi phạm của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh;
- Thời hạn đình chỉ;
- Điều kiện để được tiếp tục hoạt động.
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành
quyết định đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, cơ quan ra quyết định đình chỉ có trách nhiệm:
- Đăng tải thông tin về việc đình chỉ hoạt động chuyên
môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đồng thời thực hiện việc giới hạn phạm vi
hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với trường hợp cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý;
- Gửi quyết định đình chỉ cho cơ quan đã cấp giấy phép
hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
quyết định đình chỉ quy định tại điểm d khoản này, cơ quan đã cấp giấy phép
hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ có trách nhiệm đăng tải
thông tin về việc đình chỉ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đồng thời thực hiện việc giới hạn phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh.
đ) Việc đình chỉ giấy phép hoạt động trong trường hợp
phát hiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vi phạm hành chính được thực hiện theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
2. Thu hồi giấy phép hoạt động:
a) Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có kết luận của Hội
đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh hoặc kết luận kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
trong đó xác định là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vi phạm thuộc một trong các
trường hợp bị thu hồi giấy phép hoạt động theo quy định tại khoản
1 Điều 56 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự
đề nghị thu hồi giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành
quyết định thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở.
b) Quyết định thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bao gồm các nội dung sau:
- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Lý do bị thu hồi giấy phép hoạt động;
- Xử lý sau thu hồi giấy phép hoạt động, trách nhiệm pháp
lý sau khi bị thu hồi giấy phép hoạt động.
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành
quyết định thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan
cấp giấy phép hoạt động phải đăng tải thông tin về việc thu hồi giấy phép hoạt
động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên cổng thông tin điện tử hoặc trang
thông tin điện tử của cơ quan đó.
Điều 79. Xử lý sau
thu hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động
chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Đối với trường hợp giấy phép hoạt động bị thu hồi theo
quy định tại khoản 1 Điều 56 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
cơ sở có giấy phép hoạt động bị thu hồi phải thực hiện lại thủ tục đề nghị cấp
mới giấy phép hoạt động theo quy định tại Nghị định này.
2. Đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình
chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
theo quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh, cơ quan ban hành quyết định đình chỉ có trách nhiệm ghi rõ nội dung
và thời gian đình chỉ.
3. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bị đình chỉ có trách nhiệm gửi báo cáo khắc phục về cơ quan cấp phép
hoạt động.
4. Sau khi nhận báo cáo khắc phục, cơ quan cấp giấy phép
hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ.
5. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện một trong các quy định
sau đây:
a) Ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ trong thời hạn
15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu báo cáo khắc phục đã
đáp ứng yêu cầu;
b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị trong thời
hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cần thiết.
6. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung báo cáo khắc
phục, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ
sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó
phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép
hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp báo cáo
sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi,
bổ sung thì báo cáo đã nộp không còn giá trị.
7. Sau khi nhận báo cáo sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp
giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung:
a) Trường hợp báo cáo sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu
cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề
nghị theo quy định tại khoản 6 Điều này.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép
hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp báo cáo
sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi,
bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp báo cáo lần đầu mà báo cáo bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với
báo cáo sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động thực hiện theo quy
định tại khoản 5 Điều này.
8. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp giấy phép
hoạt động có trách nhiệm thực hiện một trong các quy định sau đây:
a) Ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ trong thời hạn
15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, nếu việc khắc phục đã đáp
ứng yêu cầu;
b) Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục,
sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá
thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép
hoạt động có văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, mà cơ
sở đề nghị không hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị.
9. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản
thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ
sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình tự
theo quy định tại khoản 5 Điều này.
Mục 5. KHÁM BỆNH,
CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO VÀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH LƯU ĐỘNG
Điều 80. Hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
1. Hình thức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo bao gồm:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, được tổ chức theo
một trong các hình thức quy định tại Điều 48 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh và Điều 39 Nghị định này;
b) Đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
c) Cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
2. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều
này phải bảo đảm không thu phí hoặc tiền từ người bệnh.
Điều 81. Điều kiện,
hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình
chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: thực
hiện theo quy định tại Chương III Nghị định này.
Điều 82. Điều kiện tổ
chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, cá nhân khám bệnh, chữa
bệnh nhân đạo và khám bệnh, chữa bệnh lưu động (bao gồm khám sức khỏe)
1. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt phải
được thực hiện bởi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh.
2. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của cá nhân
phải được thực hiện bởi người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề có phạm
vi hành nghề phù hợp với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
3. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh lưu động phải được thực
hiện bởi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh lưu động.
4. Điều kiện về cơ sở vật chất đối với
trường hợp thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc lưu động, khám
sức khỏe tại địa điểm không phải là địa điểm được ghi trong giấy phép hoạt động
thì địa điểm này phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Có nơi tiếp đón, khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng các điều
kiện:
- Kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn bức xạ, quản lý chất
thải y tế, phòng cháy và chữa cháy theo quy định của pháp luật;
- Bảo đảm đủ điện, nước và các điều kiện khác phục vụ
việc khám bệnh, chữa bệnh.
b) Có đủ người hành nghề, thiết bị y tế và các điều kiện
khác phù hợp với quy mô và phạm vi cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.
5. Điều kiện về nhân sự đối với trường
hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc lưu động, khám sức khỏe
theo hình thức đoàn khám bệnh, chữa bệnh:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của đoàn khám bệnh,
chữa bệnh nhân đạo, lưu động phải có giấy phép hành nghề còn hiệu lực tại thời điểm
đề nghị với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong giấy phép hành nghề phù hợp
với danh mục kỹ thuật chuyên môn mà đoàn đã đăng ký và đã có thời gian hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh tối thiểu 36 tháng tính đến thời điểm đề nghị cho
phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
b) Các thành viên khác trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa
bệnh phải có giấy phép hành nghề. Trường hợp thành viên trực tiếp tham gia khám
bệnh, chữa bệnh nhưng không thuộc diện phải có giấy phép hành nghề theo quy
định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh thì phải có văn bằng, chứng chỉ phù
hợp với phạm vi hành nghề được phân công;
c) Trường hợp có thực hiện cấp phát thuốc thì người cấp
phát thuốc phải có bằng cấp chuyên môn tối thiểu là dược tá hoặc người có giấy
phép hành nghề với chức danh bác sỹ;
d) Trường hợp người khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo là
người nước ngoài thì phải có người phiên dịch, trừ trường hợp biết tiếng Việt
thành thạo.
6. Điều kiện về nhân sự đối với trường hợp một người hành
nghề thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo hình thức một cá nhân hành
nghề độc lập phải đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này. Người hành nghề thực
hiện việc khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo được kê đơn nhưng không được cấp phát
thuốc.
7. Điều kiện về thiết bị y tế và
thuốc:
a) Có đủ thiết bị y tế, hộp cấp cứu phản vệ, thuốc cấp
cứu và thuốc chữa bệnh phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký khám
bệnh, chữa bệnh;
b) Thiết bị y tế phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, thuốc
sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải thuộc danh mục được phép lưu hành
tại Việt Nam và còn thời hạn sử dụng. Trường hợp thuốc chưa được phép lưu hành
tại Việt Nam thì phải có văn bản cam kết thuốc đã được lưu hành hợp pháp ở nước
ngoài (chỉ áp dụng đối với đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài).
Điều 83. Hồ sơ, thủ
tục cho phép tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, khám
bệnh, chữa bệnh lưu động thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 79 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
1. Hồ sơ đề nghị cho phép tổ chức hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động thuộc trường hợp
quy định tại khoản 1 Điều 79 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu
01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai danh sách các thành viên tham gia khám
bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 02 Phụ lục IV Nghị định này, trong đó phải nêu
rõ người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật kèm theo bản sao hợp lệ giấy phép
hành nghề của người được phân công là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của đoàn khám;
c) Bản sao hợp lệ văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của
người trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thuộc diện phải có
giấy phép hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh (nếu
có);
d) Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc
khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 03 Phụ lục IV
ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc
của người đứng đầu địa điểm nơi dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
2. Hồ sơ đề nghị cho phép cá nhân khám bệnh, chữa bệnh
nhân đạo:
a) Đơn đề nghị cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân
đạo hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 01
Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề của người đề nghị
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
c) Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo Mẫu 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc
của người đứng đầu địa điểm nơi dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
nhân đạo.
3. Hồ sơ đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động gửi về:
a) Bộ Y tế cho phép đối với:
- Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài thực hiện khám
bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc lưu động tại 02 tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương trở lên;
- Tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc
khám bệnh, chữa bệnh lưu động tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế
và các bộ khác, trừ Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
b) Bộ Quốc phòng đối với trường hợp tổ chức khám bệnh,
chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.
c) Bộ Công an đối với trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa
bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Công an.
d) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh đối với trường hợp tổ chức, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt
hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động trừ các trường hợp quy định tại các điểm a,
b và c khoản này.
4. Thủ tục cho phép tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động:
Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm trả lời bằng
văn bản về việc đồng ý cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt
hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động. Trường hợp không đồng ý thì phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do không đồng ý.
Mục 6. CHUYỂN GIAO KỸ
THUẬT CHUYÊN MÔN VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH HOẶC HỢP TÁC ĐÀO TẠO VỀ Y KHOA CÓ THỰC
HÀNH KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 84. Trường hợp
và điều kiện để chuyển giao, tiếp nhận chuyển giao đối với trường hợp chuyển
giao kỹ thuật giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Kỹ thuật chuyển giao giữa các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh trong nước được chuyển giao, tiếp nhận chuyển giao phải thuộc danh mục kỹ
thuật đã được Bộ Y tế ban hành. Trường hợp chuyển giao kỹ thuật ra nước ngoài
phải đáp ứng thêm điều kiện không thuộc diện công nghệ cấm chuyển giao ra nước
ngoài theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ.
2. Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi
chuyển giao kỹ thuật:
a) Kỹ thuật dự kiến chuyển giao phải thuộc phạm vi hoạt
động chuyên môn đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật;
b) Người chuyển giao kỹ thuật phải có kinh nghiệm thực
hiện kỹ thuật dự kiến chuyển giao và phải có văn bản giao thực hiện chuyển giao
kỹ thuật của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật.
3. Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi tiếp
nhận chuyển giao kỹ thuật:
a) Có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật
dự kiến tiếp nhận chuyển giao;
b) Có đủ điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị
y tế để có thể tiếp nhận kỹ thuật dự kiến chuyển giao.
Điều 85. Quy trình
chuyển giao kỹ thuật
1. Khảo sát xác định nhu cầu chuyển giao kỹ thuật.
2. Xây dựng đề cương chuyển giao kỹ thuật.
3. Ký hợp đồng chuyển giao kỹ thuật, trong đó cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật và người trực tiếp chuyển giao kỹ
thuật phải chịu trách nhiệm về kết quả khám bệnh, chữa bệnh.
Trường hợp chuyển giao kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật
loại đặc biệt, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi tiếp nhận kỹ thuật phải thực hiện
thủ tục quy định tại khoản 10 Điều 66 Nghị định này trước
khi ký hợp đồng chuyển giao kỹ thuật.
4. Thực hiện chuyển giao kỹ thuật bao gồm các bước sau:
a) Đào tạo cho người nhận chuyển giao kỹ thuật về lý
thuyết, thực hành. Sau khi hoàn thành đào tạo, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi
chuyển giao kỹ thuật cấp cho người được đào tạo văn bản xác nhận đã hoàn thành
đào tạo về kỹ thuật.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ
thuật đồng thời là cơ sở đào tạo liên tục thì văn bản xác nhận đã hoàn thành
đào tạo về kỹ thuật quy định tại điểm này được đồng thời sử dụng là chứng nhận
đào tạo liên tục;
b) Tổ chức triển khai chuyển giao kỹ thuật tại cơ sở nơi
tiếp nhận kỹ thuật;
c) Nghiệm thu, đánh giá chuyển giao kỹ thuật, thực hiện
thanh lý hợp đồng và cấp chứng nhận đủ năng lực thực hiện kỹ thuật.
5. Sau khi hoàn thành chuyển giao, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh có trách nhiệm thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn
theo quy định tại Nghị định này.
Điều 86. Điều kiện,
hồ sơ, thủ tục cho phép người nước ngoài vào Việt Nam chuyển giao kỹ thuật
chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y khoa có thực hành
khám bệnh, chữa bệnh
1. Điều kiện cho phép người nước ngoài vào Việt Nam
chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về
y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là khám bệnh, chữa
bệnh theo đợt):
a) Có giấy phép hành nghề do cơ quan có thẩm quyền của
nước ngoài cấp còn hiệu lực tại thời điểm thực hiện;
b) Đáp ứng điều kiện quy định về người nước ngoài vào
Việt Nam học tập, lao động theo quy định của pháp luật;
c) Có người phiên dịch theo quy định tại khoản
2 Điều 35 Nghị định này, trừ trường hợp biết tiếng Việt thành thạo;
d) Thuốc, thiết bị y tế sử dụng phải phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn mà cá nhân, tổ chức đó đề nghị; có nguồn gốc xuất xứ rõ
ràng và đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài hoặc Việt Nam cấp phép lưu
hành; còn thời hạn và sử dụng được;
đ) Được sự đồng ý tiếp nhận của cơ quan, tổ chức, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam.
2. Hồ sơ đề nghị cho người nước ngoài vào Việt Nam chuyển
giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y khoa
có thực hành khám bệnh, chữa bệnh:
a) Văn bản đề nghị cho phép người nước ngoài vào Việt Nam
khám bệnh, chữa bệnh theo đợt của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận;
b) Danh sách người nước ngoài trực tiếp thực hiện hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh dự kiến vào Việt Nam có đóng dấu của cơ quan, tổ chức
Việt Nam nơi tiếp nhận, trong đó phải có đủ các thông tin sau đây: họ và tên;
số hộ chiếu; chức danh chuyên môn; công việc dự kiến thực hiện tại Việt Nam và
cam kết về việc chịu trách nhiệm về chất lượng khám bệnh, chữa bệnh của người
nước ngoài kèm theo bản sao hợp lệ của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận đối
với giấy phép hành nghề của từng người nước ngoài;
c) Danh sách người thực hiện nhiệm vụ phiên dịch cho
người nước ngoài vào Việt Nam khám bệnh, chữa bệnh theo đợt có xác nhận của cơ
quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận, trong đó phải có đủ các thông tin sau
đây: họ và tên; số chứng minh nhân dân hoặc số hộ chiếu hoặc số căn cước công
dân hoặc số định danh cá nhân; văn bằng chuyên môn và cam kết về việc chịu
trách nhiệm về chất lượng phiên dịch kèm theo bản sao hợp lệ của cơ quan, tổ
chức Việt Nam nơi tiếp nhận đối với văn bằng chuyên môn của từng người phiên
dịch;
d) Bảng kê thiết bị y tế có xác nhận của cơ quan, tổ chức
Việt Nam nơi tiếp nhận (nếu có), trong đó phải có đủ các thông tin sau đây: tên
thiết bị, xuất xứ và cam kết thiết bị đang trong tình trạng hoạt động tốt.
Trường hợp có kết hợp sử dụng thiết bị y tế của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trong nước thì phải gửi kèm theo thỏa thuận cung cấp thiết
bị y tế của cơ quan, tổ chức nơi dự kiến thực hiện khám bệnh, chữa bệnh.
Trường hợp người nước ngoài vào Việt Nam khám bệnh, chữa
bệnh theo đợt dự kiến cho, tặng cơ quan, tổ chức của Việt Nam thiết bị y tế đã
sử dụng sau khi hoàn thành việc khám bệnh, chữa bệnh theo đợt thì cơ quan, tổ
chức của Việt Nam nơi dự kiến tiếp nhận thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục
tiếp nhận theo quy định của Chính phủ;
đ) Bảng kê thuốc (nếu có), trong đó phải có đủ các thông
tin sau đây: tên thuốc, hoạt chất, hạn sử dụng, số lưu hành và cam kết thuốc
đang được lưu hành hợp pháp tại tối thiểu một quốc gia trên thế giới;
e) Văn bản thỏa thuận giữa cơ quan, tổ chức của Việt Nam
với người nước ngoài hoặc cơ quan, tổ chức nước ngoài về việc thực hiện hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh theo đợt tại Việt Nam.
3. Hồ sơ đề nghị cho phép người nước ngoài vào Việt Nam
chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về
y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh gửi về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp người nước ngoài vào làm
việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các bộ khác, trừ Bộ
Quốc phòng, Bộ Công an;
b) Bộ Quốc phòng đối với trường hợp người nước ngoài vào
làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Quốc phòng;
c) Bộ Công an đối với trường hợp người nước ngoài vào làm
việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Công an;
d) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh đối với trường hợp người nước ngoài vào làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh trực thuộc Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc
tại địa bàn quản lý.
4. Thủ tục cho phép người nước ngoài vào Việt Nam chuyển
giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y khoa
có thực hành khám bệnh, chữa bệnh:
Trong thời gian 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm trả lời bằng
văn bản về việc đồng ý cho phép người nước ngoài vào khám bệnh, chữa bệnh tại
Việt Nam. Trường hợp không đồng ý thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Mục 7. KHÁM BỆNH,
CHỮA BỆNH TỪ XA VÀ HỖ TRỢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TỪ XA
Điều 87. Khám bệnh,
chữa bệnh từ xa
1. Điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa:
a) Được thực hiện bởi người hành nghề của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh thuộc một trong các hình thức tổ chức quy định tại Điều 39 Nghị định này;
b) Có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung
khám bệnh, chữa bệnh từ xa của cơ sở;
c) Có đủ người hành nghề theo phạm vi khám bệnh, chữa
bệnh từ xa của cơ sở;
d) Có hạ tầng kỹ thuật, thiết bị công nghệ thông tin,
thiết bị chuyên dụng, phần mềm công nghệ thông tin phù hợp với loại hình dịch
vụ cung cấp và bảo đảm việc truyền tải, hiển thị, xử lý, lưu trữ dữ liệu an
toàn, bảo mật. Bảo đảm thời gian lưu trữ, dự phòng dữ liệu đáp ứng quy định của
pháp luật.
2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa
bệnh từ xa:
a) Văn bản đề nghị thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa
trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh của cơ sở (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hoạt động đã được
kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Danh sách đăng ký hành nghề kèm theo số giấy phép hành
nghề của cơ sở đối với trường hợp giấy phép hoạt động đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế. Trường hợp giấy phép hoạt động chưa được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế thì phải nộp bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề của
từng người hành nghề tham gia khám bệnh, chữa bệnh từ xa);
d) Danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ
xa;
đ) Tài liệu minh chứng đáp ứng đủ điều kiện quy định tại điểm
d khoản 1 Điều này.
3. Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa
bệnh từ xa:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ công bố đủ điều
kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định tại khoản 2 Điều này
về:
- Bộ Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm
quyền quản lý;
- Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn (bao gồm cả cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh tư nhân), trừ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản
lý của Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
b) Sau khi nhận được hồ sơ công bố cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa, cơ quan tiếp nhận cấp
cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp
nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm đăng
tải thông tin của cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa trên
cổng thông tin điện tử hoặc trang thông tin điện tử của cơ quan và trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận
phải có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nêu rõ lý do.
Thông tin đăng tải tối thiểu gồm: tên, địa chỉ cơ sở thực
hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa, danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh, chữa
bệnh từ xa của cơ sở.
d) Trường hợp sau thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa mà cơ
quan tiếp nhận không có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về việc đủ điều
kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa hoặc không thực hiện việc đăng tải
thông tin theo quy định tại điểm c khoản này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được
bắt đầu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa.
đ) Trong quá trình hoạt động, nếu có thay đổi về các
thông tin đã công bố tại khoản 2 Điều này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách
nhiệm thực hiện lại thủ tục công bố theo quy định tại khoản này.
4. Phạm vi khám bệnh, chữa bệnh từ xa: theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 80 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
5. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị thực
hiện phạm vi khám bệnh, chữa bệnh từ xa đối với các bệnh, tình trạng bệnh chưa
có trong danh mục theo quy định tại khoản 4 Điều này thì phải đáp ứng điều kiện
quy định tại khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ đề nghị thực hiện thí điểm khám
bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định tại khoản 6 Điều này về cơ quan cấp giấy
phép hoạt động để xem xét phê duyệt.
6. Thủ tục đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa
bệnh từ xa:
a) Cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh
từ xa gửi hồ sơ gồm các giấy tờ sau về cơ quan cấp giấy phép hoạt động:
- Văn bản đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh
từ xa trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ
xa;
- Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở
(không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hoạt động đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế);
- Danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ
xa;
- Tài liệu minh chứng đáp ứng đủ điều kiện quy định tại điểm
d khoản 1 Điều này;
- Danh sách ghi rõ họ, tên và số giấy phép hành nghề đã
được cấp của những người hành nghề dự kiến tham gia thực hiện thí điểm khám
bệnh, chữa bệnh từ xa;
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng các điều kiện khác.
b) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động
trả cho cơ sở đề nghị thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa phiếu tiếp nhận hồ
sơ.
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm tổ chức thẩm định trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp cần thiết có thể tổ
chức thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa
bệnh từ xa.
d) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có biên bản thẩm
định, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành văn bản cho phép thực hiện thí điểm
khám bệnh, chữa bệnh từ xa, trong đó phải ghi rõ số lượng ca bệnh thực hiện thí
điểm. Trường hợp từ chối phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
đ) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ
xa trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
e) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa phiếu
tiếp nhận hồ sơ bổ sung và thực hiện lại quy trình theo quy định tại các điểm
c, d khoản này.
g) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu
cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị
thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định tại điểm đ khoản này.
h) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy
phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị thực hiện
thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu
cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh
từ xa không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà
hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Sau khi hoàn thành thí điểm, cơ sở gửi báo cáo kết quả
thực hiện thí điểm về cơ quan cấp giấy phép hoạt động để báo cáo Bộ Y tế.
8. Mức giá thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh từ xa,
áp dụng cả trường hợp thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa:
a) Giá dịch vụ khám bệnh: áp dụng mức giá khám bệnh đã
được cấp có thẩm quyền phê duyệt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ xa, bao gồm
cả giá khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu (nếu có);
b) Giá dịch vụ ngày giường bệnh điều trị, giá dịch vụ kỹ
thuật trong khám bệnh, chữa bệnh: áp dụng mức giá đã được cấp có thẩm quyền phê
duyệt tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi tiếp nhận người bệnh đến chữa bệnh
(sau đây gọi tắt là cơ sở tiếp nhận), bao gồm cả giá theo yêu cầu (nếu có);
c) Giá thuốc, thiết bị y tế, máu toàn phần và chế phẩm
máu trong trường hợp người bệnh được chỉ định sử dụng: thanh toán theo chi phí
hợp lý, hợp lệ phát sinh liên quan để thực hiện dịch vụ (nếu có) theo quy định.
9. Trường hợp người bệnh đến một cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh để được khám bệnh, chữa bệnh từ xa bởi một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác
thì cơ sở tiếp nhận thực hiện thu chi phí khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh
theo quy định tại khoản 8 Điều này và thanh toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
từ xa theo mức thỏa thuận trong hợp đồng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
từ xa giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 11 Điều này.
Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán chi phí thuộc phạm vi được
hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế
cho người tham gia bảo hiểm y tế. Đối với chi phí cùng chi trả và các chi phí
ngoài phạm vi hưởng bảo hiểm y tế (nếu có) thì người bệnh phải tự chi trả.
Quỹ bảo hiểm y tế không thanh toán chi phí trong trường
hợp thí điểm chữa bệnh từ xa theo quy định tại khoản 5 Điều này.
Người không tham gia bảo hiểm y tế tự chi trả chi phí
khám bệnh, chữa bệnh từ xa do người bệnh phải tự chi trả theo mức giá dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
10. Trường hợp người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh từ xa
không qua một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác thì thực hiện thanh toán chi phí
khám bệnh, chữa bệnh theo thỏa thuận giữa hai bên.
11. Nội dung tối thiểu của hợp đồng cung cấp dịch vụ khám
bệnh, chữa bệnh từ xa:
a) Trách nhiệm, quyền lợi của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
từ xa với cơ sở tiếp nhận;
b) Hạ tầng kỹ thuật, thiết bị công nghệ thông tin, thiết
bị chuyên dụng, phần mềm công nghệ thông tin, bảo đảm an toàn, an ninh thông
tin phù hợp với loại hình dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh từ xa;
c) Lưu trữ và dự phòng dữ liệu, bảo đảm các yêu cầu về an
toàn, an ninh thông tin theo quy định của pháp luật;
d) Chi phí dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh từ xa;
đ) Mức thỏa thuận chi phí khám bệnh, chữa bệnh từ xa giữa
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 88. Hỗ trợ khám
bệnh, chữa bệnh từ xa
1. Điều kiện thực hiện hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa:
a) Cơ sở cung cấp dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ
xa phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp.
b) Có hợp đồng cung cấp dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa
bệnh từ xa quy định rõ:
- Trách nhiệm, quyền lợi của cơ sở cung cấp dịch vụ hỗ
trợ và cơ sở nhận hỗ trợ;
- Hạ tầng kỹ thuật, thiết bị công nghệ thông tin, thiết
bị chuyên dụng, phần mềm công nghệ thông tin, bảo đảm an toàn, an ninh thông
tin phù hợp với loại hình dịch vụ hỗ trợ;
- Lưu trữ và dự phòng dữ liệu, bảo đảm các yêu cầu về an
toàn, an ninh thông tin theo quy định của pháp luật;
- Chi phí dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa;
- Mức thỏa thuận chi phí hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ
xa giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Người bệnh được cung cấp thông tin về dịch vụ hỗ trợ
khám bệnh, chữa bệnh từ xa trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện hỗ trợ khám bệnh,
chữa bệnh từ xa chịu trách nhiệm thực hiện đúng hợp đồng cung cấp dịch vụ hỗ
trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa, định kỳ hằng năm báo cáo cho cơ quan quản lý.
4. Nguyên tắc thanh toán chi phí hỗ trợ khám bệnh, chữa
bệnh từ xa:
a) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo mức
giá đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được hỗ
trợ;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được hỗ trợ phải chi trả
chi phí hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hỗ trợ
theo mức thỏa thuận giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và quy định trong hợp
đồng cung cấp dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa.
Mục 8. CẤP CHUYÊN MÔN
KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 89. Quy định về
xếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo cấp chuyên môn kỹ thuật
1. Cấp khám bệnh, chữa bệnh ban đầu gồm các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh không có điều trị nội trú, trạm y tế xã và phòng khám đa khoa
khu vực có giường bệnh.
2. Cấp khám bệnh, chữa bệnh cơ bản và chuyên sâu gồm các
bệnh viện (trung tâm y tế có giường bệnh).
3. Việc xếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo cấp cơ bản
hoặc cấp chuyên sâu quy định tại Phụ lục V ban hành
kèm theo Nghị định này.
Điều 90. Hồ sơ, thủ
tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật
1. Hồ sơ đề nghị xếp cấp chuyên môn kỹ thuật:
a) Văn bản đề nghị xếp cấp;
b) Bảng tự chấm điểm theo tiêu chí và nội dung đánh giá
quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định
này;
c) Các tài liệu, số liệu thống kê minh chứng điểm số đạt
được;
d) Các tài liệu khác có liên quan.
2. Thủ tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật:
a) Bệnh viện đề nghị xếp cấp nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại
khoản 1 Điều này cho cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này.
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp
cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan quy định tại khoản 3 Điều này ban hành văn bản xếp cấp trong thời hạn 60
ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan
quy định tại khoản 3 Điều này ban hành văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ
trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó
phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
đ) Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, bệnh viện đề nghị xếp
cấp gửi văn bản kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ
sung.
e) Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan quy
định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm thực hiện trình tự theo quy định:
- Tại điểm c khoản này đối với trường hợp không còn có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
- Tại điểm d, đ khoản này đối với trường hợp cơ sở đã sửa
đổi, bổ sung nhưng chưa đáp ứng yêu cầu.
g) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày xếp cấp,
cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này công bố trên cổng thông tin điện tử của
cơ quan và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
các thông tin sau: tên, địa chỉ cơ sở được xếp cấp và cấp chuyên môn kỹ thuật
của cơ sở đó.
3. Thẩm quyền xếp cấp chuyên môn kỹ thuật:
a) Bộ Y tế xếp cấp chuyên môn kỹ thuật đối với các bệnh
viện trực thuộc Bộ Y tế;
b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh xếp cấp chuyên môn kỹ thuật đối với các bệnh viện trên địa bàn quản lý và
các bệnh viện tư nhân đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, trừ bệnh viện
trực thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
Mục 9. BẮT BUỘC CHỮA
BỆNH
Điều 91. Các trường
hợp áp dụng biện pháp bắt buộc chữa bệnh
1. Các trường hợp bắt buộc chữa bệnh theo quy định Nghị
định này bao gồm người mắc:
a) Bệnh truyền nhiễm nhóm A theo quy định của pháp luật
về phòng, chống bệnh truyền nhiễm (sau đây viết tắt là người bệnh truyền nhiễm
nhóm A);
b) Bệnh trầm cảm có ý tưởng, hành vi tự sát; người mắc
bệnh tâm thần ở trạng thái kích động có khả năng gây nguy hại cho bản thân hoặc
có hành vi gây nguy hại cho người khác hoặc phá hoại tài sản (sau đây viết tắt
là người bệnh tâm thần).
2. Việc bắt buộc chữa bệnh đối với đối tượng vi phạm pháp
luật hoặc nghi ngờ vi phạm pháp luật về hình sự mà mắc bệnh tâm thần quy định
tại điểm b khoản 1 Điều này thực hiện theo quy định của pháp luật về hình sự,
tố tụng hình sự và thi hành án.
3. Căn cứ tình hình thực tiễn, Bộ Y tế báo cáo Chính phủ
xem xét, quyết định việc bổ sung các trường hợp bắt buộc chữa bệnh khác theo
quy định tại điểm c khoản 1 Điều 82 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh.
Điều 92. Áp dụng biện
pháp bắt buộc chữa bệnh đối với trường hợp người bệnh truyền nhiễm nhóm A
1. Trường hợp người có kết quả chẩn đoán xác định đang bị
áp dụng biện pháp cách ly y tế tại nhà hoặc tại cơ sở cách ly không có tổ chức
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh (gọi chung là tại nhà):
a) Trường hợp tình trạng người bệnh có thể điều trị tại
nhà hoặc theo hướng dẫn của Ban Chỉ đạo chống dịch về việc tổ chức điều trị tại
nhà, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã nơi người đó cư trú ban hành quyết định
bắt buộc chữa bệnh tại nhà, trong đó phải quy định cụ thể cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh chịu trách nhiệm thực hiện việc hướng dẫn, hỗ trợ điều trị tại nhà cho
người bệnh trên cơ sở đề xuất của cơ quan y tế cùng cấp;
b) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị
tại nhà, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã nơi người đó cư trú ban hành quyết
định bắt buộc chữa bệnh và tổ chức việc chuyển người bệnh từ nhà đến cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh phù hợp để thực hiện việc điều trị bắt buộc;
c) Trường hợp tình trạng người bệnh bắt buộc phải điều
trị nhưng không thể chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Chủ tịch Ủy ban nhân
dân cấp xã nơi người đó cư trú ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh tại nhà,
trong đó phải nêu rõ lý do không chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đồng
thời quy định cụ thể cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp chịu trách nhiệm thực
hiện việc hướng dẫn, hỗ trợ điều trị tại nhà cho người bệnh trên cơ sở đề xuất
của cơ quan y tế cùng cấp.
2. Trường hợp người có kết quả chẩn đoán xác định đang bị
áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cơ sở cách ly có tổ chức hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh:
a) Trường hợp tình trạng người bệnh có thể điều trị tại
cơ sở cách ly có tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở
cách ly nơi người bệnh đang cách ly ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh tại
cơ sở cách ly và tổ chức điều trị cho người bệnh;
b) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị
tại cơ sở cách ly, người đứng đầu cơ sở cách ly ban hành quyết định bắt buộc
chữa bệnh và tổ chức việc chuyển người bệnh từ cơ sở cách ly đến cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh để thực hiện việc điều trị bắt buộc;
c) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị
tại cơ sở cách ly nhưng không thể chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người
đứng đầu cơ sở cách ly nơi người bệnh đang cách ly ban hành quyết định bắt buộc
chữa bệnh, trong đó phải nêu rõ lý do không chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đồng thời phải liên hệ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để được hướng
dẫn, hỗ trợ điều trị cho người bệnh.
3. Trường hợp người bệnh đang khám bệnh, chữa bệnh tại cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh và được chẩn đoán xác định mắc bệnh truyền nhiễm thuộc
nhóm A:
a) Trường hợp tình trạng người bệnh có thể điều trị tại
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi người
bệnh đang điều trị hoặc người được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ủy
quyền (sau đây gọi chung là người đứng đầu cơ sở) ban hành quyết định bắt buộc
chữa bệnh và tổ chức điều trị cho người bệnh;
b) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở ban hành quyết định bắt
buộc chữa bệnh và tổ chức việc chuyển người bệnh từ cơ sở cách ly đến cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh khác phù hợp với tình trạng của người bệnh để thực hiện
việc điều trị bắt buộc;
c) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thể chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh khác, người đứng đầu cơ sở ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh, trong
đó phải nêu rõ lý do không chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đồng thời phải
liên hệ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để được hướng dẫn, hỗ trợ điều trị
cho người bệnh.
Điều 93. Áp dụng biện
pháp bắt buộc chữa bệnh đối với trường hợp người bệnh tâm thần
1. Trường hợp phát hiện trong cộng đồng có người có dấu
hiệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 91 Nghị định này:
a) Ủy ban nhân dân cấp xã nơi phát hiện người đó có trách
nhiệm tổ chức các biện pháp để đưa người đó đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để
chẩn đoán xác định;
b) Trường hợp xác định người đó mắc bệnh tâm thần và cần
phải điều trị bắt buộc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó có trách nhiệm tổ chức điều
trị bắt buộc hoặc chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tâm thần để điều
trị bắt buộc đồng thời thông báo cho thân nhân của người bệnh để phối hợp quản
lý, chăm sóc người bệnh;
c) Trường hợp không xác định được thân nhân của người
bệnh hoặc thân nhân của người bệnh từ chối tiếp nhận thì lập hồ sơ đề nghị
ngành Lao động - Thương binh và Xã hội phối hợp quản lý, chăm sóc, giải quyết
chế độ theo quy định của pháp luật về bảo trợ xã hội.
2. Trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh, nếu phát hiện
người có dấu hiệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 91 Nghị
định này:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức điều
trị bắt buộc hoặc chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tâm thần để điều
trị. Thông báo cho thân nhân của người bệnh để phối hợp quản lý, chăm sóc người
bệnh;
b) Trường hợp không xác định được thân nhân của người
bệnh hoặc thân nhân của người bệnh từ chối tiếp nhận thì lập hồ sơ đề nghị
ngành Lao động - Thương binh và Xã hội phối hợp quản lý, chăm sóc, giải quyết
chế độ theo quy định của pháp luật về bảo trợ xã hội.
Mục 10. GIẢI QUYẾT
MỘT SỐ THỦ TỤC CÓ LIÊN QUAN ĐẾN NGƯỜI BỆNH LÀ NGƯỜI NƯỚC NGOÀI KHÔNG CÓ THÂN
NHÂN VÀ NGƯỜI BỆNH TỬ VONG LÀ NGƯỜI NƯỚC NGOÀI KHÔNG CÓ THÂN NHÂN
Điều 94. Giải quyết
đối với người bệnh là người nước ngoài không có thân nhân
1. Việc khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh là người nước
ngoài mà không có thân nhân được thực hiện theo quy định tại Điều
15 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà
không có thân nhân: việc giải quyết thực hiện theo quy định tại Điều
95 Nghị định này.
Điều 95. Giải quyết
đối với trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân
1. Trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà
không có thân nhân và không xác định được quốc tịch: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
thực hiện theo quy định tại Điều 73 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh.
2. Trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà
không có thân nhân và xác định được quốc tịch: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo
với Ủy ban nhân dân cấp huyện nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở để giải
quyết theo quy định của pháp luật về hộ tịch.
Trong thời gian chờ xử lý, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có
trách nhiệm bảo quản thi hài hoặc thuê cơ sở khác bảo quản thi hài người bệnh.
Chương IV
ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI,
PHƯƠNG PHÁP MỚI VÀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 96. Quy trình
cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Khi có kỹ thuật, phương pháp không có trong danh mục
chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
gửi hồ sơ đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới về Bộ Y tế. Hồ sơ bao
gồm:
a) Văn bản đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới
theo Mẫu 01 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu
tại Việt Nam hoặc nước ngoài: tài liệu nghiên cứu phát triển kỹ thuật mới,
phương pháp mới, trong đó phải có nội dung về tổng quan các nghiên cứu liên
quan trong nước và ngoài nước đã được công bố, đặc tính kỹ thuật, cách sử dụng,
đường dùng, liều dùng (nếu có) và các yếu tố nguy cơ;
c) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quan có
thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng: ngoài tài liệu quy định tại điểm b khoản
này phải có thêm quy trình kỹ thuật thực hiện và văn bản chứng minh kỹ thuật
mới, phương pháp mới đó đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp
dụng.
2. Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị xác
định kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi
trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu rõ kỹ thuật mới, phương pháp mới
mà cơ sở đề nghị xác định thuộc một trong các trường hợp nào sau đây:
a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm
sàng;
b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm
lâm sàng nhưng phải thực hiện thí điểm;
c) Kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm
lâm sàng và không phải thực hiện thí điểm.
4. Sau khi nhận được văn bản trả lời
của Bộ Y tế, cơ sở đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới có trách
nhiệm:
a) Đối với trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới phải
thử nghiệm lâm sàng: thực hiện quy trình thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Nghị
định này. Sau khi có văn bản phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng, cơ sở lập
hồ sơ theo quy định tại điểm c khoản này và thực hiện thủ tục theo quy định tại
khoản 6 Điều này;
b) Đối với trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới không
phải thử nghiệm lâm sàng nhưng phải thực hiện thí điểm: thực hiện quy trình
thực hiện thí điểm theo quy định tại Điều 97 Nghị định này.
Sau khi có hoàn thành thí điểm, cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại điểm c khoản này
kèm theo văn bản đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới trong
khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 03 Phụ lục VI ban
hành kèm theo Nghị định này, báo cáo kết quả thực hiện thí điểm và thực hiện
thủ tục theo quy định tại khoản 6 Điều này;
c) Đối với trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới không
phải thử nghiệm lâm sàng và không phải thực hiện thí điểm: xây dựng quy trình
kỹ thuật theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định
này; định mức kinh tế - kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới, giá dự
kiến và gửi Bộ Y tế phê duyệt.
5. Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ
quy định tại điểm c khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Phê duyệt quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương
pháp mới;
b) Phê duyệt định mức kinh tế - kỹ thuật của kỹ thuật
mới, phương pháp mới;
c) Phê duyệt giá của kỹ thuật mới, phương pháp mới;
d) Phân loại kỹ thuật mới, phương pháp mới;
đ) Ban hành văn bản cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.
6. Sau khi nhận được văn bản cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại khoản 5 Điều này:
a) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thuộc
thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế: Văn bản cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương
pháp mới của Bộ Y tế đồng thời là văn bản bổ sung phạm vi hoạt động của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh;
b) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là cơ
sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế: căn cứ văn bản cho phép thực hiện kỹ
thuật mới, phương pháp mới của Bộ Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện
thủ tục điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Nghị định này;
c) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là cơ
sở thuộc thẩm quyền quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của Bộ Y tế thì
sau khi Bộ Y tế có văn bản phê duyệt giá, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách
nhiệm trình cấp có thẩm quyền phê duyệt giá thực hiện tại cơ sở theo đúng quy
định tại Điều 110 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
7. Sau khi Bộ Y tế đã phê duyệt quy trình kỹ thuật và
phân loại kỹ thuật, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác nếu muốn thực hiện phải
thực hiện theo quy trình sau đây:
a) Đối với kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc
biệt:
- Lập hồ sơ đề nghị thực hiện thí điểm;
- Sau khi hoàn thành thí điểm, lập hồ sơ đề nghị phê
duyệt chính thức.
b) Đối với kỹ thuật không thuộc danh mục kỹ thuật loại
đặc biệt: thực hiện theo quy trình điều chỉnh phạm vi hoạt động của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Nghị định này.
Điều 97. Quy trình
thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị thực hiện thí điểm
kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Có quy trình kỹ thuật để triển khai áp dụng kỹ thuật
mới, phương pháp mới được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
Quy trình phải bao gồm tối thiểu các nội dung sau: tên
quy trình; đại cương và định nghĩa; chỉ định; chống chỉ định; hướng dẫn việc
chuẩn bị, thực hiện quy trình (yêu cầu nhân lực, cơ sở vật chất, thuốc, thiết
bị y tế và các điều kiện khác); các bước tiến hành; theo dõi; xử trí tai biến
và các ghi chú khác (nếu có).
b) Có đủ nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị y tế và các điều
kiện khác đáp ứng với yêu cầu thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy
trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại khoản 3 Điều này, trong đó người
thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
- Có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi
hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới;
- Có một trong các giấy tờ sau: chứng chỉ hoặc chứng nhận
đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện do cơ sở có
chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận tập huấn chuyển giao kỹ thuật mới,
phương pháp mới do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp;
- Là người đã đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
2. Hồ sơ đề nghị thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương
pháp mới:
a) Văn bản đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương
pháp mới theo Mẫu 02 Phụ lục VI ban hành kèm
theo Nghị định này.
b) Quy trình kỹ thuật để triển khai áp dụng kỹ thuật mới,
phương pháp mới.
c) Các giấy tờ chứng minh đáp ứng yêu cầu về nhân lực, cơ
sở vật chất, thiết bị y tế và các điều kiện khác để thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới, bao gồm:
- Danh sách ghi rõ họ, tên và số giấy phép hành nghề đã
được cấp của những người hành nghề dự kiến tham gia thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới;
- Sơ đồ mặt bằng của nơi dự kiến triển khai kỹ thuật mới,
phương pháp mới;
- Danh mục thiết bị y tế thực hiện kỹ thuật mới, phương
pháp mới;
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng các điều kiện khác.
d) Bảng dự kiến giá dịch vụ kỹ thuật kèm theo định mức
kinh tế - kỹ thuật để tính giá.
3. Thủ tục đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới,
phương pháp mới:
a) Cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương
pháp mới gửi hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này về Bộ Y tế;
b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị thực
hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm tổ chức thẩm định trong thời hạn 30 ngày,
kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp cần thiết có thể tổ chức
thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm áp dụng kỹ thuật mới,
phương pháp mới;
d) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có biên bản thẩm
định, Bộ Y tế ban hành văn bản cho phép thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương
pháp mới, trong đó phải ghi rõ số lượng ca bệnh thực hiện thí điểm. Trường hợp
từ chối phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
đ) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp
mới trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
e) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp
nhận hồ sơ bổ sung và thực hiện lại quy trình theo quy định tại các điểm c, d khoản
này;
g) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu
cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật mới,
phương pháp mới theo quy định tại điểm đ khoản này;
h) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị
thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới không sửa đổi, bổ sung hoặc
sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu
cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Điều 98. Các giai
đoạn thử nghiệm lâm sàng phục vụ cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh:
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên
người nhằm đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá tính hiệu quả của kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định
tính hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới để được công
nhận và cho phép ứng dụng kết quả nghiên cứu trong khám bệnh, chữa bệnh.
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được thực hiện sau khi kỹ
thuật mới, phương pháp mới đã được phép ứng dụng tại Việt Nam nhằm thu thập
thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới
trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
Điều 99. Trường hợp
miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật
mới, phương pháp mới
1. Miễn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 92 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh và các kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ thấp,
bao gồm những kỹ thuật, phương pháp không xâm lấn hoặc ít xâm lấn, ít nguy cơ
ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.
2. Trường hợp miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng
kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại Việt
Nam và lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam: kỹ thuật mới, phương pháp mới được
nghiên cứu lần đầu tiên tại Việt Nam có nguy cơ trung bình, bao gồm những kỹ
thuật, phương pháp có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở
mức trung bình được miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại nước
ngoài và lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam:
- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành nghiên
cứu giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm và có kết quả báo cáo nghiên
cứu giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm tại nước ngoài; tiếp tục triển
khai nghiên cứu giai đoạn tiếp theo tại nước đó được Bộ Y tế xem xét cho phép
triển khai nghiên cứu đồng thời tại Việt Nam;
- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn theo quy định của nước sở tại và
đã được nghiệm thu hoặc công bố kết quả nghiên cứu trên các tạp chí chuyên
ngành uy tín nhưng chưa được áp dụng tại nước ngoài và tại Việt Nam được xem
xét miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Điều 100. Yêu cầu đối
với kỹ thuật mới, phương pháp mới
Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử
nghiệm lâm sàng:
1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các
tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
2. Có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai
đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp theo.
Điều 101. Yêu cầu đối
với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử nghiệm kỹ thuật
mới, phương pháp mới theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp
với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.
Điều 102. Hồ sơ thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp
mới bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề
nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt
kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu của tổ chức, cá
nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 04 Phụ
lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu của cơ sở nhận
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 05 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Hồ sơ thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới thử
nghiệm lâm sàng bao gồm:
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (trong trường hợp kỹ thuật
mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm): tên sản phẩm, thành phần, chỉ định,
nguồn gốc, các tính chất, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm
nghiệm chất lượng của đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ và các thông tin liên
quan khác.
- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của kỹ thuật mới,
phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, trong đó phải có nội dung báo cáo nghiên
cứu về tính an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, liều dùng (nếu có),
được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử thẩm định đạt yêu cầu.
Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ trung
bình (có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở mức độ trung
bình) không bắt buộc phải có tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng.
- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn
trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.
d) Hồ sơ pháp lý bao gồm:
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền cho phép áp dụng kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới,
phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;
- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử
nghiệm;
- Hợp đồng nghiên cứu lâm sàng giữa tổ chức, cá nhân có
kỹ thuật mới, phương pháp mới và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới,
phương pháp mới (nếu có); Hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có
kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
(nếu có).
đ) Hồ sơ khoa học bao gồm:
- Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 06 Phụ lục VI
ban hành kèm theo Nghị định này;
- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên
cứu - Case Report Form - CRF;
- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện
tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới.
e) Hồ sơ hành chính bao gồm:
- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành
khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế
hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;
- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên
cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Nhãn sản phẩm nghiên cứu (trong trường hợp kỹ thuật
mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm).
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Đối với những thay đổi về hành chính: cơ sở nhận thử
nghiệm báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.
b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu
07 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.
c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy
định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu
07 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định
tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi;
- Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên
cứu y sinh học cấp cơ sở.
4. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu
08 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao Quyết định phê duyệt nghiên cứu đã được phê
duyệt;
d) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 09 Phụ lục VI
ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới
theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định này.
5. Yêu cầu đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp
mới phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt
thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp
phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh
sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Điều 103. Quy trình,
thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám
bệnh, chữa bệnh
1. Quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: phê duyệt thử
nghiệm lâm sàng; phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng; phê duyệt kết quả thử
nghiệm lâm sàng.
2. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm
sàng về Bộ Y tế;
b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong
thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để
thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ
không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng
dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện
hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá
thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu;
c) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,
đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và
hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.
3. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm
sàng
a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử
nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.
b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ,
trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn
cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở nhận thử nghiệm
lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi
thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
c) Đối với các thay đổi quy định tại điểm
c khoản 3 Điều 102 Nghị định này:
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm
việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;
- Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,
đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức
quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm
lâm sàng.
d) Đối với các thay đổi quy định tại điểm
b khoản 3 Điều 102 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế quyết định việc phê duyệt thay đổi thử
nghiệm lâm sàng.
4. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm
sàng
a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm
lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế;
b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong
thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để
thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y
tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện
hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá
thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại
từ đầu;
c) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,
đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức
quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm
sàng.
Điều 104. Hội đồng
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bao gồm:
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc thành lập, tổ
chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Chương V
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y
TẾ TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 105. Nguyên tắc
quản lý, sử dụng thiết bị y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Thiết bị y tế sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh phải được phép lưu hành, mua bán, tiếp nhận theo các quy định của pháp luật
về quản lý thiết bị y tế và các quy định của pháp luật có liên quan.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đảm bảo thực hiện đúng
các quy định về quản lý, sử dụng thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về
quản lý thiết bị y tế và các quy định của pháp luật có liên quan.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm đảm bảo kinh
phí để phục vụ công tác bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn
thiết bị y tế và đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức cho nhân viên đối với
các thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở theo quy định của pháp luật.
4. Bệnh viện phải bố trí bộ phận và nhân sự thực hiện
nhiệm vụ quản lý việc sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm
định, hiệu chuẩn thiết bị y tế.
5. Nhân sự quy định tại khoản 4 Điều này phải có chứng
chỉ đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức về quản lý thiết bị y tế theo quy
định của Bộ Y tế.
Điều 106. Yêu cầu đối
với quản lý, sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư
linh kiện, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế
1. Thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
phải được lập hồ sơ quản lý, theo dõi về: danh mục; sử dụng; kiểm tra; bảo
dưỡng; sửa chữa; thay thế vật tư linh kiện; kiểm định, hiệu chuẩn.
2. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách
nhiệm ban hành Quy chế quản lý, sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa
chữa, thay thế vật tư linh kiện, bảo quản thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh trên cơ sở hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất và yêu cầu sử dụng của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với thiết bị y tế là tài sản công phải thực
hiện theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công.
Chương VI
HUY ĐỘNG, ĐIỀU ĐỘNG CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH THAM GIA HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TRONG TRƯỜNG HỢP
XẢY RA THIÊN TAI, THẢM HỌA, DỊCH BỆNH TRUYỀN NHIỄM THUỘC NHÓM A HOẶC TÌNH TRẠNG
KHẨN CẤP
Điều 107. Điều động,
huy động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm
A hoặc tình trạng khẩn cấp
1. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương quyết định thành lập, huy động, điều động cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý tham gia khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương
hoặc hỗ trợ địa phương khác trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch
bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp (sau đây viết tắt là
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được huy động, điều động).
2. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập, huy động, điều động cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý hỗ trợ các địa phương, đơn vị
khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa dịch bệnh
truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo đề nghị của các địa
phương, đơn vị.
3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an thành
lập, huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý hỗ
trợ các địa phương, đơn vị khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên
tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp
theo đề nghị của các địa phương, đơn vị.
4. Căn cứ quyết định thành lập, huy động, điều động cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh của cấp có thẩm quyền, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được
huy động, điều động có nghĩa vụ tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong
trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc
tình trạng khẩn cấp.
Điều 108. Kinh phí
chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được huy động, điều
động theo Điều 116 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh
1. Nguồn kinh phí bảo đảm chi thường xuyên của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh của nhà nước được huy động, điều động thực hiện theo quy định
tại khoản 2 Điều 117 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của
nhà nước được thành lập theo khoản 1 Điều 116 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định của Chính phủ đối với đơn vị sự
nghiệp công tự bảo đảm một phần chi thường xuyên, trong đó:
a) Chi tiền lương, tiền công, phụ cấp và các khoản đóng
góp theo quy định của pháp luật và các chế độ khác (nếu có) của người được huy
động, điều động tham gia khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên
tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp
(sau đây viết tắt là người được huy động, điều động) từ cơ sở khác đến;
b) Phụ cấp, các chế độ khác (nếu có) theo quy định của
Chính phủ đối với người được huy động, điều động không hưởng tiền lương, tiền
công theo quy định của pháp luật;
c) Chi phí khám bệnh, chữa bệnh, chế độ chính sách đối
với người bệnh điều trị bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch
bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp, bao gồm cả các bệnh
khác kèm theo (nếu có);
d) Chi hỗ trợ tiền ăn (nếu có), chi thuê chỗ ở (cơ sở lưu
trú) hoặc ở tập trung theo quy định về chế độ công tác phí; chi phí đi lại
(đưa, đón) cho người được huy động, điều động trong thời gian làm việc tại cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Chi trả chế độ công tác phí theo quy định cho người
được huy động, điều động;
e) Chi phí phát sinh liên quan đến hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh để phục vụ hoạt động thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm
thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo quy định.
3. Chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của
nhà nước được huy động, điều động quy định tại khoản 2 Điều
117 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo cơ chế tự chủ tài
chính của đơn vị sự nghiệp công lập, trong đó bao gồm khoản chi theo quy định
tại khoản 2 Điều này.
Trường hợp trong năm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có
tổng nguồn thu nhỏ hơn tổng chi hoạt động thường xuyên thì được ngân sách nhà
nước hỗ trợ chi thường xuyên.
Điều 109. Trách nhiệm chi trả kinh phí
1. Cơ quan, đơn vị sự nghiệp quản lý cán bộ, công chức,
viên chức, người lao động có trách nhiệm:
a) Chi trả chế độ công tác phí trong những ngày đi đường
từ cơ sở cử đi đến cơ sở được điều động theo quy định cho người được huy động, điều
động;
b) Lập bảng kê chi phí đã trả cho người được huy động, điều
động khi tham gia làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy
động, điều động theo quy định tại điểm a khoản này gửi cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh được thành lập, huy động, điều động để được hoàn trả.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận có trách nhiệm:
a) Chi trả các khoản chi quy định tại khoản
2 Điều 108 Nghị định này kể từ ngày tiếp nhận người được huy động, điều
động;
b) Hoàn trả kinh phí cho cơ quan, đơn vị sự nghiệp quản
lý cán bộ, công chức, viên chức, người lao động theo Bảng kê chi phí quy định
tại điểm b khoản 1 Điều này.
Điều 110. Thanh toán
chi phí khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh điều trị trong trường hợp xảy
ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp
1. Ngân sách nhà nước thanh toán chi phí khám bệnh, chữa
bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A
hoặc tình trạng khẩn cấp bao gồm:
a) Chi phí dịch vụ khám bệnh, dịch vụ ngày giường bệnh và
dịch vụ kỹ thuật, xét nghiệm đã được sử dụng cho người bệnh. Việc thanh toán
thực hiện theo số lượng dịch vụ y tế thực tế sử dụng cho người bệnh và mức giá
dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế;
b) Chi phí thuốc, hóa chất, thiết bị y tế, máu toàn phần
và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn chưa được tính trong giá dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh hoặc sử dụng trong các dịch vụ kỹ thuật chưa được ban hành giá khám bệnh,
chữa bệnh đã được sử dụng cho người bệnh hoặc không thuộc phạm vi thanh toán
của quỹ bảo hiểm y tế. Việc thanh toán thực hiện theo số lượng thực tế sử dụng
và giá mua vào theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Đối với chi phí máu
toàn phần và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn được thanh toán theo hướng dẫn của Bộ
trưởng Bộ Y tế;
c) Dịch vụ kỹ thuật không thuộc phạm vi thanh toán của
quỹ bảo hiểm y tế. Việc thanh toán thực hiện theo số lượng dịch vụ y tế thực tế
sử dụng và mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê
duyệt cho cơ sở đó hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ quản.
