Official Dispatch 858/HQTPHCM-GSQL 2024 response to queries about shelf life on COA

• Số hiệu: 858/HQTPHCM-GSQL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Hải quan Thành phố Hồ Chí Minh
• Người ký: Nguyễn Hữu Nghiệp
• Ngày ban hành: 28/03/2024

TỔNG CỤC HẢI QUAN CỤC HẢI QUAN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 858/HQTPHCM-GSQL V/v vướng mắc về cách hiểu hạn dùng trên COA	Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 28 tháng 03 năm 2024

Kính gửi: Tổng cục Hải quan

Thực hiện quy định tại Điều 90 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan, Cục Hải quan Thanh phố Hồ Chí Minh báo cáo như sau:

Bộ Y tế có Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Trong đó điểm a khoản 3 Điều 29 quy định:

“- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:

+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;

+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.”

Cục Hải quan Thành phố Hồ Chí Minh báo cáo trong quá trình kiểm tra những nội dung liên quan đến hạn dùng thuốc nhập khẩu trong hồ sơ hải quan phát sinh những trường hợp hạn dùng trong hồ sơ không được thể hiện đầy đủ ngày/tháng/năm, ví dụ:

Trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Chi cục Hải quan cửa khẩu Sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất tiếp nhận nhiều hồ sơ nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên Giấy phép lưu hành sản phẩm ghi hạn dùng của thuốc được tính theo tháng (thuốc có hạn dùng 12 tháng, 24 tháng, 36 tháng....). Nhưng trên giấy chứng nhận phân tích (COA) hạn dùng được thể hiện theo nhiều định dạng, cụ thể như sau:

+ Trường hợp 1: COA ghi rõ ngày/tháng/năm sản xuất - ngày/tháng/năm hết hạn cùng ngày.

Ví dụ 1: Ngày sản xuất 01/01/2024 ngày hết hạn 01/01/2026.

+ Trường hợp 2: COA ghi ngày/tháng/năm sản xuất và ngày/tháng/năm hết hạn nhưng không cùng ngày.

Ví dụ 2: Ngày sản xuất 20/4/2024 ngày hết hạn 31/3/2026

+ Trường hợp 3: COA ghi ngày/tháng/năm sản xuất và tháng/năm hết hạn (không có ngày hết hạn).

Ví dụ 3a: Ngày sản xuất 20/4/2024, hết hạn 3/2026.

Ví dụ 3b: Ngày sản xuất 20/4/2024, hết hạn 4/2026.

Do trường hợp này không được quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP , Cục Hải quan Thành phố Hồ Chí Minh kiến nghị:

1. Áp dụng Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc để xác định việc đáp ứng quy định về hạn dùng của thuốc nhập khẩu.

2. Trường hợp sau khi áp dụng cách tính theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT nhưng hạn dùng của thuốc nhập khẩu vẫn thiếu ngày so với quy định, thì không đủ điều kiện nhập khẩu.

Cục Hải quan thành phố Hồ Chí Minh báo cáo Tổng cục Hải quan biết, có ý kiến với Bộ Y tế để sớm hướng dẫn đơn vị thực hiện.

Trân trọng./.

Nơi nhận: - Như trên; - Cục Giám sát quản lý về HQ (để báo cáo); - Cục trưởng (để báo cáo); - Các Phó Cục trưởng (để biết); - Chi cục HQ CK SBQT TSN (để biết); - Lưu: VT, GSQL.TAnh (02b)

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Hữu Nghiệp

Tiếng Anh (English)

THE GENERAL DEPARTMENT OF VIETNAM CUSTOMS HO CHI MINH CITY CUSTOMS DEPARTMENT -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom – Happiness -----------
No. 858/HQTPHCM-GSQL Re: response to queries about shelf life on COA	Ho Chi Minh City, March 28, 2024

To: The General Department of Vietnam Customs

For the purposes of Article 90 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 regarding remaining shelf life of imported drugs and medicinal materials when customs clearance is granted, Ho Chi Minh City Customs Department hereby reports as follows:

The Ministry of Health of Vietnam has promulgated the Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018 prescribing contents of labels, labeling methods and package inserts of drugs and medicinal materials sold on the market; change of expiry dates of labeled drugs because of national defense and security, epidemics prevention and control or disaster recovery purposes. Accordingly, Point a Clause 3 Article 29 stipulates:

“- If the expiry date on both the primary package label and secondary package label is expressed as “mm/yy” but:

+ the manufacturing date on the original label is fully expressed as “dd/mm/yy”, the expiry date on the secondary label shall be calculated and expressed according to the manufacturing date on the original label; or

+ the manufacturing date on the original label is expressed as “mm/yy”, the expiry date shall be the last day of the expiry month and the secondary label must have the text ““hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn” (“expiry date is the last day of the expiry month”)..”

During the inspection of information on the shelf life of imported drugs included in customs dossiers, Ho Chi Minh City Customs Department has found some cases where the expiry date in such inspected dossiers is not fully expressed as “dd/mm/yy”. Example:

While processing procedures for import of drugs/medicinal materials, Customs Sub-department of Tan Son Nhat International Airport has received many import dossiers in which the marketing authorization indicates the expiry date as months (such as 12 months, 24 months, 36 months, etc.) but the certificate of analysis (COA) indicates the expiry date in different formats as follows:

...

...

...

Example 1: Manufacturing date is 01/01/2024 and expiry date is 01/01/2026.

+ Case 2: Both manufacturing date and expiry date on COA are expressed in “dd/mm/yy” format but have the different dates.

Example 2: Manufacturing date is 20/4/2024 and expiry date is 31/3/2026.

+ Case 3: The COA indicates the manufacturing date as “dd/mm/yy” but indicates the expiry date as “mm/yy” (without the date of expiry).

Example 3a: Manufacturing date is 20/4/2024 and expiry date is 3/2026.

Example 3b: Manufacturing date is 20/4/2024 and expiry date is 4/2026.

These cases are not yet prescribed in the Decree No. 54/2017/ND-CP. Thus, Ho Chi Minh City Customs Department hereby proposes that:

1. The Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018 of the Minister of Health of Vietnam prescribing labeling and package inserts of drugs and medicinal materials shall be apply to determination of compliance with regulations on shelf life of imported drugs.

2. If the date of expiry of an imported drug cannot be determined adopting the method for determination of expiry dates of imported drugs prescribed in the Circular No. 01/2018/TT-BYT, conditions for import of this drug shall be considered unsatisfactory.

...

...

...

Regards./.

PP. DIRECTOR GENERAL
DEPUTY DIRECTOR GENERAL




Nguyen Huu Nghiep