Công văn 18136/QLD-MP rà soát thành phần công thức mỹ phẩm 2016

• Số hiệu: 18136/QLD-MP
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Đỗ Văn Đông
• Ngày ban hành: 15/09/2016

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 18136/QLD-MP V/v rà soát thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm	Hà Nội, ngày 15 tháng 9 năm 2016

Kính gửi: Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm

Ngày 06/9/2016, Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ đã ban hành quy định về các sản phẩm xà phòng, nước rửa tay, sản phẩm tắm với tính năng sát khuẩn mà thành phần công thức có chứa 19 chất diệt khuẩn (danh mục 19 chất diệt khuẩn đính kèm công văn này) chỉ được lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ đến hết ngày 06/9/2017 (12 tháng kể từ khi quy định ban hành), do các sản phẩm này chưa chứng minh được hiệu quả hơn so với các sản phẩm không dùng các chất này.

Với vai trò là thành viên của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN, Cục Quản lý Dược đã đề xuất với Ban Thư ký ASEAN, Hội đồng mỹ phẩm ASEAN về quy định mới của FDA Hoa Kỳ để đưa nội dung này ra thảo luận tại cuộc họp Hội đồng khoa học kỹ thuật ASEAN (ACSB) lần thứ 25 được họp vào tháng 11 sắp tới tại Brunei, để Hội đồng mỹ phẩm ASEAN đưa ra quyết định.

Trong thời gian chờ đợi quyết định chính thức từ Hội đồng mỹ phẩm ASEAN, để đảm bảo hiệu quả, an toàn cho người sử dụng và để tránh lãng phí cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

Các doanh nghiệp chủ động rà soát thành phần công thức của các sản phẩm mỹ phẩm đã công bố với cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược, Sở Y tế) với tính năng sát khuẩn và có kế hoạch thay thế chất diệt khuẩn có trong thành phần sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, sản xuất trong nước để đảm bảo chỉ đưa ra lưu thông phân phối các sản phẩm mỹ phẩm có hiệu quả thực sự cho người tiêu dùng; Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế địa phương nơi doanh nghiệp đóng trên địa bàn.

Cục Quản lý Dược sẽ cập nhật quy định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN đối với 19 chất diệt khuẩn nêu trên và kịp thời thông báo tới các doanh nghiệp để thực hiện.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Lưu VT, MP.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông

DANH MỤC

19 CHẤT DIỆT KHUẨN DO FDA HOA KỲ KHUYẾN CÁO
(Ban hành kèm theo Công văn số 18136/QLD-MP ngày 15/9/2016 của Cục Quản lý Dược)

1. Cloflucarban

2. Fluorosalan

3. Hexachlorophene

4. Hexylresorcinol

5. Iodophors (Iodine- có chứa các thành phần khác)

6. Hợp chất Iodine (ammonium ether sulfate và polyoxyethylene sorbitan monolaurate)

7. Hợp chất Iodine (phosphate ester của alkylaryloxy polyethylene glycol)

8. Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine

9. Hợp chất Poloxamer - iodine

10. Povidone-iodine 5 - 10 %

11. Hợp chất Undecoylium chloride iodine

12. Methylbenzethonium chloride

13. Phenol

14. Amyltricresols loại 2

15. Sodium oxychlorosene

16. Tribromsalan

17. Triclocarban

18. Triclosan

19. Triple dye

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM -----------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No.: 18136/QLD-MP Re: checking ingredients of cosmetic products	Hanoi, September 15, 2016

To: Producers and traders of cosmetic products

On September 06, 2016, the U.S Food & Drug Administration (FDA) has issued the rule for antiseptic soap, hand and body wash products containing one or more of 19 sterilants (the list of 19 sterilants is enclosed hereto) which shall be only sold on the US market up to September 06, 2017 inclusively (12 months as of the issuance of the said rule) because producers did not demonstrate that these products are more effective than products which do not contain any of the said sterilants.

As a member of the ASEAN Cosmetic Committee (ACC), the Drug Administration of Vietnam has proposed the new rule issued by U.S FDA to the ASEAN Secretariat of ACC for discussion at the 25^th meeting of the ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB) organized in Brunei in the next November in order that ACC may make decision thereof.   

Pending the official decision by ACC, for the purposes of ensuring efficiency and safety of users as well as avoiding waste for producers and traders of cosmetic products, the Drug Administration of Vietnam hereby request producers and traders of cosmetic products to actively check ingredients of antiseptic cosmetic products which have been registered with governing bodies (the Drug Administration of Vietnam or Departments of Health), make plans for replacing sterilants contained in produced and imported cosmetic products in order to ensure that only actually effective cosmetic products are sold to consumers, and submit reports thereof to the Drug Administration of Vietnam and Department of Health of province or city where the producer/trader locates.

The Drug Administration of Vietnam shall update and inform regulations by ACC for 19 sterilants mentioned above to producers/traders of cosmetic products in a timely manner for implementation.

PP DIRECTOR
DEPUTY DIRECTOR




Do Van Dong

...

...

...

LIST OF 19 STERILANTS WARNED BY U.S FDA

(Enclosed to the Official Dispatch No. 18136/QLD-MP dated September 15, 2016 by the Drug Administration of Vietnam)

1. Cloflucarban

2. Fluorosalan

3. Hexachlorophene

4. Hexylresorcinol

5. Iodophors (Iodine – containing ingredients)

6. Iodine Complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)

7. Iodine Complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)

...

...

...

9. Poloxamer – iodine complex

10. Povidone-iodine 5 - 10 %

11. Undecoylium chloride iodine complex

12. Methylbenzethonium chloride

13. Phenol

14. Secondary amyltricresols

15. Sodium oxychlorosene

16. Tribromsalan

17. Triclocarban

...

...

...

19. Triple dye