Công văn 2969/BYT-TB-CT cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 2016

• Số hiệu: 2969/BYT-TB-CT
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Viết Tiến
• Ngày ban hành: 20/05/2016

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2969/BYT-TB-CT V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT	Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2016

Kính gửi: Công ty TNHH Tư vấn, Thương mại và Dịch vụ Khoa học Kỹ thuật T.R.A.N.S.M.E.D

Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn 1219/TM ngày 05/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:

TT	TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ		CHỦNG LOẠI
*	Hàng do hãng Abbott Vascular - Mỹ, Ireland sản xuất và hãng Abbott Vascular/Mỹ chủ sở hữu:
1	Dụng cụ đóng mạch máu (Vessel Closure)		Proglide, Starclose SE
2	Giá đỡ mạch vành (Coronary Stent)		Xience Pro 48, Xience ProX
3	Hàng do hãng Availmed - Mexico, Coxon - Trung Quốc, Abbott Vascular - Mỹ sản xuất và hãng Vascular/Mỹ chủ sở hữu:
3.1	Phụ kiện can thiệp tim mạch (Accessories)	20/30 Indeflator Inflation Device
3.2		20/20 Indeflator Inflation Device
3.3		20/30 Priority Pack with Copilot Bleedback Control Valve
3.4		20/20 Priority Pack with Copilot Bleedback Control Valve
3.5		Torque Device 0.009 - 0.018
3.6		Torque Device 0.25 - 0.38
3.7		Guide wire introducer
3.8		Funnel Introducer
3.9		Rotating Hemostatic valve 0.096”/0.115”
3.10		Copilot Bleedback Control Valve
3.11		Indeflator Plus 30 Inflation Device
3.12		Indeflator Plus 20 Inflation Device
3.13		Indeflator Plus 30 Priority Pack Accessory Kit with .096 RHV/.115 RHV
3.14		Indeflator Plus 20 Priority Pack Accessory Kit with .096 RHV/.115 RHV
3.15		Guide wire Accessory Kit with Copilot/.096 RHV /.115 RHV
3.16		20/30 Priority Pack Accessory Kit with.096 RHV/.115 RHV
3.17		20/20 Priority Pack Accessory Kit with.096 RHV/.115 RHV
*	Hàng do hãng Abbott Vascular - Mỹ sản xuất và hãng Abbott Vascular/Mỹ chủ sở hữu:
3.18	Phụ kiện can thiệp tim mạch	DOC Guide wire extension
*	Hàng do hãng Evalve - Mỹ sản xuất và hãng Evalve (DBA Abbott Vascular)/Mỹ chủ sở hữu:
4	Kẹp van hai (02) lá (Percutaneous Mitral Valve Repair)			MitraClip

Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực đến ngày 31/12/2016.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Hải quan cửa khẩu; - Thanh tra Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT(2b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến