Công văn 16163/QLD-ĐK 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

• Số hiệu: 16163/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
• Ngày ban hành: 17/08/2018

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 16163/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 162).	Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận: - CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QL KDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(N).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 162
(Đính kèm công văn số 16163/QLD-ĐK ngày 17 tháng 08 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

Tên thuốc (1)	Số giấy giấy đăng kí lưu hành thuốc (2)	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng kí lưu hành (3)	Tên cơ sở sản xuất thuốc (4)	Tên nguyên liệu làm thuốc (5)	Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu (6)	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu (7)	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (8)	Tên nước sản xuất nguyên liệu (9)
Gardenal 10mg	VD-30531-18	05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco	Phenobarbital	EP 7	Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.	No.1 Lutai Road, High-tech District, Zibo, Shandong, P.R China.	China
Phacodolin	VD-30537-18	05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco	Tinidazol	USP 38	Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd.	Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang, 312071, China	China
Pharcoter	VD-30538-18	05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco	Codeine	BP 2013	Johnson Mathey Macfarlan Smith (Macfarlan Smith Limited)	10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, The U.K.	The U.K.
Nadyoflox	VD-30255-18	05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm 2/9	Ofloxacin	USP 38	Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd	333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China	China
Metronidazol 250	VD-30576-18	05/07/2023	Công ty CPDP TV.PHARM	Metronidazol	BP 2014	Hubei Houngyuan Pharmaceutical Technology Co, ltd	No.8 Fengshan Road, industrial and economic development zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei province -China	China
A.T TEICOPLANIN 200 inj	VD-30295-18	05/07/2023	Công ty CPDP An Thiên	Teicoplanin	BP 2016	Zhejiang Medicine Co., Ltd.Xinchang Pharmaceutical factory	Office:59 East Huancheng Road, Xinchang, Zhejiang, P.R. China. Manufacturer: 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang, 312500 P.R. China	China
Terpin - Codein 15	VD-30578-18	05/07/2023	Công ty CPDP TV.PHARM	Codeine	EP 8.0	Alcaliber S.A., Spain	1/ Head Office: Génova 27, Planta 6 - Modulo 4 - 28004 Madrid, SPAIN 2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain.	Spain
Zanicidol	VD-30581-18	05/07/2023	Công ty CPDP TV.PHARM	Codeine phosphate hemihydrate	EP 7.0	Alcaliber S.A., Spain	1/ Head Office: Génova 27, Planta 6 - Modulo 4 - 28004 Madrid, SPAIN 2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain.	Spain
Levobupi-BFS 75 mg	VD-30907-18	05/07/2023	Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội	Levobupivacain Hydroclorid	NSX	CARBOGEN AMCIS AG	Route du Simplon 24, CH-1895 Vionnaz	Switzerland
Levobupi-BFS 75 mg	VD-30907-18	05/07/2023	Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội	Levobupivacain Hydroclorid	NSX	Pioneer Agro Industries	Plot No. 8 , MIDC Indu Areabadlapur Station Road, Badlapur(e) - 421503, Dist-Thane - Zone6, Ấn Độ	India
Levobupi-BFS 75 mg	VD-30907-18	05/07/2023	Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội	Levobupivacain Hydroclorid	NSX	EDMOND PHARMA S.R.L	STRADA STATALE DEI GIOVI 131- 20037, PADERNO DUGNANO (MI) - ITALY	Italia
BAETERVIR	QLĐB-716-18	05/07/2021	Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất Dược Phẩm Usarichpharm	Entecavir monohydrat	NSX	Dongbang Future tech & Life Co., Ltd.	Office: 9, Donhwamun-ro 11- gil, Jongno-gu, Seoul, 03139, Korea. Factory: 78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.	Korea
Metronidazol	VD-30443-18	05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà	Metronidazol	BP 2014	Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd	No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province, China	China
Naphacogyl - EX	VD-30445-18	05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà	Metronidazol	BP 2014	Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd	No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province, China	China
Metronidazol 750mg/150ml	VD-30437-18	05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	Metronidazole	BP 2016	Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.	No.8, Fengshan road, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Loutian County, Huanggang City, Hubei province, China.	China
CIPROVEN	VD-30305-18	07/05/2023	Công ty CPDP An Thiên	Ciprofloxacin	EP 8.0	UQUIFA MEXICO, S.A. DE C.V	Calle 37 Este 126, Civac, 62578 Jiutepec, Mor., Mexico.	Mexico
Bostacet	VD-30311-18	05/07/2023	C.ty CPDP Boston Việt Nam	Tramadol hydrochloride	EP 8.0	Virupaksha Organics limited	Survey No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal Medak Dist. - 502 319, Telangana state, India	India
