|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 23163/QLD-ĐK 2018 nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không thực hiện việc cấp phép
|
Số hiệu:
|
23163/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thị Thu Thủy
|
|
Ngày ban hành:
|
19/12/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 23163/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc
được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong
nước đã được cấp SĐK
|
Hà Nội, ngày 19
tháng 12 năm 2018
|
Kính gửi: Các
cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối
với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 36/MD-ĐK
ngày 25/10/2018 và văn thư số 37/MD-ĐK ngày 29/10/2018 của Công ty cổ phần dược
phẩm Minh Dân; văn thư số 183/NADYPHAR-CBNL ngày 06/11/2018 của Công ty cổ phần
dược phẩm 2/9; văn thư số 1731/CV-2018/SVP đề ngày 14/11/2018 và văn thư số
1683/CV-2018/SVP đề ngày 01/11/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 479/ĐBCL
đề ngày 09/11/2018, văn thư số 472/ĐBCL đề ngày 02/11/2018 và văn thư số
496/ĐBCL đề ngày 19/11/2018 của Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar; văn thư
đề ngày 04/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm; văn thư số
1684/PMP đề ngày 05/12/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số
362/2018/CV-STA và số 363/2018/CV-STA đề ngày 23/11/2018, văn thư số
372/2018/CV-STA đề ngày 05/12/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM;
văn thư đề ngày 19/11/2018 của Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất
thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính
kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu
trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ:
www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất
biết và thực hiện.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c)
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Thị Thu Thủy
|
Mẫu số 46
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN
XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC
NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
|
STT
|
Số giấy đăng ký
lưu hành thuốc
|
Hiệu lực Giấy
đăng ký lưu hành thuốc
|
Tên nguyên liệu
làm thuốc được công bố
|
Tiêu chuẩn chất
lượng của nguyên liệu
|
Tên cơ sở sản
xuất nguyên liệu
|
Tên nước sản xuất
nguyên liệu
|
|
1
|
VD-24229-16
|
23/03/2021
|
Cefotaxime sodium
sterile
|
USP 38
|
Reyoung
Pharmaceutical Co., Ltd
|
China
|
|
2
|
VD-21661-14
|
19/09/2019
|
Amoxicillin trihydrate
|
BP 2015
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Pvt., Ltd
|
India
|
|
Potassium
clavulanate and microcrystalline
(Potassium
clavulanate with avicel) (1:1)
|
EP 8.0
|
Sinopharm Weiqida
Pharmaceutical Co., Ltd
|
China
|
|
4
|
VD-21658-14
|
19/09/2019
|
Imipenem and
Cilastatin (1:1) for injection sterile
|
USP 38
|
Aurobindo Pharma
Ltd
|
India
|
|
5
|
VD-25105-16
|
05/09/2021
|
Phenylephrine
hydrochloride
|
USP 34
|
Siegfried
PharmaChemikalien Minden GmbH
|
Germany
|
|
6
|
VD-28809-18
|
22/02/2023
|
Phenylephrine
hydrochloride
|
USP 34
|
Siegfried
PharmaChemikalien Minden GmbH
|
Germany
|
|
7
|
VD-23006-15
|
09/09/2020
|
Galantamine
hydrobromide
|
NSX
|
JUBILANT GENERICS
LIMITED
|
India.
|
|
8
|
VD-29978-18
|
27/03/2023
|
Acetaminophen
|
USP 35
|
SpecGx LLC
|
USA
|
|
9
|
QLĐB-731-18
|
08/10/2021
|
Famciclovir
|
USP 39
|
Hetero Drugs
Limited
|
India
|
|
10
|
QLĐB-732-18
|
08/10/2021
|
Famciclovir
|
USP 39
|
Hetero Drugs
Limited
|
India
|
|
11
|
VD-21432-14
|
12/08/2019
|
Sodium lactate
|
EP 8.0
|
Galactic
|
Belgium
|
|
12
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
L-Isoleucine
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
13
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
L-Lysine
hydrochloride
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
14
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
L-Tryptophan
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
15
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
L-Threonine
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
16
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
L-Valine
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
17
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
L- Phenylalanine
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
18
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
L- Methionine
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
19
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
L - Leucine
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
20
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
Glycine
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
21
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
L-Arginine
hydrochloride
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
22
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
L-Histidine
hydrochloride monohydrate
|
EP 8.0
|
Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
23
|
VD-24952-16
|
15/07/2021
|
Xylitol
|
JP XVII
|
B Food Science
Co., Ltd.
|
Japan
|
|
24
|
VD-1042-06
|
06/04/2019
|
Rifampicin
|
EP8
|
Sanofi S.p.A
|
Italia
|
|
25
|
VD-24414-16
|
23/03/2021
|
Pyrazinamide
|
BP 2015
|
Linaria Chemicals
(Thailand) Ltd.
