|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
9770/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
13/10/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính gửi: Các
cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của
Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc;
Căn cứ Quyết định số 5480/QĐ-BYT ngày 23/12/2015 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ trong lĩnh
vực đăng ký thuốc;
Để triển khai việc cập nhật đầy đủ dữ liệu mẫu
nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt vào dữ liệu hệ thống phần mềm
trực tuyến về đăng ký thuốc và công bố trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về
đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: https://dichvucong.dav.gov.vn), Cục
Quản lý Dược đề nghị các Cơ sở đăng ký thuốc phối hợp thực hiện như sau:
1. Thực hiện việc cập nhật thông
tin về mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được phê duyệt theo hướng dẫn
tại Phụ lục kèm theo Công văn này.
2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc bảo đảm tính chính xác,
trung thực và phù hợp của tất cả các tài liệu cập nhật trên Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến theo đúng nội dung đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
3. Đề nghị các Cơ sở phối hợp,
hoàn thành việc cập nhật thông tin trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ký công
văn này để phục vụ công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong quá trình triển khai cập nhật dữ liệu, nếu có
khó khăn, vướng mắc hoặc ý kiến góp ý, đề nghị các Cơ sở gửi văn bản về Cục Quản
lý Dược hoặc hoặc liên hệ với Phòng Đăng ký thuốc (Ông Nguyễn Chiến Binh, ĐT:
0913 035 334) để kịp thời phối hợp xử lý.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Cơ sở biết và phối
hợp thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Cục QLD (để b/c);
- Văn phòng Cục (để t/h);
- Trang thông tin điện tử Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (ĐN).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
HƯỚNG DẪN CẬP NHẬT MẪU NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
ĐÃ ĐƯỢC PHÊ DUYỆT LÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Công văn số 9770/QLD-ĐK ngày 13/10/2023 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng nhập vào Hệ thống dịch vụ công trực
tuyến theo địa chỉ: https://dichvucong.dav.gov.vn.
2. Lựa chọn và nhấn mục “Đăng ký hồ sơ”
của Thủ tục TT-91. Chọn luồng “Cập nhật tài liệu đã được Cục Quản lý Dược
phê duyệt trong quá trình lưu hành của thuốc”.
3. Cơ sở kê khai thông tin và cập nhật mẫu nhãn, tờ
hướng dẫn sử dụng của thuốc tại mục “Tài liệu đính kèm” bao gồm
các tài liệu sau:
- Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt
theo hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu, có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược
theo quy định.
- Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê
duyệt thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành kèm theo công văn phê duyệt
thay đổi, bổ sung đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt (tách riêng và cập nhật
từng file mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, công văn phê duyệt các tài liệu khác
liên quan đã được phê duyệt (nếu có)).
3. Trường hợp thay đổi bổ sung liên quan đến mẫu
nhãn, hướng dẫn sử dụng mà trong công văn phê duyệt kèm theo bảng so sánh nội
dung thay đổi bổ sung, đề nghị Cơ sở đăng ký thuốc rà soát, tổng hợp và cập nhật
bản mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đầy đủ đã hợp nhất các nội dung phê duyệt
ban đầu và nội dung phê duyệt thay đổi bổ sung (ghi rõ tên file mẫu nhãn, hướng
dẫn sử dụng đã hợp nhất).
4. Trường hợp các tài liệu đã được phê duyệt do Cơ
sở nộp chưa đáp ứng yêu cầu để thực hiện việc công bố, Cục Quản lý Dược sẽ
thông báo lại cho Cơ sở để thực hiện rà soát và cập nhật lại tài liệu theo đúng
nội dung đã được phê duyệt theo quy định.
Công văn 9770/QLD-ĐK năm 2023 về việc cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 9770/QLD-ĐK ngày 13/10/2023 về việc cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến do Cục Quản lý Dược ban hành
1.298
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|