Bostacet	VD-30311-18	05/07/2023	C.ty CPDP Boston Việt Nam	Tramadol hydrochloride	EP 8.0	Supriya Lifescience. Ltd	A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Mahanashtra state, India.	India
Ifosfamid Bidiphar 1g	QLĐB-709-18	05/07/2021	Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Ifosfamide	USP 38	Ifotam Co. Ltd.	3 Andrzejewskiej St. 92-550 Lodz, Poland	Poland
Venutel	VD-30908-18	05/07/2023	Công ty CPDP Đạt Vi Phú	Temozolomid	USP 38	UNITED PHARMA INDUSTRIES CO.,LTD.	4^thFloor, Block C, Vantone Center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou, Zhejiang, China, 310015	China
Phenobarbital 100mg	VD-30509-18	05/07/2023	Công ty CPDP Tipharco	Phenobarbital	EP 7.0	Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd	43 Yaogang Road, Nantong Jiangsu China	China
OFLOXACIN 200mg	VD-30560-18	05/07/2023	Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương	Ofloxacin	USP 36	Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., LTD	333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China	China
PHENOBARBITA L 0,1g	VD-30561-18	05/07/2023	Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương	Phenobarbital	EP 7.0	NANTONG JINGHUA PHARMACEUTIC AL CO., LTD	2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road and 2 Tonghai Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China, 226407	China
SALBUTAMOL 4mg	VD-30562-18	05/07/2023	Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương	Salbutamol sulfate	BP 2014	SUPRIYA LIFESCIENCE LTD.	A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal. Khed, Dist. Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India	INDIA
Vinstigmin	VD-30606-18	05/07/2023	công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc	Neostigmine methyl sulphate	USP 38	Mac-chem Products (India) Pvt Ltd	202, Shivai Dongre Indl, Premises, 2nd Floor, Andheri Kurfa Road, Sakinaka, Andheri (East), Mumbai - 400072.INDIA	India
Vinsalmol 5	VD - 30605 - 18	05/07/2023	công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc	Salbutamol sulphate	BP 2016	Vamsi Labs Ltd	A-14/15, MIDC Area, Chincholi, Solapur - 413255, Maharashtra, India	India
Flagentyl	VD-30724-18	05/07/2023	Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam	Secnidazole	NSX	Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd.	Yuedong Road., Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang 312071, P.R.China.	China
IZIPAS	VD-30731-18	05/07/2023	Công ty CP SPM	Terbutaline sulphate	BP2014	Melody healthcare Pvt Ltd	Plot No 7-73 MIDC, Tarapur, Distt Thane- 401506 Maharashtra	India
Clorpromazin 25mg	VD-30508-18	05/07/2023	Công ty CPDP Tipharco	Chlorpromazine HCl	BP 2014	Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd	Wangxia Viallage Louxi Town Xinbei District Changzhou China	China
Izac	VD-30883-18	05/07/2023	Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam	Bacitracin zinc	USP 30	Xellia Pharmaceuticals AS	Harbitzalle¢en 3, N- 0275 Oslo	Norway
Salbucare Plus	VD-30471-18	05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm OPV	Salbutamol sulfate	BP 2013	Supriya Lifescience Ltd	A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.- Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India	India
Fanlazyl	VD-30819-18	05/07/2023	Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)	Metronidazol	BP2014	Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd	No.8 Fengshang Road, Industrial and Economic Development Zone, Loutian Country, Huanggang City, Hebei Province	China
Ciprofloxacin	VD-30407-18	05/07/2023	Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa	Ciprofloxacin hydrochloride	USP 37	Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.	No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China	China
Kem tretinoin 0,05%	VD-30669-18	05/07/2023	Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam	Tretinoin	USP 38	Shaanxi Pioneer Biotech Co., Ltd	No.11 Daqing Roat, , Lianhu District, Xi an710082, China	China
MEDICLOPHENCI D H	VD-30759-18	05/07/2023	Cty CP Liên doanh DP Medipharco tenamyd BR s.r.l	Cloramphenicol	DĐVN IV	Chongquing Chumwei Medicine Chemicals	No. 44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei District- China	China
LOTUGYL DENTAL	VD-30756-18	05/07/2023	Cty CP Liên doanh DP Medipharco tenamyd BR s.r.l	Metronidazol benzoat	BP 2014	Unichem Laboratories LTD	Prabhat Estate, Off S.V.Road Jogeshwari (West), Mumbai - 400 102	India
Trangusa AAA (fort)	VD-30916-18	05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA - Chi nhánh Long An	Cloramphenicol	BP 2015	Northeast pharmaceutical group co., ltd	No. 37 Zhonggong Bei Street,Tiexi District Shenyang, china	China
Meyercipro	VD-30774-18	05/07/2023	Công ty Liên doanh Meyer - BPC.	Ciprofloxacin hydrochloride	USP 34	Aarti Drugs Limited	Plot No. - G-60, MIDC, Tarapur, Boisar - 401 506, Dist - Thane, Maharashtra	India
Lamzidocom	VD-30906-18	05/7/2023	Công ty cổ phần BV Pharma	Zidovudin	USP 36	Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd	Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone Linhai Zhejiang, China (317016)	China
