Official Dispatch No. 5890/BYT-QLD extension of registration numbers duration for submitting dossier of re-registration

• Số hiệu: 5890/BYT-QLD
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 19/09/2013

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 5890/BYT-QLD V/v: Hướng dẫn tạm thời việc gia hạn SĐK & thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại	Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2013

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 24 tháng 11 năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 22/2009/TT-BYT). Trong quá trình triển khai thực hiện đã có một số khó khăn, bất cập cần sửa đổi để phù hợp với tình hình thực tế. Trong thời gian chờ sửa đổi Thông tư số 22/2009/TT-BYT theo đúng trình tự thủ tục ban hành văn bản quy phạm pháp luật và để kịp thời tháo gỡ khó khăn cho Doanh nghiệp trong giai đoạn hiện nay, đáp ứng nhu cầu sản xuất kinh doanh của các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là các đơn vị), đặc biệt đối với các Doanh nghiệp đã có thuốc trúng thầu cung ứng vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cũng như góp phần triển khai thực hiện có hiệu quả Đề án "Người Việt ưu tiên dùng thuốc Việt", Bộ Y tế thông báo chủ trương giải quyết tạm thời gia hạn hiệu lực số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại như sau:

I. Về gia hạn hiệu lực số đăng ký:

1. Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với thuốc đã hết hạn số đăng ký nếu đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Đã nộp hồ sơ đăng ký lại tại Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) trước ngày hết hạn số đăng ký cũ nhưng chưa được cấp lại số đăng ký;

b) Có thông báo trúng thầu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trước ngày hết hạn số đăng ký mà chưa được cấp lại số đăng ký mới;

c) Có hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký của đơn vị đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc theo quy định tại khoản 2 Mục I công văn này.

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký gồm:

a) Công văn đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký và nêu rõ lý do;

b) Bản gốc hoặc bản sao có công chứng hợp lệ:

- Thông báo trúng thầu trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày có thông báo đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu 06 tháng/lần hoặc trong thời hạn 01 năm kể từ ngày có thông báo đối với các cơ sở tổ chức đấu thầu 01 năm/lần đối với thuốc đề nghị gia hạn.

- Hợp đồng cung ứng thuốc cho cơ sở khám, chữa bệnh đối với thuốc đề nghị gia hạn.

3. Thời hạn gia hạn và hiệu lực áp dụng:

a) Thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký cũ tối đa không quá 06 tháng kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép gia hạn bằng văn bản. Thuốc được phép sản xuất, nhập khẩu trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đăng ký lưu tại Cục Quản lý dược và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

b) Việc xem xét cho gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc được áp dụng đến khi nội dung này của Thông tư số 22/2009/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

II. Về thời gian nộp hồ sơ đăng ký lại:

Các hồ sơ đăng ký lại được nộp trong thời hạn 12 tháng trước ngày số đăng ký lưu hành cũ hết hiệu lực. Trường hợp hồ sơ đăng ký lại đáp ứng đủ điều kiện để cấp số đăng ký mới trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét cấp số đăng ký mới sau ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực.

Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc đơn vị kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan); - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội Dược Việt Nam; - Cục Quân Y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông Vận tải-Bộ Giao thông Vận tải; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, QLD (10b).

TUQ. BỘ TRƯỞNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Trương Quốc Cường

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence – Freedom - Happiness ---------------
No. 5890/BYT-QLD On guiding temporarily the extension of registration numbers and duration for submitting dossier of re-registration	Hanoi, September 19, 2013

Respectfully to:

...

...

...

On November 24, 2009, the Minister of Health promulgated the Circular No. 22/2009/TT-BYT , on registration of drugs (hereinafter abbreviated to the Circular No. 22/2009/TT-BYT). In the course of implementation, there are some difficulties, inadequacies which need to be amended to be consistent with the actual conditions. While waiting for amendments to Circular No. 22/2009/TT-BYT in accordance with procedures for promulgating legal documents and for timely removing the difficulties for enterprises in this present time, satisfying demand of production and business of companies related to registration and production of drugs circulated in Vietnam (hereinafter abbreviated to units), specially, enterprises with drugs already won bid for provision to medical examination and treatment establishments, as well as contributing in the effective implementation of Scheme on “ Vietnamese prioritizes the use of drugs made in Vietnam”, the Ministry of Health notifies guidelines on temporarily solving for effect extension of registration numbers and duration for submitting dossiers of re-registration as follows:

I. On effect extension of registration numbers:

...

...

...

a) Dossiers of re-registration have been submitted at the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) before the expired day of the old registration numbers but not yet been re-granted the registration numbers;

b) Having notices of winning bid of medical examination and treatment establishments before the expired day of registration numbers, but not yet re-granted new registration numbers;

...

...

...

2. Dossier of request for the effect extension of registration numbers includes:

a) Official dispatch of request for the effect extension of registration numbers in which clearly stating reason;

...

...

...

- Notice of winning bid within 06 months from the day of issuing notice, for medical examination and treatment establishments organizing bid every 06 months /time, or annual basis, from the day of issuing notice for establishments organizing bid every year /time, with respect to drugs requested for extension.

- Contract of provision of drugs for medical examination and treatment establishments, with respect to drugs of request for extension.

...

...

...

a) The extended time of old registration number does not exceed 06 months, from the day the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) issue a permission of extension in writing. Drugs permitted production or import in time of effect extension of registration numbers must be complied with dossier of registration kept in the Drug Administration of Vietnam, and permitted to circulate till the use expiry day of drugs.

b) Consideration to extend effect of registration number for drugs shall be applied until this content of the Circular No. 22/2009/TT-BYT is amended, supplemented or replaced.

...

...

...

Dossiers of re-registration are submitted within 12 months before the expired day of old numbers of registration for circulation. If dossiers of re-registration meet full conditions for grant of new registration numbers before the expired day of old registration numbers, the Ministry of Health shall consider grant of new registration numbers after the expired day of old registration numbers.

The Ministry of Health notifies the Health Departments of provinces and central affiliated cities, and units for implementation. In the course of implementation, any arising problems should be reported timely to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) for consideration and settlement.

...

...

...

...

...

...