|
MINISTRY OF HEALTH
-------
|
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
|
No. 302/BYT-QLD
|
Hanoi, January 22, 2014
|
To: Drug manufacturers, drug importers,
and applicants for drug registration
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
“a) From April 01, 2013, the facilities that produce drugs circulating on
the market may only use the primary packages (level 1) that are uncleanable
before use such as rolled packages (aluminum foil or PVC foil) and syringes
provided by facilities that complies with GMP of pharmaceutical packaging...
“b) From April 01, 2013, the facilities
that produce drugs circulating on the market may only use other
kinds of primary packages provided by the
facilities comply with GMP of pharmaceutical packaging. The
batches of packages must be enclosed with certificates of testing, original
stamps and labels of manufacturers".
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. General principles:
a) All packages in physical contact with drugs circulated in Vietnam must
undergo quality inspection and meet quality standards before being used for
manufacture of finished drugs, and must be safe for users.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Packages in physical contact with drugs must be manufactured at the
facilities comply with GMP
2. Clause 5 Article 9 of the Circular No. 14/2012/TT-BYT is interpreted as follows:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) A certificate of the package manufacturer’s compliance with GMP issued
by a competent authority.
b) If the law of the home country prescribes that no Certificate of GMP is
issued to the manufacturer of pharmaceutical packages, the manufacturer must
present a certification issued by the a competent authority of the home country
that the manufacturer of pharmaceutical packages meet the standards in Appendix
1 to this Dispatch.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3. The requirements in Clause 2 of this Dispatch are
not applicable to the importers of rare drugs, the drugs serving special
demands of hospitals and inoculation centers, drugs serving urgent prevention
of epidemics, disaster recovery, drugs serving national medical programs,
humanitarian assistance drugs, drugs for clinical experiments, samples for
registration, drugs serving research, experiments, bioavailability study,
bioequivalence study, drugs for exhibitions, drugs for non-commercial imports,
and other cases of temporary import.
4. The import of packages in physical contact with
drugs must comply with the Circular No. 47/2010/TT-BYT dated
February 29, 2010 of the Minister of Health providing instructions on the
export and import of drugs and packages in physical contact with drugs, the
Circular No. 14/2012/TT-BYT dated August 31, 2012 of the
Minister of Health on the principles, standards, and application of Good
manufacturing practice for pharmaceutical packaging.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
APPENDIX 1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
No.
CONTENTS
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Quality control system
a.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b.
The production division and quality management division must be
independent from each other.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The chief of the quality assurance division may concurrently hold the
position of the chief of the quality inspection division.
d.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
dd.
Internal standards of customers must be established among the divisions
of the factory, including material supply, experiment, manufacture,
packaging, preservation, and distribution. Adherence to such standards shall
be assessed by one another to support the comprehensive quality control
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Personnel and training
a.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Number of staff members:
Number of holders of bachelor’s degrees, college degrees, junior college
degrees, primary degrees,
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Periodic health checks must be provided for the staff.
c.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d.
Training plans and training programs must be established, including
external training.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The instructors must have knowledge, experience, and be trained in GMP.
e.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g.
Training documents must be retained in full.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Workshop
a.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b.
The restrooms must be located away from the manufacture area.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The area where packages are manufactured must be isolated from the areas
where other products are manufactured in a way that is compatible with other
areas such as storage of raw materials, package preservation, and storage of
finished products.
d.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
dd.
Classes of cleanliness in manufacture chambers must be suitable for the
products and the manufacture stages.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Measures must be taken (such as differential pressure, ventilation,
etc.) to properly maintain and control the classes of cleanliness and the
manufacture conditions.
g.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h.
An overall assessment must be carried out before the workshop is put
into operation. Periodic assessments must be carried out. The assessment
results must be retained.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Equipment
a.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b.
Assess the equipment according to its documents before use.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Periodically maintain, inspect, and label the equipment.
d.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
dd.
Use proper vehicles to transport goods and products.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Hygiene
a.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b.
Introduce regulations on access to manufacture areas applicable to
unauthorized persons, sick employees, or visitors.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The personal protective equipment and footwear used in the factory by
packaging workers and the workers in areas where classes of cleanliness are
controlled must be distinguished from clothing worn outside.
d.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
dd.
Workers must dry their hands after using the restroom and before wearing
personal protective equipment.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Status labels must be put on manufacturing instruments or protective
clothing.
g.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h.
Only use clean water to rinse manufacturing instruments.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Assess the limits on contamination of physical dust and microbiological
dust of compressed air (in contact with the equipment, in the clean room, and
open products).
k.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
l.