2. Đối với chi phí khám bệnh, chữa bệnh các bệnh khác
trong quá trình điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A: Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán
phần chi phí khám bệnh, chữa bệnh được hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế thanh
toán kể từ khi mắc bệnh truyền nhiễm nhóm A cho đến khi người bệnh kết thúc quá
trình điều trị. Người bệnh truyền nhiễm nhóm A có tham gia bảo hiểm y tế tự chi
trả chi phí cùng chi trả và các chi phí ngoài phạm vi được hưởng (nếu có) theo
quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.
3. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bóc tách
được chi phí khám bệnh, chữa bệnh bệnh truyền nhiễm nhóm A và các bệnh khác để
thanh toán theo các nguồn hoặc không thu được các khoản chi phí phát sinh trong
quá trình điều trị mà người bệnh phải trả theo quy định do một trong các nguyên
nhân bất khả kháng quy định tại khoản 7 Điều này thì được ngân sách nhà nước
chi trả theo số lượng dịch vụ y tế thực tế sử dụng và mức giá dịch vụ khám bệnh,
chữa bệnh bảo hiểm y tế.
4. Mức giá dịch vụ, danh mục thuốc khám bệnh, chữa bệnh
bảo hiểm y tế: áp dụng theo mức giá dịch vụ, thiết bị y tế, danh mục thuốc khám
bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều
động hoặc bệnh viện chủ quản.
5. Việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh tư nhân do cơ quan có thẩm quyền cấp tỉnh giao nhiệm vụ
tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều trị người bệnh trong trường hợp xảy
ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp
được thực hiện theo nguyên tắc sau đây:
a) Chi phí khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tư nhân được ngân sách nhà nước và quỹ bảo hiểm y tế chi trả theo nguyên
tắc quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này;
b) Mức giá dịch vụ, danh mục thuốc, thiết bị y tế và mức
giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế phục vụ khám bệnh, chữa bệnh: áp
dụng theo mức giá của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng không quá mức cao
nhất của giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của
nhà nước trên địa bàn;
c) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh có trách nhiệm ký hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được cơ
quan có thẩm quyền cấp tỉnh giao nhiệm vụ tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức
khỏe, điều trị người bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch
bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp.
6. Đối với việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh
tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp do số lượng người bệnh nhập
viện vượt quá quy mô giường bệnh, không đủ nhân lực thực hiện việc khám bệnh,
chữa bệnh (bao gồm cả hoạt động thống kê chi phí, dịch vụ kỹ thuật khi người
bệnh sử dụng):
a) Ngân sách nhà nước thanh toán chi phí khám bệnh, chữa
bệnh theo số lượng thực tế sử dụng và giá mua vào theo quy định của pháp luật
về đấu thầu.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa đủ điều kiện
để thực hiện một số dịch vụ kỹ thuật thì được ký hợp đồng dịch vụ y tế với các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn có đủ điều kiện thực hiện theo quy
định chuyên môn, được ngân sách nhà nước thanh toán theo mức giá dịch vụ khám
bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh thực hiện dịch vụ;
b) Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí khám bệnh,
chữa bệnh các bệnh khác trong quá trình điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A theo
phạm vi được hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế như trường hợp đi khám bệnh, chữa
bệnh đúng tuyến; người bệnh truyền nhiễm nhóm A có tham gia bảo hiểm y tế tự
chi trả chi phí cùng chi trả và các chi phí ngoài phạm vi được hưởng (nếu có)
theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế;
c) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bóc tách
được chi phí khám bệnh, chữa bệnh bệnh truyền nhiễm nhóm A và bệnh khác để
thanh toán theo các nguồn hoặc không thu được các khoản chi phí phát sinh trong
quá trình điều trị mà người bệnh phải trả theo quy định do một trong các nguyên
nhân bất khả kháng quy định tại khoản 7 Điều này thì được ngân sách nhà nước
chi trả theo số lượng thực tế sử dụng và giá mua vào theo quy định của pháp luật
về đấu thầu.
7. Nguyên nhân bất khả kháng quy định tại Điều này bao
gồm:
a) Người bệnh tử vong trong quá trình điều trị nhưng cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh không liên hệ được với thân nhân, người nhà người bệnh;
b) Người bệnh không có thân nhân, người nhà và không đem
theo giấy tờ tùy thân khi vào điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều
động theo quy định tại Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh,
bệnh viện chủ quản chịu trách nhiệm về tính chính xác, pháp lý của số liệu báo
cáo bảo đảm không để xảy ra thất thoát, lãng phí và tiêu cực.
Điều 111. Hướng dẫn
thanh toán từ nguồn ngân sách nhà nước cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được
thành lập theo quy định tại Điều
116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
1. Lập dự toán nhu cầu kinh phí: cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh được thành lập, huy động, điều động, bệnh viện chủ quản lập dự toán kinh
phí hoạt động thường xuyên của cơ sở gửi cơ quan quản lý theo phân cấp ngân
sách tổng hợp gửi cơ quan tài chính theo quy định.
2. Căn cứ vào dự toán được cấp có thẩm quyền giao, cơ
quan quản lý cấp trên phân bổ và giao dự toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được thành lập, huy động, điều động, bệnh viện chủ quản thuộc phạm vi quản lý
theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước.
3. Việc quản lý, sử dụng, quyết toán kinh phí thực hiện
theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước. Đơn vị chịu trách nhiệm về
tính chính xác của số liệu kinh phí khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp
luật.
4. Việc kiểm soát thanh toán và hồ sơ kiểm soát chi kinh
phí chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện như sau:
a) Đối với các khoản chi phí khám bệnh, chữa bệnh thanh
toán từ nguồn ngân sách nhà nước:
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ quản có trách nhiệm lập bảng
kê tổng hợp chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này gửi kho bạc
nhà nước nơi giao dịch để thực hiện rút dự toán chuyển sang tài khoản tiền gửi
thu sự nghiệp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều
động, bệnh viện chủ quản mở tại kho bạc nhà nước.
Việc lập bảng kê phải theo nguyên tắc thanh toán quy định
tại khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 110 Nghị định này và
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về tính chính xác của số kinh phí
chi cho khám bệnh, chữa bệnh đã kê trên Bảng kê tổng hợp kinh phí khám bệnh,
chữa bệnh đồng thời thực hiện quản lý, sử dụng, quyết toán kinh phí theo quy
định của pháp luật;
b) Đối với các khoản thanh toán còn lại: thực hiện theo
quy định tại Điều 7 Nghị định số 11/2020/NĐ-CP ngày 20
tháng 01 năm 2020 của Chính phủ quy định về thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực
Kho bạc Nhà nước và các quy định pháp luật khác có liên quan;
c) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được chính
quyền địa phương cấp tỉnh giao nhiệm vụ tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều
trị người bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền
nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp, Kho bạc nhà nước thanh toán trên cơ sở
hợp đồng, biên bản nghiệm thu, thanh lý hợp đồng giữa Cơ quan chuyên môn về y
tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
5. Trường hợp trong năm, nguồn thu của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động của nhà nước theo quy định tại Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh không bảo đảm chi
thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, ngân sách nhà nước sẽ cấp bù phần
chênh lệch thu nhỏ hơn chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được
thành lập, huy động, điều động theo quy định của pháp luật về tự chủ tài chính.
Điều 112. Về việc điều
chuyển thuốc, thiết bị y tế đã mua từ nguồn ngân sách nhà nước đã quyết toán
hoặc được tài trợ, viện trợ cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu
quả trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc
nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp
Cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được sử dụng
thuốc, thiết bị y tế đã mua từ nguồn ngân sách nhà nước đã quyết toán hoặc được
tài trợ, viện trợ cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong
trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc
tình trạng khẩn cấp nhưng chưa sử dụng hết để phục vụ công tác khám bệnh, chữa
bệnh, hạn chế tối đa lãng phí.
1. Nguyên tắc thanh toán khi sử dụng cho khám bệnh, chữa
bệnh
a) Đối với thuốc, thiết bị y tế đã mua từ ngân sách nhà
nước cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy
ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng
khẩn cấp thuộc danh mục Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán:
- Người bệnh có tham gia bảo hiểm y tế: các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh chỉ được thanh toán và thu từ phần đồng chi trả của người bệnh
bằng với giá mua vào theo quy định của pháp luật đấu thầu nhưng không được cao
hơn giá do cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán cho các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh;
- Người không tham gia bảo hiểm y tế: các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh chỉ được thu của người bệnh bằng với giá mua vào theo quy định
của pháp luật đấu thầu nhưng không được cao hơn giá cao nhất mà cơ quan bảo
hiểm xã hội thanh toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước trên địa
bàn;
Trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có giá do
Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán thì được căn cứ giá do Quỹ bảo hiểm y tế thanh
toán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương, nếu vẫn không có giá do Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán tại các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương thì được thanh toán bằng giá mua vào theo quy định của pháp luật về đấu
thầu;
b) Đối với thuốc, thiết bị y tế đã mua từ ngân sách nhà
nước đã quyết toán cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong
trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc
tình trạng khẩn cấp không thuộc danh mục Bảo hiểm y tế thanh toán: các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh chỉ được thu của người bệnh bằng với giá mua vào theo quy
định của pháp luật đấu thầu.
c) Đối với thuốc, thiết bị y tế được tài trợ, viện trợ
cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra
thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn
cấp: các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được thu của người bệnh và quỹ bảo
hiểm không thanh toán theo quy định.
2. Số kinh phí các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thu được
thực hiện nộp ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà
nước.
Chương VII
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM CHO HOẠT
ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 1. KINH PHÍ HỖ
TRỢ ĐÀO TẠO, HỌC BỔNG, SINH HOẠT PHÍ
Điều 113. Chính sách
hỗ trợ, cấp học bổng đối với người học chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh,
pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu
1. Đối tượng hỗ trợ, cấp học bổng:
a) Học viên sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên
khoa cấp I, chuyên khoa cấp II, bác sỹ nội trú chuyên khoa chuyên ngành tâm
thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu
(sau đây gọi chung là học viên) tại cơ sở giáo dục thuộc khối ngành sức khỏe
được Nhà nước hỗ trợ học phí và chi phí sinh hoạt;
b) Học viên tại cơ sở giáo dục thuộc khối ngành sức khỏe
của Nhà nước có kết quả học tập, rèn luyện từ loại khá trở lên, không bị kỷ luật
từ mức khiển trách trở lên trong kỳ xét cấp học bổng được Nhà nước cấp học bổng
khuyến khích học tập.
Học bổng khuyến khích học tập đối với học viên tại cơ sở
giáo dục thuộc khối ngành sức khỏe của tư nhân được thực hiện theo quy định
hiện hành;
c) Học viên là người đang làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện
kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn được Nhà nước cấp học bổng chính sách;
d) Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân cấp học bổng
hoặc trợ cấp cho học viên.
2. Trình tự, thủ tục cấp, xét học bổng; nguyên tắc hỗ
trợ, cấp học bổng được thực hiện theo quy định hiện hành.
3. Mức hỗ trợ, cấp học bổng:
a) Mức hỗ trợ học phí:
- Mức hỗ trợ học phí được thực hiện theo quy định tại
Nghị định số 81/2021/NĐ-CP ngày 27 tháng 8
năm 2021 của Chính phủ quy định về cơ chế thu, quản lý học phí đối với cơ sở
giáo dục thuộc hệ thống giáo dục quốc dân và chính sách miễn, giảm học phí, hỗ
trợ chi phí học tập; giá dịch vụ trong lĩnh vực giáo dục, đào tạo (sau đây viết
tắt là Nghị định số 81/2021/NĐ-CP);
- Học viên tại cơ sở giáo dục thuộc khối ngành sức khỏe
của tư nhân phải đóng phần chênh lệch giữa mức học phí thực tế của cơ sở giáo
dục và mức hỗ trợ của nhà nước.
b) Mức hỗ trợ chi phí sinh hoạt được thực hiện theo quy
định tại Nghị định số 116/2020/NĐ-CP ngày 25
tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định về chính sách hỗ trợ tiền đóng học phí,
chi phí sinh hoạt đối với sinh viên sư phạm (sau đây viết tắt là Nghị định số
116/2020/NĐ-CP).
c) Mức học bổng khuyến khích học tập được thực hiện theo
quy định tại Nghị định số 84/2020/NĐ-CP ngày
17 tháng 7 năm 2020 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Giáo dục (sau đây viết tắt là Nghị định số
84/2020/NĐ-CP).
d) Mức học bổng chính sách:
- Đối với học viên là người đang làm việc tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn: mức học bổng
bằng 80% mức lương cơ sở/tháng;
- Đối với học viên là người đang làm việc tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn: mức
học bổng bằng 100% mức lương cơ sở/tháng.
4. Nguồn kinh phí thực hiện, việc lập dự toán, chi trả
kinh phí hỗ trợ, cấp học bổng, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí, quản
lý, sử dụng và quyết toán kinh phí, bồi hoàn kinh phí, thủ tục đăng ký hỗ trợ
tiền đóng học phí, chi phí sinh hoạt và học bổng chính sách thực hiện theo quy
định tại Nghị định số 84/2020/NĐ-CP, Nghị
định số 116/2020/NĐ-CP, Nghị định số 81/2021/NĐ-CP.
Điều 114. Xác định
nhu cầu đào tạo, giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu
1. Hằng năm, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh rà soát tính toán,
xác định nhu cầu tuyển dụng và đào tạo học viên sau đại học trình độ thạc sỹ,
tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm
thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu cho năm tuyển sinh gửi cơ sở giáo dục
được phép đào tạo trước ngày 31 tháng 01 hằng năm và công khai trên các phương
tiện thông tin, truyền thông.
2. Căn cứ chỉ tiêu tuyển sinh xác định hằng năm theo quy
định, cơ sở giáo dục thông báo công khai rộng rãi cho các địa phương, tổ chức,
cá nhân có nhu cầu đào tạo giáo viên và thông báo lên cổng thông tin điện tử
của Bộ Giáo dục và Đào tạo, trang thông tin điện tử của cơ sở đào tạo giáo
viên.
3. Căn cứ chỉ tiêu tuyển sinh xác định hằng năm của các
cơ sở giáo dục và nhu cầu đào tạo của địa phương, cơ quan giao nhiệm vụ, đặt
hàng hoặc đấu thầu có nhu cầu quyết định thực hiện giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc
đấu thầu đào tạo với cơ sở giáo dục theo một trong các hình thức sau:
a) Thực hiện giao nhiệm vụ đào tạo sau đại học trình độ thạc
sỹ,
tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm
thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu cho cơ sở giáo dục trực thuộc;
b) Đặt hàng đào tạo sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến
sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần,
truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu cho cơ sở giáo dục đã được phép đào tạo;
c) Đấu thầu lựa chọn cơ sở giáo dục cung cấp dịch vụ đào
tạo sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần,
giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu.
4. Quyết định giao nhiệm vụ, hợp đồng đào tạo giữa cơ
quan giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu với các cơ sở giáo dục phải căn cứ
trên cơ sở nhu cầu và kế hoạch đào tạo sau đại học các chuyên ngành tâm thần,
giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu theo
từng năm, phù hợp với lộ trình kế hoạch phát triển giáo dục, kế hoạch đào tạo
nhân lực y tế hằng năm và dài hạn của địa phương.
5. Việc giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu đào tạo học
viên sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần,
giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu thực
hiện theo quy định tại Nghị định số 32/2019/NĐ-CP
ngày 10 tháng 4 năm 2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc
đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn
kinh phí chi thường xuyên.
Mục 2. CÁC HÌNH THỨC
THU HÚT NGUỒN LỰC XÃ HỘI TRONG HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 115. Vay vốn để
đầu tư công trình hạ tầng, thiết bị y tế
1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phân loại tự chủ
nhóm 1, 2, 3 theo quy định về cơ chế tự chủ tài chính của đơn vị sự nghiệp công
lập được vay vốn để đầu tư công trình hạ tầng, thiết bị y tế phục vụ hoạt động
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo cáo cơ quan quản lý
cấp trên để có ý kiến về chủ trương đối với việc vay vốn đầu tư trước khi thực
hiện. Đối với đơn vị có Hội đồng quản lý hoặc Hội đồng Trường, Hội đồng Đại
học, đơn vị trình Hội đồng để có ý kiến về chủ trương đối với việc vay vốn đầu
tư trước khi thực hiện. Nội dung báo cáo cơ quan quản lý cấp trên gồm:
a) Sự cần thiết;
b) Mục tiêu;
c) Quy mô, địa điểm thực hiện dự án sử dụng vốn vay;
d) Hình thức tổ chức hoạt động;
đ) Phương án về nhân lực để thực hiện các hoạt động từ
các trang thiết bị hoặc cơ sở đầu tư từ vốn vay;
e) Thời gian thực hiện dự án: thời gian đầu tư xây dựng,
thời gian hoạt động của dự án;
g) Tính khả thi của phương án vay vốn;
h) Hiệu quả kinh tế xã hội của dự án.
3. Quy trình thủ tục vay vốn thực hiện theo quy định của
pháp luật về các tổ chức tín dụng và các văn bản có liên quan.
4. Tài sản hình thành từ vay vốn được sử dụng làm tài sản
thế chấp theo Luật dân sự và pháp luật hiện
hành có liên quan.
5. Việc sử dụng nguồn vốn vay để đầu tư thực hiện theo
quy định của pháp luật có liên quan.
Điều 116. Quy định về
xã hội hóa trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được thuê,
cho thuê tài sản là cơ sở hạ tầng, thiết bị y tế để phục vụ hoạt động chuyên
môn theo chức năng, nhiệm vụ được giao hoặc cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh theo yêu cầu. Việc thuê, cho thuê tài sản thực hiện theo quy định của pháp
luật quản lý, sử dụng tài sản công, việc lựa chọn đơn vị thuê, cho thuê theo
quy định của pháp luật về đấu thầu. Thời gian thuê không quá thời gian hao mòn,
khấu hao của tài sản theo quy định của pháp luật hoặc không quá vòng đời của
tài sản.
2. Việc thuê, cho thuê dịch vụ lâm sàng, dịch vụ cận lâm
sàng, dịch vụ phi y tế, dịch vụ nhà thuốc, quản lý vận hành cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, pháp luật về quản
lý, sử dụng tài sản công.
Điều 117. Mua trả
chậm, trả dần và mượn thiết bị y tế
1. Mua trả chậm, trả dần:
a) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước căn cứ vào
tiêu chuẩn định mức thiết bị y tế, nguồn kinh phí của đơn vị mình để quyết định
mua sắm thiết bị y tế theo hình thức mua trả chậm, trả dần;
b) Việc mua sắm thực hiện theo quy định của pháp luật đấu
thầu, trong đó phải nêu rõ cụ thể hình thức thanh toán theo hình thức trả chậm,
trả dần tại hồ sơ mời thầu mua sắm thiết bị y tế.
