Official dispatch No. 4336/QLD-CL the finished medicine products raw materials of Ranbaxy Company

• Số hiệu: 4336/QLD-CL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Đỗ Văn Đông
• Ngày ban hành: 24/03/2014

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4336/QLD-CL V/v xử lý thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc của Công ty Ranbaxy	Hà Nội, ngày 24 tháng 03 năm 2014

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương; - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; - Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh; - Các cơ sở nhập khẩu thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc; - VPĐD Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. tại Việt Nam.

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ các thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) về việc cấm một số cơ sở của Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất, phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho thị trường Mỹ:

+ Nhà máy tại Toansa, India - địa chỉ: Village Toansa, P.O Rail Majra, Nawanshahar District - 144533 Punjab, India;

+ Nhà máy tại Mohali, India - địa chỉ: Plot No. A-41 Industrial Area, Phase VIII-A, S.A.S Nagar, Mohali - 160071 Pujab, India;

+ Nhà máy tại Paonta Sahib, India- địa chỉ: Village Ganguwala, Tehsil Paonta Sahib, Sirmour - 173025, Himachal Pradesh, India;

+ Nhà máy tại Batamandi, India - địa chỉ: Village Batamandi, Tehsil Paonta Sahib - 173025, Himachal Pradesh, India;

+ Nhà máy tại Dewas, India - địa chỉ: Industrial Area 3, A B Road, Dewas - 455001 Madhya Pradesh, India;

+ Nhà máy Ohm Laboratories tại Gloversville, USA;

- Xét báo cáo ngày 13/3/2013 của đại diện Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. tại Việt Nam;

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Tạm ngừng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc do nhà máy của công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. tại Toansa (địa chỉ nêu trên) sản xuất và thuốc thành phẩm sử dụng nguyên liệu làm thuốc này.

2. Tạm ngừng tiếp nhận, thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại, đơn hàng nhập khẩu thuốc đối với;

- Các thuốc do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất tại 06 Nhà máy sản xuất nêu trên;

- Các thuốc thành phẩm sử dụng nguyên liệu do Nhà máy của Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. tại Toansa (địa chỉ nêu trên) sản xuất.

3. Yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc rà soát, kiểm tra lại việc nhập khẩu thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả nguyên liệu dạng cốm, bán thành phẩm...) do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất; báo cáo về Cục Quản lý Dược:

- Tiến hành kiểm tra đầy đủ chất lượng nguyên liệu theo tiêu chuẩn chất lượng (bao gồm cả các chỉ tiêu bổ sung như tạp chất, dung môi tồn dư...) trước khi đưa vào sản xuất.

- Tiến hành kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu do Công ty Ranbaxy Laboratories sản xuất theo quy định tại công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, kể từ ngày ký ban hành công văn này.

- Theo dõi chặt chẽ tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường; kịp thời xử lý, báo cáo về các trường hợp thuốc kém chất lượng, phản ứng có hại về Cục Quản lý Dược và các cơ quan liên quan.

4. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm tăng cường việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với các thuốc do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất; báo cáo về Cục Quản lý Dược.

5. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc, kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện nghiêm túc các yêu cầu nêu tại công văn này, tăng cường việc kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc, xử lý kịp thời các trường hợp có phản ứng có hại do thuốc, báo cáo về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT (để b/c); - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Cục Quân Y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược - MP; - Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH THE DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM ---------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No.:  4336/QLD-CL On handling the finished medicine products and raw materials for medicine production of Ranbaxy Company	Hanoi, March 24, 2014

To:

- Departments of Health of provinces and central-affiliated cities;
- National Institute of Drug Quality Control;
- Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh city;  
- Medicine importers and producers;
- Representative office of Ranbaxy Laboratories Ltd., in Vietnam.

- Pursuant to current pharmaceutical regulations of Vietnam;

- Pursuant to notices of Food and Drug Administration of United States (US-FDA) forbidding several establishments of Ranbaxy Laboratories Ltd from producing and distributing medicines and raw materials for medicine production on American market:

+ Factory in Toansa, India – address: Village Toansa, P.O Rail Majra, Nawanshahar District - 144533 Punjab, India;

+ Factory in Mohali, India – address: Plot No. A-41 Industrial Area, Phase VIII-A, S.A.S Nagar, Mohali - 160071 Pujab, India;

+ Factory in Paonta Sahib, India – address: Village Ganguwala, Tehsil Paonta Sahib, Sirmour - 173025, Himachal Pradesh, India;

+ Factory in Batamandi, India – address: Village Batamandi, Tehsil Paonta Sahib - 173025, Himachal Pradesh, India;

...

...

...

+ Ohm Laboratories in Gloversville , USA;

- According to the report dated 13/3/2013 of representative office of Ranbaxy Laboratories Ltd., in Vietnam;

To ensure the safety for users, the Drug Administration of Vietnam notifies that:

1. The import of raw materials for medicine production which are produced by factory of Ranbaxy Laboratories Ltd., in Toansa (at the address mentioned above) and the finished medicines which are made of these raw materials will be suspended.

2. The receipt and processing of applications for new registration and re-registration of medicine imports shall be suspended in the following cases:

- Medicines produced by Ranbaxy Laboratories Ltd., in 06 factories mentioned above;

- Finished medicines which are made of raw materials produced by factory of Ranbaxy Laboratories Ltd., in Toansa (at the address mentioned above).

3. Medicine producers and importers must review, recheck the import of finished medicines and raw materials for medicine production (including raw materials in form of grain, semi-finished products, etc…) if these finished medicines and raw materials are produced by Ranbaxy Laboratories Ltd., and send reports to the Drug Administration of Vietnam:

- Fully inspecting the quality of raw materials according to quality standard (including additional criteria such as impurity, residual solvent, etc) before putting them into production.

...

...

...

- Strictly monitoring the quality of medicines circulating on market; promptly handling and making reports on cases of bad-quality medicines and adverse reaction to the Drug Administration of Vietnam and the relevant agencies.

4. The National Institute of Drug Quality Control; Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh city are requested to direct the quality control system to enhance the sampling for checking quality of medicines produced by Ranbaxy Laboratories Ltd., and send reports to the Drug Administration of Vietnam.

5. Services of Health of provinces and central-affiliated cities and the Health sectors must notify medicine producers, medicine importers, sellers and users to strictly implement the requirements stated in this official dispatch, enhance the inspection and control of medicine quality, promptly handle cases of adverse reactions due to medicines, send reports to the Drug Administration of Vietnam in order to have grounds for further handling.

The Drug Administration of Vietnam hereby notifies the units for information and implementation.

FOR THE DIRECTOR OF DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM
DEPUTY DIRECTOR




Do Van Dong