Official dispatch 3048/BYT-TB-CT registration number validity time limit registration vitro diagnostic reagent

• Số hiệu: 3048/BYT-TB-CT
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
• Ngày ban hành: 27/03/2014

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 3048/BYT-TB-CT V/v hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán invitro	Hà Nội, ngày 27 tháng 03 năm 2014

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Công ty đăng ký, sản xuất sinh phẩm chẩn đoán invitro lưu hành tại Việt Nam.

Theo quy định tại Quyết định số 1188/QĐ-BYT ngày 08/4/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y Tế, sinh phẩm chẩn đoán invitro sẽ chuyển từ Cục Quản lý Dược sang Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế quản lý để phù hợp với yêu cầu hội nhập khu vực ASEAN và thế giới.

Hiện nay, việc đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 quy định việc đăng ký thuốc. Bộ Y tế đang tiến hành rà soát các quy định hội nhập trang thiết bị y tế của ASEAN và thế giới để xây dựng văn bản quản lý sinh phẩm chẩn đoán invitro cho phù hợp và đảm bảo tính kế thừa, đúng quy định.

Trong thời gian chờ sửa đổi Thông tư 22/2009/TT-BYT và xây dựng văn bản hướng dẫn đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro theo đúng trình tự, thủ tục ban hành văn bản quy phạm pháp luật và để kịp thời tháo gỡ khó khăn cho Doanh nghiệp trong giai đoạn hiện nay, đáp ứng nhu cầu sản xuất kinh doanh của các Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro lưu hành tại Việt Nam, đặc biệt là các Doanh nghiệp đã có sinh phẩm chẩn đoán invitro trúng thầu cung ứng vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Bộ Y tế thông báo chủ trương giải quyết tạm thời gia hạn hiệu lực số đăng ký lưu hành, thời gian nộp hồ sơ đăng ký lại như sau:

I. Về gia hạn hiệu lực số đăng ký:

1. Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với sinh phẩm chẩn đoán invitro đã hết hạn số đăng ký nếu đáp ứng tất cả các điều kiện sau đây:

a) Đã nộp hồ sơ đăng ký lại tại Bộ Y tế trước ngày hết hạn số đăng ký cũ nhưng chưa được cấp lại số đăng ký;

b) Có thông báo trúng thầu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trước ngày hết hạn số đăng ký mà chưa được cấp lại số đăng ký mới;

c) Có hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký của đơn vị đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc theo quy định tại Khoản 2, Mục I công văn này.

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký gồm:

a) Công văn đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký và nêu rõ lý do;

b) Bản gốc hoặc bản sao có công chứng hợp lệ:

- Thông báo trúng thầu trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày có thông báo đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu 06 tháng/lần hoặc trong thời hạn 01 năm kể từ ngày có thông báo đối với các cơ sở tổ chức đấu thầu 01 năm/lần đối với sinh phẩm chẩn đoán invitro đề nghị gia hạn.

- Hợp đồng cung ứng sinh phẩm chẩn đoán invitro cho cơ sở khám, chữa bệnh đối với sinh phẩm chẩn đoán đề nghị gia hạn.

3. Thời hạn gia hạn và hiệu lực áp dụng:

a) Thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký cũ tối đa không quá 06 tháng kể từ ngày Bộ Y tế cho phép gia hạn bằng văn bản. Sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép sản xuất, nhập khẩu trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đăng ký lưu tại Bộ Y tế và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

b) Việc xem xét cho gia hạn hiệu lực số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro được áp dụng đến khi nội dung này trong Thông tư 22/2009/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

II. Về việc nộp, thẩm định hồ sơ đăng ký lại

Các hồ sơ đăng ký lại được nộp trong thời hạn 12 tháng trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực. Trường hợp hồ sơ đăng ký lại đáp ứng đủ điều kiện để cấp số đăng ký mới trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét cấp số đăng ký mới sau ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực.

Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc các đơn vị kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Như trên; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan); - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông Vận tải - Bộ Giao thông Vận tải; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh viện trực thuộc BYT; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, TB-CT (10b).

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness --------------
No. 3048/BYT-TB-CT Re: interim guideline for extension of registration number validity and time limit for re-registration of in vitro diagnostic reagent	Hanoi, May 27, 2014

To:

- Provincial Departments of Health;
- Enterprises registering and producing in vitro diagnostic reagents for circulation in Vietnam

Pursuant to the Decision No. 1188/QD-BYT dated April 08, 2014 by Minister of Health on functions, missions, authority and organizational structure of the Department of Medical Device and Construction - Ministry of Health, the authority over in vitro diagnostic reagents shall be transferred from the Drug Administration of Vietnam to the Department of Medical Device and Construction in order to facilitate the integration into ASEAN and the world.

At present, Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 on drug registration applies to registration of in vitro diagnostic reagents. Ministry of Health is reviewing regulations on harmonization of medical devices in ASEAN and across the world in order to produce documents for management of in vitro diagnostic reagents in conformity and in succession to existing regulations.

Ministry of Health hereby introduces the interim policy for extension of registration number and time limit for re-registration to ease current burdens on enterprises and to facilitate business demands of enterprises registering in vitro diagnostic reagents for free sale in Vietnam, particular bidders having won contracts for provision of in vitro diagnostic reagents for health facilities pending the completion of revisions to the Circular No. 22/2009/TT-BYT and written guidelines for registration of in vitro diagnostic reagents in conformity to regulated procedures and legislative documents.

I. Extension of registration number:

1. Ministry of Health shall consider applications for extension of the validity of expired registration number of in vitro diagnostic reagents upon the satisfaction of all conditions below:

...

...

...

b) A contract awarding letter has been released by a health facility prior to the date of expiry but the registration number has not been renewed;

c) An application for extension of registration number validity has been filed by the organization producing and trading drugs according to Section 2, Part I of this document.

2. An application for extension of registration number validity includes:

a) A letter of request for extension of registration number validity, which indicates reasons of such request;

b) Originals or notarized copies of:

- A contract awarding letter from a health facility. Such letter must be submitted in 6 months or 1 year upon its issuance by a health facility that invites bids for the in vitro diagnostic reagent to be re-registered every 6 months or every year, respectively.

- A contract for provision of the re-registered in vitro diagnostic reagent to a health facility.

3. Extendable duration and effect:

a) The validity of the existing registration number shall be extended for at most 06 months upon the Ministry of Health’s approval of extension in writing. During the validity period of the registration number, the relevant vitro diagnostic reagent shall be produced and imported according to registration documents retained by the Ministry of Health. Such reagent may be sold until its date of expiry.

...

...

...

II. Submission and verification of applications for re-registration

An application for re-registration must be filed in 12 months’ time prior to the date of expiry of the existing registration number. If such application does not meet requirements for renewal of the registration number prior to its date of expiry, the Ministry of Health shall consider renewal after the expiration of the number.

Difficulties shall be reported by Departments of Health or organizations to the Ministry of Health (Department of Medical Device and Construction) in a timely manner for solutions./.

MINISTER




Nguyen Thi Kim Tien