2. Việc mượn thiết bị y tế thực hiện theo quy định của
pháp luật về dân sự.
3. Việc sử dụng các thiết bị y tế theo các hình thức quy
định tại khoản 1, khoản 2 Điều này trong khám bệnh, chữa bệnh được tính vào giá
dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh để thu của người bệnh hoặc được quỹ bảo hiểm y tế
thanh toán theo quy định về pháp luật bảo hiểm y tế.
Điều 118. Tài trợ,
viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài
1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp nhận viện trợ
bằng tiền, hỗ trợ kỹ thuật và hiện vật từ các cơ quan, tổ chức quốc tế, cá nhân
nước ngoài cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của
pháp luật về quản lý và sử dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn
vay ưu đãi của các nhà tài trợ nước ngoài, viện trợ không hoàn lại không thuộc
hỗ trợ phát triển chính thức của các cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài dành
cho Việt Nam.
2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp nhận các khoản
tài trợ, cho biếu, tặng bằng tiền, tài sản, phương tiện và hiện vật từ các cơ
quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài cho hoạt động của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh đáp ứng các quy định của Luật
Phòng, chống tham nhũng, pháp luật quản lý, sử dụng tài sản công và pháp luật
có liên quan.
3. Cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được nhận viện
trợ, tài trợ, hỗ trợ tài sản phục vụ cho công tác phòng, chống dịch từ tổ chức
cá nhân trong nước, ngoài nước không áp dụng tiêu chuẩn, định mức sử dụng. Sau
khi công bố hết dịch thì xử lý theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng
tài sản công.
4. Tài sản, phương tiện và hiện vật (sau đây gọi chung là
tài sản) được tài trợ nhưng chưa hoàn thành thủ tục xác lập quyền sở hữu toàn
dân được sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh. Chi phí khám bệnh, chữa bệnh có sử
dụng các tài sản này được thu của người bệnh hoặc được quỹ bảo hiểm y tế thanh
toán theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế. Các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh chịu trách nhiệm về chất lượng, dịch vụ y tế cung cấp từ các tài sản này
và được sử dụng kinh phí của cơ sở để bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa tài sản
trong quá trình sử dụng.
Mục 3. QUY ĐỊNH VỀ
GIÁ DỊCH VỤ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH VÀ KINH PHÍ ĐỐI VỚI MỘT SỐ HOẠT ĐỘNG KHÁC
THUỘC LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 119. Giá dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh
1. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh là số tiền phải trả
cho mỗi dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, được tính theo từng dịch vụ, bao gồm:
a) Giá khám bệnh;
b) Giá ngày giường điều trị;
c) Giá dịch vụ kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh.
Trường hợp người bệnh được chỉ định sử dụng thuốc, thiết bị y tế, máu toàn phần
và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu chuyên môn khi thực hiện dịch vụ kỹ
thuật thì được thu của người bệnh và thanh toán với cơ quan Bảo hiểm xã hội các
chi phí hợp lý, hợp lệ phát sinh liên quan để thực hiện dịch vụ kỹ thuật (nếu
có) theo quy định.
2. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phân loại theo đối
tượng sử dụng dịch vụ gồm:
a) Giá dịch vụ khám
bệnh, chữa bệnh do bảo hiểm y tế thanh toán;
b) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do ngân sách nhà nước
thanh toán;
c) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thuộc danh mục
do bảo hiểm y tế thanh toán mà không phải là dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo
yêu cầu;
d) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu.
3. Giá thành toàn bộ dịch vụ khám
bệnh, chữa bệnh bao gồm các cấu phần chi phí quy định tại khoản 2 Điều 110 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:
a) Chi phí nhân công:
- Chi phí nhân công đối với giá dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh do quỹ bảo hiểm y tế thanh toán, giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do ngân
sách nhà nước thanh toán, giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thuộc danh mục
do bảo hiểm y tế thanh toán mà không phải là dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo
yêu cầu bao gồm: tiền lương, tiền công, phụ cấp và các khoản đóng góp theo quy
định của viên chức, người lao động và nhân công thuê ngoài (nếu có) bao gồm cả
lao động trực tiếp và gián tiếp; chi phí đặc thù tối đa không quá 50% chi phí
tiền lương và các khoản phụ cấp theo lương để chi trả thù lao cho các chuyên
gia, thầy thuốc giỏi làm việc tại đơn vị;
- Chi phí nhân công đối với giá dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh theo yêu cầu: được kết cấu vào giá dịch vụ theo mức chi trả tiền công cho
người lao động. Thủ trưởng đơn vị quyết định mức chi trả tiền công cụ thể tương
ứng với công việc thực hiện theo quy chế chi tiêu nội bộ hoặc thỏa ước lao động
tập thể hoặc theo phương pháp so sánh để xác định đơn giá tiền công lao động.
b) Chi phí trực tiếp:
Các chi phí phát sinh trong quá trình thực hiện dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh và chi phí phát sinh tại khoa, phòng thực hiện dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh đó được tính vào chi phí trực tiếp (trừ chi phí khấu hao
và chi phí nhân công), bao gồm:
- Chi phí thuốc, hóa chất, máu, chế phẩm máu và chi phí
nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ trực tiếp (bao gồm cả chi phí bảo quản,
hao hụt theo quy định) để thực hiện dịch vụ kỹ thuật;
- Chi phí về nhiên liệu, năng lượng sử dụng gồm điện,
nước, nhiên liệu, xử lý chất thải, vệ sinh môi trường, kiểm soát nhiễm khuẩn;
- Các khoản chi phí trực tiếp khác: duy tu, bảo dưỡng,
sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế; duy tu, bảo dưỡng, sửa chữa tài
sản cố định; mua thay thế công cụ, dụng cụ, thiết bị trực tiếp sử dụng để thực
hiện dịch vụ kỹ thuật; chi phí ứng dụng hoặc thuê dịch vụ công nghệ thông tin;
các chi phí trực tiếp khác.
c) Chi phí khấu hao thiết bị y tế, tài sản cố định theo
quy định. Việc khấu hao thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với các thiết bị y tế đủ
tiêu chuẩn là tài sản cố định.
d) Chi phí quản lý là
chi phí của các đơn vị quản lý gián tiếp phục vụ để thực hiện dịch vụ khám
bệnh, chữa bệnh và chi phí cho các hoạt động dùng chung của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, bao gồm:
- Chi phí duy tu, bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế, tài
sản cố định; chi kiểm định, hiệu chuẩn tài sản, mua sắm thiết bị, công cụ, dụng
cụ, vật tư, phương tiện, văn phòng phẩm phục vụ cho bộ phận quản lý, gián tiếp
và hoạt động chung của đơn vị;
- Chi phí bảo vệ môi trường, kiểm soát nhiễm khuẩn, chi phí
quản lý chất lượng; chi phí đồng phục, trang phục, bảo hộ lao động, bảo đảm an
toàn vệ sinh lao động, bảo vệ sức khỏe người lao động, dự phòng lây nhiễm HIV,
tiêm chủng cho công chức, viên chức, người lao động;
- Chi phí đào tạo, nghiên cứu khoa học; nhận chuyển giao
các kỹ thuật, đào tạo nâng cao năng lực chuyên môn;
- Chi phí điện, nước, nhiên liệu; cước dịch vụ viễn
thông, bưu chính; chi phí ứng dụng hoặc thuê công nghệ thông tin hoặc thuê dịch
vụ, phần mềm quản lý; bảo đảm an ninh, an toàn người bệnh; vệ sinh, môi trường,
xử lý chất thải; các chi phí thuê, mua ngoài khác phục vụ cho khám bệnh, chữa
bệnh;
- Chi phí thuê phiên dịch, biên dịch; chi mua, in ấn, phô
tô tài liệu, ấn phẩm dùng cho chuyên môn; chi phí cho công tác truyền thông,
quảng bá hình ảnh, thương hiệu theo quy định;
- Các khoản phí, lệ phí, thuế (bao gồm cả thuế sử dụng
đất), chi phí thuê đất dùng cho hoạt động kinh doanh, dịch vụ (nếu có); bảo
hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh, bảo hiểm tài sản; chi phí phòng
cháy và chữa cháy; chi phí quản lý chất lượng; chi phí liên quan đến bảo quản,
hao hụt, hủy thuốc, vật tư; chi phí dự phòng rủi ro; chi phí về thanh lý, xử lý
tài sản theo quy định;
- Lãi tiền vay (nếu có) và các khoản chi phí quản lý
khác.
4. Không tính trong giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối
với các khoản phụ cấp đặc thù bao gồm cả phụ cấp của nhân viên y tế do ngân
sách nhà nước bảo đảm theo quy định của pháp luật.
5. Phương pháp định giá dịch vụ khám
bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định của Bộ Y tế. Trường hợp định giá theo
phương pháp chi phí thì các cấu phần chi phí hình thành giá dịch vụ khám bệnh,
chữa bệnh được xây dựng trên cơ sở định mức kinh tế kỹ thuật (nếu có), mức chi
phí dựa trên tiêu chí phân bổ phù hợp với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
6. Việc định giá dịch vụ khám bệnh,
chữa bệnh dựa trên các căn cứ tại khoản 4 Điều 110 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu được
tính đầy đủ các yếu tố chi phí quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Đối với giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do bảo hiểm y
tế thanh toán; giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do ngân sách nhà nước thanh
toán; giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thuộc danh mục do bảo hiểm y tế
thanh toán mà không phải là dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu: Bộ Y tế
chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, báo cáo cấp có thẩm
quyền xem xét, quyết định.
7. Khi thanh toán chi phí khám bệnh,
chữa bệnh:
a) Không yêu cầu liệt kê khối lượng chi tiết các cấu phần
chi phí đã kết cấu vào giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;
b) Không sử dụng định mức kinh tế kỹ thuật, mức chi phí
sử dụng trong quá trình xây dựng giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh làm căn cứ để
thanh toán đối với từng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cụ thể;
c) Đối với dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu: Quỹ
Bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi được
hưởng (nếu có) theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế. Phần chênh lệch
giữa giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu với mức thanh toán của Quỹ
Bảo hiểm y tế do người bệnh thanh toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân tham gia khám bệnh,
chữa bệnh bảo hiểm y tế được thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo giá
dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc danh mục do quỹ bảo hiểm y tế thanh toán
được Hội đồng nhân dân cấp tỉnh phê duyệt cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
của nhà nước trên địa bàn. Phần chênh lệch giữa giá khám bệnh, chữa bệnh của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân với giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc danh
mục do quỹ bảo hiểm y tế do người bệnh tự chi trả.
9. Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định
giá cụ thể dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 6 Điều 110 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong các trường
hợp sau:
a) Dịch vụ do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước
trên địa bàn quản lý nhưng Bộ Y tế chưa quy định giá;
b) Dịch vụ mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế và
các bộ, ngành không thực hiện nhưng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc địa
phương thực hiện.
Điều 120. Kinh phí
cho hoạt động cấp cứu ngoại viện
1. Kinh phí cho hoạt động cấp cứu ngoại viện được quy
định như sau:
a) Ngân sách nhà nước bảo đảm đầu tư xây dựng cơ sở vật
chất, thiết bị hệ thống cơ sở cấp cứu ngoại viện của nhà nước, hệ thống tiếp nhận
thông tin và điều phối cấp cứu của cơ sở cấp cứu ngoại viện của nhà nước theo
quy định của Luật Đầu tư công;
b) Ngân sách nhà nước bảo đảm chi phí vận chuyển và sử
dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong quá trình vận chuyển cấp cứu đối với
trường hợp tai nạn, thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A theo giá
dịch vụ được cấp có thẩm quyền quy định;
c) Ngân sách nhà nước hỗ trợ chi phí quản lý, vận hành cơ
sở cấp cứu ngoại viện của nhà nước thực hiện theo quy định của Chính phủ về
nguồn tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập.
2. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:
a) Tổ chức hệ thống cấp cứu ngoại viện, hệ thống tiếp
nhận thông tin và điều phối cấp cứu của nhà nước trên địa bàn do địa phương
quản lý, bảo đảm phù hợp với mô hình tổ chức đơn vị cung ứng dịch vụ này tại
địa phương;
b) Bảo đảm ngân sách theo phân cấp ngân sách nhà nước để
thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này;
c) Huy động các nguồn lực xã hội, có các giải pháp để
khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đầu tư, thành lập cơ sở cấp cứu ngoại
viện.
3. Công tác lập, phân bổ, chấp hành dự toán và quyết toán
kinh phí chi trả từ nguồn ngân sách nhà nước thực hiện theo quy định hiện hành
của Luật Đầu tư công, Luật Ngân sách nhà nước, Luật Kế toán và các văn bản hướng dẫn Luật.
Điều 121. Chi phí
nuôi dưỡng, chăm sóc, khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh không có thân
nhân tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Chế độ khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc, nuôi dưỡng cho
người bệnh nhưng không có thân nhân bao gồm:
a) Chi phí khám bệnh, chữa bệnh: thực hiện theo quy định
về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ
quan có thẩm quyền ban hành;
b) Mức trợ cấp nuôi dưỡng hàng tháng cho mỗi đối tượng
trong thời gian điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng mức quy định tại khoản 1 Điều 25 Nghị định số 20/2021/NĐ-CP ngày 15 tháng 3
năm 2021 của Chính phủ quy định chính sách trợ giúp xã hội đối với đối tượng
bảo trợ xã hội (sau đây viết tắt là Nghị định số 20/2021/NĐ-CP);
c) Được cấp trang bị các vật dụng phục vụ cho sinh hoạt
thường ngày: chăn, màn, chiếu, quần áo mùa hè, quần áo mùa đông, quần áo lót,
dép, bàn chải đánh răng, băng vệ sinh cá nhân hàng tháng đối với đối tượng nữ
trong độ tuổi sinh đẻ và các chi phí khác theo quy định;
d) Chi phí vận chuyển người bệnh từ cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đến cơ sở trợ giúp xã hội. Căn cứ xác định chi phí vận chuyển là định mức
tiêu hao nhiên liệu thực tế của phương tiện vận chuyển người bệnh.
2. Nguồn kinh phí thực hiện theo thứ tự ưu tiên như sau:
a) Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí được hưởng
và mức hưởng bảo hiểm y tế theo quy định của Luật
Bảo hiểm y tế đối với trường hợp người bệnh có tham gia bảo hiểm y tế;
b) Quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 2 Điều 111 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
c) Các nguồn tài trợ, huy động và các nguồn vốn hợp pháp
khác;
d) Nguồn ngân sách nhà nước theo phân cấp ngân sách nhà
nước hiện hành.
3. Lập dự toán và phương thức thanh toán kinh phí từ
nguồn ngân sách nhà nước:
Công tác lập, phân bổ, chấp hành dự toán và quyết toán
kinh phí chi trả từ nguồn ngân sách nhà nước thực hiện theo quy định hiện hành
của Luật Ngân sách nhà nước, các quy định
pháp luật có liên quan và quy định sau:
a) Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước:
- Hàng năm vào thời điểm xây dựng dự toán ngân sách nhà
nước, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước tổng hợp kinh phí đã chi theo chế
độ quy định tại khoản 1 Điều này năm trước sau khi trừ đi các nguồn kinh phí
tại điểm a, điểm b, điểm c khoản 2 Điều này gửi cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp;
- Cơ quan quản lý cấp trên xem xét, tổng hợp vào dự toán
ngân sách năm sau gửi cơ quan tài chính cùng cấp tổng hợp, trình cấp có thẩm
quyền quyết định hoàn trả cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Căn cứ vào dự toán ngân sách nhà nước được giao để hoàn
trả, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước thực hiện rút dự toán tại Kho bạc
nhà nước để thực hiện rút dự toán chuyển sang tài khoản tiền gửi thu sự nghiệp
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mở tại Kho bạc nhà nước.
b) Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân tham gia nuôi dưỡng,
chăm sóc, khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh không có thân nhân có văn bản
gửi Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đề nghị hỗ trợ
kinh phí đã chi theo chế độ quy định tại khoản 1 Điều này năm trước sau khi trừ
đi các nguồn kinh phí tại điểm a, điểm b, điểm c khoản 2 Điều này;
- Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh có trách nhiệm xem xét tổng hợp kinh phí đã chi theo chế độ của các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh tư nhân thuộc phạm vi quản lý gửi Cơ quan tài chính. Cơ
quan tài chính có trách nhiệm xem xét, trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương xem xét, giải quyết theo quy định.
c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về tính
chính xác của số kinh phí đề nghị ngân sách nhà nước cấp, quản lý, sử dụng,
quyết toán kinh phí theo quy định của pháp luật.
Điều 122. Chi phí mai
táng đối với trường hợp tử vong quy định tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh và khoản 2 Điều 95 Nghị định này
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân tổ chức mai táng cho người
chết quy định tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh và khoản 2 Điều 95 Nghị định này
được xem xét, hỗ trợ chi phí mai táng theo mức quy định tại khoản
3 Điều 25 Nghị định số 20/2021/NĐ-CP.
2. Chi phí mai táng quy định tại khoản 1 Điều này và chi
phí bảo quản hoặc thuê bảo quản thi thể trong thời gian chờ xử lý theo quy định
tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh và khoản 2 Điều 95 Nghị định này do ngân
sách địa phương bảo đảm.
Mục 4. BẢO HIỂM TRÁCH
NHIỆM TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 123. Nguyên tắc
thực hiện bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa
bệnh là loại hình bảo hiểm được sử dụng để chi trả chi phí bồi thường cho những
thiệt hại do tai biến y khoa trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh xảy ra trong
thời hạn bảo hiểm và chi phí khiếu kiện pháp lý liên quan tới tai biến y khoa
đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 100 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Doanh nghiệp bảo hiểm, chi nhánh doanh nghiệp bảo hiểm
phi nhân thọ nước ngoài và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chủ động thỏa thuận
bảo hiểm điều kiện bảo hiểm, giới hạn trách nhiệm bảo hiểm, mức phí bảo hiểm
trên cơ sở đánh giá rủi ro của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và những yếu tố liên
quan theo quy định pháp luật.
Điều 124. Nguồn kinh
phí mua bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Đối với cơ sở ngoài công lập: do cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tự chi trả.
2. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập: thực hiện
từ nguồn tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập theo quy định của Chính phủ về
cơ chế tự chủ tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập.
