|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 15/BYT-TB-CT 2019 triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP về trang thiết bị y tế
Số hiệu:
|
15/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Viết Tiến
|
Ngày ban hành:
|
02/01/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 15/BYT-TB-CT
V/v triển khai Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ.
|
Hà
Nội, ngày 02 tháng 01
năm 2019
|
Kính
gửi: Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu,
sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (Sau đây gọi tắt là đơn vị)
Ngày 31/12/2018, Chính phủ đã ban
hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số
169/2018/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày ký.
1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa
đổi, bổ sung các quy định liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế
như sau:
- Giải thích từ ngữ về trang thiết bị
y tế;
- Phân loại trang thiết bị y tế;
- Điều kiện của cơ sở phân loại, sản
xuất, mua bán trang thiết bị y tế;
- Thủ tục công bố, đăng ký lưu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn
trang thiết bị y tế;
- Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
trong các cơ sở y tế;
- Tổ chức thực hiện.
2. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa
đổi, bổ sung các quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Điều 68 của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP với các nội dung cần lưu ý như sau:
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị
y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31
tháng 12 năm 2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị
đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn
đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm
2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu
hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.
Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực
sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp
tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn
đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005
trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược
2005.
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn
đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019
đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của
Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn
trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau
ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 thì được tiếp tục sử
dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Trang thiết bị y tế sản xuất trong
nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số
lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu
hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày
Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục
sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố
tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ
01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị
y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết
bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.
- Tổ chức thực hiện việc phân loại
trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại
trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 01 tháng 4
năm 2019.
- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo
về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 chỉ
có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.
- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện
việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều
4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT)
được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2020.
- Các cơ sở sản xuất khí y tế phải
hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể
từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Các cơ sở khác tiếp tục thực hiện theo các quy định
của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Bộ Y tế đề nghị đơn vị nghiên cứu và
triển khai thực hiện theo các nội dung quy định tại Nghị định trên. Trong quá
trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: 024.62732272, email:
dmec@moh.gov.vn, vuttbctyt@gmail.com để kịp thời xem xét, giải quyết. Tránh để ách tắc trong hoạt động kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu của đơn vị tại
thời điểm chuyển tiếp nêu trên./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ;
- Lưu: VT, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|
Official Dispatch No. 15/BYT-TB-CT dated January 2, 2019 on implementation of the Decree 169/2018/ND-CP
MINISTRY OF
HEALTH
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
No. 15/BYT-TB-CT
Re. implementation of the Government’s
Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018.
|
Hanoi, January 2,
2019
|
To Representative
offices of medical equipment importing, manufacturing and trading plants and
enterprises (hereinafter referred to as entity or entities) On December 31, 2018, the Government promulgated
the Decree No. 169/2018/ND-CP amending and supplementing certain Articles of
the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of
medical equipment (hereinafter referred to as Decree No. 169/2018/ND-CP), which
entered into force from the signature date. 1. The Decree No. 169/2018/ND-CP amends and
supplements regulations pertaining to management of medical equipment as
follows: - Interpretation of medical equipment terms; - Classification of medical equipment; - Requirements applied to medical equipment
classification, manufacturing and trading establishments; - Procedures for declaration and registration for
marketing authorization and import of medical equipment; - Medical equipment assessment and calibration
activities; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Implementation organization. 2. The Decree No. 169/2018/ND-CP amends and
supplements transitional provisions in Article 68 of the Decree No.
36/2016/ND-CP, including the following noticeable contents: - Permits for import of medical equipment
classified into group B, C and D which were granted in 2018 have been invalid
from December 31, 2018 while import permits granted in 2019 will continue its
effect till end of December 31, 2019. - With regard to medical equipment which are
in-vitro diagnostic biological products already obtaining marketing
authorization certificates under the provisions of the 2005 Law on Pharmacy and
other documents guiding the implementation of this Law, previously-granted
marketing authorization numbers will be valid until the validity period
specified on each marketing authorization certificate ends. In particular, if
numbers of marketing authorization for in-vitro diagnostic biological products
expire after January 1, 2019 and before December 31, 2019, they may continue to
be in use till the end of December 31, 2019. If medical equipment which are in-vitro diagnostic
biological products have applications for marketing authorization submitted in
accordance with the 2005 Law on Pharmacy before January 1, 2019, these
applications will be processed as per the 2005 Law on Pharmacy. If medical equipment which are imported in-vitro
diagnostic biological products have applications for marketing authorization
within the period from January 1, 2019 to end of December 31, 2019, permits for
import of these products will be awarded in accordance with the 2005 Law on
Pharmacy and will be valid till end of December 31, 2019. - If chemicals, pest control and antibacterial
products for domestic and medical uses which serve the sole purpose of
disinfecting medical equipment have already been granted marketing
authorization certificates which expire after July 1, 2016 and before January
1, 2019, these certificates will continue to be used till end of December 31,
2019. - If domestically-manufactured medical equipment
has already obtained marketing authorization certificates, marketing
authorization numbers will be valid till end of the expiry date specified on
each marketing authorization certificate. In particular, if marketing
authorization certificates expire after the effective date of this Decree and
before December 31, 2019, these certificates may continue to be in use till the
end of December 31, 2019. - All applications for declaration of applied
standards of group-A medical equipment have been received since January 1, 2017
and the notes of acknowledgement of such application have been valid since July
1, 2017; all applications for registration of marketing authorization for
group-B, C and D medical equipment have been received since July 1, 2017 and
marketing authorization numbers of medical equipment have been valid since
January 1, 2020. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - All certificates of completion of training in
classification of medical equipment which were granted before December 31, 2018
are valid for only 3 years from the signature date; - Holders of marketing authorization numbers must
review results of classification of medical equipment in accordance with clause
2 of Article 4 in the Decree and must report to the Ministry of Health prior to
July 1, 2019. - ASEAN Common Submission Dossier Template will be
applied from July 1, 2020. - Medical gas manufacturing establishments must
finish applying the quality control system ISO 9001 or equivalent from January
1, 2020. Other establishments must continue to comply with provisions laid down
in the Decree No. 36/2016/ND-CP. The Ministry of Health would like to request entities
to study and undertake the implementation of provisions of the Decree. In the
course of implementation, if there is any query and difficulty that arises,
please contact the Ministry of Health (Department of Medical Equipment and
Construction) via the telephone number: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn or
vuttbctyt@gmail.com to seek its timely review and solution. Any blockage in
business, manufacturing and import activities of entities that may arise at the
aforestated transitional dates must be prevented./. PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER
Nguyen Viet Tien
Official Dispatch No. 15/BYT-TB-CT dated January 2, 2019 on implementation of the Decree 169/2018/ND-CP
2.078
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|