Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Đang tải văn bản...
Công văn 15147/QLD-ĐK 2018 công bố nguyên liệu làm thuốc không cần cấp phép nhập khẩu
Số hiệu:
15147/QLD-ĐK
Loại văn bản:
Công văn
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người ký:
Nguyễn Thị Thu Thủy
Ngày ban hành:
02/08/2018
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y
TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Số : 15147/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm
thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc
trong nước đã được cấp S Đ K
Hà
Nội, ngày 02 tháng 08
năm 2018
Kính
gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ốc trong nước.
Căn cứ Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay
đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số
225/2018/CV-STA đề ngày 17/7/2018 và văn thư số 202/2018/CV-STA đề ngày
05/7/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 741/PMP đề
ngày 09/7/2018 và văn thư số 962/PMP đề ngày 12/7/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm
thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không
phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được
công bố nêu trên đ ăng tải trên trang thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các
công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; ổ ng Cục Hải Quan (để phối hợp); ục QLD;
TUQ. CỤC TRƯỞNG
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP
KHẨU (Đính kèm Công văn số: 15147/QLD-ĐK ngày 2/8/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Acetylcystein STADA 200 mg
VD-22667- 1 5
26/05/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Acetylcysteine
EP 7.0
F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A
Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)
Italy
2
NAC STADA 200
VD-23357-15
09/09/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Acetylcysteine
EP 7.0
F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A
Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)
Italy
3
Stacytine 200
VD-20374-13
27/12/2018
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VI Ệ T NAM
Acetylcysteine
EP 8.0
F.I.S Fabbrica Italian Sintet i ci
S.p.A
Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)
Italy
4
Stacytine 600
VD-23979-15
17/12/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Acetylcysteine
EP 7.0
F. I. S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A
Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)
Italy
5
Clindastad 150
VD-24560-16
23/03/2021
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Clindamycin hydrochloride
BP 2014
Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 23, 5th Donghai avenue Zhejiang Chemical
Materials Base Linhai Zone, Zhejiang
China
6
Partamol eff.
VD-24570-16
23/03/2021
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, North
carolia 27316
USA
7
Partamol Tab.
VD-23978-15
17/12/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VI Ệ T NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC
27316
USA
8
Ultradol
VD-22007-14
08/12/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VI Ệ T NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC
27316
USA
9
Partamol 500
VD-211 1 1-14
12/06/2019
Chi nh á nh công ty TNHH Liên Doanh STADA-V IỆ T NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard,
Raleigh, North Carolina 27616.
USA
10
Mefenamic acid STADA 500 mg
VD-21108-14
12/06/2019
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-V I ỆT NAM
Mefenamic acid
BP 2015
Shaanxi Baoxin Pharmaceutical Co ., Ltd.
Caijiapo Economic And Technical Development Zone,
Qishan County, Baoji City, Shaanxi Province
China
11
Amlodipin STADA 5mg
VD-19692-13
10/09/2018
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Amlodipine besilate
EP 7.0
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village,
Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
12
Amlodipine 5 mg tablet
VD-30106-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Amlodipine besilate
EP 8.7
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213,214 & 255, Bonthapall y
Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
13
Amlodipine 10 mg tablet
VD-30105-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Amlodipine besilate
EP 8.7
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213,214 & 255, Bonthapally Village,
Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
14
Glimepiride STADA 2 mg
VD-24575-16
23/03/2021
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VI Ệ T NAM
Glimepiride
USP 37
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village,
Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
15
Glimepiride STADA 4 mg
VD-23969-15
17/12/2020
Chi nhánh công t y TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Glimepiride
USP 35
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village,
Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
16
Nebivolol STADA 5 mg
VD-23344-15
09/09/2020
Chi nhánh công ty TNHH Li ê n Doanh
STADA-VIỆT NAM
Nebivolol hydrochloride
In-house
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 &. 255, Bonthapally Village,
Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
17
Sifstad 0,7
VD-27533-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Pramipexole dihydrochloride monohydrate
In-house
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village,
Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
18
Sifstad 0,18
VD-27532-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Pramipexole dihydrochloride monohydrate
In-house
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village,
Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
19
Levetstad 250
VD-21104-14
12/06/2019
Chi nhánh công t y TNHH Li ê n Doanh STADA-VIỆT NAM
Levetiracetam
EP 7.0
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I. D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal,
Sangareddy District, Telangana State
India
20
Levetstad 500
VD-21105-14
12/06/2019
Chi nhánh công ty TNHH Li ê n Doanh
STADA-VIỆT NAM
Levetiracetam
EP 7.0
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I. D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal,
Sangareddy District, Telangana State
India
21
Losartan STADA 25 mg
VD-21534-14
12/08/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Levetiracetam
USP 35
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I .D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal,
Sangareddy District, Telangana State
India
22
Lostad 25
VD-22351-15
09/02/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Levetiracetam
USP 35
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I .D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai,
Sangareddy District, Telangana State
India
23
Lostad 50
VD-21107-14
12/06/2019
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Levetiracetam
USP 39
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, l.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram
Mandai, Sangareddy District, Telangana State
India
24
Quetiapin STADA 25 mg
VD-27531-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Quetiapine f u marate
EP 8.2
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I. D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai,
Sangareddy District, Telangana State
India
25
Quetiapin STADA 100 mg
VD-27529- 1 7
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Quetiapine fumarate
EP 8.2
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, l.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram
Mandai, Sangare d d y District, Telangana State
India
26
Quetiapin STADA 200 mg
VD-27530-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Quetiapine fumarate
EP 8.2
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I .D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai,
Sangareddy District, Telangana State
India
27
Terbinaf in STADA cream 1%
VD-23365-15
09/09/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Terbinafine hydrochloride
EP 6.0
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I .D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai,
Sangareddy District, Telangana State
India
28
Spirastad 1,5 M.I.U
VD-26577-17
06/02/2022
Công t y TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Spiramycin
EP 8.0
Topfond Pharmaceutical Co . , Ltd.