Chương VIII
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN CÁC QUY
ĐỊNH VỀ LỘ TRÌNH THỰC HIỆN; QUY ĐỊNH CHUYỂN TIẾP LIÊN QUAN ĐẾN GIẤY PHÉP HÀNH
NGHỀ VÀ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG
Mục 1. CẤP MỚI GIẤY
PHÉP HÀNH NGHỀ TRONG GIAI ĐOẠN CHUYỂN TIẾP ĐỐI VỚI HỒ SƠ NỘP TỪ NGÀY 01 THÁNG 01
NĂM 2024 ĐẾN THỜI ĐIỂM KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC HÀNH NGHỀ ĐỐI VỚI CÁC CHỨC
DANH BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP
CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Điều 125. Quy trình
cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Sau khi hoàn thành chương trình đào tạo, người có văn
bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe sẽ được lựa chọn một trong ba phương án
liên quan đến cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh như sau:
a) Thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề
phải hoàn thành việc thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị
định này.
b) Tiếp tục học chuyên khoa và sau khi hoàn thành đào tạo
chuyên khoa được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề với phạm
vi hành nghề chuyên khoa.
Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề
không phải thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này.
c) Tiếp tục học thạc sỹ, tiến sỹ lĩnh vực khám bệnh, chữa
bệnh tại các cơ sở đào tạo nước ngoài và sau khi hoàn thành đào tạo được thực
hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên
khoa.
Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề
phải thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này.
2. Trường hợp sau khi được cấp giấy phép hành nghề theo
quy định tại điểm a khoản 1 Điều này hoặc đã có chứng chỉ hành nghề được cấp
trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, nếu người đó tiếp tục đi học chuyên khoa:
a) Trường hợp được cấp văn bằng chuyên khoa thì được lập
hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa
mà không phải thực hành;
b) Trường hợp được cấp chứng chỉ chuyên khoa cơ bản thì
phải thực hành chuyên khoa tương ứng với chuyên khoa đã được đào tạo ghi trên
chứng chỉ chuyên khoa cơ bản đến khi tổng thời gian đào tạo chuyên khoa cơ bản
và thời gian thực hành đủ 18 tháng (xác định theo thời điểm bắt đầu đào tạo
chuyên khoa cơ bản). Sau khi hoàn thành thực hành thì được lập hồ sơ đề nghị điều
chỉnh giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa;
c) Tiếp tục học thạc sỹ, tiến sỹ lĩnh vực khám bệnh, chữa
bệnh tại các cơ sở đào tạo nước ngoài và sau khi hoàn thành đào tạo được thực
hiện thủ tục đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề
chuyên khoa sau khi hoàn thành quá trình thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này.
3. Trường hợp người hành nghề tham gia các khóa đào tạo
và được cấp chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 3 Điều 128 Nghị định này hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng
nhận (bao gồm cả các chứng chỉ, giấy chứng nhận được cấp trước ngày 01 tháng 01
năm 2024) chưa có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không phải thực hiện
thủ tục điều chỉnh phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đào tạo kỹ thuật
chuyên môn do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp và năng lực thực hiện kỹ thuật chuyên
môn của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh quyết định việc cho phép người hành nghề thực hiện kỹ thuật đã được
đào tạo bằng văn bản.
Trường hợp người hành nghề được chuyển giao kỹ thuật đối
với kỹ thuật chưa có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không phải thực
hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đủ năng lực thực
hiện kỹ thuật theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 85 Nghị
định này, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
quyết định việc cho phép người hành nghề thực hiện kỹ thuật đã được chuyển giao
bằng văn bản.
4. Trường hợp người đã hoàn thành chương trình đào tạo
chuyên khoa theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề
nghị cấp mới giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày được cấp văn
bằng chuyên khoa thì phải thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy
định tại Điều 129 Nghị định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề.
5. Trường hợp người được cấp văn bằng chuyên khoa theo
quy định tại điểm a khoản 2 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh
giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày được cấp văn bằng thì phải
thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy định tại Điều
129 Nghị định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành
nghề.
6. Trường hợp người được cấp chứng chỉ chuyên khoa cơ bản
theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị điều
chỉnh giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày hoàn thành thực hành
theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này thì phải thực hành lại về chuyên khoa
đó đủ thời gian theo quy định tại Điều 129 Nghị định này
trước khi nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề.
7. Trường hợp một người vừa có văn bằng tốt nghiệp thuộc
lĩnh vực sức khỏe và vừa có một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy chứng
nhận lương y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận phương
pháp chữa bệnh gia truyền thì được đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo một
trong các chức danh quy định tại Điều 26 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh và phải thực hiện quy trình cấp theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản
2 Điều này. Phạm vi hành nghề ghi trong giấy phép hành nghề được cấp theo quy
định tại khoản này bao gồm:
a) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một trong
các chức danh: bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật y, hộ sinh, dinh dưỡng lâm sàng,
tâm lý lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện thì phạm vi hành nghề bao gồm: phạm vi
hành nghề của chức danh được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề tương
ứng với một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy chứng nhận lương y, giấy
chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia
truyền;
b) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một trong
các chức danh: lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp
chữa bệnh gia truyền thì phạm vi hành nghề bao gồm: phạm vi hành nghề của chức
danh được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề tương ứng với kết quả
kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề.
8. Trường hợp người đề nghị cấp giấy phép hành nghề thực
hành tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân và
muốn được Bộ Y tế hoặc Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thì việc thực hành phải đáp
ứng theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này.
Điều 126. Các trường
hợp, điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề
1. Cấp mới giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường
hợp sau:
a) Người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
b) Người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã được
ghi trên giấy phép hành nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều
30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
c) Người thuộc một trong các trường hợp quy định tại:
- Điểm c khoản 2 Điều 137 Nghị định này;
- Khoản 3 Điều 137 Nghị định này;
- Điểm c khoản 4 Điều 137 Nghị định này;
- Điểm b khoản 5 Điều 137 Nghị định này;
- Điểm c khoản 6 Điều 137 Nghị định này;
- Khoản 7 Điều 137 Nghị định này;
- Khoản 8 Điều 137 Nghị định này;
- Khoản 9 Điều 137 Nghị định này;
- Điểm c khoản 10 Điều 137 Nghị định này.
d) Người hành nghề không thực hiện thủ tục gia hạn theo
quy định tại điểm a khoản 2 Điều 134 Nghị định này.
đ) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc
trong lực lượng vũ trang nhân dân, không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành
nghề đã được cấp và có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ chấm dứt hành
nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang đến khi nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trên 60 tháng.
2. Điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề đối với các chức
danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp
cứu viên ngoại viện và tâm lý lâm sàng bao gồm:
a) Có văn bằng chuyên môn theo quy định tại Điều 127 Nghị định này hoặc giấy phép hành nghề đã được thừa
nhận theo quy định tại Điều 37 Nghị định này phù hợp với
chức danh đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề;
b) Có đủ sức khỏe để hành nghề;
c) Biết tiếng Việt thành thạo theo quy định tại Điều 138 Nghị định này hoặc có người phiên dịch đáp ứng quy
định tại Điều 139 Nghị định này đối với trường hợp người
nước ngoài không biết tiếng Việt thành thạo;
d) Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc bị xử phạt vi phạm
hành chính về hành vi khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hành nghề
nhưng chưa hết thời hạn được coi là chưa bị xử phạt vi phạm hành chính;
đ) Đã hoàn thành thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 125 Nghị định này.
Điều 127. Điều kiện
về văn bằng được cấp giấy phép hành nghề
1. Đối với các chức danh bác sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ
thuật y (trừ chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học), dinh
dưỡng lâm sàng (trừ chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi hành nghề cơ
bản), cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng:
a) Văn bằng để xem xét cấp giấy phép hành nghề thực hiện
theo quy định tại Điều 8 Nghị định này;
b) Văn bằng bác sỹ nội trú theo quy định tại khoản 1 Điều 128 Nghị định này;
c) Văn bằng chuyên khoa cấp I theo quy định tại khoản 1 Điều 128 Nghị định này;
d) Văn bằng chuyên khoa cấp II theo quy định tại khoản 1 Điều 128 Nghị định này;
đ) Văn bằng thạc sỹ trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh;
e) Văn bằng tiến sỹ trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh.
2. Đối với chức danh y sỹ:
a) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa:
- Văn bằng trung cấp y sỹ, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do
cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội
công nhận tương đương văn bằng trung cấp y sỹ. Các văn bằng này phải được cấp
trước ngày 01 tháng 01 năm 2027;
- Văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa;
- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước ngoài
cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học.
b) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền:
- Văn bằng trung cấp y sỹ y học cổ truyền hoặc trung cấp
y học cổ truyền, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp
được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn
bằng trung cấp y sỹ y học cổ truyền. Các văn bằng này phải được cấp trước ngày
01 tháng 01 năm 2027;
- Văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y
học cổ truyền bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được
Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao
đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền.
3. Đối với chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét
nghiệm y học:
a) Văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm
văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động
- Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật xét
nghiệm y học;
b) Văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm
văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động
- Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét
nghiệm y học;
c) Văn bằng cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm
văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục
và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học;
d) Văn bằng cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ
đại học (bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ
trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học) và phải kèm theo
chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành kỹ thuật y học về xét
nghiệm với thời gian đào tạo tối thiểu 03 tháng do cơ sở đào tạo về kỹ thuật
xét nghiệm y học cấp hoặc văn bằng đào tạo sau đại học về chuyên khoa xét
nghiệm.
4. Đối với chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi hành
nghề dinh dưỡng lâm sàng:
a) Văn bằng cao đẳng dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng dinh dưỡng;
b) Văn bằng cử nhân dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ cử nhân dinh dưỡng;
c) Văn bằng bác sỹ quy định tại khoản 1 Điều này và có
chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về dinh dưỡng.
Điều 128. Yêu cầu đối
với văn bằng chuyên khoa, chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản, chứng chỉ đào
tạo kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh, tâm lý lâm sàng
1. Yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa, văn bằng bác sỹ
nội trú, văn bằng chuyên khoa cấp I, văn bằng chuyên khoa cấp II trong lĩnh vực
khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở đào tạo cấp:
a) Được cấp bởi cơ sở đào tạo hợp pháp theo quy định của
pháp luật;
b) Thời gian đào tạo tối thiểu 18 tháng.
2. Yêu cầu đối với chứng chỉ đào tạo
chuyên khoa cơ bản do cơ sở đào tạo trong nước cấp:
a) Được cấp bởi cơ sở đào tạo đã có tối thiểu 01 khóa đào
tạo cấp văn bằng chuyên khoa tương ứng đã tốt nghiệp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh là cơ sở đào tạo thực hành đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều
10 Nghị định số 111/2017/NĐ-CP ngày 05 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy
định về tổ chức đào tạo thực hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe (sau đây
viết tắt là Nghị định số 111/2017/NĐ-CP), đang tổ chức đào tạo thực hành ngành
hoặc chuyên ngành trình độ chuyên khoa tương ứng với nội dung đào tạo cấp chứng
chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản;
b) Chương trình và tài liệu đào tạo chứng chỉ đào tạo
chuyên khoa cơ bản do cơ sở đào tạo xây dựng, thẩm định và ban hành hoặc sử
dụng của cơ sở đào tạo khác khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản; nội dung chương
trình, khối lượng học tập, giảng viên phù hợp với chương trình đào tạo cấp văn
bằng chuyên khoa của ngành hoặc chuyên ngành tương ứng và có tính liên thông
với chương trình đào tạo trình độ chuyên khoa;
c) Thời gian đào tạo tối thiểu 09 tháng.
3. Yêu cầu đối với chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn
về khám bệnh, chữa bệnh:
a) Được cấp bởi cơ sở giáo dục có tối thiểu 01 khóa đào
tạo cấp văn bằng theo ngành, trình độ đã tốt nghiệp để cấp giấy phép hành nghề
khám bệnh chữa bệnh với chức danh tương ứng hoặc là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đã được cấp có thẩm quyền cho phép triển khai thực hiện các kỹ thuật chuyên môn
tương ứng với thời gian tối thiểu 06 tháng;
b) Chương trình và tài liệu đào tạo chứng chỉ kỹ thuật
chuyên môn do cơ sở đào tạo xây dựng, thẩm định và ban hành hoặc sử dụng của cơ
sở đào tạo khác khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản; nội dung chương trình,
khối lượng học tập, giảng viên phù hợp với danh mục kỹ thuật chuyên môn theo
quy định của Bộ Y tế.
4. Trường hợp văn bằng chuyên khoa được sử dụng để điều
chỉnh phạm vi hành nghề theo quy định tại điểm a hoặc điểm b
hoặc điểm c khoản 1 Điều 135 Nghị định này phải có thời điểm bắt đầu đào
tạo sau ngày được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề hoặc điều
chỉnh giấy phép hành nghề.
5. Trường hợp người hành nghề có chứng chỉ đào tạo chuyên
khoa cơ bản nếu muốn điều chỉnh phạm vi hành nghề theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 135 Nghị định này phải đáp
ứng các điều kiện sau:
a) Chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản có thời điểm bắt
đầu đào tạo sau ngày được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề hoặc
điều chỉnh giấy phép hành nghề;
b) Phải hoàn thành việc thực hành chuyên khoa tương ứng
với chuyên khoa đã được đào tạo ghi trên chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản
để làm căn cứ điều chỉnh giấy phép hành nghề. Tổng thời gian học chứng chỉ đào
tạo chuyên khoa cơ bản và thời gian thực hành tối thiểu là 18 tháng.
6. Việc đào tạo văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 1,
2, 3 Điều này phải được cơ sở đào tạo công bố công khai trên trang thông tin
điện tử của cơ sở đào tạo.
Điều 129. Điều kiện
về thực hành khám bệnh, chữa bệnh để cấp mới giấy phép hành nghề
1. Việc thực hành đối với người bắt đầu thực hành từ ngày
01 tháng 01 năm 2024 thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này,
trong đó việc thực hành đối với các chức danh dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên
ngoại viện, tâm lý lâm sàng thực hiện như sau:
a) Thời gian thực hành, địa điểm thực hành, nội dung thực
hành thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này.
b) Người hướng dẫn thực hành phải đáp ứng điều kiện sau:
- Từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến ngày 31 tháng 12 năm
2026: người hướng dẫn thực hành phải là người hành nghề có phạm vi hành nghề
phù hợp với nội dung hướng dẫn thực hành hoặc là người hành nghề có kinh nghiệm
làm việc phù hợp với nội dung hướng dẫn thực hành từ 36 tháng trở lên;
- Từ ngày 01 tháng 01 năm 2027 thực hiện theo quy định
tại khoản 3 Điều 7 Nghị định này.
2. Quy định về giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành đối với các chức danh dinh dưỡng lâm sàng:
a) Giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo quy
định tại Mục 1 Chương II Nghị định này;
b) Văn bản xác nhận đã có thời gian làm nhiệm vụ dinh
dưỡng lâm sàng từ 09 tháng trở lên tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hoạt động chuyên môn
bao gồm hoạt động dinh dưỡng lâm sàng.
3. Quy định về giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành đối với các chức danh cấp cứu viên ngoại viện:
a) Giấy xác nhận hoàn thành quá trình theo quy định tại Mục
1 Chương II Nghị định này.
b) Văn bản xác nhận đã có thời gian làm nhiệm vụ cấp cứu
từ 09 tháng trở lên tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề tại
một trong các cơ sở sau đây:
- Khoa cấp cứu của bệnh viện;
- Cơ sở cấp cứu ngoại viện;
- Cơ sở dịch vụ vận chuyển cấp cứu được thành lập trước
ngày 01 tháng 01 năm 2024 có phạm vi hoạt động chuyên môn cấp cứu.
4. Quy định về giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành đối với các chức danh tâm lý lâm sàng:
a) Giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo quy
định tại Mục 1 Chương II Nghị định này.
b) Văn bản xác nhận đã có thời gian làm nhiệm vụ tâm lý
lâm sàng từ 09 tháng trở lên tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành
nghề tại một trong các cơ sở sau đây:
- Cơ sở tâm lý lâm sàng;
- Bệnh viện có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên
khoa tâm thần hoặc có bộ phận chuyên môn về tâm lý lâm sàng.
5. Người bắt đầu thực hành từ trước ngày 01 tháng 01 năm
2024 theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 được:
a) Áp dụng thời gian thực hành theo quy định tại Điều 3 Nghị định này;
b) Tính thời gian đã thực hành trước ngày 01 tháng 01 năm
2024 để tính tổng thời gian thực hành nhưng phải bảo đảm đạt thời gian thực
hành theo quy định tại Điều 3 Nghị định này trước ngày 31
tháng 12 năm 2024.
Điều 130. Hồ sơ, thủ
tục cấp mới giấy phép hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau:
- Văn bằng chuyên môn (không áp dụng đối với trường hợp
văn bằng chuyên môn đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
- Giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại
Điều 37 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp
kết quả thừa nhận giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế).
c) Trường hợp đề nghị cấp giấy phép hành nghề với phạm vi
hành nghề chuyên khoa ngoài giấy tờ quy định tại điểm b khoản này phải nộp thêm
bản sao hợp lệ của một trong các văn bằng chuyên khoa theo quy định tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này (không
áp dụng đối với trường hợp văn bằng chuyên khoa đã được kết nối, chia sẻ trên
Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế).
d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp
kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản
lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản
sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động
theo quy định của Bộ luật Lao động.
đ) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây:
- Giấy chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo theo quy
định tại Điều 138 Nghị định này (không áp dụng đối với
trường hợp giấy chứng nhận đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
- Giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch của người phiên
dịch theo quy định tại Điều 139 Nghị định này đối với
trường hợp người nước ngoài không biết tiếng Việt thành thạo (không áp dụng đối
với trường hợp giấy chứng nhận đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin
về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế),
kèm theo hợp đồng lao động của người phiên dịch với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
nơi người nước ngoài đó dự kiến làm việc.
e) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
(không áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
g) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành
quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp quy định tại điểm
a, c khoản 1, khoản 4 Điều 125 Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản
lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
h) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với các
trường hợp quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 126 và các
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm
c khoản 2 Điều 137, điểm c khoản 3 Điều 137, điểm b khoản 4 Điều 137, khoản 7 Điều 137, khoản 8 Điều 137, khoản 9 Điều 137, điểm c khoản 10 Điều 137 Nghị định này gồm:
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm
c khoản 6 Điều 137 Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp quy định
tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có
thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp bị
cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có
văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp hành
xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết định
của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có
thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc không
có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng lực
hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề theo quy
định tại điểm a khoản 7 Điều 125 Nghị định này:
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản sao hợp lệ của một hoặc nhiều các giấy tờ sau đây
(không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên
Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế):
- Giấy chứng nhận lương y;
- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
- Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền.
5. Thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ sơ
tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 4 Điều này và nộp
phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành
nghề quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
(sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hành nghề);
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề thực hiện việc cấp
giấy phép hành nghề trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường
hợp không cấp giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài
trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp giấy phép hành
nghề là 30 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Điều 131. Các trường
hợp, điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề
1. Cấp lại giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường
hợp sau:
a) Chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01
năm 2024 và giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng;
b) Chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01
năm 2024 và giấy phép hành nghề khi có thay đổi một trong các thông tin về họ
và tên; ngày, tháng, năm sinh; số định danh cá nhân đối với người hành nghề
Việt Nam; số hộ chiếu và quốc tịch đối với người hành nghề nước ngoài;
c) Người đã được cấp chứng chỉ hành nghề, giấy phép hành
nghề nhưng bị thu hồi thuộc trường hợp phải cấp lại theo quy định tại Điều 137 Nghị định này;
d) Giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền quy
định tại điểm d khoản 1 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc
trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành
nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt
hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang đến khi
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không quá 24 tháng;
e) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc
trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành
nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt
hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang đến khi
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề từ trên 24 tháng đến dưới 60 tháng.
2. Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề:
a) Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề thực hiện theo
quy định tại khoản 2 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
b) Chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01
năm 2024 theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 thuộc trường hợp cấp lại quy định
tại các điểm a, b, d khoản 1 Điều này được cấp lại thành giấy phép hành nghề
theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15
và Nghị định này.
Điều 132. Hồ sơ, thủ
tục cấp lại giấy phép hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng quy định tại điểm
a khoản 1 Điều 131 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã
được cấp (nếu có) (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được
kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp thay đổi một trong các thông tin về họ và tên; ngày, tháng, năm
sinh; số định danh cá nhân đối với người hành nghề Việt Nam; số hộ chiếu và
quốc tịch đối với người hành nghề nước ngoài quy định tại điểm
b khoản 1 Điều 131 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ tài liệu chứng minh
thông tin thay đổi (không áp dụng đối với trường hợp thông tin có thể tra cứu,
xác thực trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm
a khoản 2 Điều 137 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề
không đúng quy định (điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 137 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề
không đúng quy định (điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều
14 Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản
4 Điều 137 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành
nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
6. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm
b khoản 4 Điều 137 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm
vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành
nghề (điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
7. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm
a khoản 5 Điều 137 Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24
tháng liên tục (điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành
quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
8. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm
a khoản 6 Điều 137 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo
quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm
quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp bị cấm
hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có văn
bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp hành
xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết định
của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có
thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc không
có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng lực
hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
9. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm
b khoản 6 Điều 137 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo
quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có
thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp bị
cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có
văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp hành
xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết định
của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có
thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc không
có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng lực
hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
d) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
10. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm
a khoản 10 Điều 137 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi
giấy phép hành nghề (điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
11. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường
hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản
10 Điều 137 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép
hành nghề (điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
12. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền quy định tại điểm d khoản 1 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
13. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 131 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản xác nhận đã được
cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề
trong đó nêu rõ số giấy phép hành nghề, ngày cấp, nơi cấp, thông tin cá nhân,
chức danh chuyên môn, phạm vi hành nghề;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp
kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản
lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản
sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động
theo quy định của Bộ luật Lao động;
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
(không áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
14. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp quy định tại điểm e khoản 1 Điều 131 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản xác nhận đã được
cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề
trong đó nêu rõ số giấy phép hành nghề, ngày cấp, nơi cấp, thông tin cá nhân,
chức danh chuyên môn, phạm vi hành nghề;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp
kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản
lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản
sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động
theo quy định của Bộ luật Lao động;
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
(không áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
đ) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
e) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề đối với người
hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 khi
bị mất hoặc hư hỏng:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề đã
được cấp (nếu có) (không áp dụng đối với trường hợp chứng chỉ hành nghề đã được
kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề đối với người
hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 khi
thay đổi một trong các thông tin về họ và tên; ngày, tháng, năm sinh; số định
danh cá nhân đối với người hành nghề Việt Nam; số hộ chiếu và quốc tịch đối với
người hành nghề nước ngoài:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính chứng chỉ hành nghề đã được cấp;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ tài liệu chứng minh
thông tin thay đổi (không áp dụng đối với trường hợp thông tin có thể tra cứu,
xác thực trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
17. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề đối với người
hành nghề bị thu hồi chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo
quy định tại các điểm a và b khoản 1 Điều 29 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12. Thời gian từ ngày thu hồi chứng chỉ hành
nghề đến ngày đề nghị được cấp giấy phép hành nghề không quá 24 tháng:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng
tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
18. Thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ
hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024:
a) Người đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề hoặc chứng
chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị
cấp, cấp lại giấy phép hành nghề tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản
1 đến khoản 17 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí
cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề;
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải cấp lại giấy phép
hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp không cấp
lại giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài
trong hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp lại là 15 ngày
kể từ ngày có kết quả xác minh.
Điều 133. Trường hợp,
điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề
1. Gia hạn giấy phép hành nghề áp dụng đối với giấy phép
hành nghề hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề: thực hiện theo
quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 134. Hồ sơ, thủ
tục gia hạn giấy phép hành nghề
1. Hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề đối với các chức
danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng
lâm sàng, tâm lý lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện bao gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp (không
áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế);
c) Tài liệu chứng minh đã cập nhật đủ kiến thức y khoa
liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (không
áp dụng đối với trường hợp kết quả cập nhật kiến thức y khoa liên tục đã được
kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) Giấy khám sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ
điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết quả đánh giá năng lực đã
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao giấy phép lao động
đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật Lao động.
2. Thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị gia hạn giấy phép hành nghề nộp 01 bộ hồ
sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về
phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề tối thiểu 60 ngày trước ngày
giấy phép hành nghề hết hạn.
Trường hợp bị ốm đau, tai nạn hoặc trường hợp bất khả
kháng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn thì phải có văn bản thông báo cho cơ quan
cấp giấy phép hành nghề để lùi thời gian nộp hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề.
Người hành nghề được đề nghị lùi thời điểm gia hạn nhiều
lần nhưng tổng thời gian lùi thời điểm thực hiện gia hạn không quá 22 tháng kể
từ ngày giấy phép hành nghề hết hạn;
b) Trong thời gian kể từ khi nhận đủ hồ sơ đến ngày hết
hạn ghi trên giấy phép hành nghề, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách
nhiệm thực hiện việc gia hạn hoặc phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do nếu
không thực hiện việc gia hạn; trường hợp đến ngày hết hạn ghi trên giấy phép
hành nghề mà không có văn bản trả lời thì giấy phép hành nghề tiếp tục có hiệu
lực theo quy định;
c) Trường hợp cần xác minh việc cập nhật kiến thức y khoa
liên tục của người hành nghề theo chương trình do cơ quan, tổ chức nước ngoài
thực hiện thì thời hạn thực hiện thủ tục gia hạn là 15 ngày kể từ ngày có kết
quả xác minh.
Điều 135. Trường hợp,
điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề
1. Điều chỉnh giấy phép hành nghề áp dụng đối với các
trường hợp sau:
a) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành
nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề chưa có chuyên
khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa vào phạm vi hành nghề;
b) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành
nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa
nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác so với chuyên khoa đã được cấp
trong phạm vi hành nghề;
c) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành
nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa
nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa đã được cho phép hành nghề bằng chuyên khoa
khác và không hành nghề theo chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề
trước đó;
d) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành
nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 và sau đó có thêm giấy chứng nhận người có
bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia
truyền.
2. Điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề:
a) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề
hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 nhưng trong phạm vi
hành nghề chưa có chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa vào phạm vi
hành nghề phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Có một trong các văn bằng đào tạo theo quy định tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này hoặc có
chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản theo quy định tại khoản 2
Điều 128 Nghị định này tương ứng với chức danh trên giấy phép hành nghề và
chuyên khoa đề nghị bổ sung;
- Đã hoàn thành quá trình thực hành đối với trường hợp
quy định tại điểm b, c khoản 2 Điều 125 Nghị định này.
b) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề
hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành
nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác so với
chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề phải đáp ứng các điều kiện sau
đây:
- Có một trong các văn bằng đào tạo theo quy định tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này hoặc có
chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản theo quy định tại khoản 2
Điều 128 Nghị định này tương ứng với chức danh trên giấy phép hành nghề và
chuyên khoa đề nghị bổ sung;
- Đã hoàn thành quá trình thực hành đối với trường hợp quy
định tại điểm b, c khoản 2 Điều 125 Nghị định này.
c) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề
hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành
nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa phải đáp ứng các điều
kiện sau đây:
- Có một trong các văn bằng đào tạo theo quy định tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này tương
ứng với chức danh trên giấy phép hành nghề và chuyên khoa đề nghị thay đổi;
- Đã hoàn thành quá trình thực hành đối trường hợp quy
định tại điểm c khoản 2 Điều 125 Nghị định này.
Điều 136. Hồ sơ, thủ
tục điều chỉnh giấy phép hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với
trường hợp bổ sung thêm phạm vi hành nghề của chuyên khoa quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 135 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã cấp (không áp
dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế) hoặc chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm
2024.
c) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau (không áp
dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế):
- Văn bằng đào tạo theo quy định tại điểm
b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này;
- Chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.
d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành
quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) này đối với một trong các trường
hợp sau:
- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại điểm b, c khoản 2 Điều 125 Nghị định này;
- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 125 Nghị định này.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với
trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề đã có
chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa đã được cho phép hành nghề bằng
chuyên khoa khác và không hành nghề theo chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi
hành nghề trước đó theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 135
Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã cấp (không áp
dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế) hoặc chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm
2024.
c) Bản sao hợp lệ văn bằng đào tạo theo quy định tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này (không
áp dụng đối với trường hợp văn bằng đào tạo đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế).
d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành
quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) đối với người hành nghề
thuộc một trong các trường hợp sau:
- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 125 Nghị định này;
- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại khoản 5 Điều 125 Nghị định này.
3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với
trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và sau đó có thêm giấy chứng nhận
người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa
bệnh gia truyền quy định tại điểm d khoản 1 Điều 135 Nghị định
này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã cấp (không áp
dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế) hoặc chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm
2024;
c) Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận người có bài thuốc gia
truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền (không áp
dụng đối với trường hợp các giấy chứng nhận này đã được kết nối, chia sẻ trên
Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế).
4. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với các
trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 136 Nghị định này:
a) Người đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề nộp 01 bộ
hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 4 Điều này
và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép
hành nghề;
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải điều chỉnh giấy
phép hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp
không điều chỉnh giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do;
Hình thức điều chỉnh giấy phép hành nghề: quyết định điều
chỉnh phạm vi hành nghề theo Mẫu 10 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này. Quyết định điều chỉnh phạm vi hành nghề là phần
không tách rời của giấy phép hành nghề đã cấp.
c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài
trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề thì thời hạn điều chỉnh là
15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Điều 137. Thủ tục
đình chỉ hành nghề, xử lý sau khi đình chỉ, thủ tục thu hồi giấy phép hành nghề
và xử lý sau thu hồi giấy phép hành nghề
1. Thủ tục đình chỉ hành nghề, xử lý sau khi đình chỉ,
thủ tục thu hồi giấy phép hành nghề: thực hiện theo quy định tại các Điều 30, 31 và 32 Nghị định này.
2. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do
hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người
có giấy phép hành nghề bị thu hồi phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và nộp lại hồ sơ đề
nghị cấp giấy phép hành nghề.
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày có quyết
định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực
hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề thì phải hoàn thành việc thực hành
trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
3. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do
giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: chỉ
được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau:
a) Đối với trường hợp giả mạo văn bằng hoặc giấy xác nhận
hoàn thành quá trình thực hành trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề: tối
thiểu 05 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề;
b) Đối với trường hợp giả mạo các giấy tờ khác trong hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề: 03 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề.
4. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do
cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề
so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm
c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép hành
nghề bị thu hồi thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép hành nghề và không phải
nộp phí.
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày có quyết
định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực
hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện
thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
5. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do
không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trong thời gian 36 tháng kể từ ngày có quyết định thu
hồi giấy phép hành nghề, nếu người bị thu hồi giấy phép hành nghề hoàn thành
việc thực hành thì được thực hiện theo thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề;
b) Trường hợp trong thời gian 36 tháng kể từ ngày có
quyết định thu hồi giấy phép hành nghề, nếu người bị thu hồi giấy phép hành
nghề không hoàn thành việc thực hành thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy
phép hành nghề.
6. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do
thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3,
4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày có quyết
định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực
hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện
thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
7. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do
bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải thu
hồi giấy phép hành nghề (điểm e khoản 1 Điều 35 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh): phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ
tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
8. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do
người hành nghề lần thứ hai bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều
101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật
đến mức phải đình chỉ hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép hành
nghề (điểm g khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.
9. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do
người hành nghề lần thứ hai bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định là có vi
phạm đạo đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề trong thời hạn của
giấy phép hành nghề (điểm h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh): phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ
tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
10. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do
người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh nhưng
sau đó đề nghị cấp lại:
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày có quyết
định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực
hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện
thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
Điều 138. Tiêu chí để
công nhận người hành nghề biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo
ngôn ngữ khác trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Người hành nghề được công nhận biết tiếng Việt thành
thạo trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định này kiểm tra và công nhận, trừ các trường
hợp quy định tại khoản 3 Điều này.
2. Trường hợp người hành nghề đăng ký ngôn ngữ không phải
tiếng mẹ đẻ hoặc tiếng Việt để khám bệnh, chữa bệnh thì phải được cơ sở giáo
dục quy định tại Điều 140 Nghị định này kiểm tra để công
nhận người hành nghề thành thạo ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng
trong khám bệnh, chữa bệnh, trừ các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Các trường hợp được công nhận biết tiếng Việt thành
thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong khám bệnh, chữa bệnh mà không
phải qua kiểm tra khi người hành nghề có một trong các tiêu chí sau đây:
a) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y
trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ
sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành
nghề đăng ký sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh;
b) Có chứng chỉ đã hoàn thành các khóa đào tạo chuyên
ngành y với thời gian đào tạo tối thiểu từ 12 tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng
trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng
ký sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh;
c) Có bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành tiếng
Việt hoặc ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong khám bệnh, chữa
bệnh do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp.
Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại các điểm a, b khoản này
phải được cấp trong thời gian không quá 05 năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.
Điều 139. Tiêu chí để
công nhận người đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Người được công nhận đủ trình độ phiên dịch ngôn ngữ
trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều
140 Nghị định này kiểm tra để công nhận, trừ các trường hợp quy định tại khoản
2 Điều này.
2. Các trường hợp được công nhận mà không phải qua kiểm
tra khi người phiên dịch có một trong các tiêu chí sau đây:
a) Có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên ngành y trở lên do
cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng
trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;
b) Có chứng chỉ đã hoàn thành các khóa đào tạo chuyên
ngành y với thời gian đào tạo tối thiểu từ 12 tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng
trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;
c) Có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên ngành y trở lên
hoặc lương y và bằng tốt nghiệp đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người
phiên dịch đăng ký làm phiên dịch.
Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại các điểm a và b khoản
2 Điều này phải được cấp trong thời gian không quá 05 năm, tính đến ngày nộp hồ
sơ.
3. Một người phiên dịch chỉ được làm phiên dịch cho một
người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại cùng một thời điểm mà người hành nghề
đó đang khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh.
Điều 140. Điều kiện
đối với cơ sở giáo dục được kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo
hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám
bệnh, chữa bệnh
Cơ sở giáo dục được kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt
thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch
trong khám bệnh, chữa bệnh khi có đủ các điều kiện sau đây:
1. Là cơ sở giáo dục đại học có đào tạo khối ngành sức
khỏe của Việt Nam.
2. Có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ của ngôn ngữ đăng ký
kiểm tra và công nhận.
3. Có ngân hàng đề thi để kiểm tra và công nhận biết
tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ
phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 141. Hồ sơ, thủ
tục cấp giấy chứng nhận cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết
tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ
phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Hồ sơ:
a) Bản sao hợp lệ các giấy tờ chứng minh việc thành lập
và hoạt động của cơ sở giáo dục;
b) Giấy tờ chứng minh có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ quy
định tại khoản 2 Điều 140 Nghị định này và danh sách giảng
viên làm việc toàn thời gian của khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ;
c) Ngân hàng đề thi được sử dụng để kiểm tra, công nhận
biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình
độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh của ngôn ngữ đăng ký kiểm tra và công
nhận.
2. Trường hợp cơ sở giáo dục đã được cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện để kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng
thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh
đề nghị bổ sung thêm ngôn ngữ để kiểm tra, công nhận thì hồ sơ thực hiện theo
quy định tại các điểm b và c khoản 1 Điều này.
3. Thủ tục:
a) Cơ sở giáo dục gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng
thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh
(sau đây viết tắt là kiểm tra ngôn ngữ) theo quy định tại khoản 1 Điều này về
Bộ Y tế;
b) Khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho cơ sở giáo dục
phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ,
nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kiểm tra
ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh cho cơ sở giáo dục theo Mẫu 02 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này. Trường hợp từ chối thì phải có văn bản và nêu rõ lý do;
d) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 5
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở giáo dục nêu rõ những nội dung phải sửa
đổi bổ sung để hoàn chỉnh hồ sơ;
đ) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Bộ Y tế phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kiểm tra ngôn
ngữ cho cơ sở giáo dục theo Mẫu 02 Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này; nếu không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện thì
phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
e) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện kiểm tra ngôn ngữ cho cơ sở giáo dục, Bộ Y tế đăng tải công
khai tên cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận lên cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 142. Hồ sơ, thủ
tục đề nghị kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành
thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn
ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Đơn đề nghị theo Mẫu 01 Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy chứng minh nhân dân, căn cước công
dân hoặc hộ chiếu còn hạn sử dụng;
c) Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.
