Công văn 20215/QLD-CL hướng dẫn công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC

• Số hiệu: 20215/QLD-CL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Việt Hùng
• Ngày ban hành: 27/12/2012

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 20215/QLD-CL V/v hướng dẫn công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP	Hà Nội, ngày 27 tháng 12 năm 2012

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc; - Các cơ sở có thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam.

Theo quy định tại Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, các nhà thầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP) theo nguyên tắc của EU hoặc PIC/S (EU-GMP hoặc PIC/S-GMP) do các cơ quan có thẩm quyền tham gia EMA, PIC/S, ICH cấp Giấy chứng nhận được dự thầu vào nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/S.

Tiếp theo công văn số 14448/QLD-GT ngày 21/9/2012 của Cục Quản lý dược về việc công bố danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP, Cục Quản lý dược hướng dẫn cụ thể về hồ sơ đề nghị công bố, hồ sơ đề nghị công bố lại, nội dung giấy chứng nhận GMP, các tiêu chí được chấp nhận công bố như sau:

1. Văn bản đề nghị công bố cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP theo tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP:

a). Doanh nghiệp đề nghị công bố là doanh nghiệp đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp trong nước hoặc giấy phép hoạt động trong lĩnh vực thuốc đối doanh nghiệp nước ngoài hoặc là cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

b). Văn bản đề nghị công bố theo biểu mẫu đính kèm công văn số 14448/QLD-GT ngày 21/9/2012 của Cục Quản lý dược; phải đầy đủ thông tin theo mẫu, được ký của người có thẩm quyền của doanh nghiệp đề nghị công bố và đóng dấu của doanh nghiệp đề nghị công bố.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP theo tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP và tương đương:

a). Giấy chứng nhận GMP đạt tiêu chuẩn PIC/S -GMP hoặc EU-GMP; Japan -GMP hoặc CGMP-USA hoặc GMP -Canada được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S hoặc Cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang (đối với các nước liên bang) của các nước thành viên EU hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước thành viên ICH (như Bộ Lao động, sức khỏe và phúc lợi xã hội Nhật Bản (MLHW – Japan..).

b). Giấy chứng nhận GMP phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ từ bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp Giấy chứng nhận GMP có sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt, phải nộp kèm bản dịch công chứng sang tiếng Việt.

3. Nội dung chứng nhận:

a) Giấy chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP phải thể hiện các nội dung sau:

- Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận GMP.

- Số Giấy chứng nhận GMP.

- Ngày cấp Giấy chứng nhận GMP.

- Tên, chữ ký và chức danh của người ký giấy chứng nhận; đóng dấu (nếu có).

- Tên cơ sở sản xuất được chứng nhận: Ghi đầy đủ tên theo tiếng Anh;

- Địa chỉ cơ sở sản xuất được chứng nhận: địa chỉ chi tiết.

- Tiêu chuẩn GMP áp dụng: trên giấy chứng nhận GMP phải thể hiện cụ thể tiêu chuẩn GMP áp dụng:

+ PIC/S –GMP; hoặc

+ EU-GMP (có thể thay thế bởi các cụm từ :“Directives 2003/94/EC”, “Directives 2001/83/EC” hoặc “Directives European Commission”)..

+ Đối với các Giấy chứng nhận do Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Lao động, sức khỏe và phúc lợi xã hội Nhật Bản (MLHW – Japan), Cơ quan quản lý dược Canada: phải thể hiện rõ tiêu chuẩn GMP áp dụng tại các nước này: cGMP (Hoa Kỳ), Japan - GMP (Japan), Division 2 of the Food and Drugs Regulations (GMP) (Canada)…

- Dạng sản phẩm thuốc được chứng nhận:

+ Nguyên liệu: sản phẩm là dược chất;

+ Thành phẩm: dây chuyền sản xuất thực hiện toàn bộ các giai đoạn của quá trình sản xuất thành phẩm (từ nguyên liệu ban đầu đến thành phẩm cuối cùng): ví dụ: các thuốc uống dạng rắn, thuốc tiêm, thuốc tiêm tiệt trùng công đoạn cuối cùng, sinh phẩm sinh học, thuốc từ dược liệu, thuốc viên nén, thuốc viên bao, thuốc kem, thuốc mỡ, dung dịch thuốc ….

Trường hợp, Giấy chứng nhận chỉ chứng nhận cơ sở đạt GMP đối với một hoặc một số giai đoạn của quá trình sản xuất, doanh nghiệp đề nghị công bố phải cung cấp các bằng chứng về các giai đoạn còn lại trong toàn bộ quy trình sản xuất thuốc phải được thực hiện ở các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP như đã nêu tại phần Tiêu chuẩn GMP áp dụng nêu trên.

- Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP: Giấy chứng nhận GMP phải còn hiệu lực tới thời điểm Cục Quản lý dược nhận được hồ sơ đề nghị công bố. Đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận GMP không thể hiện thời hạn hiệu lực, thời gian tính từ thời điểm kiểm tra cuối cùng đến thời điểm Cục Quản lý dược nhận được hồ sơ là không vượt quá 36 tháng.

Trường hợp, doanh nghiệp đề nghị công bố chỉ cung cấp được các giấy tờ chứng nhận GMP là bản sao chưa được hợp pháp hóa lãnh sự, doanh nghiệp đề nghị công bố phải cung cấp thông tin về đường dẫn đến trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý có thẩm quyền công bố thông tin về việc kiểm tra, cấp giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất.

b). Trường hợp, cơ sở đề nghị công bố chỉ xuất trình được Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP), doanh nghiệp đề nghị công bố phải cung cấp bằng chứng cơ sở sản xuất thuộc danh mục các cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền kiểm tra và công nhận, kèm theo các nội dung thông tin như yêu cầu đối với giấy chứng nhận GMP; thời điểm kiểm tra gần nhất tới thời điểm Cục Quản lý dược nhận được hồ sơ không quá 24 tháng và thông tin về đường dẫn đến trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý có thẩm quyền công bố thông tin về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất.

Giấy chứng nhận CPP phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ từ bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp Giấy chứng nhận CPP sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt, phải nộp kèm bản dịch công chứng sang tiếng Việt.

4. Thẩm định hồ sơ đề nghị công bố và công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP:

a). Cục Quản lý dược tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất có thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam đạt các tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP do các cơ quan có thẩm quyền tham gia PIC/S, EU hoặc ICH cấp giấy chứng nhận:

- Nếu hồ sơ công bố đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược sẽ công bố tên cơ sở sản xuất và các thông tin liên quan trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (www.dav.gov.vn) – Danh mục cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

Trường hợp, trong hồ sơ đề nghị công bố sử dụng chứng nhận CPP hoặc giấy chứng nhận GMP được cấp theo tên sản phẩm, Cục Quản lý dược sẽ công bố tên cụ thể của các thuốc được chứng nhận.

- Nếu hồ sơ công bố không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược sẽ có văn bản thông báo hồ sơ không đáp ứng, gửi đến cơ sở công bố.

b). Đối với các cơ sở sản xuất đã được công bố trong Danh mục cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP, sau 03 tháng kể từ ngày hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận GMP mà cơ sở không đề nghị công bố lại, Cục Quản lý dược sẽ rút tên của cơ sở sản xuất ra khỏi Danh mục các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.

Cục Quản lý dược thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các doanh nghiệp có văn bản gửi về Cục Quản lý dược để xem xét./.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Nguyễn Thị Xuyên (để b/c); - Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Văn Phòng Cục, các phòng Pháp chế và Hội nhập, Đăng ký thuốc, Quản lý Giá thuốc, Tạp chí Dược& Mỹ phẩm, Website Cục Quản lý dược; - Lưu VT, CL.

KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Việt Hùng

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 20215/QLD-CL, Guiding the announcement of drug manufacturers conformable with PIC/S-GMP and EU-GMP standards	Hanoi, December 27^th 2012

To:

- Services of Health of central-affiliated cities and provinces;
- Drug manufacturers and traders;
- The premises having drugs registered and circulated in Vietnam.

According to the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19^th 2012 of the Ministry of Health and the Ministry of Finance, guiding the bid for procurement of drugs in medical facilities, and the Circular No. 11/2012/TT-BYT dated June 8^th 2012 of the Ministry of Health, guiding the invitation to bid for procurement of drugs in medical facilities, the contractors having drugs registered in Vietnam and produced by the manufacturers conformable with Good Manufacturing Practice (GMP) according to EU’s or PIC/S’s principles (EU-GMP or PIC/S-GMP), and issued with Certificates by competent agencies of EMA, PIC/S, or ICH, may bid for the groups of drugs produced in member states of EMA, or ICH, or PIC/S.

After the issue of the Official Dispatch No. 14448/QLD-GT dated September 21^st 2012 of the Drug Administration of Vietnam, providing the List of drug manufacturers conformable with PIC/S-GMP and EU-GMP standards, the Drug Administration of Vietnam guides the making of the application for announcement and reannouncement, contents of the GMP Certificates, and criteria for announcement as follows:

1. The application for announcement of the conformity to PIC/S –GMP standards or EU-GMP standards:

a) The applicant for announcement is a Vietnamese enterprise that has been issued with the Certificate of eligibility for trading drugs, or a foreign enterprise or a foreign drug manufacturer having drugs registered in Vietnam that have been issued with an operation license.

b) The application for announcement is provided in the Annex enclosed with the Official Dispatch No. 14448/QLD-GT dated September 21^st 2012 of the Drug Administration of Vietnam; the information must be sufficient, and the application must be signed by a competent person of the applying enterprise, and bear the seal of the applying enterprise.