Impose regulations on collecting wastes and cleaning the common areas
such as corridors, pass-boxes, etc.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Materials
a.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b.
Employ a method to assess the quality of water used for the manufacture.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Establish quality standards of the materials used in the factory.
d.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
dd.
Quality standards of materials and finished
packages must conform to the Vietnam’s pharmacopoeia and
other common pharmacopoeias.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Establish a procedure for assessing the suppliers of raw materials;
assess the suppliers and retain the records.
g.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h.
Every batch of material purchased must be examined and approved by a
competent person.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Take appropriate measures for controlling and assessing the quality of
the tests that cannot be run by the laboratory of the facility.
k.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
l.
All testing certificates of raw materials must be retained.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Specify the inks used on the primary package (level 1) used by the
facility.
n.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.
Manufacture
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The manager of the workshop, the team leaders and workers must be
sufficient in quantity, proficient, and experienced.
b.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c.
The stages of manufacture must be located in the areas with suitable
class of cleanliness and one-way principle.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Raw materials may only be used when they are approved by a competent
person and have green labels.
dd.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e.
Each product must follow a manufacture procedure approved by a competent
person.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Enumerate the assessed manufacture procedures out of the established
ones.
h.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
i.
Carry out inspection during the process to ensure the manufacture
procedure and GMP are adhered to.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Enumerate the IPC officers and their departments.
l.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
m.
Establish SOPs for operating and cleaning manufacturing equipment.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
After each primary stage, the products must be stored separately pending
the results or opinions of competent persons before proceeding.
o.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
ρ.
The use and cleaning of primary manufacturing equipment of the line must
be recorded in writing.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Establish SOPs for collecting, isolating, treating refuses, and keeping
records.
8.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a.
Establish a laboratory to inspect the quality of raw materials,
intermediary products, finished products, and assess the manufacture conditions.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The chief, the team leaders and staff members of
the laboratory must be sufficient in quantity, proficient, and
experienced.
c.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d.
The laboratory must meet the requirements
of cleanliness and have adequate equipment to assess the manufacture
conditions and test the bacterial contamination in products.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Provide testing instruments that are able to test the quality of raw
materials and products.
e.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g.
The instruments must be maintained, inspected, and calibrated
periodically and before use.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The testing procedures must be approved by a competent
person.
i.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
k.
Enumerate some bases for certifying the conformity of preliminary
material if the facility cannot run some tests.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Raw materials must be sampled in a way that does not affect the test results
and the representativeness of the samples.
m.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
n.
Study the stability and shelf life of the products manufactured by the
facility.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Specify the expiration dates of the products and conditions for
preserving them in storage and during transportation.
9.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a.
Make an assessment plan specifying the necessary tasks during the
assessment.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Establish an assessment council with suitable personnel.
c.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d.
Give detailed description of the contents that
need assessing, specifying the methods, instruments, participants, applied
standards, time for reassessment, etc.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The assessment must comply with the approved plan and description.
10.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a.
Establish SOPs for compiling, issuing, managing documents, accessing,
adjusting, storing documents via computers, and other SOPs for regular tasks
(personal hygiene, cleaning/operating manufacturing equipment, etc.)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Documents about quality inspection must contain at least:
- The quality standards (requirements, test
methods), raw materials, finished products, and semi-finished products;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Logbooks of primary analysis instruments
- Documents about inspection/calibration of
analysis/testing instruments;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c.
Documents about manufacture must
contain at least:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Documents about the batch.
- Documents about the assessment of each
manufacturing process.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d.
Make and retain other documents such as:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Documents about assessment of
equipment/conditions for manufacturing, testing, or preservation;
- Documents about preservation, circulation,
complaint settlement, and recall;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Personnel documents;
- Documents about occupational safety, fire safety,
and environment protection;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
11.
Contractual manufacture and testing
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Contractual manufacture or testing is restricted within certain stages
or tests of which the contractee (the applicant for inspection of package
manufacturing conditions) is not capable. Do not overuse contractual
manufacture and testing.
The contractual manufacture and tests must be specified.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The contract must specify both parties’ responsibilities; the contractor
must not delegate their tasks to a third party without the consent of the
contractee; the contractee is entitled to inspect and supervise the
contractor’s compliance.
c.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.
Settling complaints, recalling products, handling returned products
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Establish procedures for receiving and processing complaints
about the products, recalling products, and handling returned products.
b.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c.
Keep the documents about complaint settlement and product recall.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Internal inspection
a.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
These documents must match the operation of the facility and must be
periodically reviewed and updated.
b.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c.
Documents about internal inspection must be retained in full and
presented on request.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.