|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 8590/QLD-KD 2018 phạm vi kinh doanh ghi ở Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Số hiệu:
|
8590/QLD-KD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
16/05/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Hướng dẫn mới về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Vừa qua, Cục Quản lý dược Bộ Y tế ban hành Công văn 8590/QLD-KD về việc hướng dẫn phạm vi kinh doanh ghi tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và các Giấy chứng nhận thực hành tốt.Theo đó, để thống nhất cách hiểu và cách ghi phạm vi kinh doanh dược trên Giấy chứng nhận (GCN) nêu trên được phù hợp, Cục Quản lý dược đề nghị:
- Tại mục “Phạm vi kinh doanh” trong Đơn đề nghị cấp GCN, cơ sở kinh doanh phải liệt kê các phạm vi kinh doanh, tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng;
- Khi cấp GCN căn cứ đề nghị của cơ sở và kế quả đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở.
- Đối với các loại GCN cấp trước ngày 01/7/2017, tại mục Phạm vi kinh doanh:
+ Nếu đã ghi thuốc thì được hiểu bán buôn cả thuốc thành phẩm, vắc xin, sản phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc;
+ Nếu ghi thuốc thành phẩm thì không bao gồm vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc.
Xem chi tiết tại Công văn số 8590/QLD-KD ngày 16/5/2018.
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 8590/QLD-KD
V/v hướng dẫn về phạm vi kinh
doanh ghi tại GCN ĐĐKKDD và các Giấy chứng nhận thực hành tốt
|
Hà Nội,
ngày 16 tháng 5 năm 2018
|
Kính
gửi:
|
- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(Sau đây gọi tắt là đơn vị)
|
Vừa qua, sau khi Luật dược số 105/2016/QH13
được Quốc Hội thông qua, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP năm 2017 quy định chi Tiết
một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 54)
đã ban hành một số khái niệm mới và quy định cụ thể, chặt chẽ hơn về hoạt động
kinh doanh, cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cũng như các Điều Khoản
chuyển tiếp và lộ trình thực hiện để các cơ sở có thời gian nghiên cứu và triển
khai áp dụng. Đến nay, nhiều đơn vị về cơ bản đã nắm vững và triển khai đúng
theo Luật dược số 105/2016/QH13, Nghị định 54 và văn bản hướng dẫn có liên
quan.
Tuy nhiên, gần đây, Cục Quản lý Dược
nhận được phản ánh bằng văn bản của một số cơ sở kinh doanh dược về sự thiếu thống
nhất giữa các Sở Y tế trong cách ghi phạm vi kinh doanh trên Giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP), Giấy
chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) (sau đây gọi tắt là Giấy chứng
nhận). Để thống nhất cách hiểu và cách ghi phạm vi kinh doanh dược trên Giấy chứng
nhận nêu trên, đảm bảo phù hợp Luật dược số 105/2016/QH13, Nghị định 54 và các
văn bản hướng dẫn có liên quan, Cục Quản lý Dược đề nghị:
1. Tại Mục “Phạm vi kinh doanh” trong
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận, cơ sở kinh doanh phải liệt kê các phạm vi kinh
doanh tương ứng với Điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một
hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến Điều 22,
Điều 33 và Điều 34 của Luật dược số 105/2016/QH13. Riêng đối với vắc xin,
sinh phẩm phải được bảo quản ở Điều kiện lạnh, cơ sở phải ghi cả vắc xin, sinh
phẩm trong phạm vi kinh doanh trên Giấy chứng nhận nếu cơ sở đề nghị và đáp ứng.
Trường hợp không ghi vắc xin, sinh phẩm thì được hiểu cơ sở không đề nghị kinh
doanh các mặt hàng này.
Ví dụ: trên đơn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận: ghi phạm vi kinh doanh: “bán buôn thuốc bảo quản ở Điều kiện thường và Điều
kiện lạnh 2°C-8°C (bao gồm cả thuốc độc, thuốc thuộc danh Mục thuốc, dược chất
thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, vắc xin, sinh phẩm; không bao gồm
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ) thì được
hiểu là cơ sở đề nghị được cấp Giấy chứng nhận phạm vi bán buôn thuốc được bảo
quản ở Điều kiện thường và Điều kiện lạnh 2°C-8°C, bao gồm cả: thuốc độc, thuốc
thuộc danh Mục thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, vắc
xin, sinh phẩm; không bao gồm: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, thuốc phóng xạ.
2. Khi cấp Giấy chứng nhận, căn cứ đề
nghị của cơ sở và kết quả đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở. Thông tin phải cụ
thể các loại thuốc kèm theo Điều kiện bảo quản mà cơ sở đáp ứng như ví dụ nêu
trên tại Mục Phạm vi kinh doanh của Giấy chứng nhận.
3. Đối với Giấy chứng nhận cấp trước
ngày Nghị định 54 có hiệu lực (01/7/2017), tại Mục Phạm vi kinh doanh:
- Nếu đã ghi thuốc (ví dụ: bán buôn
thuốc ở Điều kiện lạnh), thì được hiểu bán buôn cả thuốc thành phẩm, vắc xin,
sinh phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc.
- Nếu ghi thuốc thành phẩm (ví dụ:
bán buôn thuốc thành phẩm ở Điều kiện lạnh) thì không bao gồm vắc xin, sinh phẩm
y tế, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp nhận được đề nghị của cơ sở
kinh doanh dược về việc xác nhận cách ghi Phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng
nhận đã được cấp trước ngày 01/7/2017, đề nghị các Sở Y tế có văn bản trả lời
cơ sở căn cứ vào phạm vi kinh doanh đã được đánh giá thể hiện trong Biên bản
đánh giá cơ sở.
4. Trường hợp có khó khăn, vướng mắc
trong quá trình triển khai thực hiện, đề nghị các đơn vị kịp thời gửi báo cáo về
Cục Quản lý Dược để được hướng dẫn theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị
biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Trang TTĐT Cục QLD;
- Lưu: VT, KD.
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 8590/QLD-KD năm 2018 hướng dẫn về phạm vi kinh doanh ghi tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và các Giấy chứng nhận thực hành tốt do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 8590/QLD-KD ngày 16/05/2018 hướng dẫn về phạm vi kinh doanh ghi tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và các Giấy chứng nhận thực hành tốt do Cục Quản lý dược ban hành
8.714
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|