No. 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District,
Zhumadian, Henan Province, China. 463000
China
29
Spirastad Plus
VD-28562-17
19/09/2022
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Spiramycin
EP 8.0
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District,
Zhumadian, Henan Province, China. 463000
China
30
Relafen
VD-25543-16
05/09/2021
Công Ty C ổ Phần PYMEPHARCO
Nabumetone
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited
Corporate office: Divi Towers, 1 -72/23(P)/
DIVIS/303, Cyber Hills, Gachibowli, Hyderabad - 500 032, Telangana
Manufacturing site address: Unit-I, Lingojigudem Village, ChoutuppalMandal,
YadadriBhuvanagiri District, Telangana- 508252
India
31
Cetrimaz
VD-21962-14
08/12/2019
C ô ng Ty C ổ
Ph ầ n PYMEPHARCO
Ceftriaxone sodium
USP 38
Orchid Pharma Ltd.
Plot No. 138-149 SIDCO Industrial Estate Alathur
Kancheepuram District - 603 110
India
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan,
Shandong Province
China
32
Fortaacef 1g
VD-21440-14
12/08/2019
C ô ng Ty C ổ
Ph ầ n PYMEPHARCO
Cefotaxime sodium
U SP 38
Orchid Pharma Limited.
Orchid Towes, 313, ValluvaKottam High Road,
Nungambakkam, Chennai - 600 034
India
Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., Ltd.
North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong
China
33
Fortaacef 2g
VD-21441-14
12/08/2019
C ô ng Ty C ổ
Ph ầ n PYMEPHARCO
Cefotaxime sodium
USP 38
Orchid Pharma Limited.
Orchid Towes, 313, ValluvaKottam High Road,
Nungambakkam, Chennai - 600 034
India
Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co.,
North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong
China
34
Caflaamtil
VD-20987-14
12/06/2019
C ô ng Ty C ổ
Ph ầ n PYMEPHARCO
Diclofenac sodium
EP 9.0
Henan Dongtai Pha rm Co., Ltd.
East Changhong Road, Tangyin, Henan
China
35
Ceraapix
VD-20038-13
08/11/2018
C ô ng Ty C ổ Ph ầ n PYMEPHARCO
Cefoperazone sodium
USP 38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan
China
36
Lincomycin 500mg
VD-25390-16
05/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Lincomycin hydrochloride
EP 8 . 0
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian,
Henan Province, China, 463000
China
37
Melostad inj. 15mg
VD-25538-16
05/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Aff i ni
S.P.A.
Via G. Di Vittoro, 6, 22100-COMO
Italy
38
Minicef 400mg
VD-25391-16
05/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefixime trihydrate
USP 38
Orchid Pharma Limited
Headquarters: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road,
Nungambakkam, Chennai - 600 034 Factory: Plot no.121-128,128A - 133, 138-151,
159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110,
Tamilnadu
India
39
Mobimed 7 . 5
VD-25393- 1 6
05/09/2021
Công Ty C ổ Ph ầ n PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Aff ini
S.P.A
Headquarters: Via l e Del Ghisallo 20, 20151- MILANO
Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO
Italy
40
Mobimed 15
VD-25392-16
05/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8 . 0
AmsaAnonimaMater i e Sintetiche&Affini S.P.A
Headquarters: Via l e Del Ghisallo 20, 20151- MILANO
Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO
Italy
41
Mobimed inj.
VD-19592-13
10/09/2018
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Affini
Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO
Italy
42
Pyme CZ 10
VD-21444-14
12/08/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cetirizine dihydrochloride
EP 7.0
Vital Laboratories Private Limited
1710, A 1 -2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi - 396
195, Gujarat
India
43
Pyzacar 25 mg
VD-26430-17
06/02/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Losar t an potassium
USP 38
Synergene Active Ingredients (P) Ltd.
Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500
038
Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru
Pharma City, ParawadaMandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh
India
44
Pyzacar 50 mg
VD-26431- 1 7
06/02/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Losar t an potassium
USP 38
Synergene Active Ingredients (P) Ltd.
Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500
038
Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru
Pharma City, ParawadaMandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh
India
Công văn 15147/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 15147/QLD-ĐK ngày 02/08/2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
3.234
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung>
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X]
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
Địa chỉ:
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Xuân Hòa, TP.HCM
Điện thoại:
(028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail:
i nf o@ThuVienPhapLuat.vn
Mã số thuế:
0315459414
TP. HCM, ngày 31/0 5/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bậ t Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này , với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng .
Là sản phẩm online, nên 25 0 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021 .
S ứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
s ử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật ,
v à kết nối cộng đồng Dân L uật Việt Nam,
nhằm :
G iúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” ,
v à cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Quy chế Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Đã cập nhật Luật Đất đai 2024 mới nhất