|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
17499/QLD-KD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Việt Hùng
|
Ngày ban hành:
|
13/11/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 17499/QLD-KD
V/v nhập khẩu thuốc
thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc
|
Hà Nội, ngày 13 tháng 11 năm 2012
|
Kính gửi: Các doanh nghiệp sản xuất, xuất nhập
khẩu thuốc
Tiếp theo Công văn số 13702/QLD-ĐK ngày 13/9/2012 và Công văn
số 13703/QLD-ĐK ngày 13/9/2012 về việc đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa hoạt chất
phối hợp Streptodornase/Streptokinase và phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam, Cefixime/Acid
clavulanic hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế
beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam);
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế,
Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Ngừng nhập khẩu nguyên liệu Streptodornase, Streptokinase;
bán thành phẩm dạng đơn chất và bán thành phẩm phối hợp của Streptodornase, Streptokinase
để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với
Streptokinase. Ngừng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp
Streptodornase với Streptokinase.
2. Ngừng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành thành phẩm dạng đơn
chất của các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase và bán thành phẩm
phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone
với Sulbactam) để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp
Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase. Ngừng nhập khẩu thuốc thành phẩm
chứa hoạt chất phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối
hợp Cefoperazone với Sulbactam).
3. Đối với nguyên liệu, bán thành thành phẩm chứa
Streptodornase, Streptokinase nhập khẩu để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng
ký lưu hành còn hiệu lực không phải phối hợp giữa Streptodornase với
Streptokinase: doanh nghiệp lập đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm
theo mẫu số 1 đính kèm Công văn này để được xem xét giải quyết theo quy định.
4. Đối với nguyên liệu, bán thành phẩm chứa các Cephalosporin,
các chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) nhập
khẩu để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực không
phải phối hợp giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp
Cefoperazone với Sulbactam): doanh nghiệp lập đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu,
bán thành phẩm theo mẫu số 1 đính kèm Công văn này để được xem xét giải quyết
theo quy định.
5. Đối với các mặt hàng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm
tại điểm 1, điểm 2 nêu trên, doanh nghiệp đã ký hợp đồng nhập khẩu và có ngày ghi
trên vận đơn gửi hàng về Việt Nam trước ngày ký ban hành công văn này: doanh nghiệp
có công văn giải trình kèm báo cáo theo mẫu số 2 đính kèm Công văn này để Cục
Quản lý dược tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ xem xét giải quyết việc nhập khẩu
theo từng trường hợp cụ thể.
Công văn này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/cáo);
- Tổng Cục Hải quan - BTC;
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/cáo);
- Phó Cục trưởng Nguyễn Văn Thanh (để p/hợp);
- Các phòng thuộc Cục QLD;
- Website Cục QLD;
- Lưu VT, KD (T).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt Hùng
|
Mẫu số 1
Tên doanh nghiệp
--------
Số:
/
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------------
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, BÁN
THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bé Y tÕ xét duyệt nhập khẩu các nguyên liệu,
tá dược để sản xuất thuốc như sau:
STT
|
Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào
chế
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tiêu chuẩn chất lượng
|
Tên công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên công ty cung cấp - Tên nước
|
Số đăng ký của thuốc được sản xuất
từ nguyên liệu đề nghị nhập
|
Hoạt chất, nồng độ, hàm lượng của thuốc
được sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cam kết của doanh nghiệp:
Các nguyên liệu đề nghị nhập khẩu chỉ để sản xuất thuốc
thành phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nêu trên.
(Doanh nghiệp) cam kết thực hiện đúng các quy định hiện hành
về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan.
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu
gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số......../QLD-KD ngày....
tháng.... năm...... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Hà Nội, ngày..... tháng..... năm......
Cục trưởng
|
....., ngày... tháng...
năm......
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 2
Tên doanh nghiệp
--------
Số:
/
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------------
|
BÁO CÁO NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH
PHẨM, THÀNH PHẨM
(Đính kèm Công văn số: ngày tháng
năm )
Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) đã ký hợp đồng nhập khẩu nguyên liệu/bán thành
phẩm/thành phẩm và có vận đơn gửi hàng, cụ thể như sau:
STT
|
Tên nguyên liệu/bán thành phẩm/thành
phẩm/quy cách đóng gói
|
Số đăng ký (nếu có)
|
Số lượng
|
Số lô
|
Hạn dùng
|
Số hợp đồng nhập khẩu, ngày ký
|
Vận đơn gửi hàng, ngày gửi
|
Số đăng ký của thuốc được sản xuất
từ nguyên liệu/bán thành phẩm đề nghị nhập khẩu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản
lý dược xem xét cho phép doanh nghiệp được nhập khẩu số nguyên liệu/bán thành
phẩm/thành phẩm nêu trên.
Các nguyên liệu/bán thành phẩm đề
nghị nhập khẩu chỉ để sản xuất thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành
còn hiệu lực nêu trên.
(Doanh nghiệp) cam kết thực hiện
đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có
liên quan.
(Tài liệu đính kèm có đóng dấu xác
nhận của doanh nghiệp: Hợp đồng nhập khẩu, Vận đơn gửi hàng, CoA)
Nơi nhận:
- Cục Quản lý dược - BYT;
- Lưu tại đơn vị
|
.........,ngày....... tháng.....
năm.......
Giám đốc doanh nghiệp
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
|
Công văn 17499/QLD-KD về nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 17499/QLD-KD ngày 13/11/2012 về nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
5.621
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng

Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|