Công văn 6577/QLD-MP 2015 cập nhật quy định về các chất dùng trong mỹ phẩm

• Số hiệu: 6577/QLD-MP
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Tất Đạt
• Ngày ban hành: 13/04/2015

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 6577/QLD-MP V/v cập nhật quy định về các chất dùng trong mỹ phẩm	Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; - Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh; - Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm

Triển khai quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm của ASEAN, Cục Quản lý Dược thông báo để thống nhất quản lý:

1. Cục Quản lý Dược đăng tải các Phụ lục về thành phần các chất sử dụng dùng trong mỹ phẩm (Bản cập nhật mới nhất) và Kết quả kỳ họp Hội đồng mỹ phẩm ASEAN lần thứ 21 trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (website: www.dav.gov.vn, mục Quản lý mỹ phẩm). Bao gồm các Phụ lục: Phụ lục chất không được dùng trong mỹ phẩm (Annex II), Phụ lục các chất dùng trong mỹ phẩm có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng (Annex III), Phụ lục các chất màu dùng trong mỹ phẩm (Annex IV), Phụ lục các chất bảo quản dùng trong mỹ phẩm (Annex V), Phụ lục các chất lọc tia tử ngoại (Annex VI).

Trong đó, quy định cụ thể một số chất sử dụng trong mỹ phẩm như sau:

- Butylparaben và các muối, Propylparaben và các muối (tham chiếu 12a Annex V) được phép dùng riêng lẻ với nồng độ tối đa 0,14% (tính theo acid), và dạng hỗn hợp các paraben với tổng nồng độ tối đa là 0,8% (tính theo acid).

Thời hạn áp dụng quy định đối với Butylparaben và các muối, Propylparaben và các muối (tham chiếu 12a Annex V) nêu trên: Thời hạn công bố đối với các sản phẩm mới sản xuất trong nước, nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2015; Các sản phẩm sản xuất trong nước, nhập khẩu được chỉ phép lưu hành trên thị trường đến hết ngày 30/6/2016.

- 05 paraben (Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben và Pentylparaben) được bổ sung vào Annex II (các chất không được dùng trong mỹ phẩm).

Thời hạn áp dụng quy định đối với 05 paraben (Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben và Pentylparaben) nêu trên: Các sản phẩm sản xuất trong nước, nhập khẩu có chứa các thành phần này chỉ được phép lưu hành trên thị trường đến hết ngày 30/7/2015.

- Các chất bảo quản Methylisothiazolinone (MIT) và hỗn hợp Methylchlorothiazolinone với Methylisothiazolinone (MCT + MIT) (tham chiếu 39, 57 Annex V): Hỗn hợp MCT + MIT theo tỷ lệ 3:1 chỉ được sử dụng trong các sản phẩm rửa sạch (rinse-off products) với nồng độ không quá 0,0015%; Hỗn hợp MCT + MIT theo tỷ lệ 3:1 và có thêm MIT thì không được sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm.

Thời hạn áp dụng quy định đối với Methylisothiazolinone (MIT) và hỗn hợp Methylchlorothiazolinone với Methylisothiazolinone (MCT + MIT) (tham chiếu 39, 57 Annex V) nêu trên: Thời hạn công bố đối với các sản phẩm mới sản xuất trong nước, nhập khẩu đến hết ngày 01/7/2015; Các sản phẩm sản xuất trong nước, nhập khẩu chỉ được phép lưu thông trên thị trường đến hết ngày 30/4/2016.

2. Đề nghị các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phổ biến cho các doanh nghiệp trên địa bàn biết để triển khai thực hiện.

3. Yêu cầu các doanh nghiệp rà soát lại thành phần công thức các sản phẩm mỹ phẩm, cập nhật các danh mục để đảm bảo chỉ đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng các sản phẩm an toàn và đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Thanh tra Bộ (để p/h); - Lưu VT, MP.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No.: 6577/QLD-MP Ref. the update of the regulations on substances in cosmetic products	Hanoi, April 13^th, 2015

To:

- Departments of Health of central-affiliated cities and provinces;
- National Institute of Drug Quality Control;
- Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh city;
- Enterprises that producing/trading in cosmetic products

On the deployment of substances used in cosmetic products specified by the Association of Southeast Asian Nations, Drug administration of Vietnam hereby issues the notification to unify the management as follows:

1. Drug administration of Vietnam has posted the Annexes about the substances used in cosmetic products (the latest update) and the Report of the 21^st Meeting of the ASEAN Cosmetic Committee on the website of Drug administration of Vietnam (www.dav.gov.vn, section Cosmetic management). The Annexes include the List of substances which must not form part of the composition of cosmetic products (Annex II), List of substances which cosmetic products must not contain except subject to restrictions and conditions laid down (Annex III), List of coloring agents allowed for use in cosmetic products (Annex IV), List of preservatives which cosmetic products may contain (Annex V) and List of UV filters which cosmetic products may contain (Annex VI)

Where, a number of substances used in cosmetic products are specified as follows:

- Butylparaben and its salts Propylparaben and its salts (heading 12a Annex V) may be used separately with concentrations not exceeding 0.14% (as acid) and mixtures of paraben with total concentrations not exceeding 0.8% (as acid).

Deadline for regulations applicable to Butylparaben and its salts, Propylparaben and its salts (heading 12a Annex V) mentioned above: Deadline for announcement of products that are newly produced in Vietnam or imported to Vietnam is 31/12/2015; Domestic or imported products shall be sold on market not longer than 30/6/2016.

...

...

...

Deadline for the regulations applicable to 05 types of paraben (Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben and Pentylparaben) mentioned above: The domestic or imported products containing such components shall be sold on market not longer than 30/7/2015.

- The preservatives like Methylisothiazolinone (MIT) and the mixtures of Methylchlorothiazolinone and Methylisothiazolinone (MCT + MIT) (heading 39 and 57 Annex V): Mixtures MCT + MIT in the ratio 3:1 shall be used only in rinse-off products with concentrates not exceeding 0.0015%; Mixtures MCT + MIT in the ratio 3:1 with additional MIT shall not be contained in cosmetic products.

Deadline for regulations applicable to Methylisothiazolinone (MIT) and the mixtures of Methylchlorothiazolinone and Methylisothiazolinone (MCT + MIT) (heading 39 and 57 Annex V) mentioned above: Deadline for announcement of products that are newly produced in Vietnam or imported to Vietnam is 01/7/2015; Domestic or imported products shall be sold on market not longer than 30/4/2016.

2. The Department of Health of central-affiliated cities and provinces shall disseminate these provisions above to enterprises in local areas for implementing.

3. Enterprises shall conduct inspections of the compositions of cosmetic products, update the relevant lists to ensure that only safe and conformable products are sold and used.

Drug administration of Vietnam shall issue announcement enabling the relevant units to acknowledge and comply with./.

...

...

...