|
Thailand.
|
|
26
|
VD-24414-16
|
23/03/2021
|
Pyrazinamide
|
BP 2015
|
Amsal Chem (P)
Ltd.
|
India
|
|
27
|
VD-23353-15
|
09/09/2020
|
Desloratadine
|
In-house
|
Glenmark
Pharmaceuticals Limited
|
India
|
|
28
|
VD-23361-15
|
09/09/2020
|
Perindopril
erbumine
|
EP 7.0
|
Glenmark
Pharmaceuticals Limited
|
India
|
|
29
|
VD-21769-14
|
19/09/2019
|
Perindopril
erbumine
|
EP 7.0
|
Glenmark
Pharmaceuticals Limited
|
India
|
|
30
|
VD-23990-15
|
17/12/2020
|
Perindopril
tert-butylamin
|
EP 7.0
|
Glenmark
Pharmaceuticals Limited
|
India
|
31
|
VD-23984-15
|
17/12/2020
|
Venlafaxine
hydrochloride
|
EP 7.0
|
Cipla Ltd.
|
India
|
|
32
|
VD-19692-13
|
12/10/2019
|
Amlodipine besylate
|
EP 8.0
|
Cipla Limited
|
India
|
|
33
|
VD-26558-17
|
06/02/2022
|
Calcium carbonate
|
EP 8.0
|
Sudeep Pharma
Private Limited
|
India
|
|
34
|
VD-22013-14
|
08/12/2019
|
Vitamin B12
(Cyanocobalamin)
|
EP 8.2
|
Sanofi Chimie
|
France
|
|
35
|
VD-20372-13
|
27/12/2018
|
L- Arginine HCl
|
EP 8.0
|
Hebei Huayang
Biological Technology Co.,Ltd.
|
China
|
|
36
|
VD-27534-17
|
22/06/2022
|
Trimetazidine
dihydrochloride
|
EP 8.0
|
GVK Biosciences
Private Limited
|
India
|
|
37
|
VD-25029-16
|
15/07/2021
|
Trimetazidine
dihydrochloride
|
EP 8.0
|
GVK Biosciences
Private Limited
|
India
|
|
38
|
VD-23457-15
|
17/12/2020
|
Levomepromazine
maleate
|
EP 8.5
|
Egis
Pharmaceuticals PLC.
|
Hungari
|
|
39
|
VD-23457-15
|
17/12/2020
|
Levomepromazine
maleate
|
EP 8.5
|
ZCL Chemicals
limited
|
India
|
|
40
|
VD-20813-14
|
12/06/2019
|
Bisoprolol
fumarate
|
BP 2017
|
SUPRIYA
LIFESCIENCE LTD.
|
India
|
|
41
|
VD-20813-14
|
12/06/2019
|
Hydrochlorothiazide
|
USP 39
|
CTX LIFESCIENCE
(P) LTD
|
India
|
|
42
|
VD-20813-14
|
12/06/2019
|
Hydrochlorothiazide
|
USP 39
|
SUZHOU LIXIN
PHARMACEUTICAL CO., LTD
|
P.R of China
|
|
43
|
VD-20814-14
|
12/06/2019
|
Bisoprolol
fumarate
|
BP 2017
|
SUPRIYA
LIFESCIENCE LTD.
|
India
|
|
44
|
VD-20814-14
|
12/06/2019
|
Hydrochlorothiazide
|
USP 39
|
CTX LIFESCIENCE
(P) LTD
|
India
|
|
45
|
VD-20814-14
|
12/06/2019
|
Hydrochlorothiazide
|
USP 39
|
SUZHOU LIXIN
PHARMACEUTICAL CO., LTD
|
P.R of China
|
|
46
|
VD-25265-16
|
05/09/2021
|
Pravastatin sodium
|
EP 8.0
|
BIOCON LIMITED
|
India.
|
|
47
|
VD-22438-15
|
26/05/2020
|
Ferrous Fumarate
|
EP 8.0
|
Dr.Paul Lohmann
GmbH KG
|
Germany
|
|
48
|
VD-22790-15
|
09/09/2020
|
Paracetamol
|
BP 2016
|
Anqiu Lu'an
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
China
|
|
49
|
VD-22791-15
|
09/09/2020
|
Paracetamol
|
BP 2016
|
Anqiu Lu'an
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
China
|
|
50
|
VD-24703-16
|
15/07/2021
|
Domperidone
maleate
|
BP 2014
|
Sri Krishna
Pharmaceuticals Ltd.
|
India
|
|
51
|
VD-26090-17
|
06/02/2022
|
Paracetamol
|
BP 2016
|
Hebei Jiheng (Group)
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
China
|
Công văn 23163/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 23163/QLD-ĐK ngày 19/12/2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
2.295
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|