|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 9222/QLD-CL 2019 xử lý thuốc Clavophynamox không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Số hiệu:
|
9222/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
13/06/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 9222/QLD-CL
V/v xử lý thuốc
Clavophynamox không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
Hà Nội, ngày 13 tháng 6 năm 2019
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế Thành phố Hà Nội;
- Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh;
- Công ty cổ phần dược Đại Nam;
- Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh.
|
Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 354/VKNTTW-KH ngày 04/6/2019 của
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49L337 ngày
03/6/2019 về thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD:
13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd.
(India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương lấy tại Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh (Quầy
519, tầng 5, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter,
số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và
clavulanic acid.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn Hà Nội
thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, Số lô: K026, NSX:
14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản
xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu và tại các cơ sở kinh doanh, sử
dụng thuốc do Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh cung cấp.
2. Yêu cầu Công ty cổ phần dược Đại Nam phối hợp với
các cơ sở phân phối thuốc, phải:
a) Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi
thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nén bao
phim Clavophynamox 1000, SĐK:
VN-20275-17, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo
Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu
và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên
trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH
Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh cung cấp.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 33 ngày
kể từ ngày ký công văn này, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn Hà Nội, các bằng chứng về việc
thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy
định hiện hành.
b) Báo cáo tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng
sản xuất, nhập khẩu), phân phối (tên,
địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc
Clavophynamox 1000, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 về Cục Quản lý
Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh trong
vòng 03 ngày kể từ ngày ký công văn này.
c) Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan
kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 01 cơ sở bán
buôn khác không thuộc địa bàn Hà Nội và 01 cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho
Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh. Địa điểm lấy mẫu do cơ
quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công
ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc
Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan. Báo cáo kết
quả kiểm tra chất lượng trong vòng 15
ngày kể từ ngày nhận được mẫu về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.
3. Yêu cầu Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc
tế Nam Khánh tiến hành thu hồi toàn bộ
số thuốc Clavophynamox 1000, Số lô:
K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên
tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được
công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn Hà Nội). Báo
cáo thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 33 ngày kể từ ngày ký công văn này.
4. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm
nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan của các mẫu lấy bổ
sung đối với thuốc Clavophynamox 1000, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo
Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
5. Đề nghị Sở Y tế Hà Nội:
a) Công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc
Clavophynamox 1000, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018,
HD: 13/01/2020 nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.
b) Kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Đại Nam
và Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh thực hiện việc thu
hồi trên địa bàn lô thuốc Clavophynamox 1000, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 nêu trên theo
quy định.
6. Đề nghị Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược
Đại Nam thực hiện việc báo cáo tình hình phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô
thuốc Clavophynamox 1000, Số lô:
K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 nêu trên theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện./.
Nơi nhận:
- Như
trên;
- Cục trưởng
Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (HĐ).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 9222/QLD-CL năm 2019 về xử lý thuốc Clavophynamox không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 9222/QLD-CL ngày 13/06/2019 về xử lý thuốc Clavophynamox không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
432
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|