...

...

...

a) The Certificate of conformity to PIC/S-GMP or EU-GMP; Japan-GMP or CGMP-USA or GMP-Canada is issued by drug management agencies being members of PIC/S, or drug management agencies of countries or states (of federations) of member states of EU, or competent agencies of member states of ICH (such as the Ministry of Labor, Health, and Welfare of Japan (MLHW – Japan).

b) The Certificate of GMP must be a consularly legalized original, or an authenticated copy which has been consularly legalized. When the language of the Certificate of GMP is not English nor Vietnamese, its notarized Vietnamese translation is compulsory.

3. Certification contents:

The Certificate of conformity to PIC/S –GMP or EU-GMP must provide the following information:

- Name of the Certificate of GMP issuer

- Number of the Certificate of GMP.

- Date of issue of the Certificate of GMP.

- Name, signature, and position of the signer of the Certificate; the seal (if any).

- Name of the certified manufacturer: full name in English;

...

...

...

- The Certificate of GMP must specify that the GMP standards follow:

+ PIC/S –GMP; or

+ EU-GMP (may be replaced with: “Directives 2003/94/EC”, “Directives 2001/83/EC” or “Directives European Commission”).

+ For the Certificates issued by U.S. Food and Drug Administration (FDA), MLHW – Japan, Canadian Drug Administration: the GMP standards applicable to these countries must be specified: cGMP (US), Japan – GMP (Japan), Division 2 of the Food and Drugs Regulations (GMP) (Canada)…

- The certified forms of drugs:

+ Ingredient: pharmaceuticals;

+ Finished products: the production line performs all stages of the production process (from ingredients to finished products), e.g. solid oral medications, injectables, sterile injectables, biological products, herbal medicines, tablets, capsules, ointment, slave, liquid drugs, etc.

If the Certificate only specifies that only one or some stages of the production process meet GMP standards, the applicant must provide the proof that the remaining stages in the whole drug production process are conformable with GMP standards as stated in “Applicable GMP standards” above.

- The Certificate of GMP must be unexpired when the Drug administration of Vietnam receives the application for announcement. If the Certificate of GMP does not show its expiration date, the period from the latest inspection to the date on which the Drug Administration of Vietnam receives the application must not exceed 36 months.

...

...

...

b) When the applicant only presents the Certificate of Pharmaceutical Products (CPP), the applicant must provide proof that the manufacturer is in the list manufacturers inspected and certified by competent agencies, together with the information similar to that of the Certificate of GMP; the period from the latest inspection to the date on which the Drug Administration of Vietnam receives the application must not exceed 24 months, and the website of the agency competent to provide information about the inspection and assessment of the manufacturer.

The CPP must be an consularly legalized original, or an authenticated copy which has been consularly legalized. When the language of the CPP is not English nor Vietnamese, its notarized Vietnamese translation is compulsory.

4. Verifying the application and announcement of drug manufacturers conformable with PIC/S-GMP and EU-GMP standards:

a) The Drug Administration of Vietnam shall verify the applications for the announcement of conformity to PIC/S-GMP or EU-GMP standards of the drug manufacturers having drugs registered and circulated in Vietnam, certified by the competent agencies participating in PIC/S, EU or ICH.

- If the application is satisfactory, the Drug administration of Vietnam shall post the name of the manufacturer and relevant information on the website of the Drug Administration of Vietnam (www.dav.gov.vn) – List of Drug manufacturers conformable with PIC/S-GMP and EU-GMP.

When the application requests the announcement of CPPs or Certificates of GMP by product name, the Drug Administration of Vietnam shall announce the specific names of the certified drugs.

- If the application is not satisfactory, the Drug administration of Vietnam shall send notification of unsatisfactory application to the applicant.

b) When a manufacturer in the List of Drug manufacturers conformable with PIC/S-GMP and EU-GMP does not apply for another announcement after 03 months from the expiry date of the Certificate of GMP, the Drug administration of Vietnam shall remove its name from the List of Drug manufacturers conformable with PIC/S-GMP and EU-GMP.

The Drug administration of Vietnam shall inform Services of Health of central-affiliated cities and provinces, drug manufacturers and traders. Enterprises are recommended to send written reports on the difficulties arising during the course of implementation to the Drug administration of Vietnam for consideration./.

...

...

...

PP THE DIRECTOR
DEPUTY DIRECTOR




Nguyen Viet Hung