2. Hồ sơ đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo
hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám
bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt hoặc
sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh,
chữa bệnh quy định tại Mẫu 01 Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Các giấy tờ quy định tại các điểm b và c khoản 1 Điều này;
c) Bản sao hợp lệ văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 3 Điều 138 Nghị định này đối với trường hợp đề nghị
công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác để
khám bệnh, chữa bệnh; văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 2
Điều 139 Nghị định này đối với người đề nghị công nhận có đủ trình độ phiên
dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.
3. Thủ tục kiểm tra và công nhận:
a) Người đề nghị công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản
1 Điều này tới cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định
này;
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp
lệ, cơ sở giáo dục phải kiểm tra và cấp giấy chứng nhận theo Mẫu 03 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này
đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 138,
khoản 1 Điều 139 Nghị định này. Kết quả kiểm tra phải được niêm yết công
khai.
4. Thủ tục công nhận:
a) Người đề nghị công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản
2 Điều này tới cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định
này;
b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục phải cấp giấy chứng nhận theo Mẫu 03 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này đối với các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 138, khoản
2 Điều 139 Nghị định này. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Đăng tải danh sách người đã được cấp giấy chứng nhận
theo quy định tại điểm b khoản 3 và điểm b khoản 4 Điều này trên trang thông
tin điện tử của cơ sở giáo dục và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh.
Mục 2. QUY ĐỊNH VỀ LỘ
TRÌNH CHUYỂN ĐỔI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ VÀ CHUYỂN TIẾP VỀ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG
Điều 143. Quy định
chuyển tiếp đối với việc thực hành, chứng chỉ hành nghề và chuyển đổi chứng chỉ
hành nghề đã được cấp theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12
1. Người đã bắt đầu thực hành trước ngày 01 tháng 01 năm
2024 nhưng chưa hoàn thành việc thực hành được lựa chọn thực hành theo một
trong các quy định sau đây:
a) Tiếp tục thực hành theo quy định của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản
hướng dẫn thi hành của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12. Kết quả thực hành được sử dụng
để đề nghị cấp giấy phép hành nghề, trong đó phạm vi hành nghề thực hiện theo
quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12;
b) Thực hành theo quy định tại Nghị định này.
2. Từ ngày 01 tháng 01 năm 2024, chứng chỉ hành nghề được
cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản hướng dẫn thi hành
của Luật này được tiếp tục sử dụng như giấy phép hành nghề đến khi được chuyển
đổi theo quy định tại khoản 3 Điều này, trong đó phạm vi hành nghề được thực
hiện theo phạm vi hành nghề đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
3. Việc chuyển đổi chứng chỉ hành nghề thành giấy phép
hành nghề được thực hiện khi thực hiện thủ tục gia hạn như sau:
a) Bắt đầu áp dụng quy định về thời hạn hiệu lực là 05
năm đối với chứng chỉ hành nghề đã được cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh,
chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản
hướng dẫn thi hành của Luật này từ năm 2030;
b) Chứng chỉ hành nghề quy định tại điểm a khoản này sẽ
hết hiệu lực vào năm 2035. Ngày hết hiệu lực được xác định theo ngày tháng ghi
trên chứng chỉ hành nghề đã được cấp;
c) Nếu muốn tiếp tục hành nghề, người hành nghề có trách
nhiệm thực hiện thủ tục gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều
134 Nghị định này. Người hành nghề có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế cấp
nếu không còn làm việc tại các cơ sở trực thuộc Bộ Y tế thì thực hiện thủ tục
gia hạn tại Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
4. Việc điều chỉnh, cấp lại, đình chỉ, thu hồi và xử lý
sau khi bị đình chỉ, thu hồi đối với người được cấp chứng chỉ hành nghề theo
quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12
thực hiện theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và quy định tại mục 1 Chương VIII
Nghị định này. Thời hạn của giấy phép hành nghề được tính từ thời điểm cấp lại
giấy phép hành nghề
5. Giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã đối với nha
công đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước tiếp tục có giá trị sử dụng mà không
cần chuyển đổi thành giấy phép hành nghề.
6. Trường hợp người được cấp chứng chỉ hành nghề theo
chứng chỉ hành nghề được cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 muốn chuyển đổi thành giấy phép hành
nghề trước thời điểm quy định tại khoản 3 Điều này phải lập hồ sơ và thực hiện
thủ tục cấp mới theo quy định tại Điều 130 Nghị định này
và phải nộp lại chứng chỉ hành nghề đã được cấp.
7. Trường hợp hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề đã được kết
nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
thì hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Luật
Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 gửi về
cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh số 15/2023/QH15.
8. Trong giai đoạn hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề chưa
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh thì hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề được cấp
theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12
gửi về cơ quan đã cấp chứng chỉ hành nghề.
Điều 144. Quy định
chuyển tiếp đối với giấy phép hoạt động
1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang hoạt động theo
giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản hướng dẫn thi
hành của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12
được tiếp tục hoạt động theo giấy phép đã được cấp mà không phải chuyển đổi
sang hình thức tổ chức quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và Điều 39 Nghị
định này.
Trường hợp muốn thay đổi sang hình thức tổ chức quy định
tại Nghị định này thì phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động quy
định tại các Điều 64, 65 và 66 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hình thức tổ
chức là phòng khám đa khoa khu vực đã được cấp giấy phép hoạt động trước ngày Nghị
định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện điều trị nội trú và phải duy trì
tổ chức trực khoa chuyên môn 24/24 giờ.
3. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hình thức tổ
chức là cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh đã được cấp giấy
phép hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động và
phải duy trì các điều kiện theo quy định như sau:
a) Cơ sở vật chất:
- Địa điểm cố định, có đủ ánh sáng, tách biệt với nơi
sinh hoạt gia đình;
- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác
để phục vụ chăm sóc người bệnh.
b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển y tế:
- Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu với đầy đủ thiết
bị y tế;
- Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu bảo đảm an
toàn và điều kiện vệ sinh cho người bệnh.
c) Nhân sự:
- Người làm việc tại cơ sở nếu có thực hiện việc khám
bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hành nghề và
được phân công công việc phù hợp với phạm vi hành nghề của người đó;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở
phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề hoặc người được cấp giấy phép hành nghề
với chức danh là bác sỹ, có văn bằng chuyên môn hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng
nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu; có thời gian hành nghề tối
thiểu là 36 tháng; là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở.
d) Có hợp đồng vận chuyển cấp cứu với công ty dịch vụ
hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.
Điều 145. Quy định về
thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động trong giai đoạn từ
ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026
1. Bộ trưởng Bộ Y tế:
a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện tư nhân.
b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện tư nhân khi
thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi
hoạt động chuyên môn.
c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện tư nhân khi
thay đổi quy mô hoạt động bao gồm:
- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng chuyên môn, bao gồm cả
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh từ 10% trở lên hoặc trường
hợp điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% nhưng số giường điều chỉnh vượt quá
30 giường bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh theo quy định tại khoản 4 Điều
này.
d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện tư nhân khi
thay đổi thời gian làm việc.
đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện tư nhân khi thay
đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm.
2. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh:
a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân.
b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân khi
thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi
hoạt động chuyên môn.
c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân khi
thay đổi quy mô hoạt động bao gồm:
- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng chuyên môn, bao gồm cả
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh từ 10% trở lên hoặc trường
hợp điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% nhưng số giường điều chỉnh vượt quá
30 giường bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh theo quy định tại khoản 4 Điều
này.
d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân khi
thay đổi thời gian làm việc.
đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân khi
thay đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm.
3. Bệnh viện được phép thay đổi quy mô giường bệnh của
các khoa, phòng nếu quy mô thay đổi dưới 10% tổng số quy mô giường bệnh đã được
ghi trong giấy phép hoạt động nhưng số giường điều chỉnh không được vượt quá 30
giường bệnh và phải báo cáo bằng văn bản với cơ quan quản lý trực tiếp, trong
đó phải nêu rõ:
a) Số giường bệnh thay đổi của các khoa, phòng;
b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ
nhân sự chứng minh đáp ứng đủ điều kiện thay đổi quy mô giường bệnh.
4. Trường hợp bệnh viện đã hoàn thành việc điều chỉnh quy
mô giường bệnh dưới 10% và tiếp tục muốn điều chỉnh quy mô giường bệnh thì phải
thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động quy định tại Điều
66 Nghị định này. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động gửi về:
a) Bộ Y tế đối với bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế và bệnh
viện tư nhân;
b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh đối với bệnh viện trên địa bàn quản lý, trừ bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế,
Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và bệnh viện tư nhân.
5. Sau khi được điều chỉnh giấy phép hoạt động theo quy
định tại khoản 4 Điều này, nếu bệnh viện tiếp tục muốn điều chỉnh quy mô giường
bệnh thì tại các lần điều chỉnh quy mô giường bệnh tiếp theo, bệnh viện thực
hiện lần lượt theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này.
6. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép
hoạt động nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2026 thực hiện theo thẩm quyền quy
định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều này.
Điều 146. Quy định về
xếp cấp chuyên môn kỹ thuật
Các bệnh viện đã được cấp giấy phép hoạt động trước ngày
01 tháng 01 năm 2024 phải thực hiện thủ tục đề nghị xếp cấp để được xếp cấp
trước ngày 01 tháng 01 năm 2025. Việc xếp cấp chuyên môn được thực hiện như
sau:
1. Trường hợp thời gian tính từ ngày được cấp giấy phép
hoạt động đến thời điểm đề nghị thực hiện thủ tục chưa đủ 02 năm thì chỉ cần
nộp văn bản đề nghị xếp cấp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều
90 Nghị định này. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn
bản đề nghị của bệnh viện, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành văn bản tạm
xếp bệnh viện đó vào cấp cơ bản. Thời gian tạm xếp cấp là 02 năm kể từ ngày nộp
ghi trên văn bản tạm xếp cấp. Trong thời gian 60 ngày trước khi hết thời hạn
tạm xếp cấp, bệnh viện phải nộp hồ sơ để thực hiện thủ tục xếp cấp chuyên môn
kỹ thuật theo quy định tại Điều 90 Nghị định này.
2. Trường hợp thời gian tính từ ngày được cấp giấy phép
hoạt động đến thời điểm đề nghị thực hiện thủ tục từ 02 năm trở lên thì phải
nộp hồ sơ và thực hiện thủ tục theo quy định tại Điều 90 Nghị
định này. Kết quả xếp cấp được áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
Chương IX
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 147. Hiệu lực
thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
2. Quy định cập nhật, đăng tải thông tin trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại Nghị định này bắt đầu
thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2027.
3. Nghị định số 109/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với
người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
và Điều 11 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11
năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ
ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
4. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được
tiếp tục thực hiện thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo các quy định đã
được cấp có thẩm quyền ban hành hoặc phê duyệt cho đến khi có quy định mới
nhưng không muộn hơn ngày 31 tháng 12 năm 2024.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt
động trong giai đoạn quy định tại khoản 4 Điều này được áp dụng quy định về
phân hạng để thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo quy
định của pháp luật về bảo hiểm y tế.
5. Các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định này được
thực hiện bằng cách thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến
theo quy định pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử
khi đáp ứng đủ điều kiện.
6. Các bệnh viện phải hoàn thành việc thực hiện quy định
tại khoản 4 Điều 105 và quy định tại Điều
106 Nghị định này trước ngày 01 tháng 01 năm 2026.
7. Thay thế cụm từ "trang thiết
bị y tế" bằng cụm từ “thiết bị y tế” tại các văn bản quy phạm pháp luật đã
được ban hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2024.
8. Sửa đổi tên Chương IV Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế như sau:
“Chương IV. THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y
TẾ”.
9. Sửa đổi, bổ sung Điều 12 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế
1. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế không
phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ
bộ về tính an toàn của thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của
thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế;
b) Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và
chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế;
c) Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết
bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an
toàn, hiệu quả của thiết bị y tế trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
2. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro:
a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đánh giá hiệu năng lâm sàng
của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;
b) Giai đoạn 2: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các
bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong
quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.”.
10. Sửa đổi Điều 13 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 13. Các trường hợp miễn thử nghiệm
lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trước khi
đăng ký lưu hành thiết bị y tế
1. Miễn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với các
trường hợp:
a) Thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được Bộ Y tế Việt Nam
hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp phép lưu hành.
2. Miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với thiết bị
y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D sản xuất trong
nước đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Ứng dụng công nghệ được chuyển giao mà công nghệ đó đã
có thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, trừ trường hợp
đã bị thu hồi giấy phép lưu hành;
b) Có cùng chỉ định sử dụng với thiết bị y tế được cơ
quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành quy định tại điểm a khoản này.
3. Bộ Y tế quyết định việc miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn
một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế phục vụ yêu
cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa.”.
11. Sửa đổi Điều 14 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải
thử nghiệm lâm sàng
1. Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ
đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định.
2. Nhãn thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải
ghi dòng chữ “Thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích
khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng
hóa.”.
12. Sửa đổi Điều 15 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế
trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ sở
có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với
thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng.
3. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải là
pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết
bị y tế thử nghiệm lâm sàng.”.
13. Sửa đổi Điều 16 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 16. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị
y tế
1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm các
loại: hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay
đổi thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế. Thành phần của từng loại hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 17 Nghị định này.
2. Yêu cầu đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết
bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản
dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp
phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh
sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.”.
14. Sửa đổi Điều 17 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y
tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của tổ
chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
b) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của cơ
sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
c) Văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoặc đối với
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
d) Hồ sơ thông tin về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng
bao gồm:
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (thông tin chung về thiết bị y
tế thử nghiệm lâm sàng: tên; đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định, chống
chỉ định; các thông số kỹ thuật và các thông tin liên quan khác);
- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế cần
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả,
đề xuất về cách sử dụng, bảo quản; các báo cáo nghiên cứu về độ ổn định, hiệu
năng phân tích (đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro), được Hội đồng chuyên
môn của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thẩm định đạt yêu cầu hoặc cơ sở nghiên
cứu tiền lâm sàng được Bộ Y tế giao nhiệm vụ chứng nhận;
- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.
đ) Hồ sơ pháp lý bao gồm:
- Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về nhà
sản xuất thiết bị y tế, quy trình sản xuất;
- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế;
- Tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết
bị y tế công bố;
- Kết quả đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối với tiêu
chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật
về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan
có thẩm quyền của Việt Nam cấp;
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với
các thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;
- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử
nghiệm;
- Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa cơ
quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân
có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
e) Hồ sơ khoa học bao gồm:
- Thuyết minh thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên
cứu (Case Report Form - CRF);
- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện
tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
g) Hồ sơ hành chính bao gồm:
- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành
khóa học Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế
hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;
- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên
cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Nhãn trang thiết bị theo quy định tại khoản
2 Điều 14 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu.
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế:
a) Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của
cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp
thông tin.
b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế;
- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.
c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy
định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế;
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định
tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế;
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng;
d) Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.”.
15. Sửa đổi Điều 18 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 18. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử
nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm
sàng về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong
thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để
thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ
không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng
dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện
hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá
thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,
đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
Giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và
hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.”.
16. Sửa đổi Điều 19 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 19. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay
đổi thử nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử
nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ,
trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn
cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện
hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá
thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại
từ đầu.
3. Đối với các thay đổi quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 17 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ
sơ hợp lệ Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.
4. Đối với các thay đổi quy định tại điểm
c khoản 2 Điều 17 Nghị định này:
a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm
việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;
b) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,
đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức
quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm
lâm sàng.”.
17. Sửa đổi Điều 20 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 20. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết
quả thử nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm
lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong
thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để
thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y
tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện
hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá
thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại
từ đầu.
3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,
đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức
quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm
sàng.”.
18. Mẫu văn bản, báo cáo liên quan đến thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng trong Hồ sơ
đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này
thực hiện theo Mẫu 10 Phụ lục VI ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê
duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực
hiện theo Mẫu 11 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị
định này;
c) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu
12 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm
lâm sàng quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 13 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm
lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 14 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu
15 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
19. Sửa đổi, bổ sung Điều 30 Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế như sau:
a) Bổ sung điểm h vào
sau
điểm g khoản 1 Điều 30 như
sau:
“h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị
y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng
theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.”.
b) Sửa đổi điểm c khoản 2 Điều 30 như sau:
“c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e và h
khoản 1 Điều này.”.
c) Bổ sung điểm h vào
sau
điểm g khoản 4 Điều 30 như
sau:
“h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị
y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo
quy định của pháp luật.”.
d) Bổ sung điểm e vào
sau
điểm đ khoản 5 Điều 30 như
sau:
“e) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị
y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng
theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh.”.
20. Quy định tại khoản 5 Điều 105 Nghị
định này và khoản 19 Điều này bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.
21. Bổ sung Điều 32a
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 32a. Ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu
hành thiết bị y tế
1. Cho phép ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng ký lưu
hành thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thiết bị y tế được sản xuất trong nước;
b) Thiết bị y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng
chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành thiết bị y tế;
c) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn
thiết bị y tế;
d) Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp
mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp
dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam;
đ) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại,
mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành
hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong
các trường hợp sau:
- Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu
hành;
- Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng
không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
e) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại
nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất
trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng
ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;
g) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có
văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung
của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của một trong các giấy
tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng nhận
đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;
h) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có
văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung
của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế.
2. Trình tự xem xét, cho phép ưu tiên xử lý trước hồ sơ
đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
a) Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng
ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế:
- Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ
thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp
quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký
lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu
hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu
tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản
1 Điều này đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thì không
xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.”.
22. Nghị định số 102/2011/NĐ-CP
ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ về bảo hiểm trách nhiệm trong khám
bệnh, chữa bệnh hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
23. Cơ quan cấp giấy phép hành nghề, giấy phép hoạt động
có trách nhiệm:
a) Thành lập tổ thư ký thẩm định hồ sơ cấp, cấp lại, cấp điều
chỉnh giấy phép hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;
b) Thành lập hội đồng tư vấn để tư vấn đối với các trường
hợp có tranh chấp trong quá trình cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn giấy phép
hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;
c) Thành lập đoàn thẩm định để cấp, cấp lại, cấp điều
chỉnh giấy phép hoạt động thuộc thẩm quyền quản lý.
Điều 148. Trách nhiệm
thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ
quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị
định này.
|
Nơi nhận:
-
Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (2b).
|
TM.
CHÍNH PHỦ
KT.
THỦ TƯỚNG
PHÓ
THỦ TƯỚNG
Trần
Hồng Hà
|