Công văn 2367/BYT-TB-CT năm 2014 nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Số hiệu: 2367/BYT-TB-CT
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
• Ngày ban hành: 05/04/2014

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2367/BYT-TB-CT V/v nhập khẩu trang thiết bị y tế	Hà Nội, ngày 05 tháng 04 năm 2014

Kính gửi:

Công ty TNHH Khoa học Hợp Nhất Lầu 12, Tòa nhà Petrovietnam, số 1-5 Lê Duẩn, Q.1, Tp.HCM

Căn cứ Thông tư 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại Công văn số 005/2014/USCI ngày 14/4/2014 của Công ty TNHH Khoa học Hợp Nhất về việc xin giải tỏa hàng hóa nhập khẩu và rút giấy phép một số hóa chất do chưa đủ nguồn lực và cơ sở quản lý. Bộ Y tế có ý kiến như sau:

1. Đồng ý cho Công ty được tiếp tục nhập khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục sau:

TT	Tên thiết bị y tế	Model	Hãng/Nước sản xuất
1	Hệ thống Elisa và hóa chất: - Máy đọc - Máy rửa	- Sunrice, Infinite F50 - HydroFlex^TM	Tecan/Áo
2	Máy Realtime PCR	Mx3000P, Mx3005P	Agilent Technologies/Đức

2. Đề nghị Công ty thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, giá trị và chất lượng các mặt hàng nhập khẩu theo đúng quy định của pháp luật.

3. Đối với các hàng hóa đang lưu giữ tại cửa khẩu, đề nghị Công ty liên hệ với Cơ quan hải quan để được giải quyết theo đúng quy định.

Văn bản này thay thế văn bản số 6380/BYT-TB-CT ngày 10/10/2013 và có giá trị đến ngày 10/10/2014.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c); - Cục Giám sát Quản lý (Tổng Cục Hải quan), Cục Hải quan Tp. HCM, Chi cục Hải quan Sân bay Tân Sơn Nhất (để ph/hợp); - Lưu: VT, TB-CT.

TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn

DANH MỤC

(Kèm theo Công văn số: 2367/BYT-TB-CT ngày 5/5/2014 của Bộ Y tế)

Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng ……/Mỹ sản xuất:

TT	TÊN HÓA CHẤT	MÃ HÀNG
1	Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Acetaminophen (Paracetamol)	227-0096
2	Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Cotinine Direct ELISA Kit	217-096
3	Dung dịch xử lý mẫu tóc	HEB-0100
4	Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Tricyclic Antidepressants	222-0096
5	Dung dịch xử lý mẫu tóc	HEB-1000
6	Dung dịch trung hòa	NEB-0050

Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng Sigma Aldrich – Cerilliant / Mỹ sản xuất:

TT	TÊN HÓA CHẤT	MÃ HÀNG
7	Chất chuẩn quy chiếu Ethyl-b-D-glucuronide, nồng độ 100 mg/mL trong Methanol	E-016
8	Chất chuẩn quy chiếu Ethyl-b-D-glucuronide-D5, nồng độ 100 mg/mL trong Methanol	E-048
9	Chất chuẩn quy chiếu Acetaminophen nồng độ 1,0 mg/mL trong Methanol	A-064
10	Chất chuẩn quy chiếu Albuterol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methonol	A-067
11	Chất chuẩn quy chiếu Amiodarone HCl nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol	A-060
12	Chất chuẩn quy chiếu Amitriptyline HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol	A-923
13	Chất chuẩn quy chiếu Atenolol nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile	A-072
14	Chất chuẩn quy chiếu Atropine nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile	A-046
15	Chất chuẩn quy chiếu Bufotenine nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile	B-022
16	Chất chuẩn quy chiếu Carbamazepine nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	C-053
17	Chất chuẩn quy chiếu Carisoprodol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	C-077
18	Chất chuẩn quy chiếu Chlorpheniramine maleate nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol	C-036
19	Chất chuẩn quy chiếu Chlorpromazine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol	C-904
20	Chất chuẩn quy chiếu Clozapine nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	C-059
21	Chất chuẩn quy chiếu Cortisol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	C-106
22	Chất chuẩn quy chiếu Cyclosporin A nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile	C-093
23	Chất chuẩn quy chiếu Demoxepam nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile	D-079
24	Chất chuẩn quy chiếu Desipramine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol	D-906
25	Chất chuẩn quy chiếu Dextromethorphan nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	D-103
26	Chất chuẩn quy chiếu Digitoxin nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	D-067
27	Chất chuẩn quy chiếu Digoxin nồng độ 1.0 mg/mL in Methanol	D-029
28	Chất chuẩn quy chiếu Ethosuximide nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	E-067
29	Chất chuẩn quy chiếu Fluoxetine HCl 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol	F-918
30	Chất chuẩn quy chiếu Furosemide nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	F-005
31	Chất chuẩn quy chiếu Haloperidol nồng độ 1.0 mg/mL in Methanol	H-030
32	Chất chuẩn quy chiếu nồng độ Hydrochlorothiazide 1.0 mg/mL trong Methanol	H-001
33	Chất chuẩn quy chiếu Imipramine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol	I-902
34	Chất chuẩn quy chiếu Verapamil HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol	V-002
35	Chất chuẩn quy chiếu Methohexital nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	M-041
36	Chất chuẩn quy chiếu Methotrexate nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol và 0.1N NaOH	M-136
37	Chất chuẩn quy chiếu Metoprolol Tartrate nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol	M-123
38	Chất chuẩn quy chiếu Mianscrin hydrochloride nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol	M-919
39	Chất chuẩn quy chiếu Mycophenolic acid nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile	M-106
40	Chất chuẩn quy chiếu Naloxone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	N-004
41	Chất chuẩn quy chiếu Naloxone-D5 nồng độ 100 mg/mL trong Methanol	N-063
42	Chất chuẩn quy chiếu Paroxetine maleate nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol	P-916
43	Chất chuẩn quy chiếu Phenazepam nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile	P-080
44	Chất chuẩn quy chiếu Phenytoin nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	P-063
45	Chất chuẩn quy chiếu Primidone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	P-075
46	Chất chuẩn quy chiếu Promethazine HCl	P-044
47	Chất chuẩn quy chiếu  Propofol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	P-076
48	Chất chuẩn quy chiếu Risperidone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	R-006
49	Chất chuẩn quy chiếu Sildenafil nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol	S-010
50	Chất chuẩn quy chiếu Sirolimus (Rapamycin) nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile	S-015
51	Chất chuẩn quy chiếu Tacrolimus nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile	T-049
52	Chất chuẩn quy chiếu Tadalafil nồng độ 1,0 mg/mL trong Acetonitrile	T-072
53	Chất chuẩn quy chiếu Tapentadol HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol	T-058
54	Chất chuẩn quy chiếu Thioridazine 1.0 mg/mL trong Methanol	T-905
55	Chất chuẩn quy chiếu Tolbutamide nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile	T-036
56	Chất chuẩn quy chiếu Trazodone HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol	T-030
57	Chất chuẩn quy chiếu Metformin HCl nồng độ 1.0 mg/L (Dạng cơ bản) trong Methanol	M-072
58	Chất chuẩn quy chiếu 1a,25-Dihydroxyvitamin D2 nồng độ 5 mg/mL trong Ethanol	H-090
59	Chất chuẩn quy chiếu  1a,25-Dihydroxyvitamin D3 nồng độ 5 mg/mL trong Ethanol	H-089
60	Chất chuẩn quy chiếu  25-Hydroxyvitamin D2 nồng độ 50 mg/mL trong Ethanol	H-073
61	Chất chuẩn quy chiếu  D6-25-Hydroxyvitamin D3 (26,26,26,27,27,27-D6) nồng độ 50 mg/mL trong Ethanol	H-074
62	Chất chuẩn quy chiếu  25-Hydroxyvitamin D3 nồng độ 100 mg/mL trong Ethanol	H-083

Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng LGC Standard/ Đức sản xuất:

TT	TÊN HÓA CHẤT	MÃ HÀNG
63	Chất chuẩn quy chiếu Dothiepin (cis/trans) nồng độ 1.0 mg/ml (dạng cơ bản) Methanol	CERD-908
64	Chất chuẩn quy chiếu Saxitoxin trong acetic acid	BCR-663