Lufocin	GC-299-18	05/7/2023	Công ty cổ phần BV Pharma	Ciprofloxacin HCl	BP 2014	Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.	No 800, Dadao East Road, Chengguan Town, Xinchang Country, Zhejiang, China hoặc No.31, Weisan Road, Zheijiang Hangzhou bay Shangyu Industrial Area Shangyu city, Zhejiang Provinxe, P.R. China	China
LEVOFLOXACIN - US	VD-30896-18	05/07/2023	Công ty TNHH US Pharma USA	Levofloxacin hemihydrat	NSX	Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd	No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China	China
LEVOFLOXACIN 500-US	VD-30897-18	05/07/2023	Công ty TNHH US Pharma USA	Levofloxacin hemihydrat	NSX	Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd	No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China	China
LYTOIN	VD-30898-18	05/07/2023	Công ty TNHH US Pharma USA	Codeine phosphat hemihydrat	BP 2014	Johnson Matthey, Scotland	10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, U.K	U.K
Calitaxel	QLĐB-717-18	05/07/2021	Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen	Paclitaxel	EP7	Teva Czech Industries S.R.O.	Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov	Czech Republic
Calitaxel	QLĐB-718-18	05/07/2021	Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen	Paclitaxel	EP7	Teva Czech Industries S.R.O.	Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov	Czech Republic
Calitaxel	QLĐB-719-18	05/07/2021	Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen	Paclitaxel	EP7	Teva Czech Industries S.R.O.	Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov	Czech Republic
LevoDHG 750	VD-30251-18	05/07/2023	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Levofloxacin hemihydrate	USP 38	Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.	No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369.	China
Aminazin 1,25%	VD-30228-18	'05/07/2023	Công ty cổ phần dược Danapha	Chlorpromazine hydrochloride	BP 2016	Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd	Wang xia village, Luoxi town, Changzhou., China	China
Aminazin 1,25%	VD-30228-18	'05/07/2023	Công ty cổ phần dược Danapha	Chlorpromazine hydrochloride	BP 2016	Changzhou Kangpu Pharmaceutical Co.Ltd	Baidang Village, Yonghong Country, Xinbei District Changzhou, Jiangsu 213015 China	China
Cyclosporine 100mg	QLĐB-720-18	'05/07/2021	Công ty cổ phần dược Danapha	Cyclosporine	USP 38	North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd.	No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China	China
Cyclosporine 25 mg	QLĐB-721-18	'05/07/2021	Công ty cổ phần dược Danapha	Cyclosporine	USP 38	North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd.	No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China	China
Cyclosporine 50mg	QLĐB-722-18	'05/07/2021	Công ty cổ phần dược Danapha	Cyclosporine	USP 38	North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd.	No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China	China
Oflid	VD-30331-18	'05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long	Ofloxacin	USP 38	Zhejiang Apeloa Kangyu Pharma Co. Ltd	333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang, China	China
Tradamadol	VD-30396-18	'05/07/2023	Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây	Tramadol hydrochloride	EP 8.0	Virupaksha Organics Limited	Survey No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist - 502319, Telangana, India	India
Fudolac	QLĐB-714-18	'05/07/2021	Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông	Entecavir monohydrat	USP 39	Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., LTD	No. 30 Hongfeng Road, Hi-Tech Development Zone, Hefei (230088), China	CHINA
Lecifex 250	VD-30811-18	'05/07/2023	Công ty TNHH Dược phẩm Glomed	Levofoxacin hemihydrate	USP 34 - NF29	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.CTO Unit - II	Plot No.110 & 111, Sri Veketeswara Co - operative Industrial Estale, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andha Pradesh, India.	India
Lecifex 250	VD-30811-18	'05/07/2023	Công ty TNHH Dược phẩm Glomed	Levofoxacin hemihydrate	USP 34 - NF29	Aurobindo Pharma Limited	Plot No.2, Maitrivihar Complex, Ameerpet, Hyderabad - 500038, India	India
Lecifex 500	VD-30812-18	'05/07/2023	Công ty TNHH Dược phẩm Glomed	Levofoxacin hemihydrate	USP 34 - NF29	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.CTO Unit - II	Plot No.110 & 111, Sri Veketeswara Co - operative Industrial Estale, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andha Pradesh, India.	India
Lecifex 500	VD-30812-18	05/07/2023	Công ty TNHH Dược phẩm Glomed	Levofoxacin hemihydrate	USP 34 - NF29	Aurobindo Pharma Limited	Plot No.2, Maitrivihar Complex, Ameerpet, Hyderabad - 500038, India	India
Colchicine 1 mg	VD-30363-18	05/07/2023	Cty CP Dược Phẩm Euvipharm- Thành viên tập Đoàn F.I.T	Colchicine	USP 38	Sarv BioLabs Pvt. Ltd.	Flot No 2 Trilokpur Road Behind IITT College of Engg Kala Amb, HimachalPradesh, India	India
Capelodine	QLĐB-724-18	06/07/2021	Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera	Capecitabine	USP 38	Sicor Societá Italiana Corticosteroidi S.r.l	Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia, Vercelly, Italy	Italy