|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 9456/QLD-CL 2020 Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml
Số hiệu:
|
9456/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
30/06/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 9456/QLD-CL
V/v Dung dịch thuốc
tiêm Bupivacaine 5mg/ml, VN-20879-17 lô: 06DB0919, 07DB0919, 08DB0919
|
Hà
Nội, ngày 30 tháng 6
năm 2020
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương.
- Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1
(87 Phố Nguyễn Văn Trỗi, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội).
|
Cục Quản lý Dược đã có các công văn số
12329/QLD-CL ngày 19/7/2019 và công văn số 19639/QLD-CL ngày 23/11/2019 về việc
xử lý đối với Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy
(Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SDK: VN-20879-17 do Warsaw Pharmaceutical Work
Polfa S.A (Poland) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu.
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 phối
hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến
hành lấy mẫu các lô thuốc tiêm Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy, gửi tới Viện
kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng.
Cục Quản lý Dược đã nhận được công
văn số 2896/SYT-NVD đề ngày 11/6/2020 của Sở Y tế thành phố Hà Nội và văn thư số
912/CPC1-CL đề ngày 17/4/2020 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 báo
cáo kết quả kiểm tra chất lượng các lô thuốc tiêm Bupivacaine WPW spinal 0,5%
Heavy kèm theo các Phiếu kiểm nghiệm số 50Gt55, 50Gt54, 50Gt53 đối với các lô
thuốc tiêm Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy, SDK: VN-20879-17, số lô:
06DB0919, 07DB0919 và 08DB0919. Các lô thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5%
Heavy này đã được Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu và kiểm nghiệm đạt
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Căn cứ các quy định hiện hành, Cục Quản
lý Dược có ý kiến như sau:
1. Các lô thuốc tiêm Bupivacaine WPW
Spinal 0,5% Heavy, SDK: VN- 20879-17 số lô: 06DB0919, 07DB0919 và 08DB0919 đạt
tiêu chuẩn chất lượng.
2. Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm
Trung ương CPC1:
- Thông báo kết quả kiểm nghiệm của
các lô thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SDK: VN-20879-17, số lô:
06DB0919, 07DB0919 và 08DB0919 cho các cơ sở phân phối, sử dụng.
- Tiếp tục theo dõi chất lượng thuốc
Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid
5mg/ml), SDK: VN-20879-17 đang lưu hành trên thị trường, tiến hành thu hồi nếu
phát hiện thuốc không đạt chất lượng.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương:
- Chỉ đạo, giám sát các cơ sở sử dụng
trên địa bàn thực hiện đúng các hướng dẫn của Bộ Y tế tại các công văn số
3614/BYT-BM-TE ngày 26/6/2017; số 4519/BYT-BM-TE ngày 06/8/2019 về việc sử dụng
phương pháp vô cảm gây tê vùng trong mổ lấy thai và số 6903/BYT-BM-TE ngày
22/11/2019 về tăng cường công tác dự phòng, phát hiện và xử
trí tai biến do gây tê vùng giảm đau trong sản khoa.
- Chỉ đạo, giám sát chặt chẽ các cơ sở
sử dụng trên địa bàn thực hiện đúng các hướng dẫn của Bộ Y tế và tăng cường
công tác dự phòng, phát hiện và xử trí tai biến do gây tê giảm đau trong y
khoa.
- Phối hợp với các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh trên địa bàn, tăng cường theo dõi phát hiện các trường hợp xảy ra ADR liên quan đến thuốc tiêm Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy
(Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SDK: VN-20879-17, xử lý kịp thời các trường hợp
có phản ứng và báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý khám chữa bệnh và Cục Quản lý Dược)
để xem xét xử lý.
- Thông tin, chỉ đạo các cơ sở sử dụng
phải kiểm tra kỹ các chỉ tiêu cảm quan của thuốc như màu sắc, độ trong, tiểu
phân lạ,...trước khi sử dụng; không sử dụng thuốc nếu có dấu hiệu nghi ngờ
không đảm bảo chất lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh (để phối hợp);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM;
- Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em (để phối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (để biết);
- Phòng QLKDD, ĐKT (để phối hợp);
- Lưu: VT, CL(NL).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 9456/QLD-CL năm 2020 về Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, VN-20879-17 lô: 06DB0919, 07DB0919, 08DB0919 do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 9456/QLD-CL ngày 30/06/2020 về Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, VN-20879-17 lô: 06DB0919, 07DB0919, 08DB0919 do Cục Quản lý Dược ban hành